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  • 首个Ⅲ期PROTAC临床数据出炉
    临床研究
    首个Ⅲ期PROTAC临床数据出炉
    近日，在2025ASCO大会上，Arvinas公布了 蛋白降解剂 Vepdegestrnt的Ⅲ期临床试验VERITAC-2顶线具体数据。 临床结果显示， Vepdegestrnt将 ESR1突变ER+/HER2-转移性乳腺癌 患者的 疾病进展或死亡风险降低了43%，但是其未能 显示出对 全部ER+/HER2- 人群的获益。 事实上，该试验结果在今年3月已经公布（具体数据未公布），但并未能得到市场的看好，当时Arvinas股价大跌了52%。
    生物制药小编
    2025-06-05
    ESR1 Arvinas Inc
  • 2025 ASCO | 于金明院士：真实世界证据赋能临床决策，力证卡瑞利珠单抗在晚期NSCLC中长生存获益！
    临床研究
    2025 ASCO | 于金明院士：真实世界证据赋能临床决策，力证卡瑞利珠单抗在晚期NSCLC中长生存获益！
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开，期间公布多项肿瘤前沿成果。 卡瑞利珠单抗作为中国首个获批晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线适应症的PD-1抑制剂，自Ⅲ期CameL研究结果数据公布以来，已成为临床实践中的核心治疗方案。 本次ASCO年会上公布了一项关于一线卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非鳞状NSCLC患者的全国性回顾性真实世界研究数据。
    CSCO动态
    2025-06-05
    PD-1 非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗
  • FWD1802 I期临床试验最新进展亮相2025 ASCO
    临床研究
    FWD1802 I期临床试验最新进展亮相2025 ASCO
    美国当地时间2025 年5 月30 日至6 月2 日，全球最大的肿瘤研究和治疗领域的学术盛会——2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO ) 年会在芝加哥 McCormick Place Convention Center 盛大召开，主题为“知识化为行动：共创美好未来 ( Driving Knowledge to Action: Building a Better Future) ”。 ASCO 汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。 福沃药业在 2025 ASCO 年会上公布了自主研发且国内领先的用于治疗 ER+/HER2- 乳腺癌的新一代口服特异性雌激素受体降解药物 ( Oral SERD) FWD1802 的 I 期临床试验最新进展。
    福沃药业
    2025-06-05
    ESR1 乳腺癌 实体瘤 ER 深圳福沃药业有限公司
  • 速递丨挚盟医药靶向HBV核衣壳蛋白创新药获CDE同意开展3期临床研究
    临床研究
    速递丨挚盟医药靶向HBV核衣壳蛋白创新药获CDE同意开展3期临床研究
    2025年6月5日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的 新一代病毒核衣壳抑制剂 ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。 即将开展的3期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照3期试验，以评估 ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性 ，为药物上市申请提供关键证据支持。 据相关资料显示，中国的乙型肝炎病毒携带者约为8600万，其中约有3000万人为慢性乙型肝炎患者（CHB）, 但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%。
    医药观澜
    2025-06-05
    上海挚盟医药科技有限公司
  • 去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    临床研究
    去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。 研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。 三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”。
    正大天晴药业集团
    2025-06-05
    HER2 乳腺癌 ER 贝莫苏拜单抗 PGR
  • 正大天晴：HER2双抗ADC进军一线，启动乳腺癌三期临床
    临床研究
    正大天晴：HER2双抗ADC进军一线，启动乳腺癌三期临床
    该三期临床试验计划人组642例HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，预计2029年7月初步完成。 该三期临床针对的是一线治疗，阳性对照组为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛联合治疗方案。 TQB2102为一款HER2双表位ADC，采用非对称型结构设计，酶裂解型连接子和旁观者效应的拓扑异构酶I抑制剂毒素，DAR值优化至5.8-6.0。
    医药笔记
    2025-06-05
    HER2 乳腺癌 多西他赛 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗
  • 翰森制药：小分子PCSK9启动一期临床
    临床研究
    翰森制药：小分子PCSK9启动一期临床
    根据临床试验注册信息，HS-10510应为一款小分子PCSK9抑制剂。 目前全球范围内有2款口服PCSK9靶向药物已经进入三期临床，分别为默沙东的PCSK9大环肽MK-0616、阿斯利康的小分子PCSK9抑制剂AZD-0780。 根据翰森制药的PCSK9抑制剂专利信息，其结构与AZD0780一样为环戊烷类衍生物。
    医药笔记
    2025-06-05
    AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 翰森制药集团有限公司
  • 头对头替尔泊肽：信达生物15mg玛仕度肽启动中重度肥胖1/2期临床
    临床研究
    头对头替尔泊肽：信达生物15mg玛仕度肽启动中重度肥胖1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组98例中至重度肥胖患者，预计2026年12月初步完成。 该1/2期临床以替尔泊肽作为阳性对照组。 Armstrong技术全梳理系列。
    医药笔记
    2025-06-05
    替尔泊肽 玛仕度肽
  • 齐鲁制药：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动狼疮1b期临床
    临床研究
    齐鲁制药：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动狼疮1b期临床
    QLS4131为齐鲁制药研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，分子设计如下图所示。 此次注册的1b期临床计划入组108例系统性红斑狼疮患者，预计2026年12月完成。 国内已有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段，分别为天广实/康源博创的MBS314、先生药业的SIM0500、齐鲁制药的QLS4131、信达生物的IBI3003。
    医药笔记
    2025-06-05
    BCMA CD3 信达生物制药（苏州）有限公司 齐鲁制药有限公司 GPRC5D
  • 即将报上市！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    临床研究
    即将报上市！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    6 月 4 日，歌礼宣布，其 同类首创 、 每日一次口服 小分子脂肪酸合成酶 （FASN） 抑制剂地尼法司他 （研发代号：ASC40） 治疗 中重度寻常性痤疮 的 III 期临床试验 （NCT06192264） 达到所有主要、关键次要及次要终点。 地尼法司他治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 （DNL） ，直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。 本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。
    Insight数据库
    2025-06-05
    歌礼药业（浙江）有限公司 痤疮 地尼法司他 FASN
  • 全球进度领先！2025 ASCO 首次披露临床数据的「国产双抗」
    临床研究
    全球进度领先！2025 ASCO 首次披露临床数据的「国产双抗」
    2025 年 ASCO 大会已经落幕。 根据 Insight 数据库，本届大会上，有 60 项双抗新药的临床研究数据入选。 本文将分享几款在今年 ASCO 大会上 首次 披露临床数据的国产在研双抗新药， 这些候选药在各自赛道的排名均为全球领先 ，有的已实现海外授权。
    Insight数据库
    2025-06-05
    临床数据 ASCO
  • 信达生物抗CLDN18.2 ADC新药I期数据惊艳，剑指癌王 | 2025 ASCO
    临床研究
    信达生物抗CLDN18.2 ADC新药I期数据惊艳，剑指癌王 | 2025 ASCO
    胰腺癌素有 “ 癌中之王 ” 的称号，其恶性程度极高，进展迅速，多数患者在确诊时已处于中晚期， 5 年生存率不足 10% 。 根据 GLOBOCAN 2022 年的数据， 2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。 IBI343的作用机制。
    药渡
    2025-06-05
    信达生物制药（苏州）有限公司 胰腺癌
  • 创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路
    临床研究
    创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。 研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。 2022年全球癌症统计数据显示，全球乳腺癌新发病例约231万例，发病率位居第二，死亡病例约66万例，死亡率在所有癌症中排名第四 ，而三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺肿瘤中最具侵袭性的分子亚型，约占所有乳腺癌的15%，其分子特点表现为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达缺失 。
    正大制药订阅号
    2025-06-05
    HER2 中国生物制药有限公司 乳腺癌 ER PGR
  • 科研突破：334 例临床实证，干细胞成糖尿病 “克星”
    临床研究
    科研突破：334 例临床实证，干细胞成糖尿病 “克星”
    糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。 高血糖症或血糖升高，是糖尿病不加控制的一种常见症状，随着时间的推移会产生多种并发症，对人体的多种组织器官和系统带来严重损害，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害以及功能障碍，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病心血管并发症等已经成为威胁人类健康最为普遍最为严重的一类疾病。 糖尿病是一种代谢性疾病，专家提示，包括儿童、青年人在内的任何年龄都可能得糖尿病。
    华隆生物
    2025-06-05
    糖尿病 糖尿病肾病 中国食品药品检定研究院 糖尿病性视网膜病 河南省华隆生物技术有限公司
  • 《自然·医学》刊登英矽智能Rentosertib治疗IPF的临床数据
    临床研究
    《自然·医学》刊登英矽智能Rentosertib治疗IPF的临床数据
    Rentosertib IIa期临床研究结果被刊登于全球顶尖学术期刊《自然·医学》（IF=58.7），并受邀在2025年美国胸科学会（ATS）年会上进行展示。 临床数据显示：接受60 mg每日一次Rentosertib治疗的患者，用力肺活量（FVC）平均改善幅度最大，FVC均值增加98.4毫升，而对照组FVC均值下降20.3毫升。 人工智能（AI）正迅速变革制药行业，从靶点发现到精准医疗，全方位重塑行业格局，为加速药物研发与上市带来了前所未有的机遇。
    BioShanghai
    2025-06-04
    FAP 特发性肺纤维化 INS018-055胶囊 IL-10 COL1A1
  • 兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验
    临床研究
    兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司已取得 美国食品药物管理局（“FDA”） 的 新药临床试验申请（“IND”）监管批准 ，将为公司核心产品之一、用于治疗中重度干眼症的 环孢素眼用凝胶，于美国开展临床研究 。 该临床研究将为一项 第III期、多中心、随机、双盲、活性对照研究 。 有别于Restasis ® 乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。
    兆科OPH
    2025-06-04
    国家药品监督管理局 环孢素 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可
    临床研究
    百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可
    关于NTB003注射液。 NTB003注射液是百奥赛图与南京正大天晴合作开发的第二代全人抗IGF-1R抗体，由百奥赛图基于自主开发的全人抗体RenMab平台完成抗体发现和优化，由南京正大天晴完成CMC工艺开发、GLP安评及IND注册。 相比于第一代获批上市药物，在分子亲和力、成药性、半衰期上都做了进一步的提升。
    百奥赛图
    2025-06-04
    国家药品监督管理局 甲状腺眼病 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 南京正大天晴制药有限公司 Hyaluronic acid
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
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  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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