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  • 【指南共识】三代EGFR-TKI耐药后肺癌管理新共识：从机制到临床，精准治疗如何破局？
    临床研究
    【指南共识】三代EGFR-TKI耐药后肺癌管理新共识：从机制到临床，精准治疗如何破局？
    《三代 EGFR -TKI耐药后肺癌管理专家共识》的发布，为耐药后诊疗提供了系统化建议。 共识Ⅰ： EGFR- TKI耐药分为原发性耐药与获得性耐药。 原发性耐药可能与基线共存耐药突变（如 TP53 共存）或肿瘤异质性相关。
    允英
    2025-04-18
    肺癌 EGFR-TKI耐药 EGFR
  • 突破性疗法再次递交监管申请；癌症疫苗联合疗法2期试验积极结果公布
    临床研究
    突破性疗法再次递交监管申请；癌症疫苗联合疗法2期试验积极结果公布
    突破性疗法再次递交监管申请。 若获得批准，该药物将使更多患者受益，从而帮助更多患者避免与根治性膀胱切除术相关的高发病率与死亡率。 Anktiva 是一款白细胞介素 -15 （ IL-15 ）超级激动剂。
    药明康德
    2025-04-18
    恶性肿瘤 IL-15
  • 首个！礼来口服小分子3期结果积极，上市申请递交在即
    临床研究
    首个！礼来口服小分子3期结果积极，上市申请递交在即
    Orforglipron 是一种在研、每日一次的小分子（非肽类）口服 GLP-1 受体激动剂，可在全天任何时间服用，无需饮食或饮水方面的限制。 Orforglipron 由中外制药株式会社（ Chugai Pharmaceutical ）发现，并于 2018 年授权给礼来公司。 根据治疗方案估计量分析，所有剂量的 orforglipron 均显著降低患者的 A1C 水平。
    药明康德
    2025-04-18
    GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 Chugai Pharmaceutical Co Ltd
  • 中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床
    临床研究
    中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴启动 SYK 抑制剂TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验。 这是TQB3473 开展的首个 III 期临床。 研究表明，在吞噬细胞中，激活的 SYK 介导 Fcγ 受体的下游信号，导致对血小板的吞噬，同时还可以通过 B 细胞受体（BCR）途径介导 B 细胞的激活和分化，产生相关抗体。
    正大制药订阅号
    2025-04-18
    中国生物制药有限公司 特发性血小板减少性紫癜 血小板减少性紫癜 BCR SYK
  • 盘前暴涨：礼来口服小分子GLP-1受体激动剂三期成功，而在此前辉瑞刚刚经历失败
    临床研究
    盘前暴涨：礼来口服小分子GLP-1受体激动剂三期成功，而在此前辉瑞刚刚经历失败
    2025年4月17日，礼来 公布了ACHIEVE-1临床试验的积极关键数据，该试验评估Orforglipron与安慰剂在2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。 Orforglipron 是首个成功完成3期临床试验的口服小分子胰高血糖素样肽-1 ( GLP-1 ) 受体激动剂，无需限制饮食和饮水即可服用。 如果获得批准，礼来公司有信心在全球范围内推出 Orforglipron ，且供应不受限制。
    小药说药
    2025-04-18
    GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 Pfizer Inc 肝损伤
  • 华毅乐健AAV基因治疗血友病A中国临床Ⅲ期研究第一例患者成功入组 | 献礼世界血友病日
    临床研究
    华毅乐健AAV基因治疗血友病A中国临床Ⅲ期研究第一例患者成功入组 | 献礼世界血友病日
    2025年4月17日，是第37个“世界血友病日”。 今年的主题是：“科学防治血友病，让生命不再脆弱”。 苏州华毅乐健生物科技有限公司，作为一家聚焦血友病A基因治疗的生物科技公司，始终关注这一特殊群体，用创新科技为患者带来新生希望。
    华毅乐健
    2025-04-17
    血友病 神经系统疾病 GS1191-0445注射液
  • 市值大涨！礼来口服小分子GLP-1激动剂三期临床成功，即将提交NDA
    临床研究
    市值大涨！礼来口服小分子GLP-1激动剂三期临床成功，即将提交NDA
    Orforglipron是第一种口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，不受食物和水的限制，成功完成了3期试验。 如果获得批准，礼来有信心在没有供应限制的情况下在全球推出 Orforglipron。 这将进一步推动礼来减少2型糖尿病等慢性疾病的使命，预计到2050年2型糖尿病将影响约7.6亿成年人。
    Medaverse
    2025-04-17
    糖尿病 GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 腹泻
  • 礼来大涨13%：小分子GLP-1三期临床成功
    临床研究
    礼来大涨13%：小分子GLP-1三期临床成功
    副作用方面与注射类GLP-1相当。 礼来盘前股价大涨13%，市值增加近1000亿美元，进一步巩固药企市值第一的位置。 Orforglipron的成功具有重要意义，虽然多肽类GLP-1产品也可以实现口服，但受限于生物利用度太低，原料生产成本过高，产能也受到限制。
    Armstrong生物药资讯
    2025-04-17
    GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 广中科技助力1.1类中药新药“三芪颗粒”获得临床试验默示许可
    临床研究
    广中科技助力1.1类中药新药“三芪颗粒”获得临床试验默示许可
    近日，CDE官网显示，广西中恒创新医药研究有限公司的 1.1类中药新药“ 三芪颗粒 ”获得临床试验默示许可 ，适应症为：益气活血化瘀。 受理号为CXZL2500003。 我国慢性肾脏病患者基数较大。
    广中科技
    2025-04-17
    广州中医药大学 广东省中医院
  • 首个“真正能够改变疾病进程”的渐冻症干细胞疗法进入3b期试验
    临床研究
    首个“真正能够改变疾病进程”的渐冻症干细胞疗法进入3b期试验
    这一突破性进展为肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）患者带来了新的治疗曙光。 ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前尚无有效治愈手段，患者通常在确诊后3至5年内因呼吸衰竭去世。 NurOwn®：一种创新的个性化细胞疗法。
    和元生物CDMO
    2025-04-17
    肌萎缩侧索硬化 BDNF GDNF 和元生物技术（上海）股份有限公司 BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • 赛诺菲哮喘药 II 期试验遇挫，14 亿美元押注前景待考
    临床研究
    赛诺菲哮喘药 II 期试验遇挫，14 亿美元押注前景待考
    在生物医药研发领域，每一款新药的研发进程都备受关注，赛诺菲（Sanofi）寄予厚望的哮喘药物 amlitelimab 近期的表现引发了行业热议。 这款作为赛诺菲 14 亿美元收购 Kymab 核心成果的药物，在 II 期临床试验中未能达到预期效果，不过，其后续发展仍存变数。 哮喘药 II 期试验未达预期，赛诺菲坚持推进。
    抗体圈
    2025-04-17
    哮喘 Amlitelimab注射液 Sanofi SA Kymab Ltd
  • 帕金森病治疗的“巨大飞跃”！两篇Nature论文齐发：干细胞在临床试验中安全、有效治疗帕金森病
    临床研究
    帕金森病治疗的“巨大飞跃”！两篇Nature论文齐发：干细胞在临床试验中安全、有效治疗帕金森病
    帕金森病 （Parkinson’s Disease，PD） 是一种复杂的神经退行性疾病， 也是世界上第二常见的神经退行性疾病，仅次于 阿尔茨海默病 （AD） ，影响着约 1%-2% 的 65 岁及以上老人。 随着全球人口老龄化， 预计到 2040 年，全球帕金森病患者人数将超过 1400 万。 帕金森病的特征在于大脑黑质中 多巴胺能神经元及其纹状体投射出现显著的进行性的退化，从而产生 运动迟缓伴肌强直和/或静止性震颤等运动症状，以及 包括自主神经、精神、睡眠障碍等非运动症状，这些症状都会导致严重的生活质量下降。
    士泽生物
    2025-04-17
    老年性痴呆 帕金森病 国家药品监督管理局 适应障碍 高哌啶酸血症
  • 一线治疗 HER2 低表达胃癌，荣昌「维迪西妥单抗」启动新适应症 Ⅲ 期临床
    临床研究
    一线治疗 HER2 低表达胃癌，荣昌「维迪西妥单抗」启动新适应症 Ⅲ 期临床
    4 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项 III 期研究，以评估 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 方案 （奥沙利铂+卡培他滨） 一线治疗 HER2 低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌 的有效性和安全性，对照组为替雷利珠单抗联合 CAPOX。 维迪西妥单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物 （ADC） ，此前已有两个适应症在国内获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达 局部晚期或转移性 胃癌 患者、既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达 局部晚期或转移性 尿路上皮癌患者 ，并被纳入国家医保目录。 研究的 主要终点是 BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的 无进展生存期 （PFS） ，次要终点指标包括生存期 （OS） 、研究者评估的 PFS 和客观缓解率 (ORR) ，以及疾病控制率 （DCR） 、缓解持续时间 （DoR） 等。
    Insight数据库
    2025-04-17
    奥沙利铂 HER2 替雷利珠单抗 维迪西妥单抗 卡培他滨
  • 划时代！国内重组人血白蛋白III期临床相继成功，分别来自酵母和水稻
    临床研究
    划时代！国内重组人血白蛋白III期临床相继成功，分别来自酵母和水稻
    近日， 重组人血白蛋白 领域有两则重磅新闻：一是 安睿特重组人白蛋白注射液 Ⅲ期临床试验完成揭盲 ，二是 央视新闻一则“稻米造血”报道引起了广泛关注 。 2025年4月16日，通化安睿特发布消息称， 公司自主研发的重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲，取得了良好的数据 ，其中包括完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据。 此前，通化安睿特的重组人白蛋白注射液 已于 2024年4月正式获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球唯一上市销售的重组人白蛋白注射液产品 ， 填补了全球生物医药产业的空白。
    药时空
    2025-04-17
    重组人白蛋白
  • BioNTech 肺癌 mRNA 疫苗 BNT116 的首位受试者近况披露
    临床研究
    BioNTech 肺癌 mRNA 疫苗 BNT116 的首位受试者近况披露
    据伦敦大学学院医院肿瘤医学教授 Siow Ming Lee 博士称，全球临床试验中首位接种新型肺癌 mRNA 疫苗的患者——伦敦科学家 Janusz Racz 在 8 月份接种 第一轮实验性 BNT116 疫苗 后曾出现寒战和寒战症状，但截至 11 月底， 他已对治疗产生耐受性，没有出现其他问题 。 尽管肺癌疫苗研究已进行了三十多年，但它仍然是美国癌症死亡的主要原因，给全球带来了沉重的负担。 虽然他是该试验的第一位患者，但研究人员已开始招募另外 130 名患者，以测试该疫苗的安全性和临床活性，包括 单独使用或与标准免疫疗法联合使用，用于治疗多种疾病——包括早期和晚期非小细胞肺癌 。
    药时空
    2025-04-17
    肺癌 BioNTech SE
  • 恒瑞医药 CD79b ADC 启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    恒瑞医药 CD79b ADC 启动首个 Ⅲ 期临床
    4 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动了 CD79b ADC 产品 SHR-A1912 的国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 SHR-A1912 联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂 (R-GemOx) 对比 R-GemOx 在 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者 中的有效性和安全性。 该 Ⅲ 研究将在国内 38 家医疗机构开展，拟入组 280 名患者。 试验的 主要终点是完全缓解率 (CRR) 和总生存期 (OS) ，次要终点是无进展生存期 (PFS) 、不良事件的发生率及严重程度等。
    Insight数据库
    2025-04-17
    奥沙利铂 江苏恒瑞医药股份有限公司 利妥昔单抗 吉西他滨 CD79B
  • 远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果
    临床研究
    远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果
    临床结果表明，TLX101治疗耐受性良好，未发现严重不良事件，证实了患者的获益；。 TLX101已获FDA孤儿药认定，其国内I期临床已于2023年4月获批；。 TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。
    远大医药官微
    2025-04-17
    胶质母细胞瘤 远大医药（中国）有限公司 山东大学 ITM Isotope Technologies Munich SE 钇[90Y]树脂微球
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