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  • 激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求
    临床研究
    激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求
    2025年4月10日，FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求。 宣称要用更有效、更贴近人体的实验方法取代动物实验。 这项新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。
    Antibody Research
    2025-04-11
    单克隆抗体 FDA
  • 士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展 | 项目进展
    临床研究
    士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展 | 项目进展
    2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床 I期 试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
    新药创始人
    2025-04-11
    帕金森病 中枢神经系统疾病 红杉中国 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 鑫康合XKH001递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请
    临床研究
    鑫康合XKH001递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请
    XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。 关于XKH001注射液。 XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。
    鑫康合生物医药
    2025-04-11
    哮喘 特应性皮炎 特发性肺纤维化 适应障碍 IL-25
  • 道远已投动态 |士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    临床研究
    道远已投动态 |士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。 同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。
    道远资本
    2025-04-11
    帕金森病 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 破局帕金森病治疗！10多款新药正在中国开展临床研究，来自复星医药、恒瑞医药、渤健等
    临床研究
    破局帕金森病治疗！10多款新药正在中国开展临床研究，来自复星医药、恒瑞医药、渤健等
    帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，对患者的生活产生重大影响，且发病率正在逐年上升。 当前，多种新机制、新靶点创新帕金森病疗法正在涌现。 通过公开渠道梳理，全球范围内有超百款新药正在针对帕金森病开展临床研究。
    医药观澜
    2025-04-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 Biogen Inc
  • B7H3靶点ADC头部玩家临床数据整理
    临床研究
    B7H3靶点ADC头部玩家临床数据整理
    宜联的YL201是一款针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是新型拓扑异构酶1抑制剂，DAR值为8。 MTD剂量为 2.8mg/kg ，最常见的3级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（31.7%）、白细胞减少（29.5%）和贫血（25.0%），1.3%的间质性肺病发生率，0.3%的输注不良反应。 翰森的HS-20093是一种针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是拓扑异构酶抑制剂，DAR值为4。
    生物制药小编
    2025-04-11
    CD276 TOP1 贫血
  • 甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发
    临床研究
    甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发
    2025年4月10日，赜灵生物自主研发的全球创新药甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）临床研究继2024年以IIa期突破性数据荣登ASCO Late-Breaking Abstract（LBA）后，其揭示关键IIb期临床成果的研究《High HDAC I/IIb selective inhibitor purinostat mesylate in relapsed and refractory diffuse large B-cell lymphoma: A single agent phase IIb study》再度入选2025 ASCO年会壁报展示。 甲磺酸普依司他治疗R/R DLBCL的IIb期研究，已在中国35家临床中心完成近50例患者入组。 阶段性数据显示，在RP2D剂量下的甲磺酸普依司他单药治疗，可为 R/R DLBCL患者带来持续的突破性疗效。
    赜灵生物
    2025-04-11
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 HDAC 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 甲磺酸普依司他
  • PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用
    临床研究
    PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用
    非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的85%，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，占NHL的25%-50% 。 经一线治疗后，仍有30%-40%的DLBCL患者在治疗后出现复发或难治（R/R） 。 近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在R/R NHL中展现出显著的临床疗效。
    复星凯瑞
    2025-04-11
    白血病 托珠单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药
    临床研究
    【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药
    （推荐阅读：【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。 士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。
    士泽生物
    2025-04-11
    帕金森病 中枢神经系统疾病 红杉中国 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上
    临床研究
    这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上
    闵行区的吴伯伯近期参加了常易舒肠癌早检项目，然而检测结果却意外地呈阳性。 肠镜检查结果 显示，吴伯伯有 “降结肠新生物”。 手术过后，吴伯伯的肠道恢复情况良好。
    锐翌生物
    2025-04-11
    大肠癌 食道癌 肠癌
  • 博奥信将在AACR展示新型ADC药物分子临床前研究数据
    临床研究
    博奥信将在AACR展示新型ADC药物分子临床前研究数据
    “我们很高兴能在AACR上展示博奥信最新的研究成果。 BSI-721在临床前研究中展现出良好的生物学活性与功能，可以支持各项临床前研究工作持续推进。 在CDH17中低表达的胰腺癌模型（AsPC1）中也观察到显著的TGI效应。
    博奥信Biosion
    2025-04-11
    胰腺癌 胃癌 CDH17 博奥信生物技术（南京）有限公司 胃肠道恶性肿瘤
  • 荣瑞医药：溶瘤病毒Ⅰ类新药多癌种 II 期临床获 FDA 批准
    临床研究
    荣瑞医药：溶瘤病毒Ⅰ类新药多癌种 II 期临床获 FDA 批准
    这是全球首款在单次临床试验中覆盖头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌 （HR+HER2-、HER2+及三阴性亚型） 、子宫颈癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、肾细胞癌等多癌种的溶瘤病毒疗法，标志着肿瘤免疫治疗领域迈入全新阶段。 荣瑞医药创始人兼 CEO。 此次 FDA 批准其同步开展 8 项适应症 II 期研究，不仅验证了其广谱抗癌潜力，更意味着 OVV-01 有望成为首个 『泛癌种 』溶瘤病毒药物。
    医麦客
    2025-04-11
    肝癌 大肠癌 非小细胞肺癌 黑色素瘤 肾细胞癌
  • 日本独有的临床试验信息登记网站挑战
    临床研究
    日本独有的临床试验信息登记网站挑战
    撰文｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）。 笔者认为，其原因是，在日本临床试验数量增长的主要因素的增长速度不如中国。 • 日本在ClinicalTrials.gov登记的临床试验数量比较少，其原因是日本大量临床试验信息未在ClinicalTrials.gov登记，而只登记在JapicCTI、jRCT等日本独有的网站上。
    研发客
    2025-04-11
    临床试验
  • 【延大先锋】东北首例！延边医院安君教授团队利用Ankura IIc预弯型胸主动脉覆膜支架系统治疗急性主动脉壁间血肿获得成功
    临床研究
    【延大先锋】东北首例！延边医院安君教授团队利用Ankura IIc预弯型胸主动脉覆膜支架系统治疗急性主动脉壁间血肿获得成功
    日前，我校附属医院（延边医院）安君教授团队利用Ankura IIc预弯型胸主动脉覆膜支架系统治疗急性主动脉壁间血肿获得成功。 此次手术为东北地区首例，在主动脉疾病治疗领域具有开创性意义，为促进医学技术进步与保障民众健康作出了极大贡献。 安君教授介绍，主动脉壁间血肿是一颗比主动脉夹层更加凶险的“不定时炸弹”，主要症状与主动脉夹层相类似，为胸背部、腹部剧痛。
    延边大学
    2025-04-10
    延边医院 血肿 急性主动脉壁间血
  • 明星抗体公司F-STAR再获新生，脱离中生制药，旗下管线PDL1/41BB数据惊艳，PD1抗体耐药后依然有效！
    临床研究
    明星抗体公司F-STAR再获新生，脱离中生制药，旗下管线PDL1/41BB数据惊艳，PD1抗体耐药后依然有效！
    一周前，F-star在LinkedIn上发布消息，宣称进入新的篇章，脱离中国生物制药英国子公司 invoX Pharma。 帖子写道： “我们很高兴地宣布，F-star Therapeutics已进入历史的新篇章，成为一家私营独立公司，由现有管理团队全资拥有和运营。”。 InvoX Pharma Limited（简称“invoX”）作为Sino Biopharmaceutical Limited（HKEX 1177 HK）的全资子公司，是一家位于英国的公司，专注于创新产品的研发，致力于开发下一代免疫疗法以治疗癌症患者。
    Antibody Research
    2025-04-10
    恶性肿瘤 SNCA PDCD1L1 中国生物制药有限公司 F-star Biotechnology Ltd
  • 粤西首例 | 肝癌肝移植术后骨转移患者获治，广东医附院郑鸿团队突破“免疫抑制+骨转移”治疗禁区
    临床研究
    粤西首例 | 肝癌肝移植术后骨转移患者获治，广东医附院郑鸿团队突破“免疫抑制+骨转移”治疗禁区
    在器官移植与肿瘤治疗领域，肝癌肝移植术后发生骨转移的患者往往面临 “双重困境”—— 长期免疫抑制治疗导致身体抵抗力薄弱，而骨转移病灶又因紧邻重要神经血管结构，治疗风险极高。 医学攻坚：当肝移植遭遇骨转移。 患者为肝癌肝移植术后4年的幸存者，长期免疫抑制治疗导致感染风险倍增。
    广东医科大学附属医院
    2025-04-10
    肝癌 骨转移 广东医科大学附属医院
  • 美国官方报告：替代药明康德，至少需要8年
    临床研究
    美国官方报告：替代药明康德，至少需要8年
    2025年4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology，NSCEB），发布了其成立以来的最终报告。 2021年，美国国会两党一致通过，成立了这个所谓的“国家新兴生物技术安全委员会”（NSCEB）。 作为年度国防授权法案（2022财年NDAA）的一部分，该委员会被赋予了明确且紧迫的使命：全面评估新兴生物技术对国家安全的影响，并提供切实可行的建议，以保持美国在这一领域的主导地位。
    医药投资部落
    2025-04-10
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