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  • 从研究到临床:瑞波西利真实世界数据重新定义临床价值
    临床研究
    审批码KIS0047073-100692,有效期为2025-05-27至2026-05-26,资料过期,视同作废。 版权声明:凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 如该等信息被用于了解资讯以外的目的,本平台及作者不承担相关责任。
    BEST ONCO
    2025-05-29
    临床
  • 大睿生物在2025年美国国家脂质协会(NLA)科学会议上公布靶向脂蛋白(a)的潜在长效创新RNAi疗法RN026的突破性数据
    临床研究
    中国上海——大睿生物(Rona Therapeutics)作为创新RNA疗法的领军企业,于当地时间5月29日在美国国家脂质协会2025年度科学会议(National Lipid Associations 2025 Annual Scientific Sessions)上,公布了其自主研发的创新RNA干扰疗法RN026的临床前数据。 临床前研究显示,该疗法针对心血管疾病独立风险因子脂蛋白(a)(Lp(a)),在非人灵长类动物(NHP)研究中实现了99%的Lp(a)水平降低并有望支持一年一次的给药方案。 非人灵长类动物(NHP)研究中,血清Lp(a)最大降幅达99%;给药后98天仍维持95%的Lp(a)抑制效果,且血清Lp(a)水平降低约80%的效果持续至154天,提示其有望实现一年 一 次给 药。
  • N Engl J Med | 张磊团队首次完成达雷妥尤单抗治疗儿童复发/难治性免疫性血小板减少症的临床研究,揭示其显著疗效
    临床研究
    免疫性血小板减少症(ITP)是一种自身免疫性疾病,其特征是抗体介导的血小板破坏和血小板生成不足,导致出血风险增加。 ITP在儿童中的年发病率约为1.9-6.4/10万,是儿童获得性血小板减少症最常见的原因。 CD38单抗在成人ITP治疗中展现出良好的疗效和安全性,但针对儿童患者的临床研究证据仍较为匮乏。
  • NEJM: “三重获益”!司美格鲁肽改善肝炎,获益患者比例近乎翻倍
    临床研究
    近期,《新英格兰医学杂志》( NEJM )发表的一项研究表明, 在 代谢相关脂肪性肝炎(MASH)和中晚期肝纤维化患者中,相比于使用安慰剂,使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美格鲁肽(semaglutide)可显著改善患者肝脏组织学结局, 即脂肪肝炎消退且纤维化未恶化(62.9% vs. 34.3%),以及肝纤维化改善且脂肪肝炎未恶化(36.8% vs. 22.4%)的患者比例均更高 。 研究纳入经活检确诊的MASH且肝纤维化2~3期患者1197例,研究人员按2:1的比例将患者随机分组接受司美格鲁肽(2.4 mg,每周一次)或安慰剂治疗,持续治疗240周。 脂肪肝炎消退且纤维化改善 :司美格鲁肽组患者比例达32.7%,高于安慰剂组的16.1%;。
    医学新视点
    2025-05-29
  • 鼻腔给药制剂非临床安全性评价的一般考虑及挑战
    临床研究
    鼻腔给药制剂非临床安全性评价的一般考虑及挑战。 鼻腔给药制剂常通过添加吸收促进剂来增加活性成分的吸收及生物利用度,因此其安全性风险主要来自活性成分和辅料。 因此,鼻腔给药制剂虽然是一类具有明显临床特色和优势的特殊制剂,但其非临床安全性评价具有一定难度。
    凡默谷
    2025-05-29
    鼻腔 鼻腔给药制剂
  • 科兴制药创新药管线GB18获国家药监局临床试验批准
    临床研究
    5月26日,公司自主研发的创新管线GB18注射液获国家药监局批准开展临床试验。 此前,GB18注射液以零缺陷通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准可在美国境内开展临床。 突破 性技术或将填补治疗空白。
  • 拜耳推出影像核心实验室Centafore™,支持临床试验影像和医疗器械软件开发
    临床研究
    作为拜耳旗下的影像合同研究组织(iCRO),Centafore™提供定制服务,涵盖从概念开始的整个影像研究周期。 拥有超过25年专业经验的拜耳影像核心实验室(Imaging Core Lab)Centafore™,已在全球范围内支持超过200项临床试验。 拜耳将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示Centafore™及其服务和技术。
  • Survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)代偿性肝硬化(4期)III期临床试验在中国入组首例患者
    临床研究
    Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体(GCGR/GLP-1R)双重激动剂,也是首个在为期48周治疗的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)II期临床试验中取得显著纤维化获益的该类药物。 LIVERAGE ™ 项目旨在评估survodutide在MASH不同严重程度患者中的有效性和安全性。 该项目包含的两个全球大型III期临床试验LIVERAGE ™ 和LIVERAGE ™ -Cirrhosis都已在中国启动。
  • 2期临床失败、暴跌60%,AVV基因疗法如何走出Blue时刻?
    临床研究
    2025 年 5 月 27 日,生物医药领域传来一则令人痛心的消息: Rocket Pharmaceuticals 公司在其实验性基因治疗 RP-A501 的 2 期关键临床试验中, 1 例患者在接受治疗后死亡。 受此负面消息影响, Rocket 公司的股价在周二 暴跌超过 60% ,市值蒸发了数亿美元。 面对这一危机, Rocket 主动暂停了试验给药 。
    药时代
    2025-05-29
  • 沙砾生物在ASCO 2025公布多项TIL细胞疗法临床进展
    临床研究
    当地时间2025年5月30日至6月3日,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将在美国伊利诺伊州芝加哥市举行。 入选报告摘要已于2025年5月22日由ASCO正式公布,其中包括上海沙砾生物科技有限公司(“沙砾生物”)提交的3项突破性研究成果。 沙砾生物将通过壁报方式,与来自世界各地的业界专家分享和交流,分别报告GT101 自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法在复发性或转移性宫颈癌患者中展现初步疗效,新一代表达膜结合IL-15的GT201 TIL产品在晚期实体瘤患者中的良好安全性和的临床疗效,以及由CRISPR/Cas12b基因编辑的GT300 TIL疗法有效治疗冷肿瘤的早期临床数据。
  • 仁济风湿团队应用CAR-T疗法破解“不死的癌症” ,助27岁红斑狼疮女孩成功实现两年无药临床缓解
    临床研究
    近两年,周海媚等公众人物因病过早离世的消息,将“红斑狼疮”这个疾病推到大众面前,引发网友对生命内涵的思考。 上海交通大学医学院附属仁济医院的创新性尝试打破了这个“魔咒”。 “无解”疾病缠身6年。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-05-29
  • 医渡科技助力完成全球首例视网膜色素变性IGT001创新细胞疗法受试者给药
    临床研究
    国家眼部疾病临床研究中心上海市第一人民医院眼科于2025年5月16日完成了全球首例视网膜色素变性(Retinitis Pigmentosa, RP)受试者玻璃体腔注射IGT001创新细胞疗法给药,目前受试者已完成术后7天随访,全身及眼部状况均良好,标志着这一创新细胞疗法在视网膜退行性疾病领域的临床研究迈出关键第一步。 医渡科技为该研究提供数字化全流程CRO服务,全程协助研究者参与项目推进。 IGT001创新细胞疗法具备两大创新亮点:一是独特的细胞-材料协同递送系统,能为现存视锥细胞提供“营养成分”,帮助其重铸功能且延缓其退化进程;二是采用微创给药方式,安全性优势显著。
  • 鞘内给药治疗 SMA!锦篮基因 AAV 基因疗法 Ⅲ 期关键临床试验启动
    临床研究
    本项关键 Ⅲ 期临床试验采用全国多中心、随机、标准治疗对照、开放标签的研究设计,旨在进一步系统性验证 GC101 注射液在 2 型 SMA 患者中的有效性与安全性。 研究计划在全国入组 50 例 2-12 岁 2 型 SMA 受试者,由中国人民解放军总医院第七医学中心作为牵头单位,联合多家权威医疗机构协同推进。 GC101 腺相关病毒注射液是一种在研的基因治疗药物,通过单次腰椎穿刺鞘内注射给药,将表达 SMN1 蛋白的基因导入 SMA 患者体内细胞中,尤其是脊髓前角运动神经元细胞中,以表达正常的人 SMN 蛋白,从而达到治疗疾病的目的。
    医麦创新药
    2025-05-29
  • 万邦德石杉碱甲控释片关键注册临床方案论证会召开
    临床研究
    近日,石杉碱甲控释片阿尔茨海症关键注册临床方案论证会在京召开。 会议由我国神经退行性病权威、首都医科大学宣武医院贾建平主任任主席,联合北京天坛医院张巍主任、北京医院陈玉辉主任、天津市环湖医院张淼主任、天津市人民医院毕宏烨主任、山西医科大学第一医院李阳主任、上海瑞金医院方嵘医生等国内顶级神经病学专家及北大医学部侯艳研究员组成论证委员会,与万邦德研发团队就全球首个石杉碱甲控释制剂的关键注册临床方案展开深入探讨。 该项目已完成与中国药品审评中心的沟通交流,即将启动关键注册临床研究。
  • 罗氏130 项检测新品蓄势,从阿尔茨海默病血检到无人实验室,全产业链布局曝光!
    临床研究
    此次推介会的亮点是纳米孔测序仪的发布。 罗氏分子客户实验室部门负责人乔希・劳尔(JoshLauer)宣布,该测序仪将命名为Axelios,这一名称体现了该平台对“加速”的重视。 该平台已研发超过十年,预计于2026年作为仅限研究用途(RUO)的仪器推出,但旨在支持包括临床和研究在内的多种应用。
    IVD动态
    2025-05-29
  • 中医药数据监查委员会在“丹红注射液治疗稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病Ⅳ期临床试验”的实践
    临床研究
    《在多靶点药物丹红注射液治疗的有效人群中检测抗心绞痛治疗模块的随机对照试验》 2021年 发表 于 《Signal Transduction and Targeted Therapy》(IF 18.19) ,是由中国中医科学院王永炎院士、王忠教授团队与中国人民解放军总医院陈韵岱教授、董蔚教授团队合作,协同全国31家医院,历时10年共同完成的国家“十二五”重大新药创制课题,并于2023年入选“国际中医药与传统医药领域高影响力成果”。 研究结果显示, 在标准化治疗基础上,使用14天丹红注射液,即可显著缓解心绞痛发作,全面且显著提高患者的心绞痛生活质量特异性相关的西雅图心绞痛量表每个维度的评分,该效应可维持到第90天,且心绞痛消失人数比例显著高于安慰剂对照组。 依据现有临床试验可证实,丹红注射液治疗慢性稳定型心绞痛确有疗效。
    步长医讯
    2025-05-29
  • 又一细胞基质流感疫苗!康泰生物三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床申请获受理
    临床研究
    2025年5月28日 ,康泰生物 发布公告称, 今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书, 同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗( MDCK细胞)的临床试验申请 ,受理号 为 CXSL2500428。 据公司公告称,本次申请临床试验获得受理的三价流感病毒裂解疫苗( MDCK细胞)适用于3周岁及以上人群,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 不过,国内有多家企业布局了 MDCK细胞基质流感疫苗, 除 康泰生物 外, 主要 还 包括 武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、天元生物、欧林生物、北京生物制品研究所、艾美疫苗 。
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技(杭州)有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技(广州)有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期:2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期:2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技(成都)有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液(皮下注射)在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期:2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期:2026-07-24
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3,066亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
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