Survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）代偿性肝硬化（4期）III期临床试验在中国入组首例患者

勃林格殷格翰中国

2025/05/29

查看原文

543

Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，也是首个在为期48周治疗的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）II期临床试验中取得显著纤维化获益的该类药物。

LIVERAGE^™项目旨在评估survodutide在MASH不同严重程度患者中的有效性和安全性。该项目包含的两个全球大型III期临床试验LIVERAGE^™和LIVERAGE^™-Cirrhosis都已在中国启动。

LIVERAGE^™-Cirrhosis研究是国内首个针对MASH代偿性肝硬化（4期）患者人群的大型国际多中心III期临床试验。此前全球同类研究缺乏中国人群系统性数据，该研究的启动标志着我国MASH终末期治疗循证医学证据体系的突破性构建。

近日，勃林格殷格翰在研的创新双重激动剂survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的两项全球大型III期临床试验LIVERAGE^™和LIVERAGE^™-Cirrhosis在中国正式启动。两项试验旨在分别评估survodutide对MASH伴有肝纤维化2期或3期成人患者，以及代偿性MASH肝硬化（4期）成人患者的有效性和安全性。其中，首次在中国MASH代偿性肝硬化（4期）人群中开展的大型国际多中心III期临床试验LIVERAGE^™-Cirrhosis已成功入组首例中国受试者。LIVERAGE^™-Cirrhosis研究覆盖全球471个中心，在中国开展的临床试验由首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授领衔，临床中心高达50家，将带来专属于中国人群的“本土数据”。

MASH是一种由肝脏中脂肪堆积引起的慢性进行性肝病，^1,2也是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中一种更为严重的类型，³全球病例数预计从2015年的1650万例攀升至2030年的2700万例。⁴MASH严重程度按纤维化（疤痕）水平分为F0-F4期，其中F4期为肝硬化。⁵若对肝硬化不加以干预，患者易走向失代偿或肝癌。LIVERAGE^™项目通过两项关键研究聚焦MASH两大治疗方向：阻止肝纤维化向肝硬化进展，以及逆转肝硬化进程。该研究项目将支持未来survodutide MASH适应症在全球的申报，中国人群数据将为该药物在中国同步获批提供关键临床证据。中国的两位主要研究者分别为清华大学附属北京清华长庚医院魏来教授和首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授。

尤红教授

首都医科大学附属北京友谊医院

LIVERAGE^™-Cirrhosis研究是国内首个针对MASH代偿性肝硬化（4期）患者人群的大型国际多中心III期临床试验。目前，中国尚无针对MASH适应症的药物获批，首例中国受试者入组标志着我国MASH治疗领域的药物研发取得重大进展。LIVERAGE^™项目的两项研究将构建从MASH肝纤维化到肝硬化的病程管理方案，有望为患者带来革新性治疗选择。

张维博士

勃林格殷格翰中国

研发和医学负责人

我们很欣喜能同步参与survodutide针对MASH的全球III期临床试验并成功入组首例中国患者，这将推动我国MASH疾病治疗与全球协同发展。此前，survodutide的II期疗效数据已展现出了巨大潜力，借助中美双突破性疗法认定的优势，我们希望能够与中国研究者们共同努力加速试验进展，早日将试验成果惠及患者。

Survodutide目前也在另外五项针对超重和肥胖患者的III期试验中展开研究，^6,7,8超重和肥胖都与MASH有关。⁹其中一项III期临床试验正在评估survodutide是否有助于超重或肥胖的人（确诊或可能诊断为MASH）减少肝脏脂肪和减重。¹⁰

关于survodutide

Survodutide是一种胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，可同时激活胰高血糖素受体和GLP-1受体，这对于控制代谢功能至关重要。Zealand Pharma授权勃林格殷格翰全权负责survodutide的全球开发与商业化，保留了在北欧市场的联合推广权益。Survodutide是勃林格殷格翰在代谢心肾疾病领域研发组合的组成部分。目前，survodutide用于MASH和纤维化治疗已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）“突破性疗法”认定，欧洲药品管理局（EMA）将其纳入优先药物（PRIME）计划。

关于LIVERAGE^™项目

LIVERAGE^™和LIVERAGE^™-Cirrhosis是两项针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的全球III期临床研究，旨在分别评估survodutide对MASH伴有肝纤维化2期或3期成人患者，以及代偿性MASH肝硬化（4期）成人患者的有效性和安全性。LIVERAGE^™项目拟在全球488个研究中心入组约1800名成人患者，其中包括从中国约57家临床试验中心计划入组159名患者。LIVERAGE^™-Cirrhosis临床试验项目拟在全球471个研究中心入组约1590名成人患者，其中包括从中国约50个临床试验中心计划入组138名患者。

参考文献

[1] Ramai, Daryl, et al. “Progressive Liver Fibrosis in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease.” Cells. Vol. 10, no. 12, Dec. 2021, p. 3401. doi: 10.3390/cells10123401.

[2] “Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NALFD) and NASH.” National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Accessed June 2024

[3] “Nonalcoholic steatohepatitis (NASH): Symptoms & complications (2023).” American Liver Foundation. liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Accessed June 2024

[4] Estes. Chris, et al. “Modelling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease.” Hepatology. Vol 67, no. 1, Dec. 2017, pp. 123-33. doi: 10.1002/hep.29466.

[5] Kleiner, David E., et al. “Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease.” Hepatology. Vol. 41, no. 6, June 2005, pp. 1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.

[6] “Phase III studies to investigate survodutide for people living with obesity and overweight, with and without diabetes, cardiovascular disease and chronic kidney disease.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Accessed June 2024

[7] “A Study to Test Whether BI 456906 Helps Chinese People Living With Overweight or Obesity to Lose Weight.” Clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Accessed June 2024

[8] “A Study to Test Whether BI 456906 Helps Japanese People Living With Obesity Disease (SYNCHRONIZEJP).” Clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Accessed June 2024

[9] Quek, Jingxuan, et al. “Global prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in the overweight and obese population: a systematic review and meta-analysis.” The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Vol. 8, no. 1, Jan. 2023, pp. 20-30. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(22)00317-X

[10] “A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Obesity or Overweight and With a Confirmed or Presumed Liver Disease Called Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) to Reduce Liver Fat and to Lose Weight”. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Accessed June 2024.

医学审批号：MPR-CN-101979

代偿性肝硬化相关推荐

相关资讯

综合

LifeBay企业动态 | 新进展！欧康维视宣布成人老视新药进入III期临床试验

LifeBay

2026-06-18

强生临床III期成功

医药速览

2026-06-14

【2026 EHA】III期研究支持Mezigdomide联合Kd方案用于三类暴露RRMM患者

Htology

2026-06-13

60亿美元引进！武田TYK2头对头III期击败BMS王牌药

摩熵医药

2026-06-12

葛兰素史克Efimosfermin alfa国内获批临床，瞄准代谢性脂肪性肝炎纤维化治疗

触界生物

2026-06-12

速递 | 最高减重 16.6% ，勃林格殷格翰新药 Survodutide 公布临床III期数据

GLP1减重宝典

2026-06-11

肺癌III期哪些可切，哪些不可切？国际新共识来啦！

IO笔记

2026-06-11

“温江造”创新药，全球III期临床试验在美获批！

金温江

2026-06-11

又一项III期失败，Trodelvy未能击败K药

生物技术小编

2026-06-11

一张一弛治肝病，上海科学家“脉冲式激活”成果登上《自然》

上海科技

2026-06-10

复制链接
微博
微信扫一扫

发表评论

评论区（0）

暂无评论

摩熵医药企业版

50亿+条医药数据随时查

7天免费试用

体验产品

勃林格殷格翰中国

共发布文章：66篇

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

391,764个

全球在研药物数

2,048个

本月临床试验数

全球批准的新药

全球首批

各国首批

数据来源：摩熵医药

更新时间：

研发动态

Survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）代偿性肝硬化（4期）III期临床试验在中国入组首例患者

相关资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

最新资讯

GLP-1R

医药专题

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报