医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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ASCO口头报告|全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363治疗免疫经治的晚期黑色素瘤I/II期临床数据公布临床研究2025年6月1日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道了全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗“免疫冷肿瘤”——免疫经治的黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）的I期和II期临床研究数据。 目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 IBI363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期免疫经治的恶性黑色素瘤亚型（肢端型和黏膜型亚型）的I/II期临床研究。
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乐普生物：EGFR ADC闪耀ASCO，鼻咽癌注册性临床研究数据以LBA形式公布临床研究该关键注册性临床试验设计方案如下，入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，计划入组172例晚期鼻咽癌患者，按1:1随机分组接受MRG003或化疗治疗，MRG003的治疗方案为2.3mg/kg，每三周一次。 该关键注册性临床实际入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受MRG003治疗，87例接受化疗治疗。 患者既往接受治疗线数的中位数为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%，此前IIa期临床入组患者既往接受治疗线数的中位数则为二线。
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默沙东：口头报告三款在研 1 类新药关键临床数据临床研究2025 年 ASCO 大会正在召开。 默沙东在本次大会上公布了该公司产品组合和在研管线的多项研究数据，涉及超过 25 个不同癌型种类。 其中，默沙东以口头报告形式首次公布了 在研管线MK-1084 结直肠癌 、 Zilovertamab vedotin 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 的临床数据，并将首次披露 Patritumab deruxtecan 肺癌关键 Ⅲ 期研究的 OS 数据。
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ASCO 2025 | 肿瘤电场治疗用于胰腺癌3期数据发布临床研究
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BMS：双抗 ADC 肺癌数据首秀，KRAS G12C 抑制剂一线肺癌 OS 结果公布...临床研究2025 年 ASCO 大会火热进行中，BMS 带来了 30 多项 重磅临床研究成果，包括 O 药、从百利天恒重金引入的 EGFR/HER3 双抗 ADC Iz a-Bre n 、 PRMT5 合成致死明星产品 BMS-986504 、 GPRC5D CAR-T 疗法 Arl o-cel 等，适应症覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等 。 EGFR/HER3 双抗 ADC 两项临床数据公布。 Iza-Bren（BL-B01D1）是一款靶向 EGFR、HER3 的双抗 ADC 产品，由百利天恒和 BMS 共同开发。
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赛诺菲跌5%，再生元跌19%：IL-33抗体COPD三期临床一成一败临床研究研究数据来看，AERIFY-1治疗24周、52周均有显著改善，AERIFY-2则在治疗52周没有达到主要汇总单，尽管此前24周数据有获益。 赛诺菲认为总体恶化事件数少于预期，导致两个三期临床统计功效下降。 由于三期临床入组大部分都在新冠疫情期间，可能也导致总体恶化率较低。
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速递丨信达生物IL-23p19单抗3期临床研究完成首例受试者给药，针对银屑病临床研究信达生物近日宣布：匹康奇拜单抗（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项新3期临床研究完成首例受试者给药。 本研究是银屑病领域在 IL-17单抗应答不佳人群中开展转药治疗的随机、双盲、活性对照的3期临床研究， 在 IL-17单抗继续治疗对照下，证明匹康奇拜单抗针对这部分临床需求迫切人群带来获益 ，有望进一步丰富匹康奇拜单抗的医学证据和在银屑病治疗领域的进阶优势。 本研究是一项评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照3期临床研究（NCT06945107）。
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速递丨有望一年仅需一次！大睿生物RNAi疗法临床前数据公布临床研究大睿生物（Rona Therapeutics）近日宣布，在美国国家脂质协会2025年度科学会议(National Lipid Associations 2025 Annual Scientific Sessions)上，公布了其自主研发的创新RNA干扰疗法RN026的临床前数据。 临床前研究显示， 该疗法针对心血管疾病独立风险因子脂蛋白(a)（Lp(a)），在非人灵长类动物（NHP）研究中实现了99%的Lp(a)水平降低并有望支持一年一次的给药方案 。 全球约10%-20%人群存在脂蛋白(a)水平升高，RN026有望为心血管疾病患者带来全新治疗希望。
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PROTAC 降解剂的临床进展（2025 年更新)临床研究蛋白水解靶向嵌合体 (PROTAC,Proteolysis Targeting Chimeras) 是一类新型双功能分子，旨在选择性降解致病蛋白。 PROTAC 通常由三个部分组成：结合目标蛋白 (POI) 的配体、募集 E3 泛素连接酶的配体以及连接两者的连接体。 目前， 虽然尚未有基于 PROTAC 的疗法上市，但 超过 ５0 种 PROTAC 候选药物正在临床试验中评估。精准药物2025-05-31降解剂 PROTAC
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辉瑞：2 款创新 ADC 联合 K 药数据首次公布！恩扎卢胺 5 年 OS 率超 65 %...临床研究2025 年 ASCO 大会火热进行中，辉瑞带来了 60 多项 重磅临床研究成果，包括 15 篇口头和快速口头报告 ，适应症覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌症、血液系统癌症、胸腔癌以及结直肠癌。 5 年 OS 率达 66%。 恩扎卢胺前列腺癌 III 期数据更新。
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一半患者肿瘤消失！默沙东ADC联合疗法积极数据公布；持续2年无复发！罗氏穿越血脑屏障小分子亮眼数据公布……临床研究默沙东ADC联合疗法积极数据公布。 默沙东（MSD）今日公布了2/3期waveLINE-003研究的积极结果，该研究评估其在研抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin联合标准治疗利妥昔单抗和吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的效果。 在预设分析中， 1.75 mg/kg剂量的zilovertamab vedotin联合R-GemOx在复发或难治性DLBCL患者（n=16）中实现了56.3%的客观缓解率（ORR） ，包括8例完全缓解（CR）和1例部分缓解（PR）。
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双靶点 CAR-T 显奇效，27 岁红斑狼疮女孩两年无药临床缓解临床研究这种有「不死的癌症」之称的自身免疫性疾病，真的无法破解吗。 上海交通大学医学院附属仁济医院 的创新性尝试打破了这个「魔咒」。 「无解」疾病缠身 6 年。
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【微医讯】娄昕/段炼团队最新7T烟雾病研究成果在国际权威期刊发表临床研究研究表明7T磁共振评估烟雾病出血风险为更为准确的 II类证据 ，7T-TOF MRA 在区分烟雾病患者 出血风险方面比 3T-TOF MRA 和 DSA 更准确。 （clinicaltrials.gov/study/NCT05287750） 。 DSA是诊断和评估烟雾病的金标准。
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国产阿尔茨海默病诊断新药Ⅲ期临床首站协和启航！精准狙击Aβ病理临床研究近日，原子高科股份有限公司（以下简称原子高科）研发的氟[ 18 F]贝他嗪注射液Ⅲ期临床试验首家中心启动会在中国医学科学院北京协和医院（以下简称北京协和医院）成功召开，这标志着该创新药物的临床研究正式进入实质性阶段，为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）的诊断带来新希望。 阿尔茨海默病是一种全球高发的神经退行性疾病，其发病机制复杂，Aβ（淀粉样蛋白）在大脑中的异常沉积是其关键病理特征之一。 原子高科将继续秉持严谨的科学态度，全力推进临床试验工作，为阿尔茨海默病的诊断和治疗贡献更多力量。
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渐冻症临床III期获批，股价暴涨临床研究5月19日，BrainStorm 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准公司启动 NurOwn® 针对 ALS 的 Phase 3b 临床试验。 这项即将启动的 Phase 3b 试验的设计细节已经与 FDA 在一项 特殊方案评估 (SPA) 下达成一致。 肌萎缩侧索硬化症（ALS），俗称渐冻症，是一种神经退行性疾病，选择性地导致大脑皮层、脑干和脊髓运动神经元的退化。
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EGFR/CD3靶向的屏蔽肽TCE临床启动！临床研究
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Summit：PD-1/VEGF首个全球三期临床PFS终点达成，OS显示积极趋势临床研究的HARMONi大约38%的患者来自西方国家，PFS的HR-0.52，p值小于0.00001。 OS的HR=0.79，p值为0.057。 基于这些结果，Summit Therapeutics计划递交上市申请。
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HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期临床研究5月30日，康方生物（9926.HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics发布的公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的首个全球多中心III期临床HARMONi的研究结果。 研究结果显示， 研究成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势 ：。 国际多中心HARMONi研究随机纳入了约38%的欧美等国的患者，这一比例与其他近期针对EGFR突变NSCLC适应症的国际多中心III期研究相一致 ；。
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Summit公布依沃西单抗全球3期研究结果！临床研究2025 年 5 月 30 日， Summit Therapeutics 公司宣布，其 Ivonescimab （依沃西单抗）联合化疗在一项全球3 期临床试验 HARMONi 中取得积极成果，显著改善了 EGFR 突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的无进展生存期（ PFS ），并展现出总生存期（ OS ）的积极趋势。 HARMONi 是一项多区域、双盲、安慰剂对照的3 期研究，旨在评估 Ivonescimab 联合铂类双药化疗对比安慰剂联合铂类双药化疗的效果。 - 无进展生存期（ PFS ）： Ivonescimab 联合化疗组相比化疗单独治疗组，疾病进展或死亡风险降低了 48% ， PFS 的风险比为 0.52 （ 95% 置信区间： 0.41-0.66 ； p
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刚刚！Summit发布伊沃西单抗HARMONi临床数据临床研究5月30日， Summit Therapeutics Inc.公布了III期临床试验HARMONi的顶线结果。 研究显示：伊沃西单抗联合化疗在EGFR突变非小细胞肺癌患者经EGFR TKI治疗后， 无进展生存期取得统计学显著且具临床意义的改善，并在另一主要终点总生存期（OS）上显示出积极趋势。 HARMONi是首个在多区域环境下评估伊沃西单抗的III期临床试验。
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