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  • 年中IND！抗炎症药减肥适应症临床前研究结果
    临床研究
    年中IND！抗炎症药减肥适应症临床前研究结果
    5月29日（当地时间），BioAge Labs宣布其口服小分子 NLRP3（核苷酸结合寡聚结构域样受体蛋白3，炎症小体受体家族成员）抑制剂BGE-102 完成 肥胖症 IND支持性研究，计划2025年年中递交IND。 BGE-102具有新颖的结构及独特的结合位点，相较其他正在开发的NLRP3抑制剂具有高度的脑渗透性（脑/血浆药物浓度比值约为1），并且在人小胶质细胞（大脑中的靶细胞）中高度有效（IC90：2nM），效力和PK特性与24小时内脑内超过90%NLRP3抑制潜力一致，预测人类剂量小于50mg，每天一次，提供方便的口服给药。 BGE-102已显示出良好的临床前安全性，在体外安全性评估、安全药理学和行为研究中没有不良发现。
    药时空
    2025-05-30
    NLRP3 BioAge Labs Inc
  • Moderna报告禽流感病毒mRNA疫苗临床强劲数据，同日却惨遭特朗普政府“退货”
    临床研究
    Moderna报告禽流感病毒mRNA疫苗临床强劲数据，同日却惨遭特朗普政府“退货”
    2025年5月28日， Moderna 宣布，其 1/2期临床研究 ( NCT05972174 ) 获得了积极的中期数据 。 该中期结果重点关注针对 H5禽流感病毒亚型 的候选疫苗 。 此前，Moderna曾预计将与美国卫生与公众服务部 (HHS) 合作推进该项目进入后期开发阶段；然而，今天 Moderna 收到通知，HHS 将终止后期开发奖项和购买大流行前流感疫苗的权利。
    药时空
    2025-05-30
    Moderna Inc
  • 由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    由英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    近年来，国家高度重视医疗发展，先后出台了《“十四五”医药工业发展规划》，《加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》等一系列政策文件，明确提出重点发展NK细胞等免疫细胞治疗技术，推动细胞治疗技术的创新与产业化。 NK 细胞疗法作为新兴的治疗手段，展现出巨大潜力，但在临床应用中也面临诸多挑战。 在临床应用技术、产品质量、产品安全、产品有效性等方面，NK 细胞疗法水平参差不齐，尚无全面统一的标准体系。
    英百瑞生物
    2025-05-30
    国家药品监督管理局 晚期实体瘤 急性髓系白血病 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 B 细胞淋巴瘤
  • 高光制药合作伙伴Biohaven宣布其BHV-8000(TLL-041)针对早期帕金森病的Ⅱ/Ⅲ期研究完成首例患者入组
    临床研究
    高光制药合作伙伴Biohaven宣布其BHV-8000(TLL-041)针对早期帕金森病的Ⅱ/Ⅲ期研究完成首例患者入组
    该研究使用新型透脑特性的 TYK2/JAK1 抑制剂，靶向神经炎症。 高光制药 拥有大中华区的权益。 BHV-8000 是首个进入临床 阶段 的、具有脑穿透性、高选择性 TYK2/ JAK1 抑制剂，是一种新型疗法，有望治疗导致帕金森病 (PD) 病程进展的神经炎症和免疫失调。
    杭州高光制药有限公司
    2025-05-30
    JAK1 TYK2 帕金森病 杭州高光制药有限公司 Biohaven Ltd
  • 一胜一败！赛诺菲/再生元公布 IL33 单抗针对 COPD III 期结果
    临床研究
    一胜一败！赛诺菲/再生元公布 IL33 单抗针对 COPD III 期结果
    当地时间 5 月 30 日，赛诺菲和再生元共同宣布，一项 依特吉单抗 （Itepekimab，IL33 单抗） 针对慢阻肺 （COPD） 的一项 III 期临床试验 AERIFY-1 达到主要终点 ，一项 III 期临床试验 AERIFY-2 未达到相同的主要终点。 依特吉单抗是由赛诺菲与再生元合作开发的一款 皮下注射 IL-33 单抗 ，是使用再生元专有的 VelocImmune 技术产生的一种全人源单克隆抗体。 AERIFY-1 （主要人群为已戒烟患者） 和 AERIFY-2 （主要人群为吸烟和已戒烟患者） 是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度 COPD 患者的疗效、安全性和耐受性。
    Insight数据库
    2025-05-30
    Sanofi SA 慢性阻塞性肺疾病 IL-33 Itepekimab注射液
  • 《尼古丁替代疗法临床应用指南》正式发布，科赴支持权威机构共同推动科学戒烟
    临床研究
    《尼古丁替代疗法临床应用指南》正式发布，科赴支持权威机构共同推动科学戒烟
    2025年5月29日，北京 –在世界无烟日前夕，《尼古丁替代疗法临床应用指南》（以下简称指南）正式发布。 指南由国家呼吸医学中心、中华医学会呼吸病学分会烟草病学学组、中国医师协会呼吸医师分会疾病预防工作委员会烟草控制工作组、北京市控制吸烟协会、中国戒烟联盟、世界卫生组织戒烟与呼吸疾病预防合作中心联合编撰发布，旨在深入探索尼古丁替代疗法作为一线戒烟治疗的应用策略，提高中国戒烟者的戒烟成功率。 科赴中国作为深耕尼古丁替代疗法领域的企业代表，与权威机构的众多领导与专家共同出席指南发布会，针对社会各界携手推动科学戒烟展开深入探讨。
    医药经济报
    2025-05-30
    国家呼吸医学中心 戒烟 科赴
  • 创新药大涨，阳光诺和1.1创新药（STC007）达临床目标
    临床研究
    创新药大涨，阳光诺和1.1创新药（STC007）达临床目标
    STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药 ，属于强效KOR激动剂，与KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。 拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。 据悉，II期临床受试者数量为156例，该试验研究目的为评估STC007注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。
    风云药谈
    2025-05-30
    KOR STC-007注射液
  • 新报告：全球3000项临床试验证实，干细胞疗法取得里程碑式进展
    临床研究
    新报告：全球3000项临床试验证实，干细胞疗法取得里程碑式进展
    正如《Stem Cell Research & Therapy》主编在卷首语中所言：“我们见证的不是一个技术的诞生，而是一个时代的开端。 近期，国际权威期刊《Stem Cell Research & Therapy》发表的一篇深度研究报告《Stem cell therapy: a revolutionary cure or a pandora's box》引发热议。 干细胞研究的重大突破：从实验室到临床的跨越。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-05-30
    脊髓损伤 蛋白尿 直肠癌 艾米迈托赛 PHGDH
  • 医学前沿 | 从早筛到早诊：P85-Ab凭新版CACA指南+临床研究定义鼻咽癌诊疗新范式
    临床研究
    医学前沿 | 从早筛到早诊：P85-Ab凭新版CACA指南+临床研究定义鼻咽癌诊疗新范式
    鼻咽癌作为一种在我国南方地区高发的恶性肿瘤，严重威胁着人们的生命健康。 在与鼻咽癌的斗争中，早期筛查与精准诊治至关重要。 如今，《2025 中国肿瘤整合诊治指南（CACA）鼻咽癌》重磅发布，为鼻咽癌的诊疗带来了新的希望和方向 。
    万泰生物
    2025-05-30
    鼻咽癌 吞咽困难 恶性淋巴瘤 血栓栓塞 厦门大学
  • 阳光诺和：术后的中、重度疼痛创新药STC007 II期临床试验达成预期目标
    临床研究
    阳光诺和：术后的中、重度疼痛创新药STC007 II期临床试验达成预期目标
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）自主研发的STC007注射液（项目代号“STC007”）治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。 STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药，属于强效KOR激动剂，与 KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。
    阳光诺和
    2025-05-30
    KOR 盐酸曲马多 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 华中科技大学同济医学院附属协和医院 STC-007注射液
  • MSI/MMR检测临床意义以及检测中会遇到哪些问题？如何处理
    临床研究
    MSI/MMR检测临床意义以及检测中会遇到哪些问题？如何处理
    打开公众号，设置“星标”，。 然而，在检测过程中也会遇到一些疑惑，小编整理了几个常见问题我们一起来看。 MSI/MMR检测的临床意义。
    允英
    2025-05-30
    MMR
  • 百济神州、正大天晴、三生制药等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    临床研究
    百济神州、正大天晴、三生制药等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    III 期临床启动，意味着新药研发已经开始向上市申请发起冲刺。 Insight 数据库显示，2025 年 5 月 （数据范围 5.1-5.29） ，多款国产创新药启动关键 III 期临床，涉及 BTK、HER2、PD-1、GLP-1 等一些明星靶点。 5 月 7 日，百济神州启动一项 III 期开放标签随机研究，旨在评估 Catadegbrutinib （BGB-16673） 与 匹妥布替尼 相比在 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 患者中的安全性和有效性。
    Insight数据库
    2025-05-30
    GLP-1 HER2 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 匹妥布替尼
  • 首次！普米斯生物披露 PD-L1/VEGF 双抗一线间皮瘤临床数据
    临床研究
    首次！普米斯生物披露 PD-L1/VEGF 双抗一线间皮瘤临床数据
    PM8002 是普米斯自研的一款临床试验阶段的抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体药物，具有多重抗肿瘤机制。 2024 年 11 月，BioNTech 以 8 亿美元 预付款收购普米斯 100% 已发行股本。 此外，BioNTech 将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元 的里程碑付款。
    Insight数据库
    2025-05-30
    BioNTech SE PD-L1 VEGF 普米斯生物技术有限公司 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格；潜在“first-in-class”小分子积极2期试验结果公布
    临床研究
    拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格；潜在“first-in-class”小分子积极2期试验结果公布
    拜耳突破性小分子获FDA优先审评资格。 拜耳（Bayer）公司今日宣布，美国FDA已接受该公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（ HER2 ）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次NDA的递交主要基于进行中的SOHO-01临床1/2期试验的积极结果。
    药明康德
    2025-05-30
    HER2 拜耳（中国）有限公司 非小细胞肺癌 Bayer A/S BAY 2927088片
  • 5年随访数据揭示：干细胞治疗失眠的长期有效性达82%
    临床研究
    5年随访数据揭示：干细胞治疗失眠的长期有效性达82%
    全球约3亿慢性失眠患者长期依赖镇静药物，面临耐药性与认知损伤风险。 干细胞疗法通过多维度修复神经-免疫-内分泌网络，为病因治疗提供新路径。 截至2025年，我国已开展37项干细胞治疗失眠临床研究，其中脐带间充质干细胞（UC-MSCs）静脉输注方案有效率突破82%。
    华隆生物
    2025-05-30
    失眠 糖尿病 中国食品药品检定研究院 浙江大学 河南省华隆生物技术有限公司
  • 循证领航，实践提升，论HR+晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂一线治疗经典之选
    临床研究
    循证领航，实践提升，论HR+晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂一线治疗经典之选
    审批码KIS0044830-96984，有效期为2025-04-21至2026-04-20，资料过期，视同作废。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。
    BEST ONCO
    2025-05-29
    乳腺癌 CDK4/6
  • HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6i后的诊疗新进展
    临床研究
    HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6i后的诊疗新进展
    对于经过CDK4/6抑制剂治疗的患者，目前临床上对于标准治疗仍缺乏共识。 CDK4/6抑制剂跨线治疗的循证证据以II期研究为主。 mTOR抑制剂联合内分泌治疗。
    BEST ONCO
    2025-05-29
    HER2 CDK4 MTOR
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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