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  • 产业前沿 | 瑞博生物全球首个靶向FXI抗血栓siRNA药物IIa期临床试验患者入组
    临床研究
    产业前沿 | 瑞博生物全球首个靶向FXI抗血栓siRNA药物IIa期临床试验患者入组
    日前，中国药谷核酸药物领军企业瑞博生物宣布，其全球首创且进展最快的靶向FXI的siRNA药物RBD4059，已完成IIa期临床试验所有受试者入组，标志着瑞博生物朝着成为FXI抑制剂研发领军者的目标迈进了重要一步 。 FXI抑制剂有望解决当前抗血栓治疗领域的重大未被满足的临床需求。 RBD4059通过抑制FXI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。
    CBP药谷
    2025-04-10
    factor XI 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 自免领域再突破，合源生物纳基奥仑赛注射液用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的新药临床试验（IND）申请获默示许可
    临床研究
    自免领域再突破，合源生物纳基奥仑赛注射液用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2025 年 4 月 10 日，国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（ IND ）获得默示许可（受理号： CXSL2500030 ）， 用于治疗至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（ AIHA ） 。 这是全球首个 CAR-T 产品获得临床默示许可，用于治疗 AIHA 。 也是继其 2024 年 10 月获 批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（ SLE-ITP ）后， 纳基奥仑赛注射液在 自身免疫性疾病治疗领域 获得的 第 2 张新药临床试验批件 ，是在自身免疫性疾病领域的又一里程碑突破。
    Juventas合源生物
    2025-04-10
    国家药品监督管理局 纳基奥仑赛 免疫系统疾病 自身免疫性溶血性贫血 合源生物科技（天津）有限公司
  • 学术前沿 | 超2年有效性！艾加莫德静脉+皮下双剂型最新数据亮相AAN
    临床研究
    学术前沿 | 超2年有效性！艾加莫德静脉+皮下双剂型最新数据亮相AAN
    2025年4月5日至9日，美国神经病学会（AAN）年会在美国加州圣地亚哥举行，艾加莫德的多项数据在大会上公布。 其中，ADAPT NXT（B阶段数据）与ADAPT-SC+这两项研究的长期数据，进一步展示出艾加莫德疗效持续、长期耐受良好、帮助患者达到最小症状表达（MSE）的特点，为艾加莫德在全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP）治疗中的重要地位提供了有力佐证。 ADAPT NXT研究数据为gMG患者提供了多种个体化治疗方案选择。
    再鼎医药
    2025-04-10
    肿瘤 免疫系统疾病 再鼎医药（上海）有限公司 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 argenx SE
  • 《自然-医学》：4天起效，64%过敏性鼻炎患者症状消失或较轻
    临床研究
    《自然-医学》：4天起效，64%过敏性鼻炎患者症状消失或较轻
    根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》， 中国人群中，过敏性鼻炎自报率为17.6%，花粉过敏导致的过敏性鼻炎患病率在10.5 %~31.4%。 相对于常年性AR，季节性AR临床症状更严重，鼻腔炎症反应明显，病情控制难度更大 。 即使接受了H 1 抗组胺药或鼻用糖皮质激素治疗，仍有超过60%的季节性AR患者症状控制不佳。
    医学新视点
    2025-04-10
    过敏性鼻炎
  • 降低 97% 癫痫发作！Neurona 干细胞疗法将启动 3 期临床试验
    临床研究
    降低 97% 癫痫发作！Neurona 干细胞疗法将启动 3 期临床试验
    日前，Neurona Therapeutics 完成 1.02 亿美元 的超额认购融资。 本轮融资主要用于推进其在慢性神经系统疾病领域布局的同种异体细胞疗 NRTX-1001 推向 Ⅲ 期临床，进一步验证其在治疗耐药性单侧 MTLE 中的潜力。 MTLE 是成人中常见的一种局灶性癫痫，主要影响颞叶的内部结构，癫痫发作通常始于一种叫做海马回的脑区。
    医麦创新药
    2025-04-10
    癫痫 Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
  • 康泰生物口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）开启Ⅲ期临床试验
    临床研究
    康泰生物口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）开启Ⅲ期临床试验
    2025年4月9日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减 毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开启Ⅲ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）适用于 6 周龄至 32 周龄婴 儿，用于预防感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎，该产品包含了国内轮状病毒导致胃肠炎的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4 和 G9）。 轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一，分为单价疫苗和多价疫苗。
    药时空
    2025-04-10
    G4 AIF1
  • 【胃肠肿瘤内科·临床研究】肠癌术后多次复发，综合治疗带来转机
    临床研究
    【胃肠肿瘤内科·临床研究】肠癌术后多次复发，综合治疗带来转机
    历经三次肿瘤复发、乙肝耐药及肠梗阻危机，我院医疗团队以精准决策破局：抗病毒双药联用打破治疗僵局，支架置入化解致命风险；更通过临床研究绿色通道与医保政策适配，实现“肿瘤负担和经济压力”双重减负。 这场生命保卫战，既考验技术硬实力，更靠医者仁心托底，为晚期患者蹚出一条希望之路。 日前，我院胃肠肿瘤内科专家团队为一位肠癌术后复发患者进行综合治疗，肿瘤得到控制。
    福建省肿瘤医院
    2025-04-10
    肿瘤 肠癌 肠梗阻 福建医科大学 福建中医药大学
  • 百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床
    临床研究
    百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床
    4 月 10 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了 一项 评价 BAT8006 对比研究者选择的化疗用于 FRα 阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发 性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的 III 期临床研究 （登记号： CTR20251345） 。 官网显示， BAT8006 是百奥泰利用自主研发的 ADC 新平台开发的首个 ADC ，也是百奥泰首个进入 III 期临床阶段的 ADC 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。
    Insight数据库
    2025-04-10
    FOLR1 输卵管癌 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会在湖南涟源召开
    临床研究
    远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会在湖南涟源召开
    2025年4月10日，湖南涟源——远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗(1.1类新药)Ⅰ期临床试验启动会在湖南省涟源市疾病预防控制中心成功举行。 作为全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，该研究计划在6月龄及以上人群中开展安全性、耐受性及免疫原性评估。 在项目培训环节，研究团队对试验方案、GCP规范、操作流程等进行了系统培训。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-04-10
    诺如病毒 远大赛威信
  • CureVac 获得 FDA 批准进行 mRNA 免疫疗法I期临床试验
    临床研究
    CureVac 获得 FDA 批准进行 mRNA 免疫疗法I期临床试验
    2025 年 4 月 7 日， CureVac 宣布美国 FDA 已批准其新药临床试验 （IND） 申请，用于 CVHNLC 的 I 期临床试验 。 CVHNLC 是一种针对 鳞状非小细胞肺癌 （sqNSCLC） 的新型 mRNA 精准免疫疗法，由两种不同的 mRNA 组成，可编码 8 种在 sqNSCLC 患者中普遍存在肿瘤相关抗原 （TAAs） ，其中包括一种以前没有在癌症免疫治疗试验中测试过的新型 TAA。 据悉，这项I期剂量探索开放标签研究将评估 CVHNLC 联合派姆单抗 （pembrolizumab） 治疗晚期 sqNSCLC 患者的安全性和耐受性。
    药时空
    2025-04-10
    帕博利珠单抗 CureVac NV
  • 阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗首次启动肝细胞癌 III 期临床
    临床研究
    阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗首次启动肝细胞癌 III 期临床
    4 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了 一项 Rilvegostomig 联合贝伐珠单抗伴或不伴 Tremelimumab 一线治疗肝细胞癌 的 III 期研究 （ CTR20251317） 。 该研究的主要终点是 评估 Rilvegostomig 联合 Tremelimumab （ 替西木单抗） 和贝伐珠单抗在所有安全性导入期接受给药受试者中的安全性和耐受性以及 通过评估晚期 HCC 受试者的 OS 评估 A 组与 C 组相比的有效性。 Rilvegostomig 是一款靶向 PD-1/TIGIT 双抗，全球和国内的最高研究进度均为 III 期临床阶段。
    Insight数据库
    2025-04-10
    PD-1 肝细胞癌 AstraZeneca PLC Tremelimumab注射液 TIGIT
  • 振奋人“心”｜Lexeo Therapeutics宣布LX2006治疗FA心肌病的中期1/2期积极数据
    临床研究
    振奋人“心”｜Lexeo Therapeutics宣布LX2006治疗FA心肌病的中期1/2期积极数据
    Lexeo Therapeutics, Inc.（Nasdaq: LXEO）是一家致力于心血管疾病新疗法开发的临床阶段基因药物公司，近日公布了所研发的LX2006的积极中期数据，LX2006是用于治疗弗里德赖希共济失调（Friedreich ataxia，FA）心肌病的AAV基因治疗候选药物。 FA心肌病是FA患者死亡的主要原因。 LX2006旨在通过递送功能性frataxin基因拷贝，促进frataxin蛋白在心脏的表达，以恢复心肌细胞的线粒体功能（见图一）。
    宜明生物
    2025-04-10
    先天性再生障碍性贫血 心肌病 弗里德赖希共济失调 FXN LEXEO Therapeutics LLC
  • 针对自免疾病，一款mRNA CAR-T细胞药物即将启动III期临床
    临床研究
    针对自免疾病，一款mRNA CAR-T细胞药物即将启动III期临床
    近日，Cartesian Therapeutics 公布了其 mRNA CAR-T 细胞疗法 Descartes-08 在慢性自身免疫性疾病全身型 重症肌无力 （MG） 患者中的 IIb 期临床试验 12 个月随访数据。 该公司将于 今年第二季度启动该 III 期试验 AURORA 首例患者给药。 Descartes-08 是 Cartesian Therapeutics 研发的一种潜在「first-in-class」自体 mRNA CAR-T 疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-10
    肝癌 Descartes-08 重症肌无力 瘫痪 Cartesian Therapeutics
  • 2025ELCC | 新一代TKI他雷替尼在初治ROS1阳性非小细胞肺癌中疗效突出，死亡风险降低66%
    临床研究
    2025ELCC | 新一代TKI他雷替尼在初治ROS1阳性非小细胞肺癌中疗效突出，死亡风险降低66%
    近日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）在法国巴黎召开。 作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。 其中，LBA2公布了匹配调整间接比较（MAIC）研究，对比了他雷替尼 vs 克唑替尼用于ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
    信达生物
    2025-04-10
    肺癌 非小细胞肺癌 他雷替尼 克唑替尼 ROS1
  • 98.1%患者显著改善！荣昌生物泰它西普重症肌无力重磅 III 期临床结果公布
    临床研究
    98.1%患者显著改善！荣昌生物泰它西普重症肌无力重磅 III 期临床结果公布
    4 月 8日 ，荣昌 生物在 美国神经病学学会（AAN）年会上以 「 最新突破性研究 」口头报告形式 公布了 泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ 期研究结果。 数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。 在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。
    医药时间
    2025-04-09
    泰它西普 重症肌无力
  • 礼来：启动替尔泊肽+胰淀素减重一期临床
    临床研究
    礼来：启动替尔泊肽+胰淀素减重一期临床
    该一期临床试验计划入组188例受试者，预计年底完成。 胰淀素正在成为减重领域的一个关键角色，诺和诺德推进 Amylin与司美格鲁肽联用，糖尿病、减重三期临床已经获得顶线数据，GLP-1/Amylin双靶点的Amycretin也在初步临床中表现出极具竞争力的疗效。 胰淀素与GLP-1类减重机制不同，更倾向于保留肌肉，且耐受性更好，增加饱腹感而不是抑制食欲，机制上与GLP-1类单靶点或者多靶点药物形成完美互补。
    医药笔记
    2025-04-09
    司美格鲁肽 糖尿病 GLP-1 amylin Amycretin片
  • Argenx：补体C2抗体启动CIDP三期临床
    临床研究
    Argenx：补体C2抗体启动CIDP三期临床
    该三期临床试验计划入组218例CIDP患者，预计2027年5月初步完成。 阻断C2可以同时干预补体经典途径和凝集素途径。 Empasiprubart已经在进行多灶性运动神经病( MMN )的三期临床，此次又启动了CIDP的三期临床试验。
    医药笔记
    2025-04-09
    C2 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 argenx SE
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