药谷要闻 | 双机制突破耐药困局！我国自主研发SMV61完成关键I期试验

5月30日，张江科学城企业、张科领弋投资企业糖霁生物宣布，由该公司与中国科学院上海药物研究所自主研发的创新型抗耐药菌药物SMV61，已成功完成I期临床试验的单次剂量递增（SAD）阶段研究。这意味着我国在抗耐药菌新药研发领域迎来重大突破。

据悉，SMV61由中科院上海药物研究所黄蔚、蓝乐夫、宫丽崑团队领衔发明，凭借革命性分子设计精准靶向细菌细胞壁合成的核心枢纽 Lipid II。

据介绍，与传统王牌药物万古霉素相比，SMV61通过双重精准打击：强力阻断Lipid II功能，抑制细胞壁合成酶（转肽酶与转糖基酶）活性；显著增强细菌细胞膜通透性。这种协同机制不仅赋予其对革兰氏阳性耐药菌的广谱高效杀菌能力，更可有效清除部分万古霉素耐药菌株。临床前研究已展现其更宽的安全窗，I期SAD数据进⼀步夯实了其临床应用的安全性基石。

SMV61在研究中还展现出超越抗菌的抗炎作用，体外实验表明，它能有效降低促炎M1型巨噬细胞比例，提升抑炎M2型比例，并抑制炎症介质NO释放。这种“抗菌-抗炎”双效潜力，有望为耐药菌感染伴随的过度炎症损伤提供全新解决方案。

据悉，SMV61展现出颠覆性的“长效低剂量”优势。基于人体PK/PD模型外推，其给药方案预计为每3天仅需0.5克。相比之下，传统王牌药物万古霉素通常需要每日2克且需分次给药。这一特性有望彻底突破糖肽类药物依赖住院静脉给药的局限，为将高品质耐药菌感染治疗延伸至门诊甚至居家场景提供可能，极大提升患者依从性与生活质量。此外，其生产工艺仅需两步国际领先的定点修饰反应，兼具显著的每日治疗成本优势与技术壁垒。面对WHO“2050年耐药菌感染致死或超癌症，年夺千万生命”的预警，SMV61的进展意义重大。它不仅是我国首个在糖肽类抗菌药领域实现国际同类超越的原创品种，其独特的双机制、长效性、安全性及潜在抗炎协同作用，更使其具备问鼎“Best-in-Class”的潜力。

SMV61 I期SAD的成功，标志着中国抗耐药菌新药研发迈出关键⼀步。其长效低剂量特性有望重塑临床治疗模式，而意外发现的免疫调节潜能更开拓了新的想象空间。