致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司已取得美国食品药物管理局（“FDA”）的新药临床试验申请（“IND”）监管批准，将为公司核心产品之一、用于治疗中重度干眼症的环孢素眼用凝胶，于美国开展临床研究。
该临床研究将为一项第III期、多中心、随机、双盲、活性对照研究。
基于与美国食品药物管理局的全面科学沟通和讨论，兆科眼科已与FDA达成一致意见，将已完成的关键性III期临床试验（COSMO研究），以及正在于中国进行的第III期临床试验的数据，纳入其美国研发计划之内。
此外，环孢素眼用凝胶的新药上市申请，已于2025年5月初获中国国家药品监督管理局受理。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“我们自主研发的环孢素眼用凝胶取得美国FDA的IND监管批准，对于兆科眼科来说是一项重要成就，是团队多年创新耕耘与坚守使命的见证。这一里程碑加速了我们为急需治疗的患者推进变革性疗法的使命，更彰显了我们在全球的研发实力。凭借此项批准，我们朝临床研究及最终将突破性疗法引入北美市场迈出战略性一步。我们始终致力于突破眼科护理的界限，并透过前沿科学改善全球人类的生活品质。”
关于环孢素眼用凝胶
环孢素眼用凝胶是本公司于中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis®乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素更多时间抑制干眼症。
本公司的第II期研究结果显示，0.05%环孢素眼用凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis®（0.05%环孢素，每日两次）者类近，有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。此外，先前由本公司进行的第III期研究（COSMO）结果显示，环孢素眼用凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，本公司的环孢素眼用凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。
2026-06-08
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