创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路

正大制药订阅号

2025/06/05

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乳腺癌中国生物制药有限公司 HER2 ER PGR

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。该研究首次评估“得福组合（贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊）”去化疗方案对比白蛋白结合型紫杉醇，用于复发性或转移性TNBC一线治疗的疗效与安全性。研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。

三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”

2022年全球癌症统计数据显示，全球乳腺癌新发病例约231万例，发病率位居第二，死亡病例约66万例，死亡率在所有癌症中排名第四 ^[1]，而三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺肿瘤中最具侵袭性的分子亚型，约占所有乳腺癌的15%，其分子特点表现为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达缺失^[2-3]。由于TNBC缺乏明确治疗靶点，对内分泌治疗及靶向治疗不敏感，目前一线治疗方案主要为化疗和免疫疗法，但仅可为少数晚期乳腺癌患者带来临床获益，临床亟需更优的治疗方案^[4]。

ETER901研究通过“得福组合”实现免疫激活与血管调控的双重机制协同增效，重塑免疫抑制性肿瘤微环境（TME），为TNBC治疗开辟了新路径。

mOS 35.81个月，一线治疗呈现生存获益趋势

本研究共纳入147例患者，随机分配至联合治疗组（贝莫苏拜联合安罗替尼，n=75）或对照组（白蛋白紫杉醇，n=72）。截至2024年12月，主要研究结果显示^[5]：

●中位无进展生存期（PFS）：联合组7.85个月vs.对照组5.55个月（HR=0.70；95%CI：0.46-1.06；P=0.1687），较对照组延长2.3个月;

●中位总生存期（OS）：联合组35.81个月vs.对照组21.03个月（HR=0.78；95%CI：0.49-1.24；P=0.2625），较对照组提升近15个月;

●安全性方面，≥3级药物相关不良事件发生率联合组为56.5%（主要为可控的高血压和高甘油三酯血症），均与两药已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

此项随机对照研究为一线TNBC的免疫联合靶向治疗提供了重要循证依据。TNBC恶性程度高、治疗手段有限，本研究将抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂联合用于一线治疗，具有显著创新性。结果表明，联合治疗组相对于对照组在PFS和OS均有获益趋势，联合治疗组在多个亚组中也表现出了获益趋势。尽管当前结果未达统计学显著性，但HR值的趋势提示联合方案有望延长生存期，尤其是中位OS达35.81个月的数值令人鼓舞。

接下来，研究还需进一步扩大样本量并延长随访时间，验证生存获益的持续性；探索生物标志物对疗效的预测价值，实现精准分层；结合基础研究，阐明抗血管生成与免疫治疗的协同机制，优化联合用药策略。此项研究为TNBC治疗开辟了新方向，期待未来更多高质量证据推动临床实践变革，惠及全球患者。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] Gennari A,André F,Barrios CH,et al.Esmo clinical practice guideline for the diagnosis,staging and treatment of patients with metastatic breast cancer[J]. Ann Oncol,2021,32(12):1475-1495.

[3]Tsang JY,Tse GM.Update on triple-negative breast cancers-highlighting subtyping update and treatment implication[J]. Histopathology,2023,82(1):17-35.

[4]Mirzania M, Safaee SR, Shahi F, et al.Treatment Outcomes and Clinicopathologic Characteristics of Triple-Negative Breast Cancer:A report from Cancer Institute of Iran[J]. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res,2017,11(1):37-42.

[5]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO(#1104).

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