​默沙东或将先于阿斯利康推出口服PCSK9抑制剂！3期试验结果公布

默沙东在两项研究中对enlicitide decanoate进行了评估。其中一项是CORALreef HeFH试验，研究对象为患有异合子家族性高胆固醇血症且已患动脉粥样硬化性心血管疾病 / 或存在相关风险、正在接受他汀类药物治疗的患者。该试验达到了主要终点，即在第24周时，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线水平实现了具有临床意义的降低。

另一项CORALreef AddOn研究针对高胆固醇血症患者，该研究也达到了关键终点，即在第8周时，与已获批的非他汀类胆固醇药物依折麦布或贝派地酸相比，LDL-C有所降低。 

其他详细数据暂未披露，仅指出在两项试验中，不良事件的发生率“没有具有临床意义的差异”。

这两项研究计划总共涵盖17,000名患者，还包括正在进行的CORALreef Lipids和CORALreef Outcomes三期试验。

目前，高胆固醇血症市场主要由注射用PCSK9抑制剂主导，如安进的Repatha、赛诺&再生元的Praluent。与此同时，诺华的Leqvio使用小干扰RNA技术来减少肝脏中PCSK9的产生。

默沙东此次的Enlicitide，与已获批的单克隆抗体注射用PCSK9抑制剂机制相同，但将为患者提供口服替代方案。这次优异的临床数据，将使默克在在口服PCSK9抑制剂方面领先于竞争对手阿斯利康。阿斯利康同领域的候选药物是AZD0780，在3月的一项二期血脂异常研究中显示可使胆固醇减半。 

enlicitide如果顺利获批，将成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂。

参考消息：

https://www.businesswire.com/news/home/20250609545552/en/Merck-Announces-Positive-Topline-Results-From-the-First-Two-Phase-3-CORALreef-Trials-Evaluating-Enlicitide-Decanoate-for-the-Treatment-of-Adults-With-Hyperlipidemia

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