全球第二，国产第一！吸入PDE3/4抑制剂TQC3721启动III期临床

正大制药订阅号

2025/06/10

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中国生物制药有限公司慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化非小细胞肺癌 TSLP

全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。近日，中国生物制药1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。

COPD

警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向

COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一^[1]。

在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者^[2]，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。

当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进展^[3]；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制^[4]。

TQC3721

全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂

TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。

临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。

相较于已上市 PDE3/4 产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

呼吸领域

新型靶点+技术革新，推动加速布局

目前，受COPD与哮喘患者基数扩大、新型制剂商业化加速以及新兴市场医疗可及性提升三重因素驱动，全球呼吸系统药物市场正在持续扩容。根据媒体相关报道，2030年，全球呼吸系统药物市场规模将达到1400亿美元。

呼吸领域一直是中国生物制药的重点研发领域。基于多年的研发创新与技术积淀，公司正以吸入剂型革新与差异化管线寻求先机，加速布局呼吸治疗领域。目前，已建立覆盖PDE3/4、P2X3、ROCK2及TSLP等多个创新靶点的产品管线，瞄准COPD、哮喘、慢性咳嗽和特发性肺纤维化（IPF）等存在重大未满足临床需求的疾病领域。

此外，中国生物制药不断拓展混悬液、干粉等多种吸入剂型技术平台的开发，以期进一步满足适合全年龄段、各类复杂病情的用药需求。

参考文献：

[1] 世界卫生组织《2019年全球卫生估计报告》.

[2] Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Wang, Chen et al. The Lancet, Volume 391, Issue 10131, 1706 - 1717.

[3] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组,中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志,2021,44(03):170-205.

[4] 慢性阻塞性肺疾病糖皮质激素规范管理撰写组.慢性阻塞性肺疾病糖皮质激素规范管理专家共识(2021版)[J].中华结核和呼吸杂志,2021,44(12):1054-1063.

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内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号