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PD-1/HER2双抗SSGJ-705获批开展II期临床试验，用于HER2表达的晚期恶性实体瘤治疗

三生制药

2025/06/04

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PD-1 非小细胞肺癌胃癌 HER2 尿路上皮癌

News

2025年6月4日，三生制药（01530.HK）宣布，由公司自主研发靶向PD-1/HER2的双特异抗体注射用SSGJ-705已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，同意SSGJ-705联合或不联合帕妥珠单抗/化疗方案在HER2表达的晚期恶性实体瘤患者中开展II期临床试验。

目前，抗PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂已在多种癌症中表现出明显的临床获益，成为多种肿瘤治疗的基石。另一方面，HER2蛋白在包括乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤组织中存在表达或过表达，是相关肿瘤治疗的重要靶点。现有临床实践中，免疫治疗或抗HER2治疗的复发进展风险仍存在改善空间，但研究发现，二者存在一定协同作用。

SSGJ-705以PD-1和HER2为靶点，将HER2靶向治疗与免疫治疗相结合。临床前研究显示，SSGJ-705与HER2蛋白和PD-1蛋白都有较高亲和力，一方面可阻断HER2和PD-1/PD-L1信号通路，另一方面可将 HER2过表达的肿瘤细胞与表达PD-1的T细胞交联，形成免疫突触，激活的T细胞无需抗原提呈过程即可发挥肿瘤细胞杀伤作用。SSGJ-705 对比 PD-1和HER2两个对应单抗联用，在临床前研究中显示更好的协同作用和药效。I期临床显示，SSGJ-705整体安全性良好。目前全球尚无 HER2/PD-1 靶点的双特异性抗体产品上市。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“SSGJ-705是公司自主研发的双抗平台的又一款潜力产品。免疫治疗和抗HER2治疗都是肿瘤治疗的重要手段，我们期待SSGJ-705的出现可以为HER2表达肿瘤患者带去1+1>2的效果，进一步优化现有的治疗选择，提高患者的生存期和生存质量。”

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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