PD-1/HER2双抗SSGJ-705获批开展II期临床试验，用于HER2表达的晚期恶性实体瘤治疗

三生制药

2025/06/04

查看原文

284

PD-1 HER2 非小细胞肺癌胃癌尿路上皮癌

News

2025年6月4日，三生制药（01530.HK）宣布，由公司自主研发靶向PD-1/HER2的双特异抗体注射用SSGJ-705已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，同意SSGJ-705联合或不联合帕妥珠单抗/化疗方案在HER2表达的晚期恶性实体瘤患者中开展II期临床试验。

目前，抗PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂已在多种癌症中表现出明显的临床获益，成为多种肿瘤治疗的基石。另一方面，HER2蛋白在包括乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤组织中存在表达或过表达，是相关肿瘤治疗的重要靶点。现有临床实践中，免疫治疗或抗HER2治疗的复发进展风险仍存在改善空间，但研究发现，二者存在一定协同作用。

SSGJ-705以PD-1和HER2为靶点，将HER2靶向治疗与免疫治疗相结合。临床前研究显示，SSGJ-705与HER2蛋白和PD-1蛋白都有较高亲和力，一方面可阻断HER2和PD-1/PD-L1信号通路，另一方面可将 HER2过表达的肿瘤细胞与表达PD-1的T细胞交联，形成免疫突触，激活的T细胞无需抗原提呈过程即可发挥肿瘤细胞杀伤作用。SSGJ-705 对比 PD-1和HER2两个对应单抗联用，在临床前研究中显示更好的协同作用和药效。I期临床显示，SSGJ-705整体安全性良好。目前全球尚无 HER2/PD-1 靶点的双特异性抗体产品上市。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“SSGJ-705是公司自主研发的双抗平台的又一款潜力产品。免疫治疗和抗HER2治疗都是肿瘤治疗的重要手段，我们期待SSGJ-705的出现可以为HER2表达肿瘤患者带去1+1>2的效果，进一步优化现有的治疗选择，提高患者的生存期和生存质量。”

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

About 3SBio

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。