2025 ASCO | CR率36.0%，ORR 94.7%！特瑞普利单抗加“冕” 局部晚期鼻咽癌，有望带来治疗新选择

君实医学

2025/06/04

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贝伐珠单抗 PD-L1 黑色素瘤上海君实生物医药科技股份有限公司特瑞普利单抗

2025 ASCO

近日，2025年ASCO年会上，由广西医科大学第一附属医院的胡凯教授牵头开展的一项诱导化疗（IC）联合或不联合特瑞普利单抗，序贯同步放化疗（CCRT）治疗局部区域晚期鼻咽癌（LANPC）的随机对照II期临床研究以壁报展示的形式公布了研究结果（摘要编号：#6077），吸引众多学者关注和讨论。结果显示，与单纯诱导化疗序贯同步放化疗（IC-CCRT）相比，在诱导化疗的基础上联用特瑞普利单抗随后CCRT，可显著提高LANPC患者的完全缓解（CR）率和客观缓解率（ORR），两组CR率分别为36.0% vs. 13.3% （P=0.001），ORR分别为94.7% vs. 85.3%（P=0.042），且安全性可管理。

图. 壁报展示

研究设计:

该研究是一项多中心、开放标签、随机对照II期临床研究（NCT05340270），研究计划纳入LANPC患者 (T4N任何M0或T任何N2/N3M0)，以1:1比例随机分配至标准治疗组（IC-CCRT，即：吉西他滨和顺铂诱导化疗，随后放疗联合顺铂CCRT）和特瑞普利单抗组（即：特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂诱导化疗，随后放疗联合顺铂CCRT）。主要终点为无失败生存期（FFS），次要终点包括诱导治疗后的 CR率、局部区域无失败生存期（LRFFS）、无远处转移生存期（DMFS）、总生存期（OS）和毒性。详细研究设计如下图1所示。

图1. 研究设计

研究结果:

自2022年7月至2024年3月，共入组150例患者（两组各75例），特瑞普利单抗组和标准组的中位年龄分别为46.4岁和47.1岁，男性占比分别为76%和68%，大多数患者为IVa期（分别为66.7%和72.0%）。两组患者基线特征基本均衡。

表1. 患者基线特征

诱导治疗后，特瑞普利单抗组和标准组的CR率分别为36.0% vs. 13.3%（P=0.001），ORR分别为94.7% vs. 85.3%（P= 0.042）。长期疗效数据仍在随访中。

表1. 疗效评估

安全性方面，两组急性3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为66.7% vs. 61.3%（P=0.496），特瑞普利单抗组免疫相关不良事件（irAEs）发生率为6.7%，所有3-4级irAEs均表现为皮疹和瘙痒，安全性可管理。

综上，对于LANPC患者，与IC-CCRT相比，在诱导化疗期联用特瑞普利单抗可显著提高CR率和ORR，且毒性可控。研究将进一步随访以确证长期疗效。该联合方案或可为LANPC提供一种新的治疗选择。

内容来源：ASCO官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。