全球首个！"得福组合"靶免巩固治疗III期非小细胞肺癌，中位PFS突破15个月刷新纪录

约1/3的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在首次确诊时已是III期，然而临床公认的免疫巩固治疗仍然获益有限，亟需探索更加有效的治疗策略。作为全球首个在同步/序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域使用靶免联合巩固治疗方案的研究，R-ALPS研究验证了中国生物制药（1177.HK）“得福组合”的临床获益，中位无进展生存期（PFS）达15.1个月，刷新该领域的PFS获益纪录。当地时间6月2日，该突破性研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以LBA（Late-Breaking Abstract）形式全球首发。

●试验组1：中位PFS 为15.1个月，对照组4.2个月（HR=0.49, 95%CI 0.36-0.66， P<0.001），疾病进展或死亡风险降低51%。

●试验组2：中位PFS 为9.7个月，对照组 4.2个月（HR=0.53，95% CI 0.39-0.72，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低47%。

●预设的亚组分析（包括是否吸烟、前序治疗方式为同步/序贯）显示与各试验组获益趋势一致。

●安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率（48.8% vs. 29.4% vs. 19.7%）。

在不可切除III期NSCLC这一临床治疗高度复杂的领域，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为放化疗后巩固治疗的III期临床研究取得重要突破，有望为全球肺癌诊疗增加新的选择。研究结果显示，贝莫苏拜联合安罗替尼方案的中位无进展生存期达15.1个月，疾病进展风险降低51%，创造了该领域无进展生存获益的最高纪录。特别值得关注的是，这一突破性疗效在各类预设亚组中均保持一致，包括不同吸烟状态和放化疗模式的患者群体，展现了该方案的广泛适用性。

通过靶免联合策略，研究设计既发挥了PD-L1抑制剂激活免疫系统的核心作用，又借助盐酸安罗替尼改善肿瘤微环境的协同效应，开创了放化疗后巩固治疗的新模式，体现了精准医学的理念。这种基于肿瘤生物学特性的联合干预，既符合肺癌多靶点干预的治疗趋势，也满足了临床对长程疗效维持的迫切需求。联合疗法获CDE受理预示着该创新疗法将为临床实践带来变革，标志着局部晚期NSCLC的维持治疗从单纯免疫激活，迈入“血管重塑-免疫协同”的新纪元。

虽然PACIFIC和GEMSTONE-301研究显示，同步或序贯放化疗后免疫巩固治疗可显著延长生存期，已成为该类患者的标准治疗。然而，大部分患者仍然在2年内出现肿瘤进展；部分患者，尤其是PD-L1表达低（<1%）的患者，免疫巩固治疗的获益有限。R-ALPS研究是首个评估免疫联合抗血管生成药物作为不可切除III期NSCLC放化疗后巩固治疗的III期随机试验，并取得了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS为15.1个月，疾病进展风险降低51%的临床获益。此外，单药贝莫苏拜单抗也表现出PFS的临床获益，为患者提供了灵活的治疗选择，满足个体化治疗需求。

总的来说，R-ALPS研究为不可切除III期NSCLC的治疗开辟了新的道路，展现了免疫治疗与抗血管生成治疗联合的协同潜力。未来，我们期待更长时间的随访和总生存数据，以及对临床特征、生物标志物的深入探索，进一步明确这一联合策略的最佳获益人群，为III期NSCLC患者带来更显著的生存改善。

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