2025年6月2日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床研究数据。IBI363在传统定义为“免疫冷肿瘤”的结直肠癌中治疗观察到了显著响应和长期生存获益，印证了其独特的免疫激活机制，有望将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。 目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 IBI363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次ASCO会议，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果。这是IBI363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的I期临床研究数据 本次研究数据来自两项I期临床研究（NCT05460767， NCT06717880），旨在评估IBI363单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌受试者的安全性、耐受性和初步有效性。 IBI363单药治疗即展现出突破性的抗肿瘤治疗潜力，总生存期较标准治疗数据显著延长 截至2025年4月7日，共68例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量水平（0.1mg/kg-3mg/kg）的单药治疗。无已知的确认为高度微卫星不稳定（MSI-H），或错配修复蛋白缺陷（dMMR）受试者，86.8%的受试者为微卫星稳定（MSS）或错配修复蛋白完整（pMMR）的晚期结直肠癌。61.8%的受试者存在肝转移。63.2%的受试者既往接受过三线或以上的系统性抗肿瘤治疗。23.9%的受试者入组前接受过免疫治疗。 接受IBI363单药治疗的患者中（n=68），中位随访时间为20.1个月，中位总生存期（OS）数据优异，达到16.1个月，相较标准治疗的过往研究数据（6.4-9.3个月1-3）有显著延长。 亚组分析显示，无论是否有肝转移，患者均显示出优异的OS，提示显著临床获益。肝转移的受试者（n=42）中位OS为14.4个月，无肝转移的受试者(n=26)为17.0个月。 接受IBI363 单药1 mg/kg Q2W治疗患者中（n=22），总体确认的客观缓解率（cORR）为13.6%。 IBI363联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的疗效信号及可控安全性，客观缓解率及无进展生存期数据优秀 截至2025年4月7日，共73例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的IBI363联合贝伐珠单抗治疗。无已知确认为MSI-H或dMMR受试者, 91.8%的受试者为MSS或pMMR的晚期结直肠癌。56.2%的受试者存在肝转移。54.8%的受试者既往接受过三线或以上的系统性抗肿瘤治疗。16.4%的受试者入组前接受过免疫治疗。 接受联合治疗的患者中（n=73），cORR为15.1%，疾病控制率（DCR）为61.6%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为9.9个月， PFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，仅观察到13例事件（17.8%）。 亚组分析显示，接受联合治疗无肝转移受试者中（n=32）, cORR为31.3%，DCR为81.3%。中位PFS达7.4个月。接受IBI363 3mg/kg Q3W联合治疗的受试者中（n=31），cORR和DCR分别提高至19.4%和71.0%，中位PFS达5.6个月。 安全性方面，在接受单药和联合治疗受试者中，分别有19例（27.9%）和26例（35.6%）报告了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见TRAE是关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退。 IBI363单药治疗以及IBI363与贝伐珠单抗联合治疗均具有可接受的安全性特征，未观察到新的安全性信号。 肿瘤免疫细胞浸润分析支持IBI363的将“冷肿瘤变热”的作用机制, 基线肿瘤组织中PD1⁺CD25⁺CD8⁺细胞的富集与临床疗效相关 在基线肿瘤组织中的CD8⁺细胞、CD25⁺CD8⁺细胞和PD1⁺CD25⁺CD8⁺细胞的浸润水平升高与对IBI363单药治疗的临床反应改善（部分缓解或疾病稳定）相关。这在作用机制角度支持了IBI363在结直肠癌治疗中具有潜力的抗肿瘤效应。 华中科技大学同济医学院协和医院张涛教授表示：“结直肠癌是严重危害人类健康的消化系统常见恶性肿瘤。在世界范围内结直肠癌发病率位居恶性肿瘤的第三位，死亡率位居恶性肿瘤的第四位4。约86%结直肠癌处于免疫荒漠或免疫炎症抑制状态，传统ICIs治疗无效5。对于标准治疗失败的结直肠癌，治疗手段有限，生存期短，存在巨大的未满足临床需求6。IBI363作为PD-1/IL-2α-bias双特异性分子，通过有效扩增肿瘤特异性CD8⁺ T细胞（TST细胞），在临床前研究中展现出强大的抗肿瘤效果。其阻断PD-1和刺激TST细胞的能力，有望将‘冷’肿瘤转变为‘热’肿瘤。IBI363单药在后线治疗的中位生存期可达16.1个月，对比于当前标准治疗方案的中位生存期有显著的提升，也证明其作为PD1+细胞因子双抗免疫疗法潜在强大的‘拖尾效应’。IBI363联合贝伐治疗组仍在持续随访，已显示出具有潜力的疗效及可耐受安全性，特别在无肝转移亚群中显示出独特的疗效特征。总体而言，已有的临床数据提示IBI363联合贝伐在结直肠癌人群具有充分的开发前景，值得进一步探索其临床价值。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“在2024年ASCO及ESMO报道的数据基础上，本次ASCO年会我们从ORR，PFS和OS及亚组分析等综合维度上更全面地展现了IBI363单药及联合疗法，在非MSI-H/dMMR晚期结直肠癌中展现了突破性的抗肿瘤活性，同时我们也期待高剂量组更长随访时间下的生存获益进一步成熟。IBI363针对晚期结直肠癌的关键研究计划正在准备中。同时，在传统定义为‘免疫冷肿瘤’的结直肠癌群体中观察到显著响应和长期生存获益，不仅印证了IBI363独特的免疫激活机制，更进一步提示了IBI363广谱开发潜力，有望为更多免疫治疗空白乃至更广泛的治疗领域带来希望。” 关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白） - 滑动查看更多介绍 - 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 参考文献： 1、 Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53. 2、 Grothey A, et al. CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. 3、 Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325. 4、 https://publications.iarc.fr/Databases/Iarc-Cancerbases/GLOBOCAN-2012-Estimated-Cancer-Incidence-Mortality-And-Prevalence-Worldwide-In-2012-V1.0-2012. 5、 Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241. 6、 O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848. 
PD-1相关推荐
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
破局 MSS 型肠癌免疫“荒漠”！代恩勇教授深度解析ASTRUM-015研究“化靶免”三联一线新突破
良医汇肿瘤资讯
2026-06-16
前沿 | 细胞能量分析与活细胞成像助力海洋天然产物诱导铜死亡的机制解析
安捷伦细胞与基因组学
2026-06-16
荣昌生物RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌Ⅱ/Ⅲ期临床研究实现首例患者入组
荣昌生物
2026-06-15
Nature+1！上科大仓勇团队为BRAF突变结直肠癌提供精准治疗新策略
张江发布
2026-06-12
沈琳教授团队JCO最新发表：GUCY2C CAR-T疗法突破晚期结直肠癌治疗瓶颈
CSCO动态
2026-06-12
全球首个！达歌生物突破性研究成果登顶《Nature》
药时空
2026-06-12
【Nature】达歌生物披露全球首个HuR分子胶降解剂的发现
精准药物
2026-06-12
恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗 」3期临床结果公布，针对晚期肠癌
求实药社
2026-06-11
《自然》：上科大仓勇组合作发现靶向RNA结合蛋白HuR的分子胶降解剂，为BRAF突变结直肠癌提供精准治疗新策略
上海科技大学
2026-06-11
Nature丨仓勇发现靶向HuR的分子胶降解剂，为BRAF突变结直肠癌提供精准治疗新策略
BioArt
2026-06-11
共发布文章：217篇
最新发布文章
- 信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE-3达成主要终点
- 2026 IMS口头报告：信达生物公布其三特异性抗体IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的I期临床数据更新
- 信达生物宣布IBI363/TAK-928在免疫耐药非小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究（MarsLight-11）获FDA批准新增非鳞状非小细胞肺癌研究人群
- 重大里程碑！信达生物苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局检查，获欧盟GMP证书
- 信达生物与中国医学科学院肿瘤医院山西医院达成战略合作
- 中国专利金奖！我国首款自主研发PCSK9单抗托莱西单抗核心专利斩获殊荣
- 《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》正式发布，我国TED诊疗迈入精准靶向新时代
- CSE 2026 | 两大指南重磅发布，开启玛仕度肽肥胖长期管理与多靶点共病治疗新时代
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,503个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 55
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场：归母净利暴增88.92%，创新药持续增长，ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%：BD里程碑收入推高业绩，奥布替尼独挑商业化大梁
- 2026年第43周10.19-10.25全球创新药研发概览
- 2026年第43周10.19-10.25国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第43周10.19-10.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
PD-1
当前排名
第9名
65.44分
摩熵指数
2个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论