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  • 含重组胶原蛋白的二类械什么情况下还得做临床？
    临床研究
    含重组胶原蛋白的二类械什么情况下还得做临床？
    若拟申报含重组胶原蛋白类产品具有全新的技术特性或全新的临床适用范围。 如： ①结构组成与《免于临床评价医疗器械目录》有较大差异，引起不同的安全有效性问题；②适用范围与《免于临床评价医疗器械目录》不一致，如注册申请人宣称产品重组胶原蛋白类产品具有特定功效如可修复色素沉着、预防瘢痕增生等远期效果等。 临床试验可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。
    药时空
    2025-05-18
    胶原蛋白 重组胶原蛋白
  • EASL2025：单抗类在研乙肝新药RO7565020 （RG6449）首次人体临床数据公布
    临床研究
    EASL2025：单抗类在研乙肝新药RO7565020 （RG6449）首次人体临床数据公布
    RO7565020 （RG6449） 是 Roche 公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一种中和性人 IgG1 单克隆抗体 （mAb），靶向存在于所有形式的乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 中的抗原环。 该药引入新生的 Fc 受体 （FcRn） 亲和力-增强 Fc 突变以改善药代动力学 （PK） 特性。 RO7565020 的体外和体内研究表明，对主要乙型肝炎病毒 （HBV） 基因型 （A D） 具有有效的交叉反应性中和作用。
    肝脏时间
    2025-05-18
    Roche AG 乙型肝炎 IgG1
  • 张锋团队打造“迷你基因工具”，单次注射可抑制基因表达6个月；减重效果高出司美格鲁肽50%！替尔泊肽3期试验结果公布
    临床研究
    张锋团队打造“迷你基因工具”，单次注射可抑制基因表达6个月；减重效果高出司美格鲁肽50%！替尔泊肽3期试验结果公布
    FDA接受司美格鲁肽新药申请，有望成全球首款口服GLP-1减重药物。 Tirzepatide（替尔泊肽） 是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。 GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素，这种双重作用机制使得Tirzepatide在治疗2型糖尿病和肥胖方面具有独特的优势。
    金斯瑞生物
    2025-05-17
    GIP GLP-1 司美格鲁肽 替尔泊肽 肥胖
  • 聚焦ARVO新视点，陈有信教授解读RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿的II期随机试验结果
    临床研究
    聚焦ARVO新视点，陈有信教授解读RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿的II期随机试验结果
    糖尿病黄斑水肿（DME）以黄斑区渗出性液体积聚为特征，是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。 血管内皮生长因子（VEGF）-A的上调是DME血管渗漏的关键驱动因素，目前DME的标准治疗即为抗VEGF治疗。 但是抗VEGF治疗所面临的重要挑战是需要频繁监测和注射，即便经过强化治疗，也仍有部分患者无治疗应答反应或应答不佳，因此，临床需要更多新药物和新方法治疗DME。
    国际眼科时讯
    2025-05-17
    糖尿病 糖尿病黄斑水肿
  • 乐普生物：PD-1+EGFR ADC启动鼻咽癌三期临床
    临床研究
    乐普生物：PD-1+EGFR ADC启动鼻咽癌三期临床
    该三期临床计划入组446例 复发性或转移性鼻咽癌患者，预计2029年初步完成。 该三期临床入组标准为至少经过一线系统治疗四百的复发性或转移性鼻咽癌患者。 本月底即将召开的ASCO会议上， 乐普生物EGFR ADC新药 Becotatug Vedotin（MRG003）治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照IIb期临床数据入选late-breaking abstracts（重要突破摘要）。
    医药笔记
    2025-05-17
    EGFR PD-1 鼻咽癌 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗
  • EASL2025：治疗性乙肝疫苗BRII-179和Elebsiran等序贯联合用药48周HBsAg阴转率超40%
    临床研究
    EASL2025：治疗性乙肝疫苗BRII-179和Elebsiran等序贯联合用药48周HBsAg阴转率超40%
    BRII-179（ VBI-2601）是一款由腾盛博药（Brii Biosciences）开发用于慢性乙型肝炎治疗的新型治疗性乙肝疫苗，由PreS1、PreS2和S 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原组成，此前的临床试验结果表明 BRII-179（ VBI-2601） 可诱导相当部分病毒抑制的慢乙肝患者产生强烈的功能性HBV特异性B细胞和T细胞免疫应答。 据研究人员推测，那些在 BRII-179 治疗后引发可检测到的 HBV 特异性免疫反应的慢乙肝患者可能具有免疫受损较少的特征，且对治愈性治疗的反应更敏感。 ENSURE（NCT05970289）是一项正在进行的多中心、开放标签2期临床试验。
    肝脏时间
    2025-05-17
    HBsAg BRII-179 (VBI-2601) 注射液 BRII-835 (VIR-2218) 注射液 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 HBV large envelope protein
  • 胆固醇降幅超 80%！CRISPR 体内基因编辑疗法 1 期临床数据积极
    临床研究
    胆固醇降幅超 80%！CRISPR 体内基因编辑疗法 1 期临床数据积极
    本次临床试验纳入了四类血脂异常患者群体，包括纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 、严重高甘油三酯血症 （sHTG） 、杂合子家族性高胆固醇血症 （HeFH） 及混合型血脂异常 （MDL） 患者。 截至 2025 年 4 月 16 日，已有来自四个剂量组的 10 名患者完成至少 30 天的随访。 结果显示，单次给药后，CTX310 实现了剂量依赖性降低 ANGPTL3、TG 和 LDL-C 水平。
    医麦客
    2025-05-17
    ANGPTL3
  • 肺癌的二代基因测序都有啥突变？多大比例的患者找到靶向药和临床试验用药机会？
    临床研究
    肺癌的二代基因测序都有啥突变？多大比例的患者找到靶向药和临床试验用药机会？
    非小细胞肺癌大概占肺癌的85%，另外15%则是小细胞肺癌，传统的非小细胞肺癌治疗方法是化疗和放疗，这些治疗措施疗效有限，随着我们对肿瘤基因突变的认识开始有了靶向药，比如EGFR基因和ALK基因的靶向药，以及随后出现的MET和HER2基因的靶向药，患者通过使用靶向药延长了生存时间，也改善了生活质量。 现行的国际指南建议所有新诊断的非小细胞肺癌应该接受基因检测，以识别是否具有可以靶向治疗的基因突变：EGFR、ALK、BRAF、ERBB2（也就是HER2）、KRAS、MET、NTRK1/2/3、RET和ROS1，基因检测的技术则是推荐使用第二代基因测序。 1、二代基因都能测出来些啥突变。
    癌度
    2025-05-16
    肺癌 ROS1 RET KRAS NEU
  • 创新驱动临床 | 艾博生物冻干RSV与VZV mRNA疫苗双双开启临床新征程
    临床研究
    创新驱动临床 | 艾博生物冻干RSV与VZV mRNA疫苗双双开启临床新征程
    在创新专利技术高效率、高质量的赋能下，两款自主研发的新型mRNA疫苗—— 冻干呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 （代号：ABO1105）和 冻干带状疱疹病毒（VZV）疫苗 （代号：ABO1108），于2025年5月15日至16日在广西相继启动Ⅰ期临床试验，标志其正式进入临床研究阶段。 16日， ABO1108临床试验启动会在广西融水召开。 创新筑基 打造全链优势。
    艾博生物Abogenbio
    2025-05-16
    Sanofi SA 带状疱疹 Pfizer Ltd 艾博（武汉）生物技术有限公司 水痘带状疱疹病毒性感染
  • EASL中国之声丨天津大学中心医院消化肝病科4项聚焦肝病患者治疗的临床研究入选EASL
    临床研究
    EASL中国之声丨天津大学中心医院消化肝病科4项聚焦肝病患者治疗的临床研究入选EASL
    5月7日~5月10日，2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会在荷兰阿姆斯特丹隆重召开，来自世界各地的肝病专家学者共聚一堂分享交流肝病领域最新研究进展。 天津大学中心医院、天津第三中心医院消化肝病科向慧玲教授和梁静教授共3篇研究入选壁报交流、1篇文章入选壁报发言，覆盖病毒性肝炎、慢加急性性肝衰竭等多领域基础及临床研究。 经干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg清除后持续效应的研究。
    三生制药
    2025-05-16
    HBsAg 肝脏疾病 沈阳三生制药有限责任公司 免疫系统疾病 MEK1
  • 复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药I/III期临床研究于中国完成首例受试者给药
    临床研究
    复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药I/III期临床研究于中国完成首例受试者给药
    2025年5月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I/III期临床研究（NCT06841185）在中国完成首例受试者给药。 复宏汉霖已于2025年4月与Sandoz达成授权许可合作，授予Sandoz对HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的重要组成部分 。
    复宏汉霖
    2025-05-16
    CTLA4 肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Sandoz International GmbH 伊匹木单抗
  • 靶向蛋白降解药物加速迈向临床，嘉华药锐DoTD平台以功能蛋白质组学赋能全流程研发
    临床研究
    靶向蛋白降解药物加速迈向临床，嘉华药锐DoTD平台以功能蛋白质组学赋能全流程研发
    近年来，靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD）已成为最具潜力的药物研发策略之一。 随着多个处于临床阶段的PROTACs和分子胶类降解剂展现出良好疗效与安全性，TPD正逐步从“新兴概念”转变为“验证模式”，其临床应用前景愈加明朗。 无论是在早期靶点发现，还是在后期机制验证、临床转化等环节，蛋白组学均能提供定量、全面、高通量的数据支持，助力科学决策。
    DeepKinase
    2025-05-16
    恶性肿瘤 嘉华药锐科技（珠海）有限公司
  • 重磅突破！全球首款个体化CRISPR疗法出问世，完成首例临床治疗
    临床研究
    重磅突破！全球首款个体化CRISPR疗法出问世，完成首例临床治疗
    近日， 美国费城儿童医院（CHOP）与宾夕法尼亚大学医学院（Penn Medicine）联合研发并成功实施了全球首款个体化CRISPR基因编辑疗法 ，为一名患有严重代谢疾病的婴儿实施靶向治疗。 这一突破性成果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），个体化精准医疗迈出关键一步，为超罕见病的治疗开辟了全新路径。 患者KJ Muldoon目前仅9个多月大，出生后不久便被诊断患有 氨基甲酰磷酸合成酶1缺乏症（CPS1D） ，一种极为罕见的尿素循环障碍病（UCD）。
    云舟生物
    2025-05-16
    云舟生物科技（广州）股份有限公司 尿素循环疾病
  • 【速递】ADC+IO的3期试验达终点：Trodelvy+K药1L治疗TNBC
    临床研究
    【速递】ADC+IO的3期试验达终点：Trodelvy+K药1L治疗TNBC
    首个关键性3期临床试验，旨在证明TTROP-2靶向抗体-药物偶联物Trodelvy联合Keytruda治疗一线mTNBC优 于标准治疗（帕博利珠单抗（Keytruda®）；。 Trodelvy联合Keytruda显示出与标准治疗相比，在未经治疗的PD-L1+(CPS ≥10)mTNBC患者中总体生存率改善的早期趋势。 Jiuzhou News。
    九洲药业
    2025-05-16
    PD-L1 帕博利珠单抗 TROP2 非小细胞肺癌 SN-38
  • 甘李药业基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国I期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国I期临床研究完成首例受试者给药
    中国北京，2025年5月16日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的基础胰岛素与 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（ GLP-1RA） 固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。 该创新药物由胰岛素周制剂（GZR4）和GLP-1RA博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）以固定比例组成， 其组分药物GZR4注射液和GZR18注射液均已在以T2DM患者为受试者的II期临床试验中对剂量水平进行了充分探索，并在良好的安全性和耐受性的基础上，展现出优异的降糖疗效。 甘李药业本次开展的一项随机、双盲、交叉的I期临床研究，旨在比较GZR102注射液单次给药与GZR4注射液以及博凡格鲁肽注射液分别单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征。
    甘李药业
    2025-05-16
    GLP-1 心血管疾病 国家药品监督管理局 甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病
  • N Engl J Med | 肝脏“石化”有救了？Efruxifermin最新临床试验：36周遇挫，96周现转机！
    临床研究
    N Engl J Med | 肝脏“石化”有救了？Efruxifermin最新临床试验：36周遇挫，96周现转机！
    肝脏，如果长期被炎症和损伤侵蚀，会逐渐变得坚硬、布满疤痕，直至“石化”，这就是令人闻之色变的肝硬化（Liver Cirrhosis）。 而如今，一种与现代生活方式密切相关的“隐形杀手”——代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH），正日益成为导致肝硬化的主要元凶之一。 在全球科学界焦急寻找突破口之际，5月9日 《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM） 发表了一项备受瞩目的二期临床试验结果“ Efruxifermin in Compensated Liver Cirrhosis Caused by MASH ”。
    生物探索
    2025-05-16
    肝硬化 肝纤维化 efruxifermin
  • 头对头礼来「匹妥布替尼」！百济神州 BTK 降解剂又启动一项 Ⅲ 期临床
    临床研究
    头对头礼来「匹妥布替尼」！百济神州 BTK 降解剂又启动一项 Ⅲ 期临床
    5 月 15 日，Clinicaltrials.gov 网站显示，百济神州启动一项 BTK 降解剂 BGB-16673 的 Ⅲ 期临床 （NCT06973187） ，旨在评估 BGB-16673 与 匹妥布替尼 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 (CLL/SLL) 中的安全性和有效性。 BGB-16673 是百济神州开发的 一种口服、靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物 （CDAC） ，同时也是百济神州 CDAC 平台首款在研药物，目前正在 Ⅲ 期研究阶段。 匹妥布替尼 （Pirtobrutinib） 是礼来开发的 一款非共价 BTK 抑制剂 ，已在美国和欧盟获批治疗套细胞淋巴瘤、CLL/SLL，并在日本和中国内地获批治疗套细胞淋巴瘤。
    Insight数据库
    2025-05-16
    BTK Eli Lilly & Co 百济神州（北京）生物科技有限公司 套细胞淋巴瘤 匹妥布替尼
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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