医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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速递丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药临床研究5月16日，诺诚健华宣布，其研发的 新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风 的2/3期临床试验在中国完成首例患者给药。 白癜风是由于皮肤黑素细胞被破坏，引发皮肤黑色素缺乏，形成局部白斑的疾病。 白癜风是一种慢性疾病，需要长期治疗。
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速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝临床研究5月16日，信达生物宣布： 胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽 在 中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD） 受试者中的一项3期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。 本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款 GLP-1单受体激动剂 有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的3期临床研究 （NCT06884293）。 本研究计划入组约470例 超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD） 受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或对照组。
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速递丨爱科百发抗纤维化药物2期研究取得积极结果临床研究5月16日， 爱科百发宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的2期验证性临床研究取得积极成果。 AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物 ，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。 目前AK3280已完成2期随机双盲，安慰剂对照的验证性临床研究，正在完成后续24周开放性研究，并准备开展临床3期注册性研究。
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诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药临床研究诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风的II/III期临床试验在中国完成首例患者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂， 开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。
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刚刚！一线治疗HER2低表达晚期胃癌，荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床实现首例患者入组临床研究5 月 16 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK ）宣布，维迪西妥单抗一线治疗 HER2 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（ RC48-C039 ），顺利实现首例患者入组。 这是一项随机对照Ⅲ期研究，评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。 RC48-C039 研究的设计基于一项Ⅱ期研究 RC48-C027 的研究结果。
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荣登The Lancet Oncology！派安普利联合安罗替尼一线治疗HCC III期临床结果发布临床研究近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗（商品名：安尼可 ® ） 联合安罗替尼对比索拉非尼 一线 治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的III期关键注册性临床试验（APOLLO研究）取得突破性成果，研究全文 发表于 国际顶级肿瘤学期刊 《The Lancet Oncology》（影响因子：41.6） 。 该成果标志着我国创新药在肝癌治疗领域的重大进展，为全球晚期HCC患者提供了全新治疗选择。 The LancetOncology。
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EndoQuest Robotics宣布其手术机器人PARADIGM关键临床试验完成首例手术临床研究EndoQuest Robotics 5月15日宣布，研究人员已完成其手术机器人PARADIGM关键临床试验的首例手术。 PARADIGM（胃肠医学中机器人辅助设备的前瞻性评估）旨在评估该公司的腔内手术（ELS）系统。 休斯顿的Eric Haas博士使用该系统完成了两例结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）。RoboticTech2025-05-16EndoQuest Robotics PARADIGM 手术机器人
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玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药临床研究2025年5月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布： 胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药 。 本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。 本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m 2 ）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。
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临床研究上海，2025年5月7日 ——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。 该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头，全国31家临床中心共同参与。 AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果。 -
胃癌一线免疫治疗全解析：PD-L1检测如何指导药物选择？附最新临床证据临床研究我国是胃癌高发国家，大部分胃癌患者在诊断时已是晚期，预后较差。 随着免疫治疗的突破，晚期胃癌的生存格局正在被改写。 PD-L1表达是胃癌免疫治疗的核心生物标志物之一 ，常见的两个检测指标是 CPS和TPS ，其表达水平直接影响药物选择和疗效。
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首款！默沙东小分子疗法再获FDA批准；Keytruda达卵巢癌3期试验主要终点临床研究默沙东小分子疗法再获FDA批准。 日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成人和儿童患者。 根据新闻稿， 这次批准 使belzutifan成为首个获批用于局部晚期、不可切除或转移性PPGL的非手术治疗选择，可能为符合条件的患者带来治疗模式的改变。
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耳科新药非临床研究常用局部给药技术和听觉电生理检测临床研究近年来，随着细胞和基因治疗等新技术的发展，耳科新药的研究也开启了新的篇章。 之前没有治疗方法的一些耳科疾病，现在也有了可以让患者重新恢复听觉的方法和治疗手段。 听觉电生理技术结合精准的耳局部给药策略，为解析听觉疾病机制及开发新型治疗药物提供了多维度的研究平台。
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“窥见”新药临床潜力：非人灵长类（NHP）自免模型的独特价值临床研究3.NHP试验的增值效应——投入四两，带来千斤。 ——如何设计性价比最高的NHP试验。 在自身免疫和过敏疾病抗体药物开发中，啮齿类模型因缺乏关键免疫分子（如BDCA2、Siglec-8和IL-8）及核心免疫通路存在种属差异，难以模拟人类复杂的免疫调节机制。
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新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期临床研究卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因 ，大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期 。 铂类联合紫杉醇是卵巢癌术后一线标准治疗方法 ，然而 55%~75% 的患者在完成治疗后 2 年内复发 ，大多数患者会对铂类治疗产生耐药。 铂耐药卵巢癌患者预后较差，对后续化疗的客观缓解率 （ ORR ）低于 15% ，中位无进展生存期（ PFS ）仅为 3~4 个月 。
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分子胶ADC：偶联药物的下一场革命，已上临床！临床研究这类单功能小分子通过与CRBN等E3泛素连接酶结合，重塑蛋白质相互作用界面，引导肿瘤特异性蛋白进入泛素-蛋白酶体降解通路。 一、Orum Therapeutics。 Orum Therapeutics在分子胶ADC领域走得相对更快，已进入临床探索阶段。
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帕罗培特立帕肽在成人甲状旁腺功能减退症患者中的4年长期数据在ESPE & ESE 2025大会上公布临床研究维昇药业（ 2561.HK） 合作伙伴Ascendis Pharma A/S（NDAQ: ASND）（以下简称“Ascendis”）近日在丹麦哥本哈根举行的2025年欧洲儿科内分泌学会与欧洲内分泌学会联合大会(ESPE & ESE 2025)上，以学术报告形式公布了PaTH Forward临床试验为期214周的最新疗效及安全性数据等重磅结果。 研究结果显示， 帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide, TransCon PTH）在成人慢性甲状旁腺功能减退症（以下简称“甲旁减”）患者的长期治疗中，持续展现出良好的疗效与安全性，并且能持续在骨转换正常化及肾功能方面令患者获益。 北京协和医院内分泌科主任。
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江苏威凯尔VC005外用凝胶临床II期首例受试者入组临床研究
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JAMA：强效降压近14 mmHg，66%患者血压达标！这种难治性高血压治疗药物值得关注临床研究尽管目前高血压的治疗已经有了较多的手段，但仍有部分患者血压难以控制。 根据《难治性高血压血压管理中国专家共识》，在改善生活方式的基础上应用了可耐受的足够剂量且合理的3种降压药（包括一种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后，诊室和诊室外（包括家庭血压监测和/或动态血压监测）血压值仍在目标水平之上，或至少需要4种药物才能使血压达标，排除继发性高血压后，可称为“难治性高血压”。 一直以来，难治性高血压都是高血压治疗领域的难题 。
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正大天晴启动 HER2 双抗 ADC 头对头 III 期临床临床研究5 月 15 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项评价 注射用 TQB2102 对比注射用恩美曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 III 期临床试验（编号： TQB2102-III-02，登记号： CTR20251922） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 该研究计划纳入 246 名受试者，随机分组 接受 TQB2102 和 恩美曲妥珠单抗治疗，每 3 周为一个治疗期，具体给药方案如下，69 家研究机构参与。
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德曲妥珠单抗国际多中心3期临床研究DESTINY-GASTRIC05在中国启动，用于一线治疗转移性HER2阳性胃或胃食管结合部癌临床研究
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