医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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《柳叶刀》：口服新药使 “坏胆固醇” 额外降低近50%，超70%患者降脂达标！临床研究低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是降脂的首要靶点。 相关研究显示，LDL-C每降低1 mmol/L，动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）事件发生风险降低20%~23%。 CETP的作用是将胆固醇酯从高密度脂蛋白转移给富含甘油三酯的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，同时将甘油三酯逆向转运给高密度脂蛋白。医学新视点2025-05-08CETP ASCVD 口服新药
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胆固醇降幅超80%！CRISPR体内基因编辑疗法一期临床数据积极临床研究近日， CRISPR Therapeutics 公布其在研体内肝脏基因编辑疗法 CTX310， 在用于高危血脂异常的一期试验结果积极。 本次临床试验纳入了四类血脂异常患者群体，包括纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、严重高甘油三酯血症（sHTG）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及混合型血脂异常（MDL）患者。 截至2025年4月16日，已有来自四个剂量组的10名患者完成至少30天的随访。
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元生创投Family | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作临床研究2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 New Drug, IND），已正式获美国FDA完全批准开展注册临床试验。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 元生创投分别于2021年6月与9月参与士泽生物天使轮与Pre-A轮融资。
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【隆门Family】本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验临床研究2025年4月28日， BD111中国Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开， 这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
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Nat Rev Endocrinol | 木良善团队合作发表多囊卵巢综合征药物治疗临床展望临床研究多囊卵巢综合征 （polycystic ovary syndrome, PCOS ） 是育龄期女性常见的的生殖内分泌代谢综合征，主要临床表现为排卵障碍、卵巢多囊样改变、高雄激素和胰岛素抵抗等，常伴随肥胖、糖脂代谢异常和心血管风险增加。 目前治疗方案包括生活方式干预、激素治疗和胰岛素增敏剂等对症控制。 近年来，针对PCOS代谢和内分泌功能障碍的新兴药物正在改变治疗模式。
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百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作临床研究5月8日， 百拓众创空间孵化 企业 士泽生物宣 布其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞产品（XS228注射液）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化， 是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。 2023年，iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA授予孤儿药资格；。
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【创新引领】恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）三期临床研究成果在STTT杂志发表临床研究迈博药业自成立以来，始终秉持“创新驱动发展，患者利益至上”的研发理念，致力于开发创新、安全、有效的生物药物，以满足全球患者的临床需求。 恩立妥® 作为迈博药业的核心产品之一，其研发历程充分体现了公司在药物研发方面的专业精神和不懈努力 。 研发背景：瞄准迫切的临床需求。
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祐森健恒IL-17A抑制剂UA026完成首例受试者给药临床研究2025年5月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司的IL-17A口服小分子抑制剂新药UA026在杭州市第一人民医院顺利完成了首例受试者给药。 该项目自2025年4月25日获批药物临床后，短短的两周内就实现了FHD。 祐森健恒一直致力于自身免疫疾病的创新药物研发，旨在为患者提供更有效、更安全的治疗选择。
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远大赛威信重组破伤风疫苗Ⅰ期临床试验启动会南京医科大学附属逸夫医院召开临床研究2025年5月8日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的重组破伤风疫苗（1.2类新药）Ⅰ期临床试验启动会在南京医科大学附属逸夫医院成功举行。 作为全球首款获批临床并进入临床阶段的重组破伤风疫苗，该研究计划在18岁及以上健康人群中评估疫苗的安全性及初步免疫原性。 破伤风是致死性感染性疾病，目前已上市的破伤风疫苗均为含有破伤风类毒素的疫苗，全球范围内尚无重组破伤风疫苗上市。
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Moderna公司颠覆性新王牌：新冠&流感联合疫苗III期临床结果发布！临床研究由于每年需要分别接种1剂流感疫苗和新冠疫苗，这种接种程序的不便利导致美国两款疫苗的接种率日益下滑。 为了解决这一难题、稳住新冠疫苗需求下降导致业绩持续滑坡的风险，mRNA疫苗巨头Moderna公司于昨日在美国医学会杂志（JAMA）上 发表了其研发的新冠&流感病毒mRNA联合疫苗的 III期临床结果。 这项 3 期随机、观察者盲法试验于2023年10月、11 月在美国146个试验点开展，研究对象为≥50岁的成年人，数据提取于2024年4月9日完成。生物制品圈2025-05-08流感疫苗 流感联合疫苗
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ASGCT | 沙砾生物基于 AI 的 APC-LNP mRNA 肿瘤新抗原疫苗临床前数据积极临床研究该下一代肿瘤新抗原疫苗结合沙砾生物基于功能验证系统搭建的高精准 NEOvigator ™ 新抗原预测平台以及与天泽云泰联合开发的高特异 APC 靶向脂质纳米颗粒 （APC-LNP） 递送系统 Dakini™开发而来。 其中，NEOvigator™平台的核心优势在于自体特异性 T 细胞功能验证体系。 基于肿瘤新抗原疫苗可诱导全新免疫反应或增强已有免疫反应的作用机制，NEOvigator™平台充分利用 TIL 和 PBMC T 作为「pre-existing」效应细胞，精准筛选能够增强患者体内原有免疫反应的新抗原，同时为激活全新免疫反应的新抗原设计预留空间。
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海创药业口服PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊发表临床研究本研究结果显示有3例患者出现PSA 50 应答，2例患者根据RECIST1.1标准确认为部分缓解（PR）。 此前， HP518 澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会 。 临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。
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EASL2025：BW-20507对NUC经治/未经治慢乙肝患者可剂量依赖性降低HBsAg临床研究BW-20507 是舶望制药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺偶联小干扰 RNA （siRNA），临床前研究表明其独特的抗病毒活性和治疗 HBV 感染的前景。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员公布了究评估了 BW 20507 在慢性 HBV 感染 （CHB） 患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性初步临床研究结果。 未接受过 NUC 治疗的参与者将在第 1 天由研究者酌情决定服用 NUC。
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速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布临床研究今日（5月8日）， 星汉德生物宣布，该公司 HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101于荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。 该临床试验最新数据显示， SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双效果 。 根据公布内容，17名患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速“断崖式”下降，其中 高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀。
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我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ临床研究然而，随着GRADE体系日趋复杂、方法过于繁琐，阻碍了其进一步推广使用。 针对这一问题，来自全球14个国家的研究者在GRADE体系基础上，联合制定Core GRADE体系，进一步凝练与更新了证据质量评价的核心方法，形成方法学标准7篇。 Core GRADE体系将有效引导全球临床指南制定与卫生技术评估中对证据质量的科学评价。四川大学华西第二医院2025-05-08临床研究 BMJ
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有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布 | ARVO 2025临床研究美国眼科与视觉研究协会年会 (ARVO) 是全球规模最大的眼科与视觉研究专业会议之一。 研究结果显示， RC28-E 能够有效提高 DME 患者最佳矫正视力（ BCVA ），降低黄斑中心区视网膜厚度（ CST ），有效缓解黄斑水肿。 研究结果表明， RC28-E 注射液能够 有效提高 DME 患者视力水平 。
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EASL 重磅！SCG101 一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效临床研究该临床试验最新数据显示，SCG101 在 治疗晚期 HBV 相关肝细胞癌 （HCC） 患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。 值得特别关注的是，当中有 4 例患者 （约占 23.5%） 在接受治疗后的 21 天内实现 HBsAg 完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。 除了突破性的抗病毒疗效外，SCG101 还展现出显著的抗肿瘤活性。
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本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验临床研究近日，BD111中国 Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开，这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
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首次！重磅ADC临床3期结果优于标准疗法；胆固醇降幅超80%！体内基因疗法亮眼结果公布……临床研究重磅抗体偶联药物（ADC）3期结果优于标准疗法。 今日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast11临床3期试验当中取得积极结果。 分析显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，于术前新辅助治疗阶段使用Enhertu联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），在病理完全缓解（pCR）方面相较于标准治疗方案（剂量 密集的阿霉素和环磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）实现了具有统计学显著性和临床意义的提升。
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迈出关键一步！亚洲首例异种肾移植患者术后已超60天！临床研究5月7日，大学西京医院亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植已超过60天。 移植患者生命体征持续平稳，移植肾脏功能正常，各项核心指标均保持在理想区间，标志着我国异种移植技术在临床长期稳定性验证中迈出关键一步。 据监测显示，患者术后60天内，移植肾脏血流灌注良好，昨日血肌酐为46μmol/L，24小时尿量2600ml，电解质、尿素氮等指标均处于正常范围。
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