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  • 盘点 | Sculptra 和 AestheFill的临床配制差异比较！
    临床研究
    盘点 | Sculptra 和 AestheFill的临床配制差异比较！
    文章主要比较了两种面部年轻化生物刺激剂 Sculptra 和 AestheFill 的重新配制过程。 这两种产品都以瓶装冻干粉末的形式提供，需要在注射前用无菌水重新配制成均匀的悬浮液。 其中，Sculptra 主要基于聚-L-乳酸（PLLA），而 AestheFill 基于聚-D,L-乳酸（PDLLA）。
    Medactive
    2025-03-15
    临床配制 Sculptra
  • ​​用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证
    临床研究
    ​​用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证
    目的 验证无酚红M199培养基的贮存效期，同时探索无酚红M199效期对无酚红Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（inactivated Sabin strain poliovirus vaccine，sIPV）关键质量属性的影响。 方法 对贮存0、6、12、18、24、30、36及42个月的3批次无酚红M199干粉培养基进行外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等物理化学性质及微生物性质长期监测；检测用贮存36个月并检定合格的无酚红M199制备的sIPV成品关键质量属性；将近效期和远效期无酚红M199制备的各3批sIPV分别贮存于37 ℃和25 ℃进行稳定性监测，检测D抗原含量，评价其稳定性；用2组sIPV免疫大鼠，检测大鼠血清抗体效价，评价其免疫原性。 结论 用贮存至36个月的无酚红M199制备的sIPV成品稳定性较好，近效期和远效期无酚红M199制备的sIPV产品质量属性、免疫原性及稳定性趋势一致，且对产品质量无影响，无酚红培养基的效期初步可定为36个月。
    生物制品圈
    2025-03-15
    脊髓灰质炎 脊髓灰质炎灭活疫苗
  • GLP-1皮下植入物刚进一期临床？晚了！
    临床研究
    GLP-1皮下植入物刚进一期临床？晚了！
    2025年3月3日，Vivani Medical宣布旗下GLP-1（艾塞那肽）微型皮下植入物NPM-115，在一期LIBERATE-1临床试验中完成首例受试者给药。 NPM-115是一种内置高剂量艾塞那肽的微型皮下植入物，外观为银色长柱形，长度与一枚硬币相当。 其作用为稳定延长药物释放时间，预计可实现每六个月置换一次。
    药时代
    2025-03-15
    GLP-1
  • 国内首款U-VLP纳米颗粒带状疱疹疫苗——派诺生物LYB004中国临床完成首例接种
    临床研究
    国内首款U-VLP纳米颗粒带状疱疹疫苗——派诺生物LYB004中国临床完成首例接种
    LYB004针对40周岁及以上成人，可有效诱导机体产生体液免疫和细胞免疫，用于预防带状疱疹。 LYB004中国临床I期启动会现场。 派诺生物的这款创新疫苗LYB004依托其自主搭建的U-VLP™平台和Covalink®技术研发。
    派诺生物
    2025-03-15
    带状疱疹
  • 首个！纠正致病基因突变，碱基编辑疗法获得临床概念验证
    临床研究
    首个！纠正致病基因突变，碱基编辑疗法获得临床概念验证
    Beam Therapeutics近日宣布，在研单碱基编辑疗法BEAM-302在1/2期临床试验中获得积极结果。 单剂BEAM-302在显著降低α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者体内的α-1抗胰蛋白酶（ATT）突变体水平的同时，显著提高功能性ATT的水平。 新闻稿指出，这是 首个利用碱基编辑疗法，在体内纠正致病基因突变的临床试验结果 ，代表着体内碱基编辑疗法的临床概念验证。
    医学新视点
    2025-03-15
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Beam Therapeutics Inc
  • 世界首例：钛心脏帮助心力衰竭患者续命100天
    临床研究
    世界首例：钛心脏帮助心力衰竭患者续命100天
    日前，一位四十多岁的澳大利亚男子成为世界上首位带着 完全由钛金属制成的人工心脏 出院的人。 这种人工心脏设备名为 BiVACOR ，是为用于为等待心脏移植的心力衰竭患者提供权宜之计，此前接受这种人工心脏的患者 （共 5 位） 在装置植入期间一直留在位于美国的医院内。 据悉，这名澳大利亚男子是全球第 6 名接受 BiVACOR 设备的人，但他是第一个使用该设备超过一个月的人。
    Brainology
    2025-03-15
    心力衰竭 心脏衰竭
  • 神州细胞：PD-1/VEGF双抗启动2/3期临床研究
    临床研究
    神州细胞：PD-1/VEGF双抗启动2/3期临床研究
    SCTB14为一款PD-1/VEGF双抗。 此次2/3期临床试验的给药方案为SCTB14每三周给药一次，剂量为800mg或1200mg。 二期临床部分的主要终点为安全性，三期临床部分的主要终点为PFS。
    医药笔记
    2025-03-15
    PD-1 VEGF
  • 礼来口服小分子 GLP1 在国内首次申报临床
    临床研究
    礼来口服小分子 GLP1 在国内首次申报临床
    3 月 13 日，CDE 官网显示，礼来 1 类新药 LY3549492 片的临床申请获得 CDE 受理。 这是该药首次在国内申报临床。 LY3549492 是一款胰高血糖素样肽-1 受体 （GLP-1R） 非肽类激动剂 （NPA） ，目前正在海外开展一项双盲 Ⅱ 期临床研究 （NCT06683508） ，以比较每天使用一次 LY3549492 与安慰剂对 肥胖或超重成人受试者 进行体重管理的效果。
    Insight数据库
    2025-03-15
    肥胖 Eli Lilly & Co 超重 GLP-1R EHMT1
  • PD-1单抗挽救治疗重新激活CAR-T细胞的临床数据
    临床研究
    PD-1单抗挽救治疗重新激活CAR-T细胞的临床数据
    CAR-T细胞疗法，尤其是针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞（ide-cel和cilta-cel），已经在复发难治性多发性骨髓瘤的治疗中取得了突破性进展。 因此，疗效的有效性和持久性仍然是亟待解决的难题。 2025年1月，来自丹娜—法伯癌症研究所的研究团队在《Blood Advances》发表题为“Nivolumab to restore T-cell fitness in CAR-T refractory multiple myeloma”的快讯, 为我们带来了新的希望： PD-1抑制剂Nivolumab（纳武利尤单抗）可能通过恢复T细胞的功能，重新激活CAR-T细胞的抗肿瘤活性，为难治性多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗策略。
    博生吉细胞研究
    2025-03-15
    PD-1 恶性肿瘤 多发性骨髓瘤 纳武利尤单抗 BCMA
  • 2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    临床研究
    2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    近年来为应对 IRA 法案和药品专利悬崖，多数大型制药公司正在进行大规模成本削减计划，重新调整和优化项目组合的优先顺序，在预算和支出方面保持谨慎态度。 预计到 2026-2030年，全球临床 CRO 市场将继续保持增长态势。 从市场规模来看，到2026年，全球临床CRO 市场规模有望达到 1064.5 亿美元,2023-2026 年的年复合增长率为9.0%:到 2030 年，市场规模有望超过 1477 亿美元，2026-2030年的年复合增长率约为8.5%。
    E药经理人
    2025-03-14
    临床CRO
  • 罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    临床研究
    罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    治疗SMA的临床研究正式启动。 EXG001-307注射液： 完成首家临床研究中心启动。 2025年2月27日，正值国际罕见病日前一天，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心作为首家启动的临床研究中心，开始正式在全国招募SMA患儿，希望通过基因治疗，给更多患儿带去“治愈”的希望。
    医麦客News
    2025-03-14
    上海儿童医学中心 罕见病 脊髓性肌萎缩症
  • 地市动态｜坐标珠海！国产抗破伤风创新药完成首针注射
    临床研究
    地市动态｜坐标珠海！国产抗破伤风创新药完成首针注射
    由珠海企业研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（中文通用名为“斯泰度塔单抗注射液”）在2月11日获国家药品监督管理局批准上市后，于3月13日上午，在珠海市人民医院门诊完成首针注射，标志着这一国产创新药成功实现临床应用，将为全球破伤风防治提供更安全高效的方案。 3月13日10时许，患者张先生完成注射，成为全球新一代破伤风针的首位使用者。 开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍说：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”。
    广东科技
    2025-03-14
    国家药品监督管理局 斯泰度塔单抗 破伤风 珠海泰诺麦博制药股份有限公司 破伤风人免疫球蛋白
  • 研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床
    临床研究
    研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床
    近日， BioBAY园内企业 华毅乐健 举办了GS1191-0445注射液在血友病A的3期临床试验研究者会议，标志着这一国产基因治疗产品正式启动3期临床。 华毅乐健自主研发的GS1191-0445注射液是一款针对血友病A的腺相关病毒（AAV）载体基因治疗药物，通过单次静脉输注将人源化凝血因子VⅢ基因导入患者体内，实现长期甚至终身的疗效，突破传统替代疗法需频繁输注的局限。 此前的研究显示，该药物在1/2期临床试验中已展现出良好的安全性和有效性，能够显著提升患者凝血因子VⅢ活性，降低出血事件的发生率。
    BioBAY
    2025-03-14
    血友病 WEE1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 艾博（武汉）生物技术有限公司 GS1191-0445注射液
  • 里程碑：启元生物QY201片中重度特应性皮炎III期临床完成首例受试者给药
    临床研究
    里程碑：启元生物QY201片中重度特应性皮炎III期临床完成首例受试者给药
    2025年3月14日，中国杭州——启元生物（以下简称“启元生物”）正式宣布，其自主研发的创新型1类新药QY201片（高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂）针对中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究（方案编号：QY201-301）取得重大进展： 由北京大学人民医院牵头完成首例受试者入组并成功给药。 此举标志着QY201的临床开发进入关键确证阶段，有望为全球约2.3亿AD患者提供更安全、有效的突破性治疗方案。 直面未满足需求：中重度AD治疗亟需革新。
    启元生物
    2025-03-14
    TYK2 适应障碍 湿疹 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 启元生物（杭州）有限公司
  • 【胸部肿瘤内科】临床研究助力晚期肺癌患者延长生存期
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】临床研究助力晚期肺癌患者延长生存期
    近日，我院胸部肿瘤内科专家团队采用临床研究成功治疗一位无驱动基因改变的晚期肺腺癌患者，肿瘤得到控制，已生存超3年。 3年前，张先生（化名）被诊断为晚期肺腺癌，基因检测未检测到常见热点突变，就诊我院胸部肿瘤内科。 福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科 是福建省临床重点专科，是福建省内规模最大的胸部肿瘤综合治疗中心。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-14
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 胸腺肿瘤
  • 全球首个GDF15/IL-6双抗IND获批！劲方医药将启动GFS202A治疗肿瘤恶病质I期临床研究 | 惠每Portfolio
    临床研究
    全球首个GDF15/IL-6双抗IND获批！劲方医药将启动GFS202A治疗肿瘤恶病质I期临床研究 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企 业劲方医药宣 布 其自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的I期临床研究。 基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子。 GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。
    惠每资本
    2025-03-14
    肿瘤 国家药品监督管理局 IL-6 GDF15 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    临床研究
    智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量 1 。 在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者 2 。 近年来，生物制剂为临床难以控制的严重 CRSwNP 提供了新的治疗方法 3 。
    智翔金泰生物
    2025-03-14
    慢性鼻窦炎
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