医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成临床研究近期，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）宣布，全球首款针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880的3期临床试验进展顺利，预计将在 2025 年上半年完成受试者招募和给药，为2026年的上市申请奠定基础。 基于上述进展，Vertex 正加大投资，扩大其生产和商业化能力，以确保产品上市的准备工作就绪。 VX-880是一种基于干细胞的疗法。细胞与基因治疗领域2025-05-07
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双靶头对头：全球首创抗VEGF-补体双靶融合蛋白依莫芙普（IBI302）治疗糖尿病黄斑水肿II期临床研究完成首例受试者给药临床研究2025年5月7日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白 依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）的一项II期临床研究完成首例受试者给药 。 本试验计划入组150例受试者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4 mg组、IBI302 8 mg组和法瑞西单抗（抗VEGF/ANG-2双抗）6 mg组。 DME已成为中国糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因 ：据统计，中国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中约三分之一患者合并糖尿病视网膜病变（DR） 1 ；DR患者中，DME患病率为7%~14%， 预计中国DME患者约在400~500万 。
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AACR 2025 | 基石药业发布CS5005（SSTR2 ADC）临床前研究结果临床研究生长抑素受体2（SSTR2）是一类G蛋白偶联受体（GPCR），在神经内分泌肿瘤（NETs）、神经内分泌癌（NECs）以及小细胞肺癌（SCLC）等多种实体瘤中过表达。 CS5005是一款同类首创、靶向SSTR2的ADC，由基石药业专有的高亲和力及高选择性的抗SSTR2抗体、亲水性的β葡萄糖醛酸连接子以及高效的拓扑异构酶I抑制剂Exatecan构成。 在临床前研究中，CS5005表现出抗原依赖性的强效肿瘤抑制活性，并且不受生长抑素类似物（SSA）联用的影响。
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AACR 2025 | 基石药业发布CS5006（ITGB4 ADC）临床前研究结果临床研究CS5006是由基石药业专有ADC平台研发的一款同类首创、靶向全新ITGB4靶点的ADC。 通过内部开发的机器学习生物信息学算法结合严格的实验验证，基石药业发现ITGB4在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多瘤种中表达显著上调、而在正常组织中表达极低。 通过生物信息学分析发现，ITGB4在结直肠癌肿瘤组织中高水平表达，有望成为结直肠癌治疗中的肿瘤相关抗原；此外，在肿瘤微环境中，ITGB4选择性地在肿瘤细胞上高水平表达，而在正常组织中低水平表达。
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AACR 2025 | 基石药业发布CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）临床前研究结果临床研究CS5007 是由基石药业自有ADC平台开发的一款靶向EGFR与HER3的双特异性ADC，由EGFR/HER3双特异性抗体骨架（CS2011），亲水性β-葡萄糖苷连接子以及经临床验证的拓扑异构酶I抑制剂Exatecan组成。 CS5007的分子设计集精准的靶点结合、优化的连接子稳定性及经验证的有效载荷于一身，使其有望成为肿瘤精准靶向治疗中的同类最佳候选药物。 CS5007可靶向几乎所有人类表皮生长因子受体（HER）家族（除HER2同源二聚体外）受体的信号传导，潜在覆盖广泛瘤种并有效克服肿瘤异质性。
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治疗黄斑变性，信达生物 VEGFR/CR1 融合蛋白 2 期临床完整数据公布临床研究ARVO 年会于 5 月 4~8 日在美国犹他州盐湖城举办，是全球最大的眼科与视觉研究盛会之一。 依莫芙普是一种双特异性重组全人源融合蛋白。 依莫芙普潜在通过同时抑制 VEGF 介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
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治疗黄斑水肿，奥赛康抗 VEGF-ANG2 双抗临床 I 期数据首次公布临床研究在 5 月 5 日的壁报展示环节，奥赛康子公司 AskGene Limited 首次公布其在研生物创新药 ASKG712 （抗 VEGF-ANG2 双特异性抗体） 用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者多次给药治疗的临床 I 期成果。 ARVO 组织，作为全球眼科和视觉研究领域最权威的机构，自 1928 年成立以来，汇聚了来自 75 个国家的近 12000 名研究人员，持续引领着行业前沿的基础与临床科学探索。 壁报 标 题： ASKG712 （抗 VEGF-ANG2 双特异性抗体） 治疗糖尿病黄斑水肿 （DME） 的临床 I 期研究 （Phase 1 Study of ASKG712 (Anti-VEGF-A/Ang-2 Bispecific Antibody) for Diabetic Macular Edema (DME)。
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持续健康！状态良好！亚洲首例异种肾移植患者术后已超60天临床研究5月7日，西京医院亚洲首例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾移植已超过60天。 令人振奋的是，移植患者生命体征持续平稳，移植肾脏功能正常，各项核心指标均保持在理想区间，标志着我国异种移植技术在临床长期稳定性验证中迈出关键一步。 据监测显示，患者术后60天内，移植肾脏血流灌注良好，昨日血肌酐为46μmol/L，24小时尿量2600ml，电解质、尿素氮等指标均处于正常范围。
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全球首创新药HTD1801：两项Ⅲ期试验成果瞩目，解锁2型糖尿病综合管理新维度临床研究
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3期临床失败，原研药企股价大跌11%，AAV基因疗法何去何从？临床研究近日， 强 生宣布其 4.15亿美元购买的基因疗法 bota-vec ，在用于 XLRP （ X连锁 视网膜色素变性）的 III期临床试验中失败。 或受此消息影响，原研药企 MeiraGTx 于5月5日收盘， 股价暴跌11.03%。 据悉， bota-vec是 一款基于腺相关 病毒载体 （AAV ） 的基因疗法，用于治疗 由 RPGR（ 视网膜色素变性 GTP 酶调节因子 ） 基因突变引起的 XLRP。
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远大医药脓毒症新药 II 期成功，重构免疫稳态临床研究5 月 6 日，远大医药发布公告， 全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd. （在澳洲设立的创新药研发中心） 开发的全球创新药物 STC3141 ，在中国开展的用于治疗 脓毒症 的 II 期临床研究 （ NCT06548854） 成功达到临床终点 。 这是一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期剂量探索临床试验，旨在 评估静脉输注 STC314 注射液在 脓毒症 患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。 研究的 主要终点是第 7 天 序贯性器官功能衰竭评分 （SOFA） 较基线的变化值 。
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全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点临床研究本次临床结果显示， STC3141 药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义 ；。 本次临床次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期，同时 STC3141 安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期 ；。 STC3141 是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级 。
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从开发到临床：“黑科技” 破局外泌体下游放大工艺三大核心挑战！临床研究近年来，外泌体研究与生产持续升温，但外泌体下游纯化仍面临 工艺开发难度大、回收率低、规模化生产稳定性差 等关键挑战。 依托前沿的纯化技术和丰富的产业化经验，Cytiva Fast Trak为外泌体产业化提供全方位解决方案：。 外泌体（30-150 nm）是细胞分泌的天然纳米载体，携带蛋白质、RNA、糖类及脂质等关键生物活性分子，是细胞间讯息沟通及传递的重要媒介，被誉为疾病诊疗和药物递送的“下一代明星载体”。
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以TIL细胞攻克实体瘤——更少的样品、更快的制备、更安全的临床应用临床研究细胞治疗苦实体瘤久矣，直到全球首款肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 产品获批，令业界看到了新的希望。 2024年2月，Iovance公司的TIL疗法Amtagvi获得FDA的上市许可，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。 这不仅是Iovance商业化的突破，也证明了TIL的成药可能。
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惊厥发作频率降低87%，Dravet综合征3期试验即将启动临床研究Stoke Therapeutics生物技术公司前不久宣布与全球监管机构就该公司zorevunersen的3期EMPEROR研究的设计达成一致，该疗法有潜力成为首个治疗Dravet综合征疾病修饰药物。 Dravet综合征是一种严重的发育性癫痫脑病（DEE）。 Dravet综合征难以治疗，长期预后较差。
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沙砾生物入选ASGCT 2025大会报告（1）：下一代肿瘤新抗原疫苗临床研究当地时间2025年5月13至17日，本年度美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会将在美国路易斯安娜州新奥尔良市举行。 年会摘要已于2025年4月29日由ASGCT正式公布，沙砾生物将通过口头报告摘要的方式，与来自世界各地的业界专家交流分享沙砾生物在联合抗原呈递细胞（APC）靶向递送平台的下一代肿瘤新抗原疫苗项目的研究成果：。 标题： APC-Targeted LNP Enables Systemic Delivery of Neoantigen mRNA Vaccines and Enhanced Antigen-Specific T Cell Responses。
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歌礼宣布将在第32届欧洲肥胖症大会以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌肥胖症候选药物ASC47研究结果临床研究中国香港，2025年5月6日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布将在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ ECO 2025 ）上以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌的肥胖症候选药物ASC47的早期研究。 标题： 脂肪靶向、减重不减肌的肥胖症候选药物ASC47在DIO小鼠中显示出显著的减重效果，且不减肌。 标题： 减重不减肌的候选药物ASC47在健康受试者中的首次人体单剂量递增研究。
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小突破，TP53基因相关靶向药AZD1775二期临床试验结果公布：26%患者肿瘤显著缩小，生存期延长！临床研究恶性肿瘤的本质是人体细胞基因突变导致的疾病，人体细胞约有3万个基因，但影响肿瘤发生和发展的基因大概是几百个左右，只有这些基因的关键位点发生了突变才会导致肿瘤的发生，注意是关键基因的关键位点发生的特别性突变才能驱动肿瘤的发生。 一般来说我们在肺癌常见的EGFR突变、乳腺癌里常见的HER2扩增都是原癌基因的驱动型突变，针对原癌基因的突变使用靶向药物打击效果是最好的。 没有了功能的TP53基因就是不抑制癌症了，但往往还有驱动癌症发生的基因突变。
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【胸部肿瘤内科】为生命续航，两次临床研究助力晚期肺癌患者生存期超3年临床研究
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强生折戟罕见眼病3期试验！基因疗法或在经历“至暗时刻”？临床研究关于LUMEOS试验。 LUMEOS 试验共招募了 95 名患者，其中 58 名接受了不同剂量（低剂量或高剂量）的 botaretigene sparoparvovec （以下简称 bota-vec ）治疗。 不过强生表示这一结果 “ 在趋势上是有利的 ” 。
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