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  • 急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    临床研究
    急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    5月7日（当地时间）， 美国生物医药公司Syndax制药宣布 首个且唯一Memin抑制剂 Revuforj（Revumenib）在NPM1（核仁磷蛋白1）突变的 复发/难治性（R/R）急性白血病（R/R AML） 的2期临床研究结果在血液学期刊中发布。 2024年11月，FDA批准 Revuforj（Revumenib） 上市，用于 年龄≥1岁儿童和成人赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发/难治性（R/R）急性白血病的治疗， 完全缓解提高4倍！ 首款&唯一Memin抑制剂获批，治疗急性白血病 。
    求实药社
    2025-05-09
    revumenib 急性白血病 NPM Syndax Pharmaceuticals Inc KMT2A
  • GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    临床研究
    GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布 其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果， Linerixibat 可 显著改善 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的 胆汁淤积性瘙痒 （持续性瘙痒） 。 GLISTEN 是 一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验 （NCT04950127） ，旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白 （IBAT） 靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。 主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化 。
    Insight数据库
    2025-05-09
    GSK PLC IBAT 原发性胆汁性胆管炎 利奈昔巴特
  • EASL2025重磅公布！在研乙肝新药AB-729联合VTP-300±Nivolumab 研究结束数据公布
    临床研究
    EASL2025重磅公布！在研乙肝新药AB-729联合VTP-300±Nivolumab 研究结束数据公布
    Imdusiran（AB-729）是一种与 GalNA 连接的单触发 siRNA，可靶向所有 HBV RNA 转录本，并减少包括 HBsAg 在内的所有病毒抗原。 VTP-300 是一种 HBV 特异性免疫疗法，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 剂量和改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 剂量组成，这两种载体都编码灭活的聚合酶、核心以及共识基因型 C HBV 病毒的整个 S 区。 在研乙肝新药AB-729联合VTP-300和Nivolumab 48周用药数据 。
    肝脏时间
    2025-05-09
    HBsAg 纳武利尤单抗 AB-729注射液 VTP-300
  • Nat Rev Drug Discov｜候选药物临床前安全评估新范式：从动物到微生理系统
    临床研究
    Nat Rev Drug Discov｜候选药物临床前安全评估新范式：从动物到微生理系统
    监管变革与物种相关性挑战。 药物开发中，临床前安全性评估长期依赖动物模型，但物种差异常导致毒性预测失败。 例如，约30%的临床不良反应未能在动物实验中检出，而部分动物特异性毒性又可能误导药物开发决策。
    智药邦
    2025-05-09
    Nat Rev 动物 微生理系统
  • IB-Ⅲ期非小细胞肺癌EGFR/ALK靶向辅助治疗临床证据
    临床研究
    IB-Ⅲ期非小细胞肺癌EGFR/ALK靶向辅助治疗临床证据
    随着临床研究的不断进步，已证实对于驱动基因突变阳性的早期NSCLC患者，使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）辅助治疗可显著降低术后复发风险，使肺癌变成慢病。 其中， EGFR/ALK 等靶向辅助治疗的步伐就从晚期治疗成功迈向了早期治疗。 2025 CSCO肺癌诊疗指南针对早期可手术NSCLC靶向治疗分子分型的检测Ⅰ级推荐进行了两点更新，分别为：。
    允英
    2025-05-09
    EGFR 肺癌 ALK 非小细胞肺癌
  • 70%患者症状缓解，突破性疗法今年递交上市申请；GSK小分子达3期临床主要终点……
    临床研究
    70%患者症状缓解，突破性疗法今年递交上市申请；GSK小分子达3期临床主要终点……
    70%患者症状缓解，抗体疗法获FDA突破性疗法认定。 Viridian Therapeutics公司日前宣布，其在研候选药物veligrotug已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 Veligrotug是一款靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的静脉输注抗体 ，正在3期临床试验中用于治疗甲状腺相关眼病（TED）。
    药明康德
    2025-05-09
    注射用ZB-001
  • 浦东“创新药”主攻“最前沿”，多个临床项目和创新平台迎来新进展
    临床研究
    浦东“创新药”主攻“最前沿”，多个临床项目和创新平台迎来新进展
    近日，记者了解到，作为落地浦东外高桥的上海自贸区首家研究型医院，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院预计今年年底将有30个新药临床研究项目在院内展开，瞄准的都是疑难重症。 浦东优越的生物医药产业优势、巨大的人口基数和丰富的医疗资源，为生物医药产业高质量发展提供了肥沃土壤和广阔空间。 今年年底预计开展30个新药临床研究。
    浦东发布
    2025-05-08
    宫颈癌 nectin-4 迈威（上海）生物科技股份有限公司 上海和黄药业有限公司 TNFSF15
  • 自体细胞治疗帕金森病再添力证，Aspen自体iPS细胞药物6个月临床数据显示疗效与安全性双优
    临床研究
    自体细胞治疗帕金森病再添力证，Aspen自体iPS细胞药物6个月临床数据显示疗效与安全性双优
    2025年5月7日，美国生物科技公司Aspen Neuroscience公布其帕金森病自体细胞疗法药物ANPD001在ASPIRO I/IIa期临床试验中首批三名患者的6个月随访数据， 结果显示该疗法在安全性、耐受性及早期疗效方面表现优异 ，为自体细胞治疗领域树立了新标杆。 传统细胞疗法多采用异体来源细胞，存在免疫排异风险，患者需使用免疫抑制剂。 而Aspen的ANPD001疗法开创性地利用患者自身的皮肤细胞，重编程为诱导多能干细胞（iPSCs）并分化为多巴胺能神经前体细胞，再精准移植至脑内。
    跃赛生物
    2025-05-08
    帕金森病 癫痫 上海跃赛生物科技有限公司 Aspen Neuroscience Inc UX-DA001
  • 从急救到全病程管理 速效救心丸在第十四届胸痛大会获认可
    临床研究
    从急救到全病程管理 速效救心丸在第十四届胸痛大会获认可
    国家胸痛中心专家委员会主席霍勇教授、北京中医药大学王显教授等国内心血管领域泰斗齐聚一堂。 论坛上，专家们围绕中西医结合在胸痛救治领域的前沿应用展开深入探讨，津药达仁堂集团的速效救心丸最新研究成果及其临床价值引发高度关注。 机制与疗效新突破： 速效救心丸全程应用于胸痛患者更安全有效。
    津药达仁堂
    2025-05-08
    北京中医药大学
  • 《柳叶刀》：口服新药使 “坏胆固醇” 额外降低近50%，超70%患者降脂达标！
    临床研究
    《柳叶刀》：口服新药使 “坏胆固醇” 额外降低近50%，超70%患者降脂达标！
    低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是降脂的首要靶点。 相关研究显示，LDL-C每降低1 mmol/L，动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）事件发生风险降低20%~23%。 CETP的作用是将胆固醇酯从高密度脂蛋白转移给富含甘油三酯的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，同时将甘油三酯逆向转运给高密度脂蛋白。
    医学新视点
    2025-05-08
    CETP ASCVD 口服新药
  • 胆固醇降幅超80%！CRISPR体内基因编辑疗法一期临床数据积极
    临床研究
    胆固醇降幅超80%！CRISPR体内基因编辑疗法一期临床数据积极
    近日， CRISPR Therapeutics 公布其在研体内肝脏基因编辑疗法 CTX310， 在用于高危血脂异常的一期试验结果积极。 本次临床试验纳入了四类血脂异常患者群体，包括纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、严重高甘油三酯血症（sHTG）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及混合型血脂异常（MDL）患者。 截至2025年4月16日，已有来自四个剂量组的10名患者完成至少30天的随访。
    药时代
    2025-05-08
    CRISPR Therapeutics AG
  • 元生创投Family | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    临床研究
    元生创投Family | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 New Drug, IND），已正式获美国FDA完全批准开展注册临床试验。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 元生创投分别于2021年6月与9月参与士泽生物天使轮与Pre-A轮融资。
    元生创投
    2025-05-08
    帕金森病 红杉中国 肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 【隆门Family】本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验
    临床研究
    【隆门Family】本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验
    2025年4月28日， BD111中国Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开， 这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
    隆门资本
    2025-05-08
    肿瘤 国家药品监督管理局 青光眼 病毒感染 Intellia Therapeutics Inc
  • Nat Rev Endocrinol | 木良善团队合作发表多囊卵巢综合征药物治疗临床展望
    临床研究
    Nat Rev Endocrinol | 木良善团队合作发表多囊卵巢综合征药物治疗临床展望
    多囊卵巢综合征 （polycystic ovary syndrome, PCOS ） 是育龄期女性常见的的生殖内分泌代谢综合征，主要临床表现为排卵障碍、卵巢多囊样改变、高雄激素和胰岛素抵抗等，常伴随肥胖、糖脂代谢异常和心血管风险增加。 目前治疗方案包括生活方式干预、激素治疗和胰岛素增敏剂等对症控制。 近年来，针对PCOS代谢和内分泌功能障碍的新兴药物正在改变治疗模式。
    BioArt
    2025-05-08
    多囊卵巢综合征
  • 百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    临床研究
    百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    5月8日， 百拓众创空间孵化 企业 士泽生物宣 布其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞产品（XS228注射液）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化， 是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。 2023年，iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA授予孤儿药资格；。
    BioTOP
    2025-05-08
    帕金森病 国家药品监督管理局 肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 【创新引领】恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）三期临床研究成果在STTT杂志发表
    临床研究
    【创新引领】恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）三期临床研究成果在STTT杂志发表
    迈博药业自成立以来，始终秉持“创新驱动发展，患者利益至上”的研发理念，致力于开发创新、安全、有效的生物药物，以满足全球患者的临床需求。 恩立妥® 作为迈博药业的核心产品之一，其研发历程充分体现了公司在药物研发方面的专业精神和不懈努力 。 研发背景：瞄准迫切的临床需求。
    泰州迈博太科
    2025-05-08
    西妥昔单抗 BRAF 转移性结肠癌 泰州迈博太科药业有限公司 西妥昔单抗β
  • 祐森健恒IL-17A抑制剂UA026完成首例受试者给药
    临床研究
    祐森健恒IL-17A抑制剂UA026完成首例受试者给药
    2025年5月8日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司的IL-17A口服小分子抑制剂新药UA026在杭州市第一人民医院顺利完成了首例受试者给药。 该项目自2025年4月25日获批药物临床后，短短的两周内就实现了FHD。 祐森健恒一直致力于自身免疫疾病的创新药物研发，旨在为患者提供更有效、更安全的治疗选择。
    祐森健恒
    2025-05-08
    恶性肿瘤 银屑病 自身免疫疾病 IL-17A 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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