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【创新引领】恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）三期临床研究成果在STTT杂志发表

泰州迈博太科

2025/05/08

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前言：创新驱动，患者至上

Mabpharm Limited

在癌症治疗的漫漫征途中，每一次技术突破和药物创新都为患者带来了新的希望。近日，迈博药业的核心药品之一——恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）的三期临床研究成果在国际期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，Nature系列子刊之一，IF 40.8）上发表，这不仅标志着恩立妥®在临床应用中的显著疗效得到了国际认可，也彰显了迈博药业在生物制药研发领域的深厚实力和前瞻布局。

迈博药业自成立以来，始终秉持“创新驱动发展，患者利益至上”的研发理念，致力于开发创新、安全、有效的生物药物，以满足全球患者的临床需求。恩立妥®作为迈博药业的核心产品之一，其研发历程充分体现了公司在药物研发方面的专业精神和不懈努力。

研发背景：瞄准迫切的临床需求

Mabpharm Limited

结直肠癌（CRC）是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，尤其在中国，其发病率和死亡率均居高不下。针对RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗，一直是临床上的难点和热点。西妥昔单抗作为一种表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体，已被广泛用于治疗这类患者。然而，原研药西妥昔单抗存在一定的免疫原性和超敏反应风险。因此，开发一种更安全的改良型西妥昔单抗产品，成为迈博药业研发团队的重要目标。

恩立妥®（西妥昔单抗β）是迈博药业精心研发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，其安全性较存在严重不良反应黑框警告的原研西妥昔单抗更佳，为患者提供了更安全的治疗选择。

研发历程：从实验室到临床的跨越

Mabpharm Limited

恩立妥®的研发历程充满了挑战与创新。迈博药业的研发团队通过精细的结构优化和工艺改进，成功降低了恩立妥®的免疫原性和超敏反应风险。在前期研究中，恩立妥®已展现出良好的安全性和初步疗效。为了进一步验证其临床价值，迈博药业启动了这项针对中国RAS/BRAF基因野生型mCRC患者的三期临床研究。

为保证临床研究的严谨性，本次研究采用多中心、随机、平行对照的设计，共纳入了520名符合条件的患者。研究结果显示，恩立妥®联合FOLFIRI化疗在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）等方面均显著优于FOLFIRI化疗。恩立妥®联合FOLFIRI组的中位PFS为13.1个月，而单独使用FOLFIRI组为9.6个月（HR=0.639，P=0.004）；中位OS分别为28.3个月和23.1个月（HR=0.729，P=0.024）；ORR分别为69.1%和42.3%（OR=3.090，P<0.001）。

这些数据不仅证明了恩立妥®联合FOLFIRI化疗在治疗RAS/BRAF基因野生型mCRC患者时的显著优势，且安全性可控，未出现新的严重不良反应，为临床治疗提供了有力的证据支持。

研发实力：全面布局，持续创新

Mabpharm Limited

恩立妥®的研发过程中展现了强大的研发实力和坚定的投入决心。从药物设计到临床前研究，再到三期临床试验的完成，迈博药业投入了大量的资源和精力。在药物设计阶段，迈博药业通过优化抗体的糖基化等翻译后修饰，成功解决了原研西妥昔单抗的超敏反应问题，极大提升了药物使用的安全性。在临床试验阶段，迈博药业首先完成了西妥昔单抗β联合伊立替康比对伊立替康单药治疗RAS野生型结直肠癌二线治疗的研究，共入组512例患者，相关研究成果已经发表于Cancer Communications。

在前期研究的基础上，迈博药业精心设计了三期临床研究方案，严格筛选患者，确保研究结果的科学性和可靠性。同时，迈博药业还积极与国内外顶尖的研究机构和专家合作，共同推动恩立妥®的临床研究。这种开放合作的态度不仅提升了迈博药业的研发效率，还使其能够及时吸收国际先进的研发理念和技术，进一步提升自身的研发实力。

以终为始：以患者为中心，持续前行

Mabpharm Limited

恩立妥®的成功上市以及三期临床研究成果的顺利发表，对于迈博药业是一个重要里程碑，但这并不是终点，而是一个新的起点。未来，迈博药业将始终坚持"创新驱动发展，患者利益至上"的研发理念，关注患者的实际需求和治疗体验。在药物研发过程中，迈博药业将不断优化药物的生产工艺和质量控制体系，确保药物的质量和安全性。