医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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康方PD-1/VEGF全球临床数据公布，合作伙伴Summit股价暴跌！临床研究2025年4月25日，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics联合公布其 PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab与默沙东“标准一线”Keytruda的全球关键临床试验中期分析数据 。 尽管PFS数据优异，资本市场对 此次公布的 OS期中分析结果 未达“罕见的超高严苛门槛”反应激烈，Summit Therapeutics股价盘中暴跌近37%，交易一度暂停。 在中国获批上市之际，康方生物披露了备受关注的HARMONi-2试验中期总生存期（OS）分析结果。
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全球首个 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体启动临床临床研究4 月 25 日， Kymera 在 ClinicalTrials 登记了一项口服 KT-621 治疗中重度特应性皮炎的 I 期临床研究。 KT-621 是全球唯一进入临床阶段的 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体（ PROTAC） 。 来源： ClinicalTrials 官网。
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全球首个 STAT6 PROTAC 启动临床临床研究4 月 25 日， Kymera 在 ClinicalTrials 登记了一项口服 KT-621 治疗中重度特应性皮炎的 I 期临床研究。 KT-621 是全球唯一进入临床阶段的 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体（ PROTAC） 。 来源： ClinicalTrials 官网。
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Allergy丨高亚东/胡汉昆团队发表中国286例猴痘患者的临床、流行病学、病毒学特征及结局高水平研究成果临床研究自2022年以来，猴痘 （mpox） 的暴发已成为国际关注的突发公共卫生事件。 目前仍缺乏对其流行病学特征、症状体征、并发症、后遗症及临床结局的系统研究，特别是在中国，猴痘感染者的临床与流行病学特征尚未得到系统性的分析。 该研究开展了一项大规模多中心研究，旨在全面总结中国猴痘病例的临床、流行病学、行为学、实验室、病毒学特征及治疗相关结局。
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国内最快！君实生物首次公布 DKK1 单抗临床研究数据｜AACR 2025临床研究2025 AACR 正在进行中，君实生物在大会上 以重磅研究 壁报形式 首次公开了抗 DKK1 单抗 JS015 用于胃肠道肿瘤的早期临床研究数据 。 来源：AACR 会议官网。 君实生物此次公布的是 JS015 联合标准疗法用于结直肠癌（CRC）和胃癌（GC）患者的初步疗效和安全性 ，汇总分析了三项在中国开展的临床研究，分别为一项开放标签的 Ib/II 期临床研究 JS015-002 （NCT06139211） 和两项研究者发起（IIT）的临床研究 （ChiCTR2400091501 和 ChiCTR2400088962） 。
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2 年 DFS 率近 90%，翰森首次公布阿美替尼辅助治疗 NSCLC III 期临床结果｜AACR 2025临床研究2025 年 AACR 大会正在召开，翰森首次公布了 阿美替尼作为 II-IIIB 期 EGFR 突变非小细胞肺癌 （ NSCLC） 患者肿瘤完全切除后辅助疗法的 III 期 ARTS 研究结果 （登记号：NCT04687241） 。 ARTS 研 究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期临床试验，旨在评估阿美替尼对比安慰剂治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变 NSCLC 患者 （无论是否接受辅助化疗） 的疗效和安全性。 研究共纳入 214 名中国患者，随机分配接受阿美替尼和安慰剂治疗。
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一文读懂：非格司亭生物类似药 EP2006 的 15 年临床验证临床研究摘要： 非格司亭（Filgrastim）作为一种重组人粒细胞集落刺激因子，在多种临床应用中发挥着重要作用 。 这些数据表明，EP2006 在结构、药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性等方面与原研药相似 。 非格司亭是一种重组人粒细胞集落刺激因子（G - CSF），它能刺激中性粒细胞的增殖、成熟，并促进其释放到血液中 ，在临床上被广泛用于降低化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）的发生率和持续时间，以及用于造血干细胞动员 。
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科研实力获国际认可！正大天晴2款创新药临床前研究亮相2025 AACR临床研究当地时间4月25日，第116届美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥开幕。 正大天晴2款创新药—— 四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TQB3002、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂TQB3019 的临床前研究被大会收录，意味着研究设计、数据质量和创新性通过了国际同行评审，是对公司科研团队能力的认可。 EGFR-TKI已成为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的重要靶向治疗手段，但EGFR-TKI耐药是难以避免的临床难题，如由第一代EGFR-TKI耐药产生的T790M突变，以及接受第三代EGFR-TKI治疗后产生的新型C797S耐药突变，耐药问题的出现不断促进新一代EGFR-TKIs的设计与开发。
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中科院报告：中国免疫细胞治疗临床试验达 489 项，位居世界第二临床研究2025 年 1 月，由中国科学院上海生命科学信息中心、上海交通大学医学院等权威机构联合发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》报告显示，中国在该领域已取得突破性进展。 报告数据显示，截至 2024 年底，我国登记的细胞治疗类临床试验项目达 489 项，占全球总量的 47%，位居世界第二，与美国差距进一步缩小。 报告强调，免疫细胞治疗作为精准医疗的重要突破点，近年来呈现跨越式发展态势。
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【JMC】一个II期新型口服小分子GLP-1激动剂的发现临床研究该研究报道了一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂 DA-302168S （化合物29）的发现与评估，其在体内外均展现出较高的活性，同时在安全性、药代动力学和药物相互作用风险方面具有显著优势，有望为2型糖尿病（T2D）和肥胖症的治疗提供一种更安全、更有效的口服治疗选择。 GLP-1受体（GLP-1R）是治疗2型糖尿病和肥胖症的重要靶点。 GLP-1R激动剂通过模拟GLP-1的生理效应，以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织的葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖生成。
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全球首台一体化环形CT直线加速器在仁济医院投入临床使用，国产高端放疗设备开启精准治疗新篇章临床研究4月26日，上海交通大学医学院附属仁济医院举办“与仁同行 环抱新生”放疗新技术论坛暨全球首台一体化CT环形直线加速器开机仪式。 这标志着我国高端医疗装备研发与临床应用实现重大突破，为肿瘤放射治疗领域树立了新标杆。 国之重器落地：精准与效率的双重革命。
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首位复发难治性慢性淋巴细胞白血病患者（R/R CLL）获得完全缓解（CR）临床研究近日，莱芒生物极低剂量代谢增强型CAR-T细胞疗法在研究者发起的临床研究（IIT）中， 首位入组的复发难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者经评估达到完全缓解（CR）标准并顺利出院 。 患者先后接受过4线不同治疗但疾病仍然持续进展。 近日，经临床专家综合评估确认达到完全缓解标准并顺利出院。
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尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101临床试验申请获受理临床研究2025年4月10日，中国上海 —— 尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，由尧唐生物与深圳信立泰药业股份有限公司联合申报的YOLT-101注射液临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 YOLT-101拟开发适应症包括家族性高胆固醇血症等。 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市（股票代码：002294），是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
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尧唐生物在medRxiv公布YOLT-101治疗家族性高胆固醇血症（FH）的临床数据临床研究2025年4月26日，中国上海，尧唐（上海）生物科技有限公司（简称：尧唐生物）宣布，由尧唐生物作为合作单位、上海交通大学医学院附属仁济医院发起的“ YOLT-101治疗家族性高胆固醇血症（FH）的临床探索研究(NCT06458010) ”取得了重大进展， 并将主要临床数据发表于medRxiv 。 研究数据表明，尧唐生物自主研发的创新体内碱基编辑药物YOLT-101仅需单次给药，即可安全、高效地降低FH患者血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 在降血脂药物研发领域的激烈竞争中，YOLT-101作为最新一代的基因编辑类药物，让降血脂药从每日口服的小分子药物、数月注射一次的小核酸药物，直接进入到了“只需一次给药，终生降血脂”时代。
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PD-1/VEGF的蝴蝶效应：Summit跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%临床研究39%成熟度时进行的OS期中分析（此次分析分配的α值经纬0.0001）显示，HR=0.77，死亡风险降低22.3%。 尽管如此，资本市场仍然出现了大幅波动，Summit股价跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%。 在只有39%成熟度的情况下，HR达到0.77，考虑到PFS的HR为0.51，OS主要终点的成功确定性进一步增强。
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2025 AACR | 再鼎医药公布两项新一代在研抗肿瘤疗法研究数据临床研究研究结果支持ZL-6201启动新药临床试验申请（IND）支持性研究，该在研药物有望成为一款潜在同类首创和同类最优的ADC疗法，用于LRRC15阳性实体瘤患者治疗。 临床前研究数据显示，新型抗PD-1/IL-12免疫细胞因子ZL-1222可通过顺式激活肿瘤微环境中的T细胞以及有效阻断PD-1/PD-L1信号通路，从而诱导强效抗肿瘤活性，同时提高了全身安全性。 ZL-6201是一款潜在同类首创和同类最优的ADC药物，对LRRC15具有高亲和力与特异性。
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疾病控制率100%的精准抗癌疗法；罗氏潜在“first-in-class”小分子的首个临床结果…… | AACR临床研究2025年美国癌症研究协会（AACR）年会已经在美国芝加哥开幕。 AACR是规模最大的癌症研究会议之一，多家医药公司将在大会上汇报疗法的最新临床试验结果。 不限癌种，奥拉帕利/帕博利珠单抗组合展现广阔抗癌潜力。
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依沃西一线治疗NSCLC获批上市，基于全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究|全球肿瘤免疫迭代性突破临床研究2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）单药用于 PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 一线治疗PD-L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症，这让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于 依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：。
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弘晖HLC⋅Family | 「创响生物」单抗IMG-007斑秃2a期临床试验取得顶线结果临床研究IMG-007在300mg（组1）和600mg（组2）剂量下，经过在4周内3次给药后，显示出与剂量相关的毛发再生临床疗效。 观察剂量组2患者的脱发严重程度评分（SALT评分）呈现持续改善，疗效维持至第36周 （即末次给药后8个月），且未达到平台期。 第36周时，基线SALT评分为50到100分的患者中，SALT评分平均下降21.7%；在基线SALT评分为50到95分（不含95分）的患者中，SALT评分平均下降30.1%。
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重要进展！劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375海外临床试验申请获FDA批准 | 惠每Portfolio临床研究近日， 惠每资本已投企业劲方医药宣布其 口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。 公司合作伙伴Verastem Oncology 预计 将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。 目前，由劲方医药设计、推进的GFH375中国临床研究已进入II期阶段，其I期研究的初步疗效/安全性数据将在今年6月登陆ASCO年会、以快速口头报告方式公布。
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靶点
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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