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信达生物宣布全球首创CEACAM5 双载荷ADC（IBI3020）完成临床I期研究首例受试者给药

信达生物

2025/04/30

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2025年4月30日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx^®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC。

该研究是一项开放、国际多中心I期临床研究，主要目的是评估IBI3020在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究也于近期获批美国IND，计划在中美两地同步开展。

作为新一代ADC，IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx^®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。

在临床前研究中，IBI3020在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，并具有旁观者杀伤效应；同时，在临床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整体安全性可控。

山东省肿瘤医院于金明院士表示：“癌胚抗原（CEA）又称癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的细胞表面糖蛋白，在肿瘤细胞的细胞粘附、侵袭和转移中起重要作用。在晚期结直肠癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等肿瘤中，临床上缺乏强有力的治疗手段，存在大量未满足的临床需求。CEACAM5在这些实体瘤中过表达，而低表达于成人健康组织中，使之成为一个潜在安全有希望的靶点。IBI3020的双载荷类型既往经过充分临床疗效验证，且在临床前研究中观察到肿瘤增强杀伤效果。我们期待IBI3020在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果，开启ADC治疗领域的新篇章。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴IBI3020的临床I期研究已完成首例受试者首次给药，期待IBI3020获得积极结果，为晚期实体瘤受试者提供更优化的治疗选择。信达生物拥有具有自主知识产权的创新型ADC技术平台，其中多款ADC分子已经临床验证其高度竞争力。今天，首款双载荷ADC 成功推进临床，这也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC，标志着信达生物在ADC技术领域的原研实力和新突破。我们将继续深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代具有全球潜力的创新分子开发，致力于为肿瘤患者带来更优获益。”

关于IBI3020

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IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx^®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。

IBI3020的国际多中心临床I期研究已启动，以评估IBI3020在多种晚期实体恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究美国IND也于近期获批，即将在中美同步开展。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.

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