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  • 和黄医药宣布完成HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组
    临床研究
    和黄医药宣布完成HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组
    注册研究阶段共纳入87名患者。 研究的首名患者于 2023 年3 月接受首次给药治疗，和黄医药预计将在2025 年年底左右公布该研究的顶线结果。 若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。
    和黄医药官微
    2025-03-07
    恶性肿瘤 肝细胞癌 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 上海和黄药业有限公司
  • 潜在“first-in-class”小分子再达3期临床主要终点，新药申请递交在即
    临床研究
    潜在“first-in-class”小分子再达3期临床主要终点，新药申请递交在即
    Tris Pharma今日宣布， 在研疗法cebranopadol，在治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的关键性3期临床试验ALLEVIATE-2中达到主要临床终点，与安慰剂相比显著减轻患者疼痛。 此前，cebranopadol在治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的3期临床试验 ALLEVIATE-1 中也达到试验主要终点。 基于这些积极结果， 该公司计划今年向美国FDA递交新药申请（NDA）。
    药明康德
    2025-03-07
    Tris Pharma Inc 西博帕多
  • 眼科AAV基因疗法启动3期临床试验，国内nAMD基因治疗进展频频
    临床研究
    眼科AAV基因疗法启动3期临床试验，国内nAMD基因治疗进展频频
    近日，Adverum Biotechnologies宣布启动其眼科AAV基因疗法Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）的 3期 临床试验ARTEMIS。 这项关键试验旨在评估Ixo-vec作为 一次性玻璃体内（IVT）注射疗法 ，用于 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效和安全性 。 ARTEMIS是计划进行的两项评估Ixo-vec在nAMD患者中疗效的3期注册试验中的第一项， 主要终点指标是治疗后一年（即第52周和第56周的平均值）时，与基线相比的最佳矫正视力（BCVA）的平均变化值，其非劣效性（NI）界值为-4.5个字母。
    医麦客
    2025-03-07
    阿柏西普 Adverum Biotechnologies Inc
  • 全球首个！睿健医药针对早发型帕金森病iPSC细胞治疗产品完成I期入组
    临床研究
    全球首个！睿健医药针对早发型帕金森病iPSC细胞治疗产品完成I期入组
    近日， 睿健医药宣布，其自主研发的用于治疗早发型帕金森病的创新型药物NouvNeu003注射液已在华中科技大学同济医学院附属同济医院共同努力推进下， 完成Ⅰ期临床试验全部受试者入组 。 这是 全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多 巴胺能前体细胞治疗产品 ，此次NouvNeu003项目成功完成I期入组，标志着该药物研发取得重要阶段性成果，帕金森病管线的研发进程又迈出了关键一步。 不同于普通帕金森病，早发型帕金森病具有发病 年龄早，病程长，且临床表现异质性大等特点 ，是一种更难治的帕金森病类型。
    医麦客
    2025-03-07
    帕金森病 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • AD治疗开辟全新途径！原位神经再生基因疗法启动临床试验
    临床研究
    AD治疗开辟全新途径！原位神经再生基因疗法启动临床试验
    2025年3月5日，由神曦生物 (NeuExcell Therapeutics) 支持的“一项评估NXL-001注射液脑内注射治疗阿尔茨海默病的探索性临床研究” 项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院） 成功召开。 中国科学技术大学附属第一医院神经内科施炯教授担任该研究主要研究者 （PI） ，并得到神经外科钱若兵教授、齐印宝教授团队的大力支持。 该研究用的基因治疗药物NXL-001由神曦生物自主研发，标志着全球首个基于大脑原位神经再生技术的阿尔茨海默病基因疗法正式进入临床研究阶段。
    同写意
    2025-03-06
    老年性痴呆 适应障碍
  • 斥资3亿美元！从被FDA取消认定，到如今3期临床成功，武田赌赢了
    临床研究
    斥资3亿美元！从被FDA取消认定，到如今3期临床成功，武田赌赢了
    在医药研发的激烈赛道上， 武田制药与 Protagonist Therapeutics联合开发的Rusfertide，经历了从被质疑到取得重大突破的戏剧性转折 ，其故事备受行业关注。 Rusfertide 是一种具有创新性的hepcidin模拟肽疗法，旨在解决真性红细胞增多症（PV）患者未被满足的医疗需求。 PV是一种罕见的血液疾病，患者的骨髓会产生过多的红细胞，导致血液黏稠度增加，进而引发心血管和血栓事件的风险大幅上升。
    药时空
    2025-03-06
    rusfertide 真性红细胞增多症 Takeda Pharmaceutical Co Ltd Protagonist Therapeutics Inc
  • 翰森制药B7-H4 ADC迈入III期临床……
    临床研究
    翰森制药B7-H4 ADC迈入III期临床……
    这是首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC药物，开创了癌症治疗的新篇章。 HS-20089 作为翰森制药倾力打造的B7-H4 ADC药物，其独特之处在于搭载了拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）作为有效载荷，且药物抗体比（DAR）高达6，展现了强大的靶向与杀伤能力。 本次临床试验是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照的研究，共计纳入468例患者。
    摩熵医药
    2025-03-06
    恶性肿瘤 注射用HS-20089 B7-H4 翰森制药集团有限公司
  • NEJM：仅需1周，有效缓解瘙痒和荨麻疹症状，效果维持半年，约30%患者症状完全消失！
    临床研究
    NEJM：仅需1周，有效缓解瘙痒和荨麻疹症状，效果维持半年，约30%患者症状完全消失！
    若无特定诱发因素，则属于慢性自发性荨麻疹。 慢 性自发性荨麻疹好发于30岁以上青中年人群，女性多于男性 。 二代H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹的一线治疗药物，但仍有超过50%的患者在接受治疗后未能得到有效控制，相关国际指南建议，可增加抗IgE生物制剂作为二线治疗措施。
    医学新视点
    2025-03-06
    荨麻疹
  • 首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出；安进减肥药启动III期临床
    临床研究
    首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出；安进减肥药启动III期临床
    氨基观察-创新药组原创出品。 mRNA肿瘤疫苗的重磅节点，可能近了。 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。
    氨基观察
    2025-03-06
    肿瘤 安进 东软医疗系统股份有限公司 广州维力医疗器械股份有限公司 促卵泡激素α
  • 云顶新耀：mRNA肿瘤疫苗，完成首例患者给药
    临床研究
    云顶新耀：mRNA肿瘤疫苗，完成首例患者给药
    3月6日，港股上市的创新药企业云顶新耀宣布，公司自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。 EVM16是一款AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。 根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，云顶新耀使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。
    医药投资部落
    2025-03-06
    肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 1月1针，新一代减肥药进入三期临床
    临床研究
    1月1针，新一代减肥药进入三期临床
    昨天（3月5日），全球生物医药巨头安进（Amgen）在Clinicaltrials 登记了的两项 III 期临床试验（MARITIME-1 和 MARITIME-2）。 试验药物就是安进的新一代长效减肥Maridebart Cafraglutide（商品名：MariTide）。 这是 MariTide 首次启动 III 期研究，旨在评估其在肥胖或超重人群中的疗效与安全性，同时挑战现有每周注射型 GLP-1 类药物的市场主导地位。
    药筛
    2025-03-06
    GLP-1 肥胖 超重 安进 Amgen Inc
  • HER2+VEGF+CTLA4+PDL1！恒瑞新联合疗法启动临床
    临床研究
    HER2+VEGF+CTLA4+PDL1！恒瑞新联合疗法启动临床
    3 月6 日，恒瑞发布公告，其注射用 SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液获得 CDE 批准开展临床， 具体为：注射用 SHR-A1811 联合方案治疗晚期实体肿瘤 的开放、多中心 Ib/II 期临床研究。 Insight 数据库显示，恒瑞已于 3 月 5 日启动一项 Ib/II 期临床试验 （NCT06859775） ， 旨在评估该联合方案治疗复发或转移性 宫颈癌 的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性，并初步评估该联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的疗效。 SHR-A1811 （ 瑞康曲妥珠单抗） 是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC ，由曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 组成，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制 DNA 拓扑异构酶 I 的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。
    Insight数据库
    2025-03-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 宫颈癌 HER2 瑞康曲妥珠单抗 阿得贝利单抗
  • 神济昌华SNUG01在北京大学第三医院正式启动多中心IIT临床研究
    临床研究
    神济昌华SNUG01在北京大学第三医院正式启动多中心IIT临床研究
    2025年3月6日，由北京大学第三医院神经内科牵头、渐冻症领域权威专家樊东升教授领衔开展的SNUG01基因治疗药物多中心临床研究（IIT-02）在京启动，标志着该药物针对肌萎缩侧索硬化（ALS）的临床研究进入新阶段。 本次启动的IIT-02研究采用多中心、单臂、开放设计，重点探索不同剂量下鞘内注射SNUG01治疗ALS患者的安全性、耐受性及初步疗效。 此前完成的SNUG01-IIT-01研究已验证该药物安全耐受性良好，在疗效指标及生物标志物改善方面呈现积极信号。
    神济昌华
    2025-03-06
    北京大学第三医院 肌萎缩侧索硬化 自闭症 急性应激障碍 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • Cell Stem Cell | hiPSCs用于帕金森病自体细胞疗法的安全性和有效性的临床前评估
    临床研究
    Cell Stem Cell | hiPSCs用于帕金森病自体细胞疗法的安全性和有效性的临床前评估
    帕金森病 （Parkinson’s Disease, PD ） 是一种常见的神经退行性疾病，主要影响中老年人，其主要特征是 中脑多巴胺能神经元 （ mDANs ） 的退化，导致多巴胺神经递质的减少，进而引发运动功能障碍。 近年来，细胞替代疗法 （Cell Replacement Therapy, CRT） 作为一种潜在的治疗方法受到了广泛关注，特别是 人类诱导多能干细胞 （human induced pluripotent stem cells, hiPSCs ） 的出现，为个性化治疗提供了新的可能。 hiPSCs可以从患者的体细胞 （如皮肤成纤维细胞） 中重新编程获得，并分化为多种细胞类型，包括多巴胺能神经元。
    BioArt
    2025-03-06
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 2025 AACR：惠和生物将公布三抗TCE药物CC312血液瘤和自免最新临床研究数据
    临床研究
    2025 AACR：惠和生物将公布三抗TCE药物CC312血液瘤和自免最新临床研究数据
    惠和生物 2 篇摘要入选 2025 年 AACR 会议，公司将于 2025 年 4 月 28 日（美国东部时间）在美国芝加哥 展示公司首款高度差异化、潜在同类最佳的候选药物（ CC312 ）的临床前和临床研究的最新数据 。 CC312 目前正在中国进行血液瘤的临床 I 期研究，并处于剂量递增阶段，本次 AACR 年会将首次公开发布这一研究的最新结果。 此次 AACR 惠和生物也将首次公开披露 CC312 在 SLE 等自免适应症中的最新研究成果。
    惠和生物
    2025-03-06
    血液肿瘤 系统性红斑狼疮 免疫系统疾病 复旦大学 惠和生物技术（上海）有限公司
  • 【胃肠肿瘤内科·临床研究】新型靶向药物治疗为晚期肠癌患者赢得“生机”
    临床研究
    【胃肠肿瘤内科·临床研究】新型靶向药物治疗为晚期肠癌患者赢得“生机”
    近日，我院胃肠肿瘤内科专科团队为一位Her-2阳性晚期肠癌患者进行新型靶向药物治疗，病情得到控制。 林女士（化名）3年前被诊断为结肠癌肺、肝、卵巢多发转移，病情晚期失去手术机会，遂求诊我院胃肠肿瘤内科。 疗效持续了8个多月，患者肿瘤出现进展。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-06
    德曲妥珠单抗 江苏恒瑞医药股份有限公司 大肠癌 肠癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 拜耳启动BAY 2927088治疗HER2突变的转移性或不可切除实体瘤的II期临床研究
    临床研究
    拜耳启动BAY 2927088治疗HER2突变的转移性或不可切除实体瘤的II期临床研究
    首例患者已入组II期panSOHO篮式试验，这是BAY 2927088治疗携带HER2激活突变患者的第三项临床试验。 在多种肿瘤类型中具有治疗潜力的创新候选药物，进一步强化了拜耳精准肿瘤学开发管线。 拜耳宣布，首例患者已入组全球II期panSOHO研究，这是一项开放性临床试验，评估研究药物BAY 2927088在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤成人患者中的有效性和安全性。
    拜耳中国
    2025-03-06
    肿瘤 HER2 NTRK TRK 拜耳（中国）有限公司
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