百拓君速报： 4月28日，百拓众创空间孵化企业士泽生物宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化，是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。士泽生物已完成两项国家备案临床研究项目，拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格，其自主开发的多款GMP级通用型iPSC衍生神经细胞治疗多项重大或危重神经系统疾病，已获中国药监局及美国FDA正式完全批准的4个注册临床试验批件，正处于中国及美国注册临床试验阶段。 据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。目前，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 往期推荐 百拓众创丨全球首个！博生吉完全自主研发的通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物IND获批 行业资讯丨海关总署公告：药品、兽药、医疗器械以及环保用微生物菌剂不再按进出境特殊物品进行监管
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2026-06-08
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