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  • 海擘生物1类新药——注射用NC527-X完成Ⅰ期临床试验
    临床研究
    海擘生物1类新药——注射用NC527-X完成Ⅰ期临床试验
    近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的、全球First-in-Class靶点的近红外荧光肿瘤靶向精准成像药物——注射用NC527-X已于2025年3月在南方医科大学珠江医院完成Ⅰ期临床试验。 目前我司正在积极准备Ⅱ期临床试验，预计将在近期启动Ⅱ期临床试验。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。
    海擘生物
    2025-04-30
    实体瘤 南方医科大学珠江医院
  • 默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果
    临床研究
    默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果
    默沙东于2025年AACR大会发布。 KEYNOTE-689研究结果。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2025-04-30
    CD19 CD3 HER2 Merck Sharp & Dohme Ltd 免疫系统疾病
  • 研发动态┃复融生物IL-15超级免疫激动剂FL115联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤Ib/II期IND申请获得CDE正式受理！
    临床研究
    研发动态┃复融生物IL-15超级免疫激动剂FL115联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤Ib/II期IND申请获得CDE正式受理！
    2025年4月30日，中国苏州-复融生物，一家致力于“攻克人类重大疾病”的生物科技公司，今日宣布，其核心产品，“FL115联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤”的Ib/II期临床申请获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）的正式受理(受理号：CXSL2500350)，此项研究为FL115开展的第四项临床研究，FL115已分别于2023年底和2024年中旬在中美两地开展了3项临床研究，适应症分别为“FL115单药治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤”和“FL115单药或联合卡介苗（BCG）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）”。 IL-15具有激活NK细胞和T细胞的功能，和PD-1抗体的作用机制高度协同，在临床上也已展示出了联用治疗的潜力。 FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。
    复融生物
    2025-04-30
    PD-1 晚期实体瘤 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」全球首创VECF ADC新药临床试验获NMPA受理
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」全球首创VECF ADC新药临床试验获NMPA受理
    4月30日，弘晖基金被投企业 「宜联生物」 全球首创VEGF ADC新药YL242 的 临床试验 申请已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 根据AACR年会上的公开信息， YL242 是基于 宜联生物自主开发 的 TMALIN®技术平台构建 ，靶向游离VEGF，采用蛋白酶裂解三肽linker，携带拓扑异构酶I抑制剂C24作为细胞毒载荷。 YL242在血液中表现出 高度稳定性 ，可在肿瘤微环境中被特异性酶切割，精准释放毒素，实现对肿瘤细胞的有效打击。
    弘晖基金
    2025-04-30
    VEGF 国家药品监督管理局 苏州宜联生物医药有限公司
  • 重磅！凡诺西FNX010片获国家药监局临床试验批准
    临床研究
    重磅！凡诺西FNX010片获国家药监局临床试验批准
    近日， 天府生命科技园 入驻企业 成都凡诺西 自主研发的 FNX010片 ， 获国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 ，将开展针对非酒精性脂肪性肝病的临床试验，这标志着公司在肝病治疗领域的创新研发进程中，迈出了重要一步。 非酒精性脂肪性肝病和胰岛素抵抗、遗传易感紧密相关，发病率在全球不断攀升。 根据多项研究，全球约25%的人口受其影响，中国发病率达29.2%，还日趋年轻化。
    天府生命科技园订阅号
    2025-04-30
    肝脏疾病 AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司
  • ASCRS眼表治疗进展篇丨翼状胬肉、圆锥角膜、慢性睑缘炎，三种常见眼表疾病临床数据背后的治疗革命
    临床研究
    ASCRS眼表治疗进展篇丨翼状胬肉、圆锥角膜、慢性睑缘炎，三种常见眼表疾病临床数据背后的治疗革命
    眼表疾病同样不容忽视，一些严重的眼表疾病也会影响患者的视力。 眼表疾病传统治疗手段的局限性日渐被日新月异的科技创新逐一击破，正迎来多维技术突破。 本文整合多项ASCRS 2025前沿研究，深度剖析翼状胬肉、圆锥角膜、慢性睑缘炎三种常见眼表疾病治疗技术的最新进展。
    国际眼科时讯
    2025-04-30
    翼状胬肉
  • 凯乘客户：君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破，覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
    临床研究
    凯乘客户：君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破，覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
    今日，君合盟生物制药（杭州）有限公司 （简称“君合盟生物”）宣布其创新研发、拥有自主知识产权的注射用重组 A 型肉毒毒素在两项核心适应症的临床试验中取得重要进展。 其中，用于成人中、重度眉间纹适应症的 III 期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。 两项进展再次推动了重组 A 型肉毒毒素在严肃医疗与消费医疗领域的应用进程。
    凯乘资本
    2025-04-30
    苏州齐禾生科生物科技有限公司 北京大学第一医院 北京鼎持生物技术有限公司 君合盟生物制药（杭州）有限公司 华派生物技术（集团）股份有限公司
  • 抗体功能解析及其在IVD诊断中的临床价值
    临床研究
    抗体功能解析及其在IVD诊断中的临床价值
    抗体作为免疫系统核心效应分子，其结构与功能特性直接影响体外诊断试剂研发方向。 根据最新免疫学理论，抗体是由两条重链（H链）和两条轻链（L链）通过二硫键连接的四聚体结构蛋白。 抗体： 抗体（ antibody ）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。
    体外诊断原料网
    2025-04-30
    诊断试剂 抗体功能 IVD
  • 全球7721个！罕见病在研药物再创历史新高
    临床研究
    全球7721个！罕见病在研药物再创历史新高
    值得注意的是，罕见病药物研发已成为全球制药大厂的核心战场。 其中， 诺华在该领域表现突出，其 254 条研发管线中有 52%（132 条）的药物针对罕见病，成为全球罕见病药物管线数量第一 。 全球制药企业研发管线规模25强。
    罕见病信息网
    2025-04-30
    Novartis AG 罕见病
  • 99.1% 完全缓解率 ！上海医药双顺反子 CD19/CD22 CAR-T 再次申报临床
    临床研究
    99.1% 完全缓解率 ！上海医药双顺反子 CD19/CD22 CAR-T 再次申报临床
    据该公司官方信息，此前该注射液的两项 IND 申请已获得 CDE 临床默示许可，拟开发治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤/儿童和青少年 CD19+ 和/或CD22+ 复发或难治性 B 系急性淋巴细胞白血病。 据公开资料显示，靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液 （CD19/CD22 CAR-T） 研发代号为 B019，其采用嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白，以发挥抗肿瘤作用。 因此，CD19 和 CD22 复合靶向 CAR-T 细胞疗法理论上可降低治疗后单个靶点的丢失导致肿瘤逃逸的风险，进一步降低疾病复发。
    医麦创新药
    2025-04-30
    CD19 上海医药集团股份有限公司 CD22
  • 恒瑞新药深潜慢乙肝，罕见皮肤病、干眼病疗法有新进展
    临床研究
    恒瑞新药深潜慢乙肝，罕见皮肤病、干眼病疗法有新进展
    恒瑞慢乙肝新药联合干扰素α获批临床。 日前，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展HRS-5635拟联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验。 目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至Ⅱ期试验阶段。
    医药经济报
    2025-04-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5635注射液 福建盛迪医药有限公司
  • 糖尿病新突破：3次干细胞注射，3个月后血糖回归正常
    临床研究
    糖尿病新突破：3次干细胞注射，3个月后血糖回归正常
    只需三次静脉注射，三个月内实现血糖逆转。 这不是天方夜谭，而是刊登在国际权威期刊《干细胞转化医学》上的中国临床研究成果。 解放军总医院团队用73位糖尿病患者的真实数据证明：干细胞治疗正在打破"终身服药"的魔咒。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-04-30
    糖尿病 恶性肿瘤 免疫系统疾病 IL-6 中国人民解放军总医院
  • 宜联生物全球首创VEGF ADC新药YL242临床试验申请获NMPA受理
    临床研究
    宜联生物全球首创VEGF ADC新药YL242临床试验申请获NMPA受理
    2025年4月30日，宜联生物宣布，其 全球首创的抗VEGF抗体偶联药物（ADC）新药YL242的临床试验申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 。 此次2025AACR大会，苏州宜联展示了几款药物的创新研究数据，其中就有 YL242。 YL217：一款靶向CDH17的ADC，主要针对消化道肿瘤。
    药研网
    2025-04-30
    CDH17 VEGF 国家药品监督管理局 苏州宜联生物医药有限公司
  • 德昇济医药D3S-001临床数据登Nature Medicine！新一代KRAS G12C抑制剂突破耐药挑战，展现全球差异化优势
    临床研究
    德昇济医药D3S-001临床数据登Nature Medicine！新一代KRAS G12C抑制剂突破耐药挑战，展现全球差异化优势
    今日（4月30日），德昇济医药（D3 Bio）宣布，其自主研发的 KRAS G12C抑制剂 D3S-001的最新临床研究成果荣登国际期刊 Nature Medicine （截至发稿日最新影响因子为58.7），并获选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会临床口头报告。 研究结果证实，D3S-001凭借独特的分子作用机制、优异的安全性特征及临床疗效，在 包括一代KRAS G12C抑制剂耐药患者在内的 KRAS G12C 突变型癌症人群 中，展现出显著的差异化治疗优势和best-in-class潜力。 D3S-001是一款新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全的KRAS G12C靶点结合能力。
    医药观澜
    2025-04-30
    KRAS G12C 德昇济医药（无锡）有限公司
  • 4 月，全球 10 款新药首次启动 III 期临床，6 款来自国内药企
    临床研究
    4 月，全球 10 款新药首次启动 III 期临床，6 款来自国内药企
    III 期临床启动，意味着新药研发已经开始向上市申请发起冲刺。 据 Insight 数据库统计，2025 年 4 月 （数据范围 4.1-4.29） ，共有 10 款创新药首次启动 III 期临床，其中 6 款为国产，来自 恒瑞、石药、百奥泰 等企业，还有 22 款新药首次启动新适应症 III 期临床 （2 款新药启动多个适应症） 。 蓝色代表首次启动，黑色代表新适应症首次。
    Insight数据库
    2025-04-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 罗氏首次公布 TIGIT 单抗肺癌 III 期完整失败数据
    临床研究
    罗氏首次公布 TIGIT 单抗肺癌 III 期完整失败数据
    近日，罗氏 在 2025 年 AACR 大会上公布了 Tiragolumab （TIGIT 单抗） 联合 Tecentriq （阿替利珠单抗） 治疗 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 III 期临床 SKYSCRAPER-01 数据。 SKYSCRAPER-01 是一项全球性随机双盲 III 期研究，旨在 PD-L1 高表达、未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者中评估 Tiragolumab 联合 Tecentriq （ Tira + Atezo） 与 Tecentriq 单药治疗的效果。 患者按 1:1 的比例随机接受 Tira + Atezo 或安慰剂联合 Tecentriq （ Pbo + Atezo） 治疗，直至病情进展、临床获益丧失或出现不可接受的毒性。
    Insight数据库
    2025-04-30
    PD-L1 肺癌 非小细胞肺癌 阿替利珠单抗 Tiragolumab 注射液
  • AACR现场：GFH375临床前研究显示单药、联用疗法优越活性，单药动物实验展现剂量依赖式疗效及显著肿瘤消退
    临床研究
    AACR现场：GFH375临床前研究显示单药、联用疗法优越活性，单药动物实验展现剂量依赖式疗效及显著肿瘤消退
    劲方医药宣布其临床阶段产品 GFH375/VS-7375 的临床前更新研究数据登陆今年 AACR 年会壁报。 通过丰富多维的临床前实验，壁报数据充分展示了 GFH375 的 优越成药性、安全性和抑瘤活性，以及对 KRAS G12D 突变蛋白 ON/OFF 双重抑制的机制优势： 细胞和动物实验分别显示了 GFH375 对靶标的高特异性、高选择性抑制，以及 GFH375 可实现超越海外多个 RAS 抑制剂和化疗的肿瘤消退； GFH375 、西妥昔单抗联用也展现了超越两种单药的抗肿瘤活性， 并在结直肠癌和胰腺癌模型中实现了显著、高比例的肿瘤缓解。 目前劲方已在国内开展 GFH375 的 II 期临床试验，公司合作伙伴 Verastem Oncology 预计于年中在美国开展 GFH375 的 I/IIa 期试验。
    劲方医药GenFleet
    2025-04-30
    大肠癌 胰腺癌 西妥昔单抗 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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