百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作

士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化，是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。

此前于2025年2月，XS228注射液用于治疗“渐冻症”的IND申请已获美国FDA批准开展注册临床试验。这是继士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）获中美药监局IND批准，用于治疗帕金森病之后，士泽生物自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。

士泽生物长期致力于开发临床级异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药，用于治疗尚无实质临床解决方案的中枢神经系统重大疾病。士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准五项注册临床试验批件，并取得多个重要进展：

• 2023年，iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA授予孤儿药资格；

• 2024年，iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的备案临床研究获批，与上海市东方医院合作，完成多例帕金森病患者GCP/GMP级autoXS411注射液治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善；

• 2024年，iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；

• 2025年，由北京天坛医院牵头开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床1期试验，联合北京协和医院开展，用于治疗原发性帕金森病；

• 2025年，采用证据级别高的“随机双盲对照”设计的注册临床1/2期试验，由复旦大学附属华山医院牵头，联合苏州大学附属第二医院开展，用于治疗早发性帕金森病；

• 2025年，异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床1/2期试验，由北京大学第三医院牵头，用于治疗渐冻症（ALS）。