医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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聚焦ARVO新视点，陈有信教授解读RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿的II期随机试验结果临床研究糖尿病黄斑水肿（DME）以黄斑区渗出性液体积聚为特征，是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。 血管内皮生长因子（VEGF）-A的上调是DME血管渗漏的关键驱动因素，目前DME的标准治疗即为抗VEGF治疗。 但是抗VEGF治疗所面临的重要挑战是需要频繁监测和注射，即便经过强化治疗，也仍有部分患者无治疗应答反应或应答不佳，因此，临床需要更多新药物和新方法治疗DME。
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乐普生物：PD-1+EGFR ADC启动鼻咽癌三期临床临床研究该三期临床计划入组446例 复发性或转移性鼻咽癌患者，预计2029年初步完成。 该三期临床入组标准为至少经过一线系统治疗四百的复发性或转移性鼻咽癌患者。 本月底即将召开的ASCO会议上， 乐普生物EGFR ADC新药 Becotatug Vedotin（MRG003）治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照IIb期临床数据入选late-breaking abstracts（重要突破摘要）。
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EASL2025：治疗性乙肝疫苗BRII-179和Elebsiran等序贯联合用药48周HBsAg阴转率超40%临床研究BRII-179（ VBI-2601）是一款由腾盛博药（Brii Biosciences）开发用于慢性乙型肝炎治疗的新型治疗性乙肝疫苗，由PreS1、PreS2和S 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原组成，此前的临床试验结果表明 BRII-179（ VBI-2601） 可诱导相当部分病毒抑制的慢乙肝患者产生强烈的功能性HBV特异性B细胞和T细胞免疫应答。 据研究人员推测，那些在 BRII-179 治疗后引发可检测到的 HBV 特异性免疫反应的慢乙肝患者可能具有免疫受损较少的特征，且对治愈性治疗的反应更敏感。 ENSURE（NCT05970289）是一项正在进行的多中心、开放标签2期临床试验。
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胆固醇降幅超 80%！CRISPR 体内基因编辑疗法 1 期临床数据积极临床研究本次临床试验纳入了四类血脂异常患者群体，包括纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 、严重高甘油三酯血症 （sHTG） 、杂合子家族性高胆固醇血症 （HeFH） 及混合型血脂异常 （MDL） 患者。 截至 2025 年 4 月 16 日，已有来自四个剂量组的 10 名患者完成至少 30 天的随访。 结果显示，单次给药后，CTX310 实现了剂量依赖性降低 ANGPTL3、TG 和 LDL-C 水平。
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肺癌的二代基因测序都有啥突变？多大比例的患者找到靶向药和临床试验用药机会？临床研究非小细胞肺癌大概占肺癌的85%，另外15%则是小细胞肺癌，传统的非小细胞肺癌治疗方法是化疗和放疗，这些治疗措施疗效有限，随着我们对肿瘤基因突变的认识开始有了靶向药，比如EGFR基因和ALK基因的靶向药，以及随后出现的MET和HER2基因的靶向药，患者通过使用靶向药延长了生存时间，也改善了生活质量。 现行的国际指南建议所有新诊断的非小细胞肺癌应该接受基因检测，以识别是否具有可以靶向治疗的基因突变：EGFR、ALK、BRAF、ERBB2（也就是HER2）、KRAS、MET、NTRK1/2/3、RET和ROS1，基因检测的技术则是推荐使用第二代基因测序。 1、二代基因都能测出来些啥突变。
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创新驱动临床 | 艾博生物冻干RSV与VZV mRNA疫苗双双开启临床新征程临床研究在创新专利技术高效率、高质量的赋能下，两款自主研发的新型mRNA疫苗—— 冻干呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 （代号：ABO1105）和 冻干带状疱疹病毒（VZV）疫苗 （代号：ABO1108），于2025年5月15日至16日在广西相继启动Ⅰ期临床试验，标志其正式进入临床研究阶段。 16日， ABO1108临床试验启动会在广西融水召开。 创新筑基 打造全链优势。
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EASL中国之声丨天津大学中心医院消化肝病科4项聚焦肝病患者治疗的临床研究入选EASL临床研究5月7日~5月10日，2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会在荷兰阿姆斯特丹隆重召开，来自世界各地的肝病专家学者共聚一堂分享交流肝病领域最新研究进展。 天津大学中心医院、天津第三中心医院消化肝病科向慧玲教授和梁静教授共3篇研究入选壁报交流、1篇文章入选壁报发言，覆盖病毒性肝炎、慢加急性性肝衰竭等多领域基础及临床研究。 经干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg清除后持续效应的研究。
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复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药I/III期临床研究于中国完成首例受试者给药临床研究2025年5月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I/III期临床研究（NCT06841185）在中国完成首例受试者给药。 复宏汉霖已于2025年4月与Sandoz达成授权许可合作，授予Sandoz对HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的重要组成部分 。
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靶向蛋白降解药物加速迈向临床，嘉华药锐DoTD平台以功能蛋白质组学赋能全流程研发临床研究近年来，靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD）已成为最具潜力的药物研发策略之一。 随着多个处于临床阶段的PROTACs和分子胶类降解剂展现出良好疗效与安全性，TPD正逐步从“新兴概念”转变为“验证模式”，其临床应用前景愈加明朗。 无论是在早期靶点发现，还是在后期机制验证、临床转化等环节，蛋白组学均能提供定量、全面、高通量的数据支持，助力科学决策。
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重磅突破！全球首款个体化CRISPR疗法出问世，完成首例临床治疗临床研究近日， 美国费城儿童医院（CHOP）与宾夕法尼亚大学医学院（Penn Medicine）联合研发并成功实施了全球首款个体化CRISPR基因编辑疗法 ，为一名患有严重代谢疾病的婴儿实施靶向治疗。 这一突破性成果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），个体化精准医疗迈出关键一步，为超罕见病的治疗开辟了全新路径。 患者KJ Muldoon目前仅9个多月大，出生后不久便被诊断患有 氨基甲酰磷酸合成酶1缺乏症（CPS1D） ，一种极为罕见的尿素循环障碍病（UCD）。
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【速递】ADC+IO的3期试验达终点：Trodelvy+K药1L治疗TNBC临床研究
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甘李药业基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国I期临床研究完成首例受试者给药临床研究中国北京，2025年5月16日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的基础胰岛素与 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（ GLP-1RA） 固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。 该创新药物由胰岛素周制剂（GZR4）和GLP-1RA博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）以固定比例组成， 其组分药物GZR4注射液和GZR18注射液均已在以T2DM患者为受试者的II期临床试验中对剂量水平进行了充分探索，并在良好的安全性和耐受性的基础上，展现出优异的降糖疗效。 甘李药业本次开展的一项随机、双盲、交叉的I期临床研究，旨在比较GZR102注射液单次给药与GZR4注射液以及博凡格鲁肽注射液分别单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征。
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N Engl J Med | 肝脏“石化”有救了？Efruxifermin最新临床试验：36周遇挫，96周现转机！临床研究肝脏，如果长期被炎症和损伤侵蚀，会逐渐变得坚硬、布满疤痕，直至“石化”，这就是令人闻之色变的肝硬化（Liver Cirrhosis）。 而如今，一种与现代生活方式密切相关的“隐形杀手”——代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH），正日益成为导致肝硬化的主要元凶之一。 在全球科学界焦急寻找突破口之际，5月9日 《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM） 发表了一项备受瞩目的二期临床试验结果“ Efruxifermin in Compensated Liver Cirrhosis Caused by MASH ”。
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头对头礼来「匹妥布替尼」！百济神州 BTK 降解剂又启动一项 Ⅲ 期临床临床研究5 月 15 日，Clinicaltrials.gov 网站显示，百济神州启动一项 BTK 降解剂 BGB-16673 的 Ⅲ 期临床 （NCT06973187） ，旨在评估 BGB-16673 与 匹妥布替尼 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 (CLL/SLL) 中的安全性和有效性。 BGB-16673 是百济神州开发的 一种口服、靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物 （CDAC） ，同时也是百济神州 CDAC 平台首款在研药物，目前正在 Ⅲ 期研究阶段。 匹妥布替尼 （Pirtobrutinib） 是礼来开发的 一款非共价 BTK 抑制剂 ，已在美国和欧盟获批治疗套细胞淋巴瘤、CLL/SLL，并在日本和中国内地获批治疗套细胞淋巴瘤。
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全球首个纳米双抗ADC——KY-0301完成首例受试者给药！临床研究2025年5月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）从头自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301单药治疗“一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究”在 上海市东方医院完成首例受试者给药 ，该试验由上海市东方医院肿瘤科主任 周彩存教授作为牵头研究者（Leading PI） ，计划入组110例-212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的 全球首个纳米双抗ADC。 同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将 DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%） 。
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Kymera KT-621 PROTAC临床新进展，爱思TPD平台赋能降解疗法新突破临床研究4 月 25 日， PROTAC 技术先驱 Kymera Therapeutics 在 ClinicalTrials 登记了一项口服 KT-621 治疗中重度特应性皮炎的 I 期临床研究，这是一项开放标签、多中心、单组 Ib 期临床试验，旨在评估口服 KT-621 对中度至重度特应性皮炎成年患者疗效的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。 KT-621 是全球唯一进入临床阶段的 STAT6 蛋白靶向裂解嵌合体（ PROTAC ），从此前公布的专利及 poster 数据来看， KT-621 是一个 pM 级别的 STAT6 降解剂，具有良好的选择性，在 human TH2 细胞中，可以完全阻断 IL-4/13 通路，效力优于 dupilumab 。 STAT6 （信号转导与转录激活因子 6 ）是 STAT 蛋白家族成员，主要介导 IL-4 和 IL-13 的细胞信号传导。
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针对不可成药靶点 KRAS，艾博生物 mRNA 治疗性肿瘤疫苗申报临床临床研究此前，ABO2102 针对携带 KRAS 5 种常见突变中任意突变的实体瘤适应症的 IND 获 FDA 临床默示许可。 ABO2102 是艾博生物基于其自主创新 mRNA 技术平台开发的治疗性肿瘤疫苗，靶向 KRAS。 据艾博生物官方信息，ABO2102 是国内首个针对多个 KRAS 突变的在研治疗性肿瘤疫苗，并在技术维度实现了多重突破。
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南京融捷康RC1416注射液哮喘Ib期临床研究结果积极，全面启动II期临床准备工作临床研究
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箕星宣布JX10注册性临床试验ORION完成首例急性缺血性脑卒中患者入组临床研究具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10的全球多中心临床试验启动。 ORION试验计划在超过20个国家招募约740名急性缺血性脑卒中患者。 ORION（ Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function 优化再灌注以改善预后和神经功能）试验将研究JX10在治疗从“最后已知正常时间（last known well，LKW）”起4.5小时至24小时时间窗内就医的急性缺血性脑卒中（AIS）患者的功能恢复作用。
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EHA2025|北恒生物将以口头报告形式公布CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据临床研究202 5 年 05 月 16 日 ， 北恒生物 ，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间 2025 年 6 月 12 日 -15 日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（ EHA ）年会上，以 口头报告 形式公布其靶向 CD7 的通用型 CAR-T 细胞产品 CTD402 治疗 R/R T-ALL/LBL 患者的 I 期最新临床数据 。 CTD402 可实现单批次生产多人份使用，为需要 CAR-T 细胞治疗的患者提供 " 即用型 " 解决方案。 北恒生物是一家专注于同种异体 " 即用型 " 通用 CAR-T 疗法开发的临床阶段公司。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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