医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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41%缓解率，3例完全缓解！诗健生物公布TROP2 ADC临床结果临床研究2025 年5月13日，诗健生物核心产品TROP2 ADC药物ESG401治疗晚期人表皮生长因子受体（HER2-）阴性乳腺癌患者脑转移的临床研究成果正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办、国际知名医学期刊ESMO Open。 背景 ： ESG401是一种创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗TROP2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成。 本分析旨在评估ESG401在伴有脑转移（BMs）的HER2阴性乳腺癌患者中的疗效，这类人群在系统性治疗选择上仍存在显著的临床需求。
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国内首个，1型神经纤维瘤病调研报告发布临床研究《中国1型神经纤维瘤病患者诊疗状况及生命质量调研报告2025》发布仪式。 神经纤维瘤病（简称NF）是一种常染色体显性遗传疾病，可导致全身多个系统的严重损害。 在所有的亚型中，I 型神经纤维瘤病（NF1）最为常见，约占96%。
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洛启生物将携LQ036临床IIa期试验数据亮相ATS 2025会议临床研究中国上海，2025年5月13日——上海洛启生物医药技术有限公司，一家专注于纳米抗体创新药研发的生物技术企业，今日宣布：洛启生物将于当地时间5月16日至21日赴美国加州旧金山，受邀参加美国胸科学会（American Thoracic Society, ATS）主办的呼吸创新峰会（Respiratory Innovation Summit，RIS）及ATS国际大会。 届时洛启生物将分别在RIS和ATS两场大会上以壁报形式呈现最新临床数据——公司自主研发的靶向 IL-4Rα 吸入性生物制剂 LQ036 首个 IIa 期概念验证性临床试验数据。 本次展示将全面披露 LQ036 在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性、药效指标及初步疗效，标志着洛启生物在下一代呼吸道吸入式生物制剂开发领域迈出关键里程碑。
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近 3000 项临床试验！细胞疗法如何更快实现从研发到上市「丝滑」切换临床研究据统计， 国内上半年共 54 家企业有新的申报/受理进展，涉及了 57 款细胞治疗药物 ，包括 CAR-T、干细胞、TIL 等超 10 种类型，涵盖 45 项新药临床试验 （IND） 获批记录、1 项新药上市申请 （NDA） 批准以及 1 项 NDA 受理，多样化已成为当下细胞治疗赛道发展基调。 全球范围内，细胞治疗领域的研究和商业化显著加速。 （2005-2024 年中国不同阶段的细胞疗法类型，来源：参考资料 1）。医麦客2025-05-13细胞疗法
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10 年生存率达 91.6%！罗氏公布「帕妥珠单抗」乳腺癌 Ⅲ 期研究最新数据临床研究5 月 13 日，罗氏公布 III 期 APHINITY 研究的 最终总生存期 （OS） 结果 ，该研究针对 HER2 阳性早期乳腺癌 患者。 十年后的研究结果显示，研究达到统计学意义：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比， 接受帕妥珠单抗 （Perjeta） 、赫赛汀 （曲妥珠单抗） 和化疗作为术后 （辅助） 治疗的患者，死亡风险降低了 17%。 该研究在 4804 名可手术治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中开展。
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肝脏脂肪降低最高达 89%！华东医药 FGF21R/GLP-1R/GCGR 融合蛋白 1b/2a 期临床结果积极临床研究DR10624 为 道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向 FGF21R、GLP-1R 和 GCGR 的候选创新蛋白药物。 DR10624 的 1b/2a 临床试验是在新西兰开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的研究。 具体而言，DR10624 在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效。
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颅内缓解率达到 41%，3例颅内病灶达到完全缓解！诗健生物ESG401脑转移临床结果登上国际知名期刊临床研究2025 年 5 月 13 日，诗健生物核心产品 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期人表皮生长因子受体（ HER2- ）阴性乳腺癌患者脑转移的临床研究成果正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）主办、国际知名医学期刊 ESMO Open ，论文题为： Novel TROP2 antibody – drug conjugates for treatment of HER2-negative metastatic breast cancer patients with brain metastases: a promising option 。 背景 ： ESG401 是一种 创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成。 本分析旨在评估 ESG401 在伴有脑转 移（ BMs ）的 HER2 阴性乳腺癌患者中的疗效，这类人群在系统性治疗选择上仍存在显著的临床 需求 。
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骨髓瘤/白血病！科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品初步临床数据临床研究5月12日， 科济药业公布了CT0596的初步临床数据。 CT0596为一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）患者中开展一项早期探索性临床研究，用于评估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。 截止2025年5月6日，此项临床研究已经完成8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者的细胞输注，所用清淋方案为FC方案（氟达拉滨22.5-30 mg/m 2 ，环磷酰胺为350-500 mg/m 2 ），在最长4个月的随访中观察到：。
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首个主流减肥药头对头试验！礼来“完胜”诺和诺德，登刊《新英格兰医学杂志》临床研究数据显示， Zepbound在72周时实现了20.2%的平均体重下降，显著高于Wegovy的13.7% ，且安全性表现相当，可以说礼来几乎全面领先。 该研究刊登于2025年5月11日的《新英格兰医学杂志》，题为： Tirzepatide as Compared with Semaglutide for the Treatment of Obesity 。 具体来看，SURMOUNT-5试验纳入751名体重相关合并症（无糖尿病）的超重/肥胖患者，按1:1随机接受Zepbound（10mg或15mg）或Wegovy（1.7mg或2.4mg）治疗。
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全球仅 2 款！辉瑞 PD-L1 ADC 在国内首次启动临床临床研究5 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内启动了一项 PF-08046054 针对实体瘤患者的Ⅰ期临床。 PF-08046054 （SGN-PDL1V） 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。 这项 Ⅰ 期临床旨在评估 PF-08046054 作为 单药治疗晚期实体恶性肿瘤 受试者 ，以及作为 联合治疗 用于转移性或不可切除 头颈 部鳞状细胞癌 （HNSCC） 或 非小细胞肺癌 （NSCLC） 受试者的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性。
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速递丨一线治疗晚期肝癌！正大天晴公布癌症组合疗法3期临床数据临床研究今日（5月13日），正大天晴宣布，其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液 一线治疗晚期肝细胞癌（HCC） 的关键注册3期临床试验（APOLLO研究）结果，在《柳叶刀》旗下肿瘤学期刊 The Lancet Oncology （IF：41.6）上发表。 该“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果 ，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
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解放军总医院最新发布：干细胞治疗新冠康复期成果临床研究近日，一项关于人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗新冠肺炎（COVID-19）患者的真实世界研究及1年随访数据在权威期刊《中华医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal）上发表。 新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的 全球性大流行病 ，截至2024年11月，全球累计确诊病例超过7.76亿，死亡病例超过700万。 该研究是一项多中心、单臂的真实世界研究，纳入了110名新冠肺炎患者，其中21名中度患者和31名重度患者接受了MSC治疗，26名中度患者和32名重度患者作为对照组。
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将肝脏脂肪降低最高达89%！DR10624新西兰1b/2a期临床结果发布，入选EASL 2025最新突破临床研究近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三重激动剂DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病研究学会年会（EASL Congress 2025）上首次发布。 研究结果“DR10624, a First-In-Class, FGF21 Receptor (FGF21R)/Glucagon Receptor (GCGR)/GLP-1 Receptor (GLP-1R) Triple Agonist Rapidly and Significantly Reduced Liver Fat in Obese Subjects With Mod
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Ⅰ期临床，让Biotech起死回生!临床研究2025年5月 12日， CytomX披露了公司第一季度的财报同时也更新了其条件激活型ADC CX-2051治疗末线 结直肠癌 的一期临床数据， CX-2051是靶向EpCAM的ADC，该药物的开发利用了 CytomX独有的probody前药技术平 台，受其临床数据影响， CytomX股价盘前大涨50%。 25位入组临床患者，在接受 CX-2051治疗前平均接受过4线治疗（1-10），并且 所有患者均经过伊立替康治疗， ， 肝转移比例为64%。 除此之外， CytomX还计划将 CX-2051推向1线治疗和2线治疗，从而全面更新CRC治疗。
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EASL2025：慢乙肝免疫疗法VTP-300联合PD-1抗体2b期临床初步分析结果公布临床研究VTP-300 是一款由临床阶段生物制药公司 Barinthus Biotherapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，是一种 HBV 特异性免疫疗法，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 剂量和改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 剂量组成，这两种载体都编码灭活的聚合酶、核心以及共识基因型 C HBV 病毒的整个 S 区。 此前的临床试验显示该药在慢乙肝患者中可诱导对 HBV 的持续 CD8+ T 细胞反应以及有意义的 HBsAg 降低，包括 HBsAg 阴转。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员报告了 HBV003 研究的初步疗效和安全性数据分析结果。
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干细胞可让围绝经期女性、卵巢早衰者成功受孕临床研究卵巢早衰(POF)是一种与患者自身免疫功能、遗传等因素相关的妇科疾病，患者可能由于代谢紊乱或者抗肿瘤治疗等原因发病，疾病发生于女性40岁前，表现为雌激素缺乏、促性腺激素水平升高等指标变化，病情则以闭经或者不孕为主。 若不进行及时有效治疗，患者的生育功能可能受到影响，威胁女性生育能力和身体健康。 据统计，有1%~3%的育龄女性和0.1%的30岁以下女性受到卵巢早衰(POF)的影响，它是女性不孕的常见原因，其特点是40岁以下女性闭经、月经稀发、雌激素不足、抗苗勒氏管激素(AMH)低以及促性腺激素水平升高。
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畅溪制药创新型吸入粉雾剂CXG87研究成果荣登国际期刊临床研究2025年5月1日，国际著名期刊《Clinical Pharmacology & Therapeutics》(CPT)正式刊发了杭州畅溪制药有限公司（下简称“畅溪制药”）关于改良型新药CXG87（布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）的研究成果，进一步佐证了CXG87与对照药物（Symbicort® Turbuhaler®）相比的临床优势。 通过分析两种制剂在两种吸气峰流速组（30–50 L/min和50–80 L/min）中局部暴露预测均值的连线斜率，可评估其局部暴露稳定性——斜率越低，稳定性越高。 与I期临床研究结果一致，进一步佐证了CXG87的临床优势。
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2025 ESMO GI | 和誉医药将口头汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据临床研究2025年5月13号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在 2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI)上口头汇报其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011) 与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌 患者的最新临床试验数据。 此次ESMO GI大会将于当地时间2025年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行。 和誉医药将在此次ESMO GI大会上口头报告信息如下:。
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EASL™ 2025 | 浩博医药AusperBio公布AHB-137 IIb期临床试验治疗期结束数据临床研究浩博医药AusperBio于2025年5月7日至10日出席了在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝病学会年会（EASL™）。 此次会议，AusperBio通过 突破性壁报的形式公布AHB-137在中国大陆开展的临床IIb期治疗期结束（EOT）数据。 汉康资本于2024年参与浩博医药A轮融资，并在后续轮次继续支持。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明恩立妥®临床Ⅲ期研究发表Nature旗下期刊，国产西妥昔单抗β有望改写结直肠癌治疗格局临床研究近日，先声药业集团（ 2096 .HK ）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的西妥昔单抗 β 注射液（商品名：恩立妥 ® ）的 Ⅲ 期临床研究结果在 Nature 旗下期刊《 Signal Transduction and Targeted Therapy 》 （ 信号 转导与靶向治疗，影响因子 40.8 ）正式发表。 这项由中国医学科学院肿瘤医院 石 远凯教授 、北京协和医院 巴一教授 牵 头的高 质量临床研究显示，西妥昔单抗β对 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠 癌患者展现出 优异疗效与安全性数据 ， 为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据 。 结直肠癌是中国第二大高发恶性肿瘤，年新发病例超过 51 万例，其中约 45% 为 RAS/BRAF 基因野生型患者。
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