近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊在中国开展的一项以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性III期临床研究，已完成全部受试者入组，迎来维卡格雷胶囊迈向上市道路上的重要里程碑。 此次研究是一项评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究。研究的有效性终点包括给药1个月、6个月以及12个月时的MACE发生率。当前盲态下，整体阶段性有效性和安全性良好。 维卡格雷（Vicagrel）作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，属于抗血小板聚集药物，临床开发用于治疗并预防冠心病ACS、缺血性脑卒中以及外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件，能够克服“氯吡格雷抵抗”等临床问题。该项目是江苏威凯尔与中国药科大学产学研合作开发的一款I类化药创新药，江苏威凯尔拥有其完整独立的知识产权。 维卡格雷是江苏威凯尔基于“以差异化解决未满足临床需求”理念的最具代表性成果之一，项目药物设计思路旨在解决“氯吡格雷抵抗”黑框警告问题，同时保留与氯吡格雷相同的活性代谢物，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效与安全性的“双刃剑”。项目从健康人到患者，历经多项I期、II期、PKPD桥接、III期等一系列充分的临床研究，与现有药物对比具有以下四大核心优势： 维卡格雷通过肠道酯酶完成关键活性代谢步骤，突破性解决氯吡格雷强依赖肝药酶CYP2C19的代谢途径，基于项目关键临床研究显示，药物能够克服因CYP2C19*2、*3功能丢失型等位基因突变（东亚人种合并占比55%以上）导致的“氯吡格雷抵抗”问题，有望为“抵抗”患者人群带来更稳定的抗血小板治疗效果；同时，维卡格雷能够降低因CYP2C19*17功能获得型等位基因突变（欧美人种合并占比24%~32%）导致氯吡格雷过度代谢引起的血小板过度抑制，从而有望缓解氯吡格雷疗效过剩带来的高出血风险问题。 在CYP2C19*1野生型等位基因（正常代谢）人群中，氯吡格雷较已上市同类药物，具有更适中的抗血小板强度，因此在出血风险，尤其是严重出血方面，氯吡格雷具备更优的可控性。维卡格雷通过临床研究证实，药物在正常代谢人群中血小板抑制能力与氯吡格雷等效，因此药物保留了氯吡格雷的出血风险可控的临床优势，且基于维卡格雷较氯吡格雷在CYP2C19不同代谢人群中抗血小板能力更稳定，使得维卡格雷是高出血风险人群，尤其是出血-缺血“双高危”老年患者（≥65岁预估占比30~40% ）的更优选择。 维卡格雷首步肠道酯酶代谢避免了氯吡格雷首步85%肝脏无效代谢引起的一系列问题。包括：①维卡格雷所需的有效剂量更低，不到氯吡格雷的十二分之一便可发挥与氯吡格雷等效的药物剂量；②酯酶水解的效率更高，使得药物起效更快，有望成为急诊患者的更优选择；③氯吡格雷首步无效代谢产物形成CYP2C8强效抑制物，不得与瑞格列奈（降糖药）等CYP2C8底物药物联用，而维卡格雷从代谢路径源头上避免此类不良DDI，有效解决合并症患者的联合用药需求。 维卡格雷首步被肠道酯酶100%水解转化为M1，最终转化为与氯吡格雷一致的有效活性代谢物M15-2，经临床研究证实，维卡格雷代谢物谱被氯吡格雷代谢物谱全覆盖，又因首步代谢路径的优化而减少了大量氯吡格雷无效代谢物种类，更关键的是入血后体内循环无维卡格雷药物原型，且对比氯吡格雷无新的外源性代谢物引入，因此在氯吡格雷多年临床用药安全性的背景下，维卡格雷不仅保证了作为迭代药物的临床优势，又继承了前代药物临床应用的可靠性。 综上，维卡格雷在优化了氯吡格雷的代谢路径的同时，又不改变氯吡格雷最终的活性代谢物，是一款疗效更稳定、出血风险更可控的新型抗血小板药物，具备Best-in-Class的潜力，未来有望能够更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，成为抗血栓市场的重磅产品。 江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，位于江北新区南京生物医药谷，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，研发技术人员占比84%以上。 公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，同步为母公司自研创新药，持续提供药学研发支持，保障相关产品物料供应。 公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有4款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。公司新药管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。 来源 | 江苏威凯尔 编辑 | 小谷 审核 | 陶禹歌 钱钰玲
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