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GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功，用于治疗胆汁淤积性瘙痒

新浪医药新浪医药
2025/05/09
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GSK PLC Novartis AG 原发性胆汁性胆管炎 IBAT 利奈昔巴特

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当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果，Linerixibat 可显著改善原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）。

Linerixibat通过抑制IBAT，减少胆酸的重吸收。在PBC患者中，胆流受阻，导致胆酸在循环中积聚，被认为是引起胆汁淤积性瘙痒的原因。通过减少循环中的胆酸，Linerixibat可以减轻瘙痒。

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截图来源：企业官网
完整试验数据已在 2025 年欧洲肝病学会年会（EASL）中公布。该试验达到主要终点，在 24 周治疗期间，接受 Linerixibat 治疗的患者（n=119）较安慰剂组（n=119）瘙痒症状显著改善。以 0-10 数值评定量表评估最严重瘙痒程度为衡量标准，两组之间的最小二乘均值差为 -0.72，说明 Linerixibat 具备治疗 PBC 患者持续性瘙痒的潜力。
Linerixibat目前尚未在任何国家获得批准，但已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，用于治疗PBC患者的胆汁淤积性瘙痒。

目前用于治疗的胆汁淤积性瘙痒的IBAT（回肠胆酸转运蛋白）类药物，还有Mirum Pharmaceuticals开发Maralixibat（马昔巴特），2021年9月，Maralixibat在美国获得FDA批准，用于治疗1岁及以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。Maralixibat还正在进行全球2b期临床研究（EMBARK），用于治疗胆管闭锁（BA）。

此外，正在研发的药物Mirum Pharmaceuticals公司的Odevixibat、Albireo Pharma公司的A4250等。

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