最新进展 上海，2025年5月7日——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头，全国31家临床中心共同参与。 全球临床挑战：待突破的IPF治疗瓶颈 特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，以下简称“IPF”）是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺炎，表现为肺组织纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭, 中位生存期仅2–5年。现有治疗药物包括吡非尼酮和尼达尼布上市多年，但疗效有限，肺功能未得到改善，且长期使用存在显著副作用，临床亟需更有效且耐受性更佳的新型治疗药物。 AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果 AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。此前三项I期临床研究已证实其安全性、耐受性、人体药代动力学良好。本次II期临床研究采用随机双盲、安慰剂对照设计，旨在评估 AK3280 在中国 IPF 患者中的安全性，耐受性和临床疗效。受试者随机接受AK3280四个剂量组（100/200/300/400mg BID）或安慰剂治疗24周。临床疗效终点包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLco）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、和6分钟步行测试（6MWT）等。用药组治疗24周结果疗效显著：高剂量组FVC有明显改善，特别是400mg组实现FVC较基线增加209.4 mL，调整后%pFVC较基线改善6.4%。与安慰剂组相比，用力肺活量改善有显著性差异（p=0.002）。 其他呼吸功能指标也有不同程度的改善，包括多项具有显著生物统计学差异的临床改善。AK3280的药物安全性和耐受性良好，没有已有的IPF药物引起的胃肠道不适等耐受性问题。 对未来IPF治疗策略的启示 本研究通过严谨的多中心随机双盲设计，首次在中国IPF患者中系统验证AK3280的安全性，耐受性和临床疗效。这些结果不仅提示AK3280具有改善肺功能和呼吸功能的潜力，其独特的安全性耐受性特征更为长期用药提供了可能，有潜力成为未来的IPF标准治疗药物。该成果为破解IPF治疗困境提供了新的科学路径，也为中国IPF创新药参与全球纤维化疾病治疗提供了关键医学证据。 代华平 教授 II期临床主要研究者 中日友好医院呼吸与危重症医学科 “研发更安全有效的抗纤维化药物是当前IPF治疗领域临床迫切需求。AK3280在这项Ⅱ期临床研究结果令人鼓舞，释放出改善肺功能指标上的积极信号。既往抗纤维化药物多以‘延缓FVC下降’为目标，而AK3280 的高剂量组在24周内实现FVC绝对值增长，且其他呼吸功能指标也有不同程度的提高，表示患者呼吸症状与生活质量的实质性改善。更值得关注的是，AK3280在各剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，这对需终身治疗的IPF患者意义重大。这项研究为IPF治疗领域提供了新的科学视角，我们期待早日将这一原研成果转化为全球患者的治疗选择，为全球IPF患者提供更优解决方案，帮助广大IPF患者有更顺畅的呼吸。” 关于AK3280 AK3280是在已上市IPF药物的基础上优化而成的新一代广谱抗纤维化分子，能够调节多种与纤维化病理过程密切相关的通路和生物标记物，包括转化生长因子（TGF-β）和溶血磷脂酸（LPA）等诱导的纤维化相关基因和蛋白的表达，降低成纤维细胞增殖，抑制细胞外基质的合成和聚集。AK3280相较现有药物有安全性和耐受性优势，且潜在药效更强。目前AK3280已完成II期随机双盲，安慰剂对照的验证性临床研究，正在完成后续24周开放性研究，并准备开展临床III期注册性研究。 关于爱科百发 爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域，拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901，爱科百发拥有其在大中华区的生产，开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。 爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。 如需了解本公司更多信息，请访问我们的网站：www.arkbiosciences.com 投资者垂询：IR@arkbiosciences.com 扫码关注我们 微信公众号 | 爱科百发
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