LBCL患者CAR-T治疗全程管理之临床检测

复星凯瑞

2025/05/07

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CD7 CXCR3 滤泡性淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤 CAR-T细胞疗法

近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗中取得了突破性进展。CAR-T治疗全流程管理中的系统化临床检测不仅能够筛选适宜患者、预测治疗风险，更能为个体化治疗决策提供客观依据。本文将对CAR-T治疗全流程中患者筛选及基线评估、CAR-T制备质量控制、回输后不良事件（AE）监测、疗效评估以及长期随访评估的临床检测进行梳理，以期为临床实践提供参考。

1. CAR-T治疗前患者筛选及基线评估的临床检测

CAR-T治疗前患者筛选及基线评估需通过系统的临床检测完成，包括常规检查、血常规、感染筛查、肝功能和肾功能等关键指标，具体检测项目及推荐指标见表^[1,2]。

表1 EBMT/CSCO指南推荐患者筛选及基线评估的检查项目

注：EBMT：欧洲血液骨髓移植学会；CSCO：中国临床肿瘤学会；AST/ALT：天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶；CNS：中枢神经系统；HBV：乙型肝炎病毒；HCV：丙型肝炎病毒；HIV：人类免疫缺陷病毒。

2. CAR-T产品质量控制的临床检测

在CAR-T制备过程中，每个步骤都必须进行严格的质量控制，以确保最终产品的安全性和有效性。制备过程中的检测项目和CAR-T终产品的放行规则分别见表2和表3^[3]：

表2 CAR-T制备过程中的检测项目

注：CAR-T：嵌合抗原受体-T细胞。

表3 CAR-T终产品的放行规则

注：CAR-T：嵌合抗原受体-T细胞；CD：白细胞分化抗原。

3. CAR-T回输后AE监测的临床检测

细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）是CAR-T治疗最常见的AE。CRS是由免疫细胞被激活并释放大量细胞因子而引发的严重全身炎症反应综合征^[4]，通常发生在CAR-T回输后14天内，高等级CRS可在CAR-T回输后数小时内开始^[5]。ICANS是内源性或外源性T细胞和（或）其他免疫效应细胞激活或参与而引起的一系列神经系统异常的临床表现^[6]，通常发生于CRS之后，但也可发生于CAR-T细胞治疗后的前10天^[7]。因此，临床医生必须密切监测患者，确保早期诊断和及时干预AE。对于未发生CRS的患者，每周至少两次检测血常规、生化全套、白细胞介素6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）、血清铁蛋白；一旦发生CRS，血常规、生化全套和凝血功能每周至少检测2次，但IL-6、CRP、血清铁蛋白每天至少查1次^[3]。

4. CAR-T疗效评估的临床检测

指南推荐淋巴瘤的疗效评估采用2014年Lugano会议修订标准，包括影像学缓解（计算机断层扫描/磁共振成像 [CT/MRI] 评估疗效）和代谢缓解（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 [PET/CT] 评估疗效）。在设定的疗效评估时间点（如CAR-T回输后1个月和3个月时）分别进行一次扫描，以评估治疗反应^[8]。

5. CAR-T治疗后长期随访的临床检测

指南推荐淋巴瘤患者治疗后随访内容包括病史、体格检查、常规实验室检查、影像学检查，具体检测项目见表4^[1]。随访超过1年的患者，尽量减少CT或MRI检查，而以胸片和B超代替。对于R/R LBCL患者，治疗结束后的前2年，每3个月复查1次，以后每6个月复查1次至5年，此后每年复查1次^[8]。此外，还需关注长期血细胞减少、低丙种球蛋白血症和感染。

表4 EBMT指南推荐长期随访的检查项目

注：EBMT：欧洲血液骨髓移植学会；PCR：聚合酶链式反应；NPA：鼻咽抽吸物；CD：白细胞分化抗原；CAR-T：嵌合抗原受体-T细胞。

小结

CAR-T治疗的临床检测贯穿治疗全程，是确保疗效与安全性的关键因素。治疗前筛查通过综合评估患者的体能状态、肿瘤负荷、器官功能和感染情况等，精准筛选适合CAR-T治疗患者。制备阶段的严格质量控制确保细胞活力、纯度、安全性和效力，确保产品达标。CAR-T回输后依托动态监测生命特征和细胞因子等，实现对CRS和ICANS的早期预警与干预。同时，通过疗效评估和长期随访的临床检测，持续跟踪患者的治疗反应和康复情况，确保治疗效果的持久性。这一系列临床检测环节，环环相扣，全方位保障CAR-T治疗的安全性和有效性，为患者带来了新的希望和治疗选择。

免责声明：本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；任何处方请参考产品最新详细处方资料。本文件可能包含涉及医学情况、健康及治疗方法的信息。相关信息不得用作诊断或治疗，不能替代专业医学意见。

审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2025.5-7 valid until 2027.5

供稿与审核：临床开发与医学部

参考文献：

[1]. Yakoub-Agha I, et al. Haematologica. 2020;105(2):297-316.

[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会, 等. 白血病淋巴瘤. 2022,31(01):1-10.

[3]. 黄河, 徐开林, 周剑峰. CAR-T细胞免疫治疗学. 人民卫生出版社. 2022.

[4]. 刘亮, 等. 中国肿瘤临床, 2022;49(12):607-611.

[5]. Brudno JN, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2024;21(7):501-521.

[6]. 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 等. 中华血液学杂志. 2022;43(2):96-101.

[7]. Schroeder T, et al. Intensive Care Med. 2024;50(9):1459-1469.

[8]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025年版）.

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