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和黄医药宣布完成赛沃替尼用于治疗胃癌的中国II期注册研究的患者入组

和黄医药官微

2025/04/22

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恶性肿瘤胃癌赛沃替尼免疫系统疾病上海和黄药业有限公司

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年4月22日，星期二：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布赛沃替尼用于治疗MET扩增胃癌患者的II期研究的注册阶段已完成患者入组。

该临床试验是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 ("ORR") (依据RECIST 1.1进行评估)。次要终点包括无进展生存期 (PFS) 、各种不良事件的发生率等。研究共纳入64名患者。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04923932查看。

于美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布的该研究的中期分析结果显示，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件 (TRAE) (发生率超过5%) 为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有1名患者因4级肝功能异常 (治疗相关不良事件) 停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。

中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 已将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者。如果研究取得积极结果，和黄医药有望于2025年年底在中国启动向国家药监局递交赛沃替尼用于治疗胃癌的上市许可申请。

关**于伴有MET扩增的胃癌**

MET驱动的胃癌预后一般较差。^[1]据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。^[2],[3]中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例。^[4]目前正在进行中的注册研究是继多项赛沃替尼在亚洲治疗MET驱动的胃癌的II期研究后开展的，其中包括VIKTORY研究。^[3]在VIKTORY 研究中，伴有MET扩增的患者接受赛沃替尼单药治疗的ORR为50%。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI")，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^[5]赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子14跳变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。

赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

参考资料：

[1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[2] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[3] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[4] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

[5] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物赛沃替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场及资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。