医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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辉瑞口服GLP-1，“复活赛”失败！临床研究辉瑞 口服 GLP-1，“复活赛”失败。 2025年4月14日，辉瑞宣布终止旗下 口服 GLP-1 受体激动剂d anuglipron（PF-06882961 ）的临床开发。 辉瑞作出这一决定，原因仍出在“安全性”上。
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君圣泰「熊去氧胆小檗碱」2型糖尿病III期临床试验达到主要终点，即将申报上市临床研究4 月 14 日，君圣泰医药发布公告，其自主研发的 肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱 (HTD1801) 在中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中开展的两项 3 期临床试验 SYMPHONY1 和 SYMPHONY2 ）达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向CDE 递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请 (NDA) 。 SYMPHONY 1(NCT06350890) 及 SYMPHONY 2(NCT06353347) 试验是两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床 3 期试验，旨在分别评估 HTD1801 在饮食及运动干预后血糖控制不佳（ SYMPHONY1;N=407 ）和二甲双胍控制不佳（ SYMPHONY2;N=549 ）的 T2DM 患者中的有效性和安全性。
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万泰生物启动九价HPV疫苗男性III期临床临床研究4月14日，国家药监局批准了默沙东九价HPV疫苗男性适应症，同日，万泰生物发布公告，宣布其 九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组 。 万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变AIN1/2/3）等适应症。 根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组 9300 人。
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国内男性九价HPV疫苗破冰！默沙东获批男性接种，万泰生物同日启动III期临床临床研究男性HPV疫苗：从空白到蓝海。 长期以来，HPV疫苗被视为“女性专属”，市场主要聚焦于宫颈癌预防，然而，男性感染HPV的风险同样不可忽视。 数据显示，中国男性HPV感染率高达12.5%-19.9%，其中HPV6、11、16型长期占据感染榜单前三；特别是HPV16型，作为最高危致癌型别，在中国男性肛门癌患者中的检出率超过70%，而低危型HPV6/11虽是良性病变的主要元凶，但由其引发的尖锐湿疣年复发率达30%-60%，患者平均需要4-6次治疗才能临床治愈，造成的生理痛苦和心理负担不容小觑。
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吉利德科学突破性疗法在中国申报临床临床研究公开资料显示，这 是一种 新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂 。 该产品目前已经在美国、 欧盟 和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的 原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 患者。 通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国申报IND。
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恩华药业NH280105获批澳大利亚I期临床试验并完成首例受试者入组和给药，拟用于治疗阿尔茨海默病临床研究恩华药业全资子公司上海枢境生物科技有限公司（以下简称“上海枢境”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准NH280105胶囊开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。 NH280105是一种口服高选择性 Lp-PLA₂ 抑制剂，拟用于阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）的治疗。 Lp-PLA₂ 是一种与低密度脂蛋白（LDL）相关的酶，在促进心脑血管和神经组织炎症方面发挥关键作用。
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从“治病”到“抗衰”，用中国智慧应对全球老龄化难题——随机双盲临床循证研究验证中医药抗衰独特优势临床研究《中医药干预衰老专家共识》发布，以岭药业抗衰老业务加速发展。 14亿中国人，五分之一是老人。 当整个世界都在“变老”，中国已经成为全球老龄化速度最快的国家之一。
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首个国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005中国临床完成首例接种临床研究2025年4月14日，我国首款重组 U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗派诺生物的RSV疫苗LYB005成功召开了中国I期临床试验启动会，并顺利于4月15日完成首例受试者入组接种，此举是继澳洲临床启动后又一华章新开。 LYB005可诱导人体产生较强的体液免疫反应，可有效预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 目前，LYB005在澳已完成全部受试者接种，数据显示其诱导了较高的抗体反应，暂未发现与疫苗有关的SAE或AESI。
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百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展临床研究近日， 百拓 众创空间孵化企业 士泽生物宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化， 是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。 士泽生物开发的通用型多巴胺能神经细胞再生治疗帕金森病，有望通过“对因治疗”逆转帕金森病的发展进程。
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天境生物宣布尤莱利单抗联合PD-1单抗治疗NSCLC二期临床研究完成患者入组临床研究尤莱利单抗（Uliledlimab，也称为TJD5）是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体。 尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，从而起到降低腺苷水平和提升抗肿瘤免疫细胞活性的作用。 临床前研究显示，尤莱利单抗通过结合独特的C端表位，以单分子单价结合CD73内二聚体的作用方式有效抑制CD73活性，其与免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用有望提升肿瘤治疗协同疗效。
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赛诺菲即将启动 OX40L 单抗哮喘 III 期临床、IL13/TSLP 双抗 COPD II/III 期临床临床研究Amlitelimab： 对异质性炎症性哮喘有效，将启动 III 期临床。 Amlitelimab 是一种 具有全新作用机制的全人源单克隆抗体，可与关键的免疫调节剂OX40 配体结合，有望成为治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病 （包括中度至重度特应性皮炎和哮喘） 的首创药物，且 疗效持久，给药频率低 。 2021 年，赛诺菲以 11 亿美元 的预付款以及 3.5 亿美元 的里程碑付款收购 Kymab，获得 Amlitelimab 的全球权利。
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治疗晚期实体瘤，石药集团 ADC 获美国临床试验批准临床研究该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 本次获批的适应症为晚期实体瘤。
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辉瑞GLP-1复活失败临床研究日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
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全球领先！康方首个自免双抗启动临床临床研究来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 AK139 是康方生物 非肿瘤领域首个 进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为 IL-4Rα/ST2 双抗药物，AK139 可同时阻断 IL-4、IL13 （通过结合 IL-4 和 IL-13 受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位） 和 IL-33/ST2 介导的炎症通路。
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万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？临床研究2025年4月15日 ，万泰生物 发布 关于 九价 HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组 的公告。 据悉， 在全球范围内，男性生殖器 HPV感染率远高于女性。 研究显示， 全球15岁以上的男性中，约1/3感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。
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辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者临床研究昨夜，辉瑞（Pfizer）宣布 终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron的研 发 ，因为在1期临床试验中，一名患者出现潜在药物性肝损伤。 这毁灭了辉瑞在肥胖领域的核心布局，也为竞争白热化的口服GLP-1市场带来阴影。 停药后，该患者肝功能已恢复正常。
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箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验临床研究美国2期试验旨在评估最高至200毫克的不同滴定剂量的CX11的有效性和安全性。 该试验预计招募250位患者，接受为期36周的治疗。 此前由闻泰医药在中国开展的2期临床试验结果显示，CX11展现出具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。
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辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发临床研究2025年4月14日，辉瑞 宣布决定终止每日一次小分子受体激动剂Danuglipron的开发 ，这是一款正在研究用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。 由于安全性问题（特别是肝损伤风险），辉瑞宣布终止该药物的研发。 Danuglipron（PF-06882961）是一种口服的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，属于一类用于治疗慢性体重管理的药物。
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百时美施贵宝：Mavacamten治疗nHCM三期临床失败临床研究Mavacmten是百时美施贵宝以131亿美元收购MyoKardia获得的新药，此前已经获批治疗阻塞性肥厚性心肌病（oHCM）。 非阻塞性HCM（nHCM，无LVOTO）患者，约占HCM患者的四分之一，临床症状主要包括呼吸困难、运动不耐受和胸部不适等。 Mavacmten于2022年获批上市，2024年销售额6.02亿美元，同比增长161%，已经成为oHCM的标准疗法，处于快速放量阶段。
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石药集团SYS6041（抗体偶联药物）获美国临床试验批准临床研究4月14日， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的 SYS 6041 （抗体偶联药物 ）（下称： 该产品）的试验性新药 ( IND ) 申请已获得美国食品药 品监督管理局 ( FDA ) 批准，可以在美国开展临床研究。 该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
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