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  • 北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    临床研究
    北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 （以下简称“组分百白破-Hib四联疫苗”） 获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 这一进展标志着智飞生物在多联疫苗研发领域取得了又一重要突破，有望成为国内首个基于组分技术的百白破-Hib四联疫苗，填补市场空白。 百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌（Hib）感染在婴幼儿及儿童中具有较高的发病率和死亡率，严重威胁儿童健康。
    智飞智讯
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 破伤风 百日咳
  • 国内首款！正式启动临床→
    临床研究
    国内首款！正式启动临床→
    这也是 国内首个进入临床阶段的。 细胞基质三价流感疫苗。 流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。
    成都天府国际生物城
    2025-02-24
    流行性感冒 吸附破伤风疫苗 成都迈科康生物科技股份有限公司 CSL Ltd WGc-043 注射液
  • 疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
    临床研究
    疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点
    近日，荃信生物（股票代码： 2509.HK）自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎（ ankylosing spondylitis, AS）的III期临床试验达到主要终点。 数据显示，QX002N在中重度活动性强直性脊柱炎患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 首次分析研究结果显示：。
    荃信生物
    2025-02-24
    哮喘 主动脉瓣狭窄 强直性脊柱炎 炎症性肠病 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 礼来下重注的新型减重药，首次披露个案数据
    临床研究
    礼来下重注的新型减重药，首次披露个案数据
    2025年2月12日，Nature发表了一篇新闻特稿（News Future）《Dozens of new obesity drugs are coming: these are the ones to watch》。 该文介绍了多款目前处于研发阶段、值得关注的新型减重药物，其中礼来的 Bimagrumab 作为文中提到的唯二的非GLP-1类靶点药物，首次披露了相当鼓舞人心的个案数据。 以Bimagrumab为代表的肌肉靶向疗法，正是瞄准了GLP-1类药物的上述痛点，正在成为下一代减重药物中的热门方向。
    医药投资部落
    2025-02-24
    GLP-1 Eli Lilly & Co Bimagrumab注射液
  • 针对基因治疗中的拦路石，AAV抗体2期临床启动
    临床研究
    针对基因治疗中的拦路石，AAV抗体2期临床启动
    近期，Hansa Biopharma和Genethon宣布启动GNT-018-IDES，这是一项针对体内预先存在抗AAV抗体的Crigler-Najjar综合征（Crigler-Najjar syndrome）患者的2期试验。 该试验将评估在用imlifidase（Hansa创新免疫球蛋白G（IgG）抗体裂解酶疗法）进行预处理后，对患有严重Crigler-Najjar综合征和预先存在AAV血清型8（AAV8）抗体的患者单次静脉注射Genethon基因疗法GNT-0003的疗效和安全性。 Genethon首席执行官Frédéric Revah补充道：“这项新的临床试验反映了Genethon致力于追求创新战略，以确保和扩大罕见病患者获得基因治疗的机会。
    罕见病信息网
    2025-02-24
    Hansa Biopharma AB 硫唑酸
  • MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验-入组圆满完成
    临床研究
    MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验-入组圆满完成
    多中心、随机与依特卡肽阳性。 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发的全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验，以高效且精准的节奏完成了全部受试者入组工作。 MT1013是麦科奥特针对慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者精心研发的全球首创新药。
    麦科奥特
    2025-02-24
    继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 依特卡肽
  • 2025 ESGO︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究结果亮相口头报告
    临床研究
    2025 ESGO︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究结果亮相口头报告
    该研究结果表明，卵巢癌患者术后皮下注射SHR-2004预防VTE显示出令人鼓舞的有效性，且安全性良好。 VTE是恶性肿瘤的常见并发症，也是恶性肿瘤患者死亡的第二大原因 。 卵巢癌患者VTE发生率高达10%~30% ，而III-IV期或复发性卵巢癌患者术后VTE风险进一步提升。
    恒瑞医药
    2025-02-24
    恶性肿瘤 GLP-1 卵巢癌 SHR-4849注射液 SHR-2004注射液
  • 甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1完成首例受试者给药
    中国北京，2025年2月24日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项III期临床研究（OPTIMUM-1）完成首例受试者给药， 这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为T2DM的大规模III期临床研究。 本研究是一项在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244787）。 该研究计划纳入270例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或安慰剂组。
    甘李药业
    2025-02-24
    肥胖 超重 2 型糖尿病 GLP-1R 甘李药业股份有限公司
  • 重磅 | 康希诺生物DTcP-Hib-MCV4联合疫苗获得药物临床试验批准
    临床研究
    重磅 | 康希诺生物DTcP-Hib-MCV4联合疫苗获得药物临床试验批准
    近日，康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称“ DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 ”）的《药物临床试验批准通知书》。 此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突破，更是 康希诺生物在创新多联多价疫苗领域布局的重要里程碑 。 随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题。
    康希诺生物CanSinoBIO
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 康希诺生物股份公司 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
  • 艾美疫苗：mRNA带状疱疹疫苗，已在美国申报临床试验
    临床研究
    艾美疫苗：mRNA带状疱疹疫苗，已在美国申报临床试验
    2月23日，港股上市的艾美疫苗发布公告：公司已经向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报了mRNA带状疱疹疫苗的临床试验。 临床前动物试验显示，该疫苗的特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度及膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度均显著高于国际市售的重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中的接种率仅为0.1%左右，市场潜力巨大。
    药时空
    2025-02-24
    带状疱疹 艾美疫苗股份有限公司
  • CAR-T细胞疗法助力晚期胃癌患者走向临床完全缓解
    临床研究
    CAR-T细胞疗法助力晚期胃癌患者走向临床完全缓解
    近日，福建省肿瘤医院肝胆胰胃肠内科又传来好消息：一位经多线治疗的晚期胃癌患者于2024年12月在接受治疗后4个月的复查结果显示患者接近临床完全缓解（ncCR），且在2025年2月进行的 6个月随访复查中，患者病情达到了临床完全缓解（cCR） 。 王先生（化名）于2020年确诊为晚期HER2阳性胃癌，并伴有肝转移。 在经历了多次靶向免疫化疗后，病情仍出现复发，且HER2表达转阴性，失去了继续使用HER2靶向药物的机会。
    易慕峰
    2025-02-24
    胃癌 HER2 CAR-T细胞疗法 肝转移 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 美迪西祝贺 | 安帝康生物抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    临床研究
    美迪西祝贺 | 安帝康生物抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    近日，安帝康生物国产首创“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦颗粒剂的三期临床研究完成了全部患者的入组和随访工作， 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 该研究由 首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者 ，在全国35家临床试验中心开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床研究，头对头对照已上市主流流感抗病毒药物 ，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，相关临床研究数据即将公布。 美迪西作为安帝康生物的合作伙伴，为“儿童版”抗流感1类新药玛氘诺沙韦颗粒提供了 制剂研究服务 ，助力其快速推进临床前研发进程。
    美迪西Medicilon
    2025-02-24
    子宫纤维瘤 江苏先声医药科技有限公司 上海美迪西生物医药股份有限公司 玛氘诺沙韦 嘉兴安帝康生物科技有限公司
  • 首个！猪肾移植试验即将启动，结束器官等待慢慢长日可能不再遥远
    临床研究
    首个！猪肾移植试验即将启动，结束器官等待慢慢长日可能不再遥远
    近年来，随着基因编辑技术的飞速发展，异种器官移植领域迎来了一系列突破性的进展。 2022年1月，全球首例基因编辑猪心移植至人类患者的手术成功实施。 移植器官短缺困境与异种器官移植。
    药明康德
    2025-02-24
    肾移植 猪肾移植
  • mRNA带状疱疹疫苗免疫指标显著高于国际市售重组亚单位疫苗 产品已在美国申报临床
    临床研究
    mRNA带状疱疹疫苗免疫指标显著高于国际市售重组亚单位疫苗 产品已在美国申报临床
    本集团mRNA带状疱疹疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床，标志着本集团全球化战略取得了新的进展。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。
    艾美疫苗
    2025-02-23
    GSK PLC 带状疱疹 艾美疫苗股份有限公司
  • 双刃剑下的迷雾与明灯：AI误导诊断与临床经验的“较量”
    临床研究
    双刃剑下的迷雾与明灯：AI误导诊断与临床经验的“较量”
    然而，一个关键问题悬而未决：当AI系统输出的诊断信息存在误导性时，它究竟会对医师的诊断准确性产生怎样的影响？ 为了深入探究这一议题，Yuta Ueno等人设计了一项实验，旨在揭示AI误导性信息对医师诊断准确性的具体影响，为AI技术在眼科领域的进一步应用提供宝贵的洞见。 AI下的医师诊断准确性变化。
    国际眼科时讯
    2025-02-23
    AI
  • 诺华：BTK抑制剂Remibrutinib启动化脓性汗腺炎关键三期临床
    临床研究
    诺华：BTK抑制剂Remibrutinib启动化脓性汗腺炎关键三期临床
    该三期临床试验计划入组555例中至重度化脓性汗腺炎成人患者，预计2028年完成。 Remibrutinib去年宣布在荨麻疹三期临床获得陈公公，预计今年上半年递交上市申请。 诺华预计2026年递交Remibrutinib治疗CINDU的上市申请，2027年递交治疗多发性硬化症的上市申请，2028年以后递交重症肌无力的上市申请。
    医药笔记
    2025-02-23
    多发性硬化 重症肌无力 Novartis AG 瑞米布替尼 化脓性汗腺炎
  • 眼科玻璃体内注射药物的临床应用研究进展
    临床研究
    眼科玻璃体内注射药物的临床应用研究进展
    眼科玻璃体内注射药物的临床应用研究进展。 通过对目前已获批的玻璃体内注射药物和超说明书用于玻璃体内注射的药物进行综述，为临床玻璃体内注射药物的使用提供参考。 玻璃体内注射；血管内皮生长因子；糖皮质激素；玻璃体内植入剂；眼科。
    凡默谷
    2025-02-22
    糖皮质激素 血管内皮生长因子
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