医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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惊奇！脑转移小细胞肺癌用上塔拉妥单抗临床获益率高达90%，或可推迟全脑放疗！临床研究
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中国创新药重磅里程碑：泰它西普Ⅲ期数据亮相AAN，98.1%患者显著改善！临床研究在4月8日下午（当地时间）的“LS2-最新突破性研究专场2”中， 中国北京医院神经内科殷剑教授首次报告了新型双靶点生物制剂 — 泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期临床研究结果。 潜力初显- 泰它西普 Ⅱ期数据验证疗效，牢筑MG治疗创新基石。 近年来，随着对MG病因学的深入研究，越来越多的靶向生物制剂被开发用于其治疗。
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【国内首例】自体iPSC衍生细胞药物治疗帕金森病：跃赛生物UX-DA001注册临床l期进展顺利临床研究4月11日，是国际帕金森病日，这是一种常见的神经系统退行性疾病，被称为“沉默的慢病”，正悄然影响着越来越多人的生活。 数据显示，预计到2040年，患者总数将超过1200万人，成为增长最快的神经系统疾病之一。 在中国，随着人口老龄化加剧，帕金森病患者人数也在迅速上升。
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喜报！鼎乐新为全球首款siRNA药物DNV001申请临床试验默示许可获受理临床研究2025年4月10日，杭州鼎乐新为生物科技公司（以下简称“鼎乐新为”）自主研发的I类新药DNV001注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号：CXHL2500095），拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。 根据鼎乐新为公开信息， DNV001 是一种 GalNAc-siRNA ，通过敲降肝脏细胞中 PCSK9 mRNA ，从源头上阻断 PCSK9 的表达 。 本品在体外和体内试验中均显示出非劣于英克司兰（ Inclisiran ）的药理学活性，可显著降低细胞中的 PCSK9 mRNA 和蛋白水平，剂量依赖性长时间抑制转基因小鼠和食蟹猴血浆中 PCSK9 水平及食蟹猴血清中 LDL-C 水平。
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AI如何革新帕金森病管理？复星、渤健等十余款新药在华推进临床临床研究每年的4月11日是世界帕金森病日，旨在提高公众对帕金森病的认知并推动相关研究与关怀。 2024年的主题聚焦“人工智能助力帕金森病管理”，凸显了科技在改善患者生活质量中的潜力。 帕金森病（PD）是一种常见的神经功能障碍疾病，主要影响运动系统，其病理特征是大脑中产生多巴胺的神经元逐渐退化、死亡，导致多巴胺分泌不足，从而引发一系列运动和非运动症状的疾病。
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2025 年Q1 活跃 FA 大排名——在场的都是熟面孔临床研究市场都知道人民币投资的时代来了，但估计没想到这么快—— 打开活市场跃机构清单 ，发现一大半都是国资背景的。 IT 桔子将持续跟踪。 那么我们先看看，2025年第一个季度过去，市场上哪些 FA机构交易收获颇丰呢。IT桔子2025-04-11FA
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FDA宣布逐步取消动物试验，传统CRO何去何从？临床研究该政策引发了强烈的市场反应和行业对未来AI技术应用的深度思考。 股市反映强烈，AI医药股集体走高。 消息发布后，在美国股市的尾盘交易中，AI医药开发概念股集体走高，Certara涨幅超过25%，Schrodinger上涨逾18%，Recursion Pharmaceuticals涨幅达21%以上，Absci Corp上涨超过17%，而为制药行业提供动物测试服务的查尔斯河实验室股价则在收盘时暴跌28.1%。
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激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求临床研究2025年4月10日，FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求。 宣称要用更有效、更贴近人体的实验方法取代动物实验。 这项新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。Antibody Research2025-04-11单克隆抗体 FDA
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士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展 | 项目进展临床研究2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床 I期 试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
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鑫康合XKH001递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请临床研究
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道远已投动态 |士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展临床研究士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。 同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。
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破局帕金森病治疗！10多款新药正在中国开展临床研究，来自复星医药、恒瑞医药、渤健等临床研究帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，对患者的生活产生重大影响，且发病率正在逐年上升。 当前，多种新机制、新靶点创新帕金森病疗法正在涌现。 通过公开渠道梳理，全球范围内有超百款新药正在针对帕金森病开展临床研究。
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B7H3靶点ADC头部玩家临床数据整理临床研究宜联的YL201是一款针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是新型拓扑异构酶1抑制剂，DAR值为8。 MTD剂量为 2.8mg/kg ，最常见的3级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（31.7%）、白细胞减少（29.5%）和贫血（25.0%），1.3%的间质性肺病发生率，0.3%的输注不良反应。 翰森的HS-20093是一种针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是拓扑异构酶抑制剂，DAR值为4。
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甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发临床研究2025年4月10日，赜灵生物自主研发的全球创新药甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）临床研究继2024年以IIa期突破性数据荣登ASCO Late-Breaking Abstract（LBA）后，其揭示关键IIb期临床成果的研究《High HDAC I/IIb selective inhibitor purinostat mesylate in relapsed and refractory diffuse large B-cell lymphoma: A single agent phase IIb study》再度入选2025 ASCO年会壁报展示。 甲磺酸普依司他治疗R/R DLBCL的IIb期研究，已在中国35家临床中心完成近50例患者入组。 阶段性数据显示，在RP2D剂量下的甲磺酸普依司他单药治疗，可为 R/R DLBCL患者带来持续的突破性疗效。
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PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用临床研究非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的85%，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，占NHL的25%-50% 。 经一线治疗后，仍有30%-40%的DLBCL患者在治疗后出现复发或难治（R/R） 。 近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在R/R NHL中展现出显著的临床疗效。
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【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药临床研究（推荐阅读：【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。 士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。
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这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上临床研究闵行区的吴伯伯近期参加了常易舒肠癌早检项目，然而检测结果却意外地呈阳性。 肠镜检查结果 显示，吴伯伯有 “降结肠新生物”。 手术过后，吴伯伯的肠道恢复情况良好。
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博奥信将在AACR展示新型ADC药物分子临床前研究数据临床研究“我们很高兴能在AACR上展示博奥信最新的研究成果。 BSI-721在临床前研究中展现出良好的生物学活性与功能，可以支持各项临床前研究工作持续推进。 在CDH17中低表达的胰腺癌模型（AsPC1）中也观察到显著的TGI效应。
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荣瑞医药：溶瘤病毒Ⅰ类新药多癌种 II 期临床获 FDA 批准临床研究
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日本独有的临床试验信息登记网站挑战临床研究撰文｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）。 笔者认为，其原因是，在日本临床试验数量增长的主要因素的增长速度不如中国。 • 日本在ClinicalTrials.gov登记的临床试验数量比较少，其原因是日本大量临床试验信息未在ClinicalTrials.gov登记，而只登记在JapicCTI、jRCT等日本独有的网站上。研发客2025-04-11临床试验
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