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  • 喜报！鼎乐新为全球首款siRNA药物DNV001申请临床试验默示许可获受理
    临床研究
    喜报！鼎乐新为全球首款siRNA药物DNV001申请临床试验默示许可获受理
    2025年4月10日，杭州鼎乐新为生物科技公司（以下简称“鼎乐新为”）自主研发的I类新药DNV001注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号：CXHL2500095），拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。 根据鼎乐新为公开信息， DNV001 是一种 GalNAc-siRNA ，通过敲降肝脏细胞中 PCSK9 mRNA ，从源头上阻断 PCSK9 的表达 。 本品在体外和体内试验中均显示出非劣于英克司兰（ Inclisiran ）的药理学活性，可显著降低细胞中的 PCSK9 mRNA 和蛋白水平，剂量依赖性长时间抑制转基因小鼠和食蟹猴血浆中 PCSK9 水平及食蟹猴血清中 LDL-C 水平。
    鼎新基因
    2025-04-11
    PCSK9 英克司兰钠 血脂异常
  • AI如何革新帕金森病管理？复星、渤健等十余款新药在华推进临床
    临床研究
    AI如何革新帕金森病管理？复星、渤健等十余款新药在华推进临床
    每年的4月11日是世界帕金森病日，旨在提高公众对帕金森病的认知并推动相关研究与关怀。 2024年的主题聚焦“人工智能助力帕金森病管理”，凸显了科技在改善患者生活质量中的潜力。 帕金森病（PD）是一种常见的神经功能障碍疾病，主要影响运动系统，其病理特征是大脑中产生多巴胺的神经元逐渐退化、死亡，导致多巴胺分泌不足，从而引发一系列运动和非运动症状的疾病。
    医药经济报
    2025-04-11
    帕金森病 Biogen Inc 高哌啶酸血症
  • 2025 年Q1 活跃 FA 大排名——在场的都是熟面孔
    临床研究
    2025 年Q1 活跃 FA 大排名——在场的都是熟面孔
    市场都知道人民币投资的时代来了，但估计没想到这么快—— 打开活市场跃机构清单 ，发现一大半都是国资背景的。 IT 桔子将持续跟踪。 那么我们先看看，2025年第一个季度过去，市场上哪些 FA机构交易收获颇丰呢。
    IT桔子
    2025-04-11
    FA
  • FDA宣布逐步取消动物试验，传统CRO何去何从？
    临床研究
    FDA宣布逐步取消动物试验，传统CRO何去何从？
    该政策引发了强烈的市场反应和行业对未来AI技术应用的深度思考。 股市反映强烈，AI医药股集体走高。 消息发布后，在美国股市的尾盘交易中，AI医药开发概念股集体走高，Certara涨幅超过25%，Schrodinger上涨逾18%，Recursion Pharmaceuticals涨幅达21%以上，Absci Corp上涨超过17%，而为制药行业提供动物测试服务的查尔斯河实验室股价则在收盘时暴跌28.1%。
    17Talk易企说
    2025-04-11
    Recursion Pharmaceuticals LLC AbSci Corp
  • 激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求
    临床研究
    激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求
    2025年4月10日，FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求。 宣称要用更有效、更贴近人体的实验方法取代动物实验。 这项新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。
    Antibody Research
    2025-04-11
    单克隆抗体 FDA
  • 士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展 | 项目进展
    临床研究
    士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展 | 项目进展
    2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床 I期 试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
    新药创始人
    2025-04-11
    帕金森病 红杉中国 中枢神经系统疾病 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 鑫康合XKH001递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请
    临床研究
    鑫康合XKH001递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请
    XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。 关于XKH001注射液。 XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。
    鑫康合生物医药
    2025-04-11
    哮喘 特应性皮炎 特发性肺纤维化 适应障碍 IL-25
  • 道远已投动态 |士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    临床研究
    道远已投动态 |士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展
    士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。 同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。
    道远资本
    2025-04-11
    帕金森病 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 破局帕金森病治疗！10多款新药正在中国开展临床研究，来自复星医药、恒瑞医药、渤健等
    临床研究
    破局帕金森病治疗！10多款新药正在中国开展临床研究，来自复星医药、恒瑞医药、渤健等
    帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，对患者的生活产生重大影响，且发病率正在逐年上升。 当前，多种新机制、新靶点创新帕金森病疗法正在涌现。 通过公开渠道梳理，全球范围内有超百款新药正在针对帕金森病开展临床研究。
    医药观澜
    2025-04-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 Biogen Inc 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • B7H3靶点ADC头部玩家临床数据整理
    临床研究
    B7H3靶点ADC头部玩家临床数据整理
    宜联的YL201是一款针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是新型拓扑异构酶1抑制剂，DAR值为8。 MTD剂量为 2.8mg/kg ，最常见的3级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（31.7%）、白细胞减少（29.5%）和贫血（25.0%），1.3%的间质性肺病发生率，0.3%的输注不良反应。 翰森的HS-20093是一种针对B7H3靶点的ADC药物，Payload是拓扑异构酶抑制剂，DAR值为4。
    生物制药小编
    2025-04-11
    CD276 TOP1 贫血
  • 甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发
    临床研究
    甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发
    2025年4月10日，赜灵生物自主研发的全球创新药甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）临床研究继2024年以IIa期突破性数据荣登ASCO Late-Breaking Abstract（LBA）后，其揭示关键IIb期临床成果的研究《High HDAC I/IIb selective inhibitor purinostat mesylate in relapsed and refractory diffuse large B-cell lymphoma: A single agent phase IIb study》再度入选2025 ASCO年会壁报展示。 甲磺酸普依司他治疗R/R DLBCL的IIb期研究，已在中国35家临床中心完成近50例患者入组。 阶段性数据显示，在RP2D剂量下的甲磺酸普依司他单药治疗，可为 R/R DLBCL患者带来持续的突破性疗效。
    赜灵生物
    2025-04-11
    成都赜灵生物医药科技股份有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 HDAC 甲磺酸普依司他
  • PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用
    临床研究
    PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用
    非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的85%，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，占NHL的25%-50% 。 经一线治疗后，仍有30%-40%的DLBCL患者在治疗后出现复发或难治（R/R） 。 近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在R/R NHL中展现出显著的临床疗效。
    复星凯瑞
    2025-04-11
    白血病 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 托珠单抗 非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • 【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药
    临床研究
    【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药
    （推荐阅读：【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。 士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。
    士泽生物
    2025-04-11
    帕金森病 红杉中国 中枢神经系统疾病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上
    临床研究
    这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上
    闵行区的吴伯伯近期参加了常易舒肠癌早检项目，然而检测结果却意外地呈阳性。 肠镜检查结果 显示，吴伯伯有 “降结肠新生物”。 手术过后，吴伯伯的肠道恢复情况良好。
    锐翌生物
    2025-04-11
    大肠癌 食道癌 肠癌
  • 博奥信将在AACR展示新型ADC药物分子临床前研究数据
    临床研究
    博奥信将在AACR展示新型ADC药物分子临床前研究数据
    “我们很高兴能在AACR上展示博奥信最新的研究成果。 BSI-721在临床前研究中展现出良好的生物学活性与功能，可以支持各项临床前研究工作持续推进。 在CDH17中低表达的胰腺癌模型（AsPC1）中也观察到显著的TGI效应。
    博奥信Biosion
    2025-04-11
    CDH17 胃癌 胰腺癌 胃肠道恶性肿瘤 博奥信生物技术（南京）有限公司
  • 荣瑞医药：溶瘤病毒Ⅰ类新药多癌种 II 期临床获 FDA 批准
    临床研究
    荣瑞医药：溶瘤病毒Ⅰ类新药多癌种 II 期临床获 FDA 批准
    这是全球首款在单次临床试验中覆盖头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌 （HR+HER2-、HER2+及三阴性亚型） 、子宫颈癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、肾细胞癌等多癌种的溶瘤病毒疗法，标志着肿瘤免疫治疗领域迈入全新阶段。 荣瑞医药创始人兼 CEO。 此次 FDA 批准其同步开展 8 项适应症 II 期研究，不仅验证了其广谱抗癌潜力，更意味着 OVV-01 有望成为首个 『泛癌种 』溶瘤病毒药物。
    医麦客
    2025-04-11
    大肠癌 肝癌 非小细胞肺癌 黑色素瘤 肾细胞癌
  • 日本独有的临床试验信息登记网站挑战
    临床研究
    日本独有的临床试验信息登记网站挑战
    撰文｜医药研发达人主编 高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）。 笔者认为，其原因是，在日本临床试验数量增长的主要因素的增长速度不如中国。 • 日本在ClinicalTrials.gov登记的临床试验数量比较少，其原因是日本大量临床试验信息未在ClinicalTrials.gov登记，而只登记在JapicCTI、jRCT等日本独有的网站上。
    研发客
    2025-04-11
    临床试验
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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