医药临床研究
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复宏汉霖「贝伐珠单抗」眼科适应症III期临床研究达到终端，将申报上市临床研究4 月 2 日，复宏汉霖发布公告，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性（ wAMD） 中国患者中开展的 III 期临床研究（ NCT05003245 ）已成功达到预设的主要研究终点。 基于该研究结果，复宏汉霖计划携手亿胜生物在中国递交新药上市申请（ NDA ）， HLX04-O 有望成为中国首个获批用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。 NCT05003245 为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究，旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（ IVT ）在湿性年龄相关性黄斑变性（ wAMD ）患者中的有效性和安全性。
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宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理临床研究肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是一种恶性进展性肺血管疾病，表现为肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。 患者早期会出现呼吸困难、活动耐量下降、胸闷及乏力等症状，最终可进展为右心功能衰竭甚至死亡。 肺血管的进行性增厚是导致肺动脉压和肺血管阻力升高从而导致右心衰竭的主要原因。
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456例真实世界数据验证，天晴甘美把药物性肝损伤率降到3.5%临床研究
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DCR 83.6%！宜联生物 B7H3 靶向 ADC 治疗实体瘤 I 期临床结果在《自然·医学》发表临床研究近日， 宜联生物的 B7H3 靶向 ADC 药物 YL201 治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究结果在国际顶级期刊《自然·医学》 （ Nature Medicine ） 发表 。 该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头，覆盖全球 54 家中心，纳入 312 例患者，发现 YL201 在小细胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上皮样癌以及非小细胞肺癌等难治性肿瘤中的显著疗效，客观缓解率 （ORR） 与疾病控制率 （DCR） 均超过现有标准治疗，且安全性可控。 这是全球首次 B7H3 靶向药物在实体瘤的研究结果在正式学术期刊上的报道，并且是 首个报道的肺淋巴上皮样癌后线治疗药物 。
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复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III期临床研究临床研究2025年4月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中国患者中开展的III期临床研究（NCT05003245）已成功达到预设的主要研究终点。 基于该研究结果，公司计划携手亿胜生物在中国递交新药上市申请（NDA），HLX04-O有望成为中国首个获批用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。 研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。
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多奈单抗全疗程费用超36万元！谁在用这款阿尔茨海默病药物？临床研究3月31日， 国内多家医院开出阿尔茨海默病（AD）靶向药物 多奈单抗 首方。 这也是继此前AD靶向药物仑卡奈单抗投入临床使用以来，又一款获批的机制类似的AD药物。 在复旦大学附属华山医院神经内科，首批12位经过严格筛选的早期AD患者将接受了多奈单抗治疗。
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Compass涨18%：DLL4/VEGF双抗胆道癌2/3期临床成功，科望医药拥有大中华区权益临床研究Compass Therapeutics当天股价涨18%，目前市值为3.1亿美元。 Tovecimig为Compass Therapeutics的首发管线，科望医药拥有其大中华区权益，研发代码为ES104。 Compass Therapeutics预计今年四季度公布该2/3期临床的PFS、OS、DoR数据。
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临床 | 大脑原位神经再生基因疗法治疗缺血性脑卒中临床研究正式启动临床研究202 5 年 4 月 2 日，“ NXL-001治疗缺血性脑卒中患者的安全性和初步有效性研究 ” 项目启动会 在首都医科大学附属北京天坛医院 成功召开。 该研究由北京天坛医院王伊龙教授担任主要研究者 (PI)，并获得功能神经外科张建国教授团队 深度 协作支持。 研究用 创新 基因治疗药物NXL-00 1 由神曦生物 ( NeuExcell Therapeutic) 自主研发。
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重磅！中国化学新药「研发成功率」公布临床研究近日， 药智网数据团队在中国药业杂志发表一篇题为《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》的文章，揭示了我国创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性。 药智全球药物分析系统数据库显示，2017年1月1日至2023年12月31日七年间，共有化学新药2008个品种、4068个项目 （以“药品名称+原研企业”记为1个药品品种，以“药品名称+原研企业+研究阶段”记为1个项目） 在研，涉及995家药企。 其中1595个品种为创新药（3281项目），413个改良型新药（787个项目）。精准药物2025-04-02化学新药
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亿胜生物宣布贝伐珠单抗EB12-20145P (HLX04-O)眼科适应症III期临床研究达到主要研究终点临床研究基于该研究结果，集团计划携手复宏汉霖在中国递交新药上市申请（BLA）， EB12-20145P（HLX04-O） 有望成为中国首个获批 用于眼科疾病治疗的贝伐珠单抗产品。 AURA-1 为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究，旨在比较 EB12-20145P （ HLX04-O ）与雷珠单抗玻璃体腔注射（ IVT ）治疗新诊断的 wet-AMD 患者的有效性和安全性。 此外， EB12-20145P （ HLX04-O ）与雷珠单抗在 wet-AMD 患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。
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卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局晚期鼻咽癌Ⅲ期研究荣登《JAMA》主刊临床研究DIPPER研究是一项评估卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的开放标签、随机、对照、Ⅲ期临床研究，由中山大学肿瘤防治中心 马骏院士、孙颖教授 团队 牵头开展。 相比对照组，卡瑞利珠单抗在局晚期鼻咽癌辅助治疗中不仅大幅降低复发和转移风险，还具备良好的安全性和耐受性，提高了患者生存质量，为局部晚期鼻咽癌患者的治疗带来新的选择和希望。 DIPPER研究成为首个证实PD-1单抗辅助治疗可显著提高高危局晚期鼻咽癌患者无事件生存率的III期临床研究。
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礼来小干扰RNA疗法lepodisiran 2期临床研究公布积极结果临床研究2期ALPACA研究结果显示，lepodisiran显著降低了遗传性心血管危险因素水平，部分患者疗效持续近1.5年。 Lepodisiran是一种在研的小干扰RNA（siRNA）疗法，旨在降低脂蛋白(a) 的产生。 在2期ALPACA研究中，在最高测试剂量（400mg）治疗后的第60天至第180天期间内，lepodisiran使Lp(a)水平平均降低93.9%，达到了研究主要终点。
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迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药联合用药治疗晚期实体瘤获 NMPA 批准开展临床试验临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获 NMPA 批准开展联合 PD-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验 。 7MW3711 由迈威生物基于新一代 ADC 定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。 此次获批开展的 Ib/II 期临床试验旨在评估 7MW3711 联合 PD-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征。
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创新双抗胆道癌 Ⅱ/Ⅲ 期临床达主要终点，科望医药拥有大中华区权益临床研究当地时间 4 月 1 日，Compass Therapeutics 宣布，其在研 VEGF/DLL4 双抗 Tovecimig （CTX-009） 治疗二线胆道癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床达到主要终点 。 本次公布的数据意味着， Tovecimig 联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准 。 受此消息影响，Compass 公司股价大涨 17.89%。
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辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在国内启动临床临床研究4 月 2 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂 PF-07934040 片在国内启动一项 Ⅰ 期临床 ， 旨在 携带 KRAS 基因突变的晚期实体瘤 参与者中评估 PF-07934040 单药治疗，以及与其他靶向药物联合治疗的安全性、耐受性以及初步抗肿瘤活性。 常见的 KRAS 突变类型有 G12C、G12D、G12R、G12A 等。 而 Pan-KRAS 抑制剂能够抑制多种 KRAS 突变类型，与其他靶向药物联用效果更好， 且有望克服耐药性 ， 是各大药企的开发热点之一。
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皮肤类器官：从基础研究到临床突破的探索与展望临床研究OTC2025论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 展位咨询请联系：王晨 180 1628 8769 。 皮肤类器官作为一种新兴的研究工具，应运而生。药精通Bio2025-04-02皮肤类器官
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通化东宝痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成总结报告临床研究通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司近期完成了痛风 双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片） 一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性良好， 总体不良事件发生率与安慰剂相近。 痛风患者每日一次口服可显著降低血尿酸水平， 呈现良好的剂量-效应关系。
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VEGF/DLL4双抗在胆道癌2/3期临床试验达到主要终点临床研究VEGF/DLL4双抗（CTX-009/ES104）在胆道癌2/3期临床试验达到主要终点，有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准。 2025年4月1日，Compass Therapeutics公司公布其VEGF/DLL4双抗Tovecimig （CTX-009）在二线胆道癌中的2/3期临床数据。 数据显示，在二线胆道癌患者中，Tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。
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溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定临床研究3月31日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液， 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 OVV-01的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）， 用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。 孤儿药认定加速临床开发，惠及罕见肿瘤患者。 孤儿药资格认定是FDA为鼓励企业开发治疗罕见病（美国定义患者人数少于20万）的创新疗法而设立的特殊政策。
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大涨17%！Compass公司VEGF/DLL-4双抗胆管癌2/3期临床达到主要终点临床研究4月1日， Compass therapeutics公司公布其VEGF/DLL-4双抗 Tovecimig （CTX-009） 在二线胆管癌中的2/3期临床数据 。 数据显示，比单 独使用紫杉醇5.3%的客观响应率， Tovecimig （CTX-009）的 客观响应率达到了17.1%，达到了该项临床额首要终点。 CTX-009是一种双特异性抗体，可同时阻断Delta样配体4（DLL4）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）信号通路 ，这两种通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要 。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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