医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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药物相互作用临床研究进展临床研究药物相互作用临床研究进展。 《 药物评价研究 》 2025年3月第48卷第3期。 药物相互作用（DDI）临床研究的目的在于确认人体内是否会发生DDI并对其严重程度进行评估，为临床DDI防控策略制定提供科学依据。凡默谷2025-03-25药物相互作用
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积极顶线数据｜惠泰生物医药宣布抗肺纤维化项目临床I期试验成功临床研究近日，抗纤维化多肽新药研发企业惠泰生物医药宣布，其 吸入用HTPEP-001 顺利完成临床I期试验，并在所有受试者中取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点。 HTPEP-001临床I期试验通过随机、双盲、安慰剂对照的方式研究评估了HTPEP-001从1mg至24mg递增剂量情况下健康受试者的安全性和耐受性。 此外，所有实验组均显示出良好的安全性和耐受性。
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下月启动入组！ZY-A001Ⅲ期临床试验方案讨论会顺利举行！临床研究此次会议的召开标志着ZY-A001Ⅲ期临床研究项目即将启动。 ZY-A001是亚宝药业集团股份有限公司的一款改良型新药，适应症为清热解毒，镇静安神，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。 上海市中医医院儿科临床中心主任薛征教授担任该项目总PI， 博济医药为该项目提供临床研究全程CRO服务。
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逆转肝硬化！间充质干细胞疗法展现临床新优势临床研究
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聚焦自免疾病，HLX79联合汉利康II期临床在中国获批开展临床研究2025年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康 ® （利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 汉利康 ® 现已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。 终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）的终末阶段，这一阶段患者肾功能几乎完全丧失，需长期依靠肾脏替代治疗维持生命，具有疾病严重程度高、多并发症高发、治疗花费负担重等特点 。
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来自映恩和普米斯！BioNTech 启动 B7H3 ADC + PDL1/VEGF 双抗临床临床研究当地时间 3 月 24 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，BioNTech 登记了一项 BNT324 （B7H3 ADC） 与 BNT327 （PDL1/VEGF 双抗） 联合治疗晚期肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）的 Ib/II 期临床试验。 Insight 数据库显示，这是 首个B7H3 ADC 联合 PDL1/VEGF 双抗临床研究 。 该研究分为两部分，包括筛选期、治疗期、安全随访期和长期生存随访期。
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瑞宙生物24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验顺利完成揭盲临床研究近日，上海瑞宙生物科技有限公司及长春瑞宙生物制药有限公司（以下简称“瑞宙生物”）宣布， 其自主研发的一类创新疫苗24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）II期临床试验顺利完成揭盲。 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起， 细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80% ，其中肺炎链球菌是重要的病原体。 瑞宙生物PCV24是全球首个具有自主知识产权的无毒双载体蛋白24价肺炎多糖结合疫苗。
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洛启生物宣布LQ036顺利完成IIa期临床研究，显现优异药效与安全性，全球首款IL-4Rα吸入生物制剂为哮喘患者带来创新治疗方案临床研究中国上海， 2025年3月25日——洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司，宣布其核心吸入产品LQ036（靶向I L-4R α单域抗体）顺利完成针对中重度哮喘患者的IIa期概念验证（Proof - of -C oncept , P OC ）临床研究。 研究结果表明， L Q036 展现出 快速、显著且持续的 抗炎 药效 ， 并具有良好的安全性和耐受性 ，结果令人振奋， 为 即将开展的 IIb期临床试验及进一步开发奠定了坚实基础。 关于 LQ036 IIa期临床研究。
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【隆门Family】中美瑞康小激活saRNA公布完全缓解率(CR)超66%的临床1期积极数据临床研究2025年3月24日， 中美瑞康（Ractigen Therapeutics） 宣布在西班牙马德里举行的第40届欧洲泌尿外科学会年会（EAU 2025）最新突破性进展专场发布了其RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）I期临床试验的积极初步数据。 数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的 原位癌 （CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。 凭借中美瑞康自主研发的 LiCO™递送技术，RAG-01采用膀胱灌注的给药方式，为BCG治疗失败的 NMIBC患者提供了一种全新的治疗方案。
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中国抗体SM17中国1b期临床试验 完成最后一例受试者最后一次访视临床研究1b期临床试验共纳入32例中重度特应性皮炎患者，入组受试者的访视按计划完成。 本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。 目前，本公司已分别在美国和中国完成了SM17的I期临床试验，临床报告资料显示SM17的安全性、耐受性及PK特性整体良好，没有发生药物相关的严重不良事件（SAE），跨人种的安全性和PK特征研究结果一致。
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CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）I期临床试验结果在国际期刊发表临床研究科笛集团的 CU-40102 （外用非那雄胺喷雾剂）是全球首个亦是唯一一个获批用于男性雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产 品。 近日， 国际期刊《 Advances in Therapy 》（ IF 3.4 ）发表了其于国内进行的 I 期临床试验的结果 。 研究显示， 外用 非那雄胺喷雾剂给药后，中国男性雄激素性脱发患者人群全身吸收极少。
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正大天晴启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症 （ITP） 的 Ⅲ 期临床试验 （方案编号：TQB3473-Ⅲ-01） 。 来源 ：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 TQB3473-Ⅲ-01 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB3473 片对比安慰剂治疗成人 ITP 的有效性与安全性。
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索元生物DB107项目开展生物标志物指导下的脑瘤基因疗法临床首位受试者完成入组 | 项目进展临床研究近日，全球精准医疗领军企业索元生物宣布其全球首创新药DB107治疗新诊断的高级别胶质的临床1/2期试验首例受试者完成入组。 这项名为“评估 DB107 RRV 疗效的 I/IIa 期研究，在切除时和术后静脉注射，联合 DB107FC 和放射治疗或 DB107FC、替莫唑胺 (TMZ) 和放射治疗对新诊断的高级别胶质瘤患者进行治疗”的临床试验是由三家著名脑瘤研究机构，加州大学旧金山医学院、南加州大学及加州大学圣地亚哥医学院共同发起。 该实验计划招募70 名患者，其目标是证明DB107在生物标志物阳性脑瘤患者中无进展生存率的改善。
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道远已投动态|爱科百发宣布用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达™的Ⅲ期临床研究顺利完成临床研究2025年3月24日，道远已投优秀企业上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“ 爱科百发 ”）宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达™（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。 这一进展 标志着爱科百发在儿童精神疾病领域药物研发上迈出了坚实的一步，有望为国内ADHD患儿和成人患者提供新的治疗选项和更好的治疗体验。 全球儿童发病率约为7.2%，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。
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中美瑞康RNA疗法RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌I期临床试验数据亮眼临床研究2025年3月24日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics），一家专注于小激活RNA（saRNA）疗法的临床阶段生物制药公司，宣布在西班牙马德里举行的第40届欧洲泌尿外科学会年会（EAU 2025）最新突破性进展专场发布了其RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）I期临床试验的积极初步数据。 数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的原位癌（CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。 p21基因在细胞周期进程中起关键调控作用，然而传统疗法却难以对其实现有效靶向。
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复诺健基因治疗药物VG161临床数据登顶《Nature》临床研究近日，国际顶级学术期刊 《Nature》主刊 全文发表了 复诺健自主研发 的溶瘤病毒基因药物VG161的临床研究数据(由中生复诺健与浙江大学第一附属医院合作)。 VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒基因药物，它是 全球首个 进入临床的 携带4个外源性免疫调控基因 IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品。 此次Nature发表的临床数据显示：在 34例 所有 标准治疗 （包括靶向、免疫检查点抑制剂（CPI）） 均失败 的晚期肝细胞癌（HCC）患者中，VG161单药治疗的客观缓解率 （ORR）为17.65% ，疾病控制率（DCR） 64.71% 。
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完全缓解率超66%，中美瑞康公布小核酸癌症新药积极结果临床研究3月24日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布在西班牙马德里举行的第40届欧洲泌尿外科学会年会（EAU 2025）最新突破性进展专场，发布了其 RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 1期临床试验的积极初步数据。 数据显示， 在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的原位癌（CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7% ，且安全性表现优异。 RAG-01是一种创新性的saRNA（小激活RNA）疗法，旨在上调 p21 肿瘤抑制基因的表达。
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一线治疗晚期乳腺癌阳性结果！库莫西利联合氟维司群新增适应症将申报上市临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于 既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌Ⅲ期临床试验 （TQB3616-Ⅲ-02）完成预设的期中分析，公司将于近期递交上市申请。 此前，该联合方案用于 既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 适应症的上市申请已获受理。 作为国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期研究， 经独立数据监查委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点，用于晚期一线乳腺癌具有降低疾病进展或死亡风险的获益趋势。
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Nature reviews | MYC 在癌症中的作用：从难以药物靶向的目标到临床试验临床研究近年来，研究人员开发了多种直接和间接抑制MYC的新方法，包括寡核苷酸疗法、小分子抑制剂、蛋白降解剂等。 目前，一些MYC抑制剂已进入临床试验阶段，并显示出一定的疗效和安全性，这也许标志着MYC靶向治疗进入了新的阶段。 MYC的家族成员：c-MYC, MYCN(N-MYC), MYCL(L-MYC)都属于近端 MYC 网络，这个网络中的蛋白质都具有相似的 DNA 结合和 二聚化结构域 ：碱性螺旋 - 环 - 螺旋亮氨酸拉链（bHLHZ）。
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2025ELCC摘要公布｜五年OS率达27.8%，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期肺鳞癌取得新突破！临床研究欧洲肺癌大会（ELCC）是肺癌领域最受关注的学术会议之一，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践。 自2008年首次举办以来，ELCC已成为该领域专业人士的重要会议之一。 2025年ELCC将于中欧（CET）时间3月26日-29日在法国巴黎召开。
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