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溶瘤病毒创新疗法突破罕见肿瘤治疗困境！OVV-01注射液获美国FDA孤儿药临床2期资格认定

BioShanghai

2025/04/02

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肿瘤血液肿瘤肉瘤软组织肉瘤 NY-ESO-1

3月31日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予OVV-01的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。此项认定标志着OVV-01在治疗这一罕见恶性肿瘤领域的临床价值和创新潜力获得国际权威认可，为全球患者带来新的治疗希望。

孤儿药认定加速临床开发，惠及罕见肿瘤患者

孤儿药资格认定是FDA为鼓励企业开发治疗罕见病（美国定义患者人数少于20万）的创新疗法而设立的特殊政策。获得认定的药物将享有包括7年市场独占期、临床试验费用税收减免、快速审评通道等多项支持，有望加速OVV-01的临床开发及未来上市进程。

软组织肉瘤是一种起源于结缔组织的罕见恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的1%，具有亚型复杂、侵袭性强、易复发转移等特点。目前，手术切除联合放化疗仍是主要治疗手段，但晚期患者预后极差，5年生存率不足15%。临床亟需更安全有效的创新疗法。

荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“OVV-01获得FDA孤儿药认定是荣瑞全球化战略的重要里程碑。我们始终致力于为罕见肿瘤患者提供突破性治疗方案，此次认定将进一步推动OVV-01的临床开发进程。未来，我们将与全球监管机构及临床专家紧密合作，加速推进该产品的国际化布局，尽早惠及患者。”

关于OVV-01

OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还表达出具有强免疫原性的NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答，促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。

关于荣瑞医药

上海荣瑞医药科技有限公司成立于2020年，是一家全球领先的创新驱动型肿瘤免疫治疗公司，专注于开发First-in-Class and First-in-human的创新药。

公司拥有溶瘤病毒疫苗（OVV Platform）和溶瘤病毒疫苗驱动免疫联合治疗实体肿瘤和血液肿瘤（OVV-Drive-IO Platform）等一系列自主知识产权和核心技术平台，具有国际领先水平的创新产品，以及深厚的企业运营管理、投融资等专业技能，聚焦于临床急需的肿瘤免疫治疗，为病人研发救命药。

文章来源：上海荣瑞医药科技有限公司