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  • NEJM：风险降低14%！司美格鲁肽或为首个被证实有益心血管的口服GLP-1药物 | 2025 ACC
    临床研究
    NEJM：风险降低14%！司美格鲁肽或为首个被证实有益心血管的口服GLP-1药物 | 2025 ACC
    2025年美国心脏病学会年会（2025 ACC）正在美国芝加哥火热进行，会议期间发布的SOUL试验结果显示， 口服司美格鲁肽将2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的4年主要不良心血管事件风险降低了14%，且安全性可控 。 研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。 SOUL试验是首个针对口服GLP-1受体激动剂心血管益处开展的国际多中心、双 盲、安慰剂对照、事件驱动型、优效性研究，纳 入2型糖尿病合并有动脉粥样硬化心血管疾病和/或慢性肾病 [估算肾小球滤过率 ＜60 ml/min/1. 73 m 2 ] 的 患者9650例，所有患者糖化血红蛋白（HbA 1C ）水平为6.5%~10.0%。
    医学新视点
    2025-03-30
    GLP-1 司美格鲁肽
  • 64%获得缓解患者9个月时维持疗效！新药有望为肺癌患者添新选择
    临床研究
    64%获得缓解患者9个月时维持疗效！新药有望为肺癌患者添新选择
    这些患者在接受一线奥希替尼治疗后疾病进展。 在6 mg/kg剂量组，中位无进展生存期（PFS）为11.7个月，64%获得缓解的患者在9个月时维持缓解。 Dato-DXd是一款靶向Trop2的抗体偶联药物 ，已经获得美国 FDA的批准 用于治疗HR阳性、HER2阴性的经治成年乳腺癌患者。
    医学新视点
    2025-03-30
    HER2 奥希替尼 肺癌 TROP2
  • 德克萨斯麻疹病例突破 400 例 疫苗犹豫引发公共卫生危机
    临床研究
    德克萨斯麻疹病例突破 400 例 疫苗犹豫引发公共卫生危机
    导语： 2025 年 3 月，美国麻疹疫情持续失控，德克萨斯州报告 400 例确诊病例，成为 25 年来最严重的麻疹流行中心。 一、疫情蔓延：从社区到全国的 “沉默扩散”。 数据激增 ：德克萨斯州 17 个县报告 400 例，新墨西哥州 44 例，其中两例死亡。
    生物制品圈
    2025-03-30
    麻疹
  • 香港首用内地 CAR-T 疗法成功救治晚期骨髓瘤患者
    临床研究
    香港首用内地 CAR-T 疗法成功救治晚期骨髓瘤患者
    导语： 2025 年 3 月，香港玛丽医院宣布成功为一名晚期多发性骨髓瘤患者实施 CAR-T 细胞疗法，这是香港首次使用由内地生产的先进细胞治疗产品。 该疗法针对 B 细胞成熟抗原（BCMA），使患者病情获得显著缓解且无严重并发症，标志着粤港澳大湾区医疗协作进入新阶段，为末期癌症患者带来重生希望。 玛丽医院团队自 2021 年开展 CAR-T 疗法以来，已成功治疗 60 余例血液癌症患者，此次骨髓瘤案例具有里程碑意义：。
    抗体圈
    2025-03-30
    BCMA 骨髓瘤
  • 澳洲 RSV 免疫计划创奇迹：婴儿住院率暴跌 90%
    临床研究
    澳洲 RSV 免疫计划创奇迹：婴儿住院率暴跌 90%
    导语： 2025 年 3 月，澳大利亚西澳州的一项突破性研究显示，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的新型免疫计划使婴儿住院率骤降 89%，成功避免 500 余例重症病例。 一、技术突破：长效抗体破解 RSV 威胁。 RSV 每年导致全球 360 万儿童住院，是婴幼儿肺炎与细支气管炎的主要诱因。
    抗体圈
    2025-03-30
    RSV
  • APASL2025：在研乙肝新药ALG-000184慢乙肝患者最长用药96周临床数据公布
    临床研究
    APASL2025：在研乙肝新药ALG-000184慢乙肝患者最长用药96周临床数据公布
    ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 ALG-000184-201 是一项多部分、多中心、随机临床试验，旨在评估 ALG-000184 在健康志愿者和未经治疗的慢性乙型肝炎病毒感染 （NCT04536337） 受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。 在北京召开的2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，研究人员提供了慢乙肝患者 ALG-000184 长达96周用药的初步临床试验数据。
    肝脏时间
    2025-03-30
    cccDNA Aligos Therapeutics Inc
  • 新型多肽候选化合物：代谢领域研究取得临床前积极进展
    临床研究
    新型多肽候选化合物：代谢领域研究取得临床前积极进展
    代谢疾病是机体代谢过程异常而引发的一系列疾病，主要是体内物质（如碳水化合物、脂肪、蛋白质等）的合成、分解或排泄过程发生障碍，导致能量利用或营养物质代谢紊乱。 其中，肥胖症是一种复杂的多因素疾病，通常与遗传和环境因素有关，发达国家和发展中国家的肥胖患病率和死亡率逐年显著增加，是世界范围内的主要健康问题之一【1】。 在当今全球肥胖症高发的严峻形势下，万邦德制药集团有限公司布局了针对黑皮质素受体（MCR）的小分子新型环肽系列新药，希望在代谢领域贡献差异化疗法。
    万邦德制药集团
    2025-03-29
    万邦德制药集团有限公司
  • 直击精准治疗，晚期胃癌药研步入滴灌期
    临床研究
    直击精准治疗，晚期胃癌药研步入滴灌期
    胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤，据GLOBOCAN 2022年的数据，全球约37%的新发病例来自中国。 30%~40%的患者确诊时已处于晚期或转移阶段，5年生存率仅为5%~20%。 由于其高度异质性，胃癌的分子分型逐渐成为精准治疗的核心，也对临床试验设计提出了更高要求。
    医药经济报
    2025-03-29
    胃癌
  • 有望取代长效干扰素！慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200在APASL2025公布积极临床数据
    临床研究
    有望取代长效干扰素！慢乙肝检查点修饰免疫疗法VRON-0200在APASL2025公布积极临床数据
    专注于开发基于新型 T 细胞免疫疗法的临床阶段生物技术公司 Virion Therapeutics 近日在北京举办的2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）上公布了旗下一款用于慢性乙型肝炎治疗的在研免疫疗法 VRON-0200 首次在慢乙肝患者中进行的1b期临床试验中期结果。 结果显示，慢乙肝患者单剂量使用 VRON-0200 是安全的、耐受性良好的，并且显着增加了 T 细胞反应。 VRON-0200 是一种首创的治疗性检查点修饰免疫疗法，与 HBV core 和 pol（但不是 S）抗原融合，从而增强、拓宽和延长 CD8 T 细胞反应，通过肌肉注射给药，旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。
    肝脏时间
    2025-03-29
    VRON-0200
  • 难治性肺癌疾病控制率近100%，双抗组合2期结果亮眼；诺和诺德超10亿美元囊获潜在“first-in-class”口服减肥药……
    临床研究
    难治性肺癌疾病控制率近100%，双抗组合2期结果亮眼；诺和诺德超10亿美元囊获潜在“first-in-class”口服减肥药……
    小细胞肺癌患者疾病控制率达97.9%，BioNTech双特异性抗体组合2期临床结果积极。 BioNTech公司在欧洲肺癌大会上展示了在研双特异性抗体疗法BNT327（又名PM8002）与化疗联用，一线治疗广泛期小细胞肺癌的2期临床试验数据。 数据显示， BNT327与化疗联用，在中位随访时间为14.5个月时，达到97.9%的疾病控制率（DCR）和85.4%的确认客观缓解率（ORR） 。
    药明康德
    2025-03-29
    BioNTech SE Novo Nordisk A/S 小细胞肺癌
  • 脐带间充质干细胞治疗糖尿病，获临床试验默示许可
    临床研究
    脐带间充质干细胞治疗糖尿病，获临床试验默示许可
    该制剂采用脐带组织经体外分离、筛选及大规模三维扩增工艺制备，是国内首个实现三维培养、全自动规模化生产的脐带间充质干细胞产品。 在干细胞领域取得突破的同时，达博生物持续保持在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。 值得关注的是，达博生物是国内唯一同时在干细胞与 NK 细胞治疗领域均获得临床许可的创新药企。
    医麦客
    2025-03-29
    糖尿病
  • 全国首例“远桡入路”钇90树脂微球手术在吉大一院成功实施
    临床研究
    全国首例“远桡入路”钇90树脂微球手术在吉大一院成功实施
    传统股动脉入路手术后，患者通常需平卧止血6—8小时，若血小板异常则需更长时间，甚至达到12小时。 钇90治疗是通过微创介入技术，将载有放射性同位素钇90的树脂微球精准注入肿瘤供血动脉，释放高能β射线近距离杀灭癌细胞。 该技术具有“精准、高效、副作用小”的特点。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-03-28
    肝癌 吉林大学第一医院 肝肿瘤 北京清华长庚医院 钇[90Y]树脂微球
  • 儿童用药改良与临床评价关键技术研究
    临床研究
    儿童用药改良与临床评价关键技术研究
    由于儿童独特的生理特点及药物代谢差异，传统成人药物的简单剂量调整难以满足儿童治疗的安全性与有效性需求。 我国儿童专用药占比不足10%，超半数药品存在剂型单一、适口性差、剂量不精准等问题，亟需通过改良新药研发填补临床空白。 故此，4月11日-12日， 2025中国制药工业大会·北京站“改良新药开发 论坛 ” 特邀 「 首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任-王晓玲老师 」 ，分享主题报告： 儿童用药改良与临床评价关键技术研究。
    Pharma CMC
    2025-03-28
    首都医科大学 儿童用药改良
  • 重磅突破！惠泰生物医药HTPEP-001 I期临床数据正式发布
    临床研究
    重磅突破！惠泰生物医药HTPEP-001 I期临床数据正式发布
    近日，位于 天府生命科技园 的抗纤维化多肽新药研发企业—— 惠泰生物医药 宣布，其 吸入用HTPEP-001 顺利完成临床I期试验，并在所有受试者中取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点。 HTPEP-001临床I期试验通过 随机、双盲、安慰剂对照 的方式研究评估了HTPEP-001从1mg至24mg递增剂量情况下健康受试者的安全性和耐受性。 惠泰生物医药临床开发负责人。
    天府生命科技园订阅号
    2025-03-28
    AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 海创药业股份有限公司 成都奥睿药业有限公司
  • 【重组L-IFN腺病毒注射液（IIa期临床扩展阶段）临床试验】 湖南省肿瘤医院分中心顺利启动
    临床研究
    【重组L-IFN腺病毒注射液（IIa期临床扩展阶段）临床试验】 湖南省肿瘤医院分中心顺利启动
    2025年3月，上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）自主研发的全球创新药物 【重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）】 临床研究启动会，在 湖南省肿瘤医院 圆满召开。 该研究旨在评估【重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）】用于晚期实体瘤治疗的安全性、耐受性及初步疗效，为晚期癌症患者提供潜在治疗新选择。 产学研医联动，开启精准抗癌新篇章。
    元宋生物
    2025-03-28
    晚期实体瘤 湖南省肿瘤医院 上海元宋生物技术有限公司 重组L-IFN腺病毒注射液
  • 普瑞金BCMA CAR-T药物首例复发性或难治性IgG4 相关性疾病患者获得缓解
    临床研究
    普瑞金BCMA CAR-T药物首例复发性或难治性IgG4 相关性疾病患者获得缓解
    普瑞金研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物在一项适应症为 复发性或难治性IgG4 相关性疾病（Immunoglobulin‐G4 related disease，IgG4‐RD） 的研究者发起的临床研究中，完成两例患者的6个月随访。 患者在接受CAR-T回输后IgG4-RD RI评分显著降低，影像学检查显示疾病相关肿块均明显缩小甚至消失，实验室检查显示血清IgE和IgG4水平恢复正常，VAS评分显示患者生活质量显著改善。 CAR-T治疗后患者未使用任何其它治疗药物。
    深圳普瑞金生物药业股份有限公司
    2025-03-28
    实体瘤 BCMA 自身免疫疾病 IgG4
  • 【速递】阿斯利康：PTHR1激动剂治疗甲状旁腺功能减退症达3期主要终点
    临床研究
    【速递】阿斯利康：PTHR1激动剂治疗甲状旁腺功能减退症达3期主要终点
    ● 试验按计划持续至52周，以进一步确定风险获益状况。 Jiuzhou News。 主要终点是白蛋白调整血清钙水平恢复正常以及不再依赖活性维生素D和口服钙疗法的综合结果。
    九洲药业
    2025-03-28
    AstraZeneca PLC 特立帕肽 TransCon PTH注射液 甲状旁腺功能减退症 Entera Bio Ltd
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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