医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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和黄医药将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼SAVANNAH II期研究及其他临床数据临床研究中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月20日，星期四： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13)今日宣布将于2025年3月26日至29日在法国巴黎召开的 2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼和索凡替尼的数项研究的最新及更新后的数据。 — SAVANNAH II 期研究表明， 赛 沃替尼 联 合 泰瑞沙 ® 在伴有高MET水平的肺癌中展 现 出 高且持久的 缓 解率， 为 解决晚期肺癌的 耐 药 机制 提供了一种具有前景的无需化 疗 的口服治 疗 策略 —。 — 赛 沃替尼 在 MET外 显 子跳 变 非小 细 胞肺癌 IIIb期研究中展 现 出 长 期 生存 获 益和安全性 —。
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针对MYC驱动癌症，分子胶降解剂临床结果积极；近20亿美元，赛诺菲囊获潜在“first-in-class”双抗……临床研究针对MYC驱动癌症，分子胶降解剂早期临床结果积极。 Monte Rosa Therapeutics公司今日在第四季度季报中公布了多款在研分子胶降解剂的最新临床试验结果。 其中，靶向降解GSPT1的分子胶降解剂MRT-2359，在治疗对雄激素受体（AR）靶向疗法耐药的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者时表现出抗癌活性。
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从绝望到新生：全球首款肝癌TIL疗法临床突破获患者"生命礼赞"临床研究近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。 锦旗上写满了对医护人员和研发人员的感谢与敬意，也寄托了受试者对未来生活的美好憧憬。 与传统的TIL治疗相比，BST02具有以下核心优势。
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国内首个！这一基因新药正式启动临床试验临床研究近日，生物城企业四川至善唯新生物科技有限公司（简称“至善唯新”）开发的 ZS805注射液 在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药。 中国首个法布雷病基因新药。 ZS805是一种rAAV基因治疗1类新药，用于治疗法布雷病。
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结直肠癌初步治疗后病情还是进展了，看免疫双抗药B1962的全力一击！临床研究
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生物岛企业自研疫苗完成首例临床接种！临床研究荣获BIOCHINA2025“年度创新突破奖”。 上市许可申请获得受理。 据悉， BAT2506（戈利木单抗）注射液 是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的 戈利木单抗生物类似药 。
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沙砾生物新抗原疫苗登台国际峰会，临床研究即将启动临床研究1. mRNA肿瘤疫苗：全球突破与国内创新。 BioNTech和Moderna等生物技术巨头在mRNA肿瘤疫苗的研究上取得了重大突破。 其中Moderna开发的肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157疫苗在晚期黑色素瘤的II期临床试验中联合Keytruda相比于Keytruda单药复发或死亡风险降低49%，目前正在III期临床研究。
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提效400%!医渡iEDC等临研AI助手惊艳CMAC临床研究2025年3月18日，在中国（苏州）创新药物医学大会暨CMAC2025年会上，医渡科技“AI 解锁临床研究新场景，重构智慧医疗新生态”学术沙龙圆满举办。 沙龙围绕医疗数据要素流通的优化路径，以及大模型赋能临床研究全流程提效等内容展开深入探讨。 医渡科技四款大模型赋能的临研AI助手功能设计极具巧思，深度契合临床研究场景需求，一经亮相便成为全场焦点。
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QX005N注射液用于结节性痒疹的III临床试验完成全部受试者入组临床研究2025年3月19日，荃信生物（股票代码：2509.HK）自主研发的QX005N注射液用于结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN）的III期临床试验（登记号：CTR20241660）已完成全部（共计409例）受试者入组， 这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验，也是目前全球范围内最大人群规模的PN关键性临床试验。 2024年1月31日，QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为PN。 该试验是一项评价QX005N在治疗PN成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。
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AI加速临床试验，已经next level了？临床研究1965年，英特尔公司创始人之一戈登·摩尔 （Gordon Moore） 提出摩尔定律 （Moore’s Law） ，即：在成本保持不变的前提下，集成电路上可容纳的晶体管数量大约每两年翻一番。 作为一种基于经验和观察的预测，摩尔定律反映过去几十年中半导体技术的快速发展，并在很大程度上解释了电子设备性能的进步之迅速。 不过，这一工业界的“解码器”并不适用于制药界，甚至截然相悖——2012年，研究人员创造了反摩尔定律 （Eroom's Law） ，以此描述药物开发这一场景的特殊性：在过去60年中，以十亿美元研发支出为基准，获批药物数量每十年减少一半。同写意2025-03-20临床试验 AI
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KX-826治疗脱发之长期安全性III期临床试验达到主要终点临床研究北 京时间2025年3月20日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。 该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 KX-826 外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间 52 周）。
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7种抗肿瘤药物血药浓度测定方法建立及临床应用临床研究7种抗肿瘤药物血药浓度测定方法建立及临床应用。 《 中国药房 》2025年 第36卷第4期。 结果： 伊立替康、卡培他滨、紫杉醇、多西他赛、他莫昔芬、来曲唑和甲氨蝶呤的线性范围分别为2~1000ng/mL（r=0.9943）、20~10000ng/mL（r=0.9975）、2~1000ng/mL（r=0.9979）、1~500ng/mL（r=0.9958）、1~500ng/mL（r=0.9952）、1~500ng/mL（r=0.9964）、10~5000（r=0.9977）；定量下限分别为2、20、2、1、1、1、10ng/mL；批内精密度的RSD为0.08%~14.86%（n=6），批间精密度的RSD为1.51%~11.55%（n=3），准确度为89.17%~114.93%（n=6）；基质效应为89.89%~119.74%（n=6）；稳定性试验的RSD为1.98%~14.88%（n=6）。
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重大突破 ！复诺健溶瘤病毒疗法治疗晚期肝癌临床数据登顶《Nature》临床研究该研究聚焦于经多线治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，结果显示VG161不仅安全性表现优异，且显著延长患者生存期，为面对无药可治的晚期肝细胞癌这一“沉默的杀手”的患者提供了新的希望。 VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是 全球首个 进入临床的 携带4个外源性免疫调控基因 IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品。 疗效积极、安全性良好。
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靖因药业第三款siRNA疗法临床试验申请获中国药监局批准临床研究2025年3月20日，圣地亚哥和上海——靖因药业今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其新药临床试验申请（IND），以启动SRSD216的首次人体I期临床试验。 SRSD216是一款创新的小干扰核苷酸（siRNA）疗法，旨在治疗高脂蛋白(a)血症。 大量遗传学和流行病学研究已表明，升高的脂蛋白(a)水平与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）之间存在关联。
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疾病控制率达100%！迪哲医药公布非小细胞肺癌新药最新临床结果临床研究舒沃替尼片 联合VEGF抑制剂治疗EGFR-TKI耐药晚期NSCLC。 舒沃替尼片 是一款针对多种表皮生长因子受体（ EGFR ）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），既往研究表明，其单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者展现出良好的抗肿瘤活性。 该研究计划招募45例经标准EGFR-TKI治疗失败的 EGFR 敏感突变患者。
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诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验完成首例患者给药临床研究诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究， 旨在评价ICP-488单药治疗成人稳定的中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性。 2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）重磅口头报告发布的数据显示，ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究结果表明， ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。
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离上市更近一步！智飞生物15价肺炎球菌疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告临床研究2025年3月19日 ， 智飞生物发布 关于 15价肺炎球菌结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告 ， 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗。 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的 80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。 目前，国内上市的 肺炎疫苗 包括 13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。
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华东医药：小分子GLP-1启动减重三期临床临床研究该三期临床试验计划入组780例肥胖患者，预计2026年5月完成。 该三期临床试验的主要终点为治疗44周的减重百分比。 礼来的小分子GLP-1受体激动剂已经开展多项三期临床试验，为全球首个。
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重大突破 丨溶瘤病毒VG161临床数据登顶《Nature》，复诺健为晚期肝癌患者点亮生命曙光临床研究北京时间3月20日，国际顶级学术期刊 《Nature》主刊 全文发表了 复诺健自主研发 的溶瘤病毒VG161的临床研究数据(由中生复诺健与浙江大学第一附属医院合作)。 VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是 全球首个 进入临床的 携带4个外源性免疫调控基因 IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品。 此次Nature发表的临床数据显示：在 34例 所有 标准治疗 （包括靶向、免疫检查点抑制剂（CPI）） 均失败 的晚期肝细胞癌（HCC）患者中，VG161单药治疗的客观缓解率 （ORR）为17.65% ，疾病控制率（DCR） 64.71% 。
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保护率提高至96%以上！成大生物15价HPV疫苗挺进II期临床临床研究3月19日晚，科创板上市公司成大生物（股票代码：688739.SH）发布公告，公司 与康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启II期临床试验。 据了解，15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。 此次合作研发， 康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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