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  • 勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获NMPA批准
    2025年1月16日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。 与此同时，勤浩医药已完成了美国临床试验申请递交。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。
    Genhouse
    2025-01-16
    肿瘤 国家药品监督管理局 PRMT5 MTAP 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 药物非临床体外研究的关键“武器”——原代肝细胞
    临床研究
    药物非临床体外研究的关键“武器”——原代肝细胞
    肝脏作为药物暴露的主要器官，在药物的代谢和毒性过程中起着至关重要的作用。 原代肝细胞（Primary Hepatocytes）具有完整的细胞特性和生理水平的酶和辅助因子，既包括膜结合酶【如细胞色素P450（Cytochrome P450）混合功能氧化酶，为滑面内质网中的还原酶】，也包括胞质酯酶，拥有肝脏中所有的代谢途径。 因此，本文概述了基于原代肝细胞的二维（2D）和三维（3D）培养模型及其在药物研发中的运用。
    IPHASE
    2025-01-16
    肝脏疾病 CYP1A2 CYP2C9 ABCC2 CYP27
  • 新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章
    临床研究
    新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章
    近日，上海柯君医药科技有限公司（简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的创新一代革命性的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255的两个剂型，先后正式获得国家药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。 苯磺酸CG-0255是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，主要用于 急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险 ，有望实现抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。 该产品已经在美国进入了III期临床阶段，此次在国内获批临床这标志着柯君医药拓展中国心脑血管疾病市场的决心，对该产品的整体临床开发翻开了新的篇章。
    动脉网
    2025-01-16
    急性冠脉综合征 上海柯君医药科技有限公司
  • 最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼
    临床研究
    最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼
    日前，Biohaven公司在摩根大通医疗健康年会上公布了其蛋白降解药物管线的最新结果。 数据显示，其 在研疗法BHV-1400在首个人体临床试验中获得积极结果，在最低剂量下只需一次注射，就可在4小时内将致病抗体水平降低60%。 基于这一积极结果，该公司计划直接启动关键性临床试验，评估BHV-1400治疗IgA肾病的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-01-16
    细胞外蛋白降解剂
  • 超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极
    临床研究
    超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极
    OS Therapies公司今日宣布，在研免疫疗法OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中获得积极数据。 试验数据显示， OST-HER2治疗组在研究的主要终点——12个月无事件生存率（EFS）上，与已发表的历史对照组相比，达到了具有统计学显著性的结果， 其中“事件”被定义为转移性骨肉瘤的复发。 这项2b期临床试验共纳入39名可评估患者，患者每三周接受一次OST-HER2的治疗，治疗48周后进行为期4周的最终随访。
    药明康德
    2025-01-16
    恶性肿瘤
  • 再鼎医药宣布维替索妥尤单抗治疗复发或转移性宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究中国亚组取得阳性主要结果
    临床研究
    再鼎医药宣布维替索妥尤单抗治疗复发或转移性宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究中国亚组取得阳性主要结果
    相较于化疗，在接受维替索妥尤单抗治疗的中国亚组患者中，观察到总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的改善，与全球人群的结果一致。 该研究显示维替索妥尤单抗在中国亚组的安全性特征是可控的，并且与在全球人群中观察到的结果一致。 再鼎医药计划在2025年第一季度向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。
    再鼎医药
    2025-01-16
    肿瘤 恶性肿瘤 国家药品监督管理局 维替索妥尤单抗 再鼎医药（上海）有限公司
  • 绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药在华完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    临床研究
    绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药在华完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    绿叶制药集团宣布， 1类创新药LY03015已在中国完成Ⅱ期临床试验的首例患者入组。 LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD） 。 在应用抗精神病药物的患者中，TD的平均患病率达到25.3% 1 。
    绿叶制药
    2025-01-15
    Huntington 病 SLC18A2 迟发性运动障碍 中华医学会 山东绿叶制药有限公司
  • 传奇生物JPM披露：西达基奥仑赛可降低45%死亡风险
    临床研究
    传奇生物JPM披露：西达基奥仑赛可降低45%死亡风险
    已有 11条早期研发管线的CAR-T细胞治疗产品组合 、在积极探索已上市产品西达基奥仑赛作为多发性骨髓瘤早期治疗的潜力且有 3项临床试验正在开展 ...... 这是第43届摩根大通医疗健康年会（JPM）上，传奇生物首席执行官（CEO）黄颖1月15日演讲时透露的最新信息。 西达基奥仑赛（Caryvkti）为传奇生物与强生合作的一种靶向BCMA的 CAR-T细胞疗法产品，2024年获得FDA批准上市，在当年第三季度就实现了销售额的大幅增长，期内 同比 增长了87.7%至2.86亿美元 ，成为强生增长势头最猛的产品。
    新康界
    2025-01-15
    BCMA 西达基奥仑赛 多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson 南京传奇生物科技有限公司
  • 复星医药自研治疗IgA肾病小分子抑制剂XH-S003启动II期临床试验
    临床研究
    复星医药自研治疗IgA肾病小分子抑制剂XH-S003启动II期临床试验
    XH-S003是复星医药自主研发的小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。 临床前研究显示，在相关肾小球肾病动物模型中，XH-S003 可以显著降低因补体激活导致的炎性损伤、并改善肾功能，且表现出良好的安全性。 截至目前，XH-S003已分别于中国境内及澳大利亚完成I期临床试验；该等临床试验整体结果显示，XH-S003 在健康成人中表现出良好的安全性和耐受性，且具有较优的药代动力学特性和药效动力学特征，包括半衰期较长（支持一天一次给药）、起效剂量较低、对补体相关生物标记物的抑制率可达100%。
    复星医药
    2025-01-15
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • II期启动！WG1025-01研究（营养不良型大疱性表皮松懈症（DEB））武汉市第一医院启动
    临床研究
    II期启动！WG1025-01研究（营养不良型大疱性表皮松懈症（DEB））武汉市第一医院启动
    2025年01月15日 ，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）自主研发的1类新药WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究及扩展研究， 继II期研究中心山东大学齐鲁医院于 2025年01月14日 启动后， 武汉市第一医院 顺利召开研究中心启动会，陈柳青教授担任本院主要研究者。 该中心的启动，标志着研究正式进入II期临床试验开展阶段 。 WG1025-01研究顺利启动。
    唯源立康生物
    2025-01-15
    恶性肿瘤 四川大学华西医院（四川省国际医院） 营养不良性大疱性表皮松解症 COL7A1 山东大学齐鲁医院
  • 儿童干眼的综合研究进展：流行病学、病因、诊断、临床表现与治疗
    临床研究
    儿童干眼的综合研究进展：流行病学、病因、诊断、临床表现与治疗
    本文全面综述儿童干眼的研究现状，详细阐述其流行病学特征、复杂病因、诊断困境、多样临床表现、治疗手段及国内儿童干眼门诊开展情况，为儿童干眼的临床诊疗与研究提供参考。 儿童干眼患病率在全球范围内呈现显著差异。 美国在 2003 - 2015 年针对 2 - 17 岁人群的研究中，患病率仅为 0.20% 。
    Rimonci
    2025-01-15
    玻璃酸钠 左氧氟沙星 幼年特发性关节炎 妥布霉素 洛替拉纳
  • AskBio帕金森病基因疗法II期临床试验迎来首批随机化分组受试者
    临床研究
    AskBio帕金森病基因疗法II期临床试验迎来首批随机化分组受试者
    AB-1005（亦称 AAV2-GDNF）人胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）研究性基因疗法REGENERATE-PD 临床试验正在美国招募患者，用于治疗中期帕金森病。 Ib期36个月数据表明AB-1005的安全性良好，经评估的临床指标持续呈现积极趋势，且未出现严重不良事件。 REGENERATE-PD预计在美国、德国、波兰和英国开设的临床中心招募约87名受试者。
    拜耳中国
    2025-01-15
    帕金森病 拜耳（中国）有限公司 GDNF AB-1005
  • 宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的Ib/II期临床研究完成首例患者入组 | 项目进展
    临床研究
    宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的Ib/II期临床研究完成首例患者入组 | 项目进展
    近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究日前已完成首例患者入组。 宜明昂科计划在该研究中招募一线患者，并预计最快在2025年下半年发布该研究的初步临床数据，包括一线NSCLC患者的数据。 IMM2510项目I期研究爬坡阶段的结果已显示出积极的疗效信号：在多例多线治疗失败的晚期实体瘤患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。
    新药创始人
    2025-01-15
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 晚期实体瘤 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    临床研究
    JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    2025年1月14日， Biohaven Ltd.在第43届J.P.Morgan医疗保健大会报告了下一代潜在治疗IgA肾病（IgAN）的药物BHV-1400的积极数据 。 BHV-1400 是其专有 MoDE™ 平台的第二代 TRAP™ 降解剂，该药物能够快速、深度且选择性地降低半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）。 TRAP 分子开启了免疫调节治疗的新时代，有针对性地清除致病蛋白质，同时保留健康免疫系统的正常功能。
    药研网
    2025-01-15
    Biohaven Ltd
  • Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验
    临床研究
    Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验
    2025年1月10日， ArcturusTherapeutics （“Arcturus”） 宣布， 已启动 自复制mRNA （sa-mRNA） 疫苗ARCT-2304 （LUNAR-H5N1） 的1期临床试验研究 （NCT06602531） ，用于预防由 H5N1病毒 引起的大流行性流感疾病。 该临床试验正在美国的多个地点进行，旨在招募大约200名健康成年人 （120名18-59岁的参与者；80名60-80岁的参与者） ， 第一批参与者于2024年12月接种，中期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ARCT-2304 ，也称为LUNAR-H5N1，是一种sa-mRNA候选疫苗， 采用Arcturus专有的LUNAR®递送技术和STARR® mRNA平台技术配制而成 。
    药时空
    2025-01-15
    mRNA疫苗
  • 拜耳：将帕金森病干细胞疗法推进至注册III期临床
    临床研究
    拜耳：将帕金森病干细胞疗法推进至注册III期临床
    新闻稿指出，这项名为exPDite-2的注册临床试验 预计于2025年上半年启动，将是神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑 。 exPDite-2是一项随机双盲对照试验，旨在帕金森患者中评估bemdaneprocel的有效性、安全性和总体影响。 该试验旨在招募约102名患有中度帕金森病的参与者。
    医麦客
    2025-01-15
    帕金森病 拜耳（中国）有限公司
  • 绿叶制药新一代抗精神病药物TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂在美国获准开展临床试验
    临床研究
    绿叶制药新一代抗精神病药物TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂在美国获准开展临床试验
    绿叶制药集团宣布，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020亦在中国进入临床阶段。 精神分裂症是一种严重的精神疾病，在全球和美国分别影响约2400万人 1 和370 万人 2 。
    绿叶制药
    2025-01-14
    肿瘤 精神分裂症 精神病 山东绿叶制药有限公司 TAAR1
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