医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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首个！明星PROTAC分子公布3期试验结果临床研究编者按： 今日，Arvinas和辉瑞（Pfizer）公司联合宣布其明星PROTAC分子vepdegestrant的首个关键3期临床试验结果，并指出这款药物是首个在3期试验中展现出临床获益的PROTAC分子。 今天这篇文章里，药明康德内容团队将从vepdegestrant的最新临床结果出发，与读者分享PROTAC药物的研发历史与未来的潜在进展。 Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。
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丽珠医药1类新药复达那非片Ⅱ期临床试验首例受试者入组临床研究丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类新药复达那非片已于近日完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组。 该试验基于Ⅰ期临床的积极结果。 数据显示，复达那非片在治疗良性前列腺增生的症状和体征（BPH-LUTS）中展现出精准作用机制和更高安全性。
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歌礼宣布ASC47单药疗法澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果及ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国FDA批准临床研究- ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物，其在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。 -ASC47在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。 -此前的临床前数据显示，在头对头饮食诱导肥胖 （DIO） 小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽 （semaglutide） 联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%。
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治疗血友病A，华毅乐健AAV基因疗法Ⅲ期临床正式启动临床研究本次会议汇聚了全国血液病领域权威专家、临床研究团队及企业代表，围绕GS1191-0445注射液在血友病A的Ⅲ期临床试验方案、前期数据及未来推进计划展开深入探讨，标志着这一国产基因疗法向临床终局迈出关键一步。 血友病A是一种X染色体连锁隐性遗传的出血性疾病，主要由于凝血因子VⅢ（FVⅢ）缺乏或功能异常导致。 在中国，男性人群中，血友病A的发病率约为1/5000，按照此发病率估算，中国的血友病A患者人数约为14.4万人。医麦客2025-03-12血友病 AAV
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Arvinas股价大跌近40%，PROTAC 雌激素受体降解剂临床未达投资者预期临床研究2025年3月11日，Arvinas和辉瑞宣布了3期VERITAC-2临床试验 (NCT05654623) 的积极顶线结果，该试验评估了 vepdegestrant 单药治疗与氟维司群在雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌成人患者中的疗效，这些患者在接受细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂和内分泌疗法治疗后病情出现进展。 消息公布后， Arvinas股价下跌37.7%。 该试验在雌激素受体 1 突变 (ESR1m) 人群中达到了主要终点，与氟维司群相比，无进展生存期 (PFS) 显著改善，且具有临床意义。
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首个碱基编辑疗法获得临床概念验证；强生放弃新一代CD38单抗临床研究数据显示，单剂BEAM-302在显著降低α1抗胰蛋白酶缺乏症患者体内的α-1抗胰蛋白酶突变体水平的同时，显著提高功能性ATT的水平。 这是首个利用碱基编辑疗法，在体内纠正致病基因突变的临床试验结果，代表着体内碱基编辑疗法的临床概念验证。 强生放弃新一代CD38单抗选择权。
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清华大学医学院临床试验中心团队在《自然综述 临床肿瘤学》期刊发表细胞疗法监管科学评论性文章临床研究近日，清华大学医学院临床试验中心（TCRI）研究团队在国际著名期刊《自然综述 临床肿瘤学》（Nature Reviews Clinical Oncology）上发表了题为International approvals of cilta-cel: a lens on CAR T cell regulation（西达基奥仑赛的跨国批准：透视CAR-T细胞疗法的监管）的监管科学领域的重要评论性文章。 CAR-T细胞疗法是血液恶性肿瘤治疗领域的革命性进展。 由中美企业合作开发的西达基奥仑赛作为中国首个获得全球多监管机构认可的CAR-T产品备受产业界和学术界关注。
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Arvinas大跌40%：公布ER PROTAC三期临床最新数据临床研究研究在ESR1m人群达到主要终点，mPFS显著延长，但在ITT人群mPFS未能达到统计学显著改善。 消息发布后，Arvinas股价盘前大跌43%，目前市值不足7亿美元。 Vepdegestrant（ARV-471）为Arvinas的首发管线，也是首个进入关键三期临床的PROTAC分子。
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Arvinas和辉瑞宣布蛋白降解剂首个3期临床成功，股价大跌43%临床研究这些是vepdegestrant的第一批关键数据， vepdegestrant是一种潜在的 first-in-class 口服PROTAC ER降解剂。 该试验在雌激素受体1-突变体（ESR1m）人群中达到了主要终点，与氟维司群相比，无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善，具有临床意义。 在ESR1m人群中，结果超过了预先规定的0.60的目标危险比。
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创新疗法加速落地！博鳌乐城发布第二批细胞与基因治疗临床转化项目名单临床研究2025年3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是我国首个聚焦于2013年2月28日经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。 本次，发布的这份目录涵盖了17项细胞与基因治疗技术，覆盖了 治疗肝功能损伤、糖尿病、难治性自身免疫性疾病、难愈性组织损伤、关节退行性病变或损伤、卵巢功能不全、严重神经退行性疾病（如阿尔茨海默症、帕金森病）等疾病的干细胞治疗技术，及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、肿瘤新生抗原激活的自体免疫细胞治疗技术（无基因修饰）等免疫细胞治疗技术 。
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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药临床研究近日， 莱芒生物 代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞治疗产品（ Meta10-19 注射液） 在研究者 发起的临床试验（ IIT ）中，于浙江大学医学院附属第一医院成功完成了首例 系统性红斑狼疮（ SLE ）受试者给药。 这是继该产品在血液肿瘤领域取得突破性进展后，首次拓展至自身免疫性疾病治疗领域。 系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种严重的系统性自身免疫性疾病，常被形象地称为“不死的癌症”。
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百迈生物：BM601关键注册临床试验完成首例受试者入组临床研究近期全国两家组长单位均已启动，并完成多例患者入组。 肝癌作为全球第六大恶性肿瘤，2022年全球 肝癌 新发病例超86万例，其中我国年发病人数达36.77万，治疗形势严峻。 作为国内首个针对栓塞微球的优效性临床研究，项目自启动以来快速落地。
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疗效未达预期，诺和诺德减肥新药减轻2型糖尿病肥胖或超重患者体重15.7%临床研究今日，丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）发布新闻表示，其下一代减肥新药CagriSema在68周后帮助患有2型糖尿病的肥胖或超重成年患者体重减轻了15.7%，整体效果未达预期的25%，随后该公司股价下跌9.4%。 该研究是一项名为REDEFINE2 的全球3期临床试验，在为期68周的治疗中，探索每周一次皮下注射CagriSema（卡格林肽2.4mg和索马鲁肽2.4mg的固定剂量组合）与安慰剂的减重疗效和安全性。 研究结果显示，接受CagriSema治疗的患者在68周后的体重减轻达到了15.7%，而接受安慰剂治疗的患者为3.1%。
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安复利克一项研究中期结果入选EBMT大会壁报临床研究3月10日，注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克 ® ）一项研究的中期结果入选EBMT大会壁报，该研究由南方医科大学南方医院刘启发教授团队牵头开展，全国20余单位共同参与。 本研究旨在评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克 ® ）经验一线治疗侵袭性真菌病患者的疗效及安全，以期为临床治疗侵袭性真菌病提供参考。 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(ABCD)用于血液病合并侵袭性真菌病(IFD)患者一线治疗的有效性和安全性。
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2025 AAD口头报告｜国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片治疗成人严重斑秃Ⅲ期研究结果亮相临床研究第83届美国皮肤科学会（AAD）年会于3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多隆重召开。 作为皮肤病学领域规模最大、最具影响力的国际盛会之一，全球知名皮肤病专家汇聚于此，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 期间，北京大学人民医院 张建中教授 以口头报告（oral）的形式公布了国内皮肤领域首个高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂硫酸艾玛昔替尼片治疗成人重度斑秃（AA）患者的疗效和安全性的研究成果（摘要号：66671） 。
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表现不错！在研乙肝新药ALG-000184 将于年中开始2期临床试验临床研究专注于未满足病毒性感染疾病及肝脏疾病新型疗法开发的临床阶段生物技术公司 Aligos Therapeutics （Nasdaq：ALGS）近日报告了 2024 年第四季度和全年的最新业务进展和财务业绩。 ALG-000184 是一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的衣壳组装调节剂（CAM-E）。 此前已有不少临床数据公布，在美国肝病研究协会 （AASLD） 2024 年年会上公布了患有慢性乙型肝炎病毒感染的 HBeAg阳性 和 HBeAg阴性受试者每日口服 300 mg ALG-000184 后长达 92 周的中期数据：。
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适应症再拓展——乘典生物首发项目CD-001获NMPA批准用于血液肿瘤适应症临床试验临床研究中国·苏州，2025年3月11日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001针对血液肿瘤适应症的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2400919），这是继今年1月实体瘤临床I期FIH（First-in-Human，首次人体临床试验）后的又一重要突破。 “我们非常高兴宣布CD-001针对血液肿瘤适应症获得国家药监局临床试验默示许可这一重要里程碑，”乘典生物CEO徐健博士表示，“CD-001用于血液恶性肿瘤治疗的临床开发是我们产品管线的重要组成部分。 血液恶性肿瘤与实体瘤在病理机制和免疫微环境方面存在显著差异，我们的前期研究表明，CD-001在多种血液肿瘤模型中展现了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性特征。
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安进OX40/OX40L疗法3期临床成功, 治疗特应性皮炎临床研究
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诺和诺德暴跌！创新减肥药物CagriSema再度受挫：二期试验数据低于预期！临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）旨在通过 固定剂量复方药物CagriSema实现“25%以上减重”的预期 ，但在接连两项三期临床试验中，效果不及预期。 继2023年12月首项三期试验未达目标后， 其第二项试验数据进一步偏离预期 ，引发投资者对公司在减重药物领域竞争力的担忧。 此前，首项试验数据公布时，其股价已暴跌19%，反映出投资者对CagriSema能否超越礼来Zepbound的信心动摇。
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《利用条件生成模型进行放射学人工智能虚拟临床试验》临床研究这篇题为《利用条件生成模型进行放射学人工智能虚拟临床试验》的文章探讨了利用人工智能 / 机器学习（ AI/ML ）模型进行医学影像分析时，模型泛化能力不足的问题，并提出了一种基于条件生成模型的虚拟临床试验框架来解决这一问题。 然而，这些模型在从受控测试环境过渡到临床实际应用时，性能往往会下降高达 20% 。 解决方案： 本文提出了一种新颖的条件生成 AI 模型，用于放射科 AI/ML 的虚拟临床试验。数字医疗2025-03-11放射学人工智能
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