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  • 博鳌乐城对干细胞临床治疗项目“三首”公布-行业规范化进程的“分水岭”
    临床研究
    博鳌乐城对干细胞临床治疗项目“三首”公布-行业规范化进程的“分水岭”
    3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式开幕，首批通过评审的干细胞治疗临床研究项目正式公布。 同时首次公布中国干细胞行业价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单——被业内视为行业规范化进程的“分水岭”。 这一政策动向标志着中国干细胞治疗从“试验阶段”向“商业化服务”的跨越，同时也将推动行业透明化，加速临床应用的合法化进程。
    TopCel拓弘生科
    2025-03-24
    慢性阻塞性肺疾病 缺血性心脏病 肺纤维化 同济大学 脐带间充质干细胞注射液
  • 从传统验方到现代研究，藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床研究成果刊登国际权威期刊
    临床研究
    从传统验方到现代研究，藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床研究成果刊登国际权威期刊
    近日，由北京协和医院翁习生教授与北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授联合牵头开展的藤黄健骨片治疗膝骨关节炎的前瞻性、多中心注册登记研究成果，成功在《Journal of Translational Medicine》（JCR分区Q1，IF=4.8）发表。 膝骨关节炎是一种常见的骨科疾病，致残率较高。 数十年来，中医药疗法，包括但不限于中草药、中成药及针灸等，在中国及周边地区膝骨关节炎的临床治疗中发挥了重要作用。
    方盛制药
    2025-03-24
    骨关节炎 利多卡因 曲安奈德 罗哌卡因 NSAIDs
  • 丹诺医药启动TNP-2092关节腔注射给药治疗人工关节感染2期临床试验
    临床研究
    丹诺医药启动TNP-2092关节腔注射给药治疗人工关节感染2期临床试验
    2025年3月21日，丹诺医药宣布，其自主研发的新药TNP-2092通过关节腔注射治疗人工关节感染（PJI），已正式启动2期临床试验。 丹诺医药表示， 这一重要里程碑标志着丹诺医药在解决抗感染领域重大未满足临床需求方向又迈出了关键一步。 随着全球范围人口老龄化和医疗技术的进步，植入医疗器械的使用越来越普遍，伴随而来的植入医疗器械感染的发病率也逐年上升。
    医药观澜
    2025-03-24
    丹诺医药（苏州）股份有限公司
  • 维迪西妥单抗单药治疗HER2低表达尿路上皮癌展现振奋疗效，研究结果在权威期刊Med发表
    临床研究
    维迪西妥单抗单药治疗HER2低表达尿路上皮癌展现振奋疗效，研究结果在权威期刊Med发表
    这是迄今为止， 全球首个证实在HER2低表达尿路上皮癌患者中展现振奋疗效的HER2 ADC研究， 结果显示，所有患者和HER2低表达（IHC 1+）患者的 客观缓解率（ORR）分别为31.6%和46.2%，且总体耐受性良好。 这是一项单臂、开放标签的 II 期临床研究，纳入了 19 例 HER2 表达为 IHC 0 （ 6 例）或 IHC 1+ （ 13 例）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受维迪西妥单抗 2mg/kg 每两周一次静脉注射。 其中，HER2低表达（IHC 1+）患者的ORR高达46.2%，中位OS延长至26.8个月；HER2阴性（IHC 0）患者DCR达到100%。
    荣昌生物
    2025-03-24
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 维迪西妥单抗 北京大学肿瘤医院 尿路上皮癌
  • N次失败换来一次成功
    临床研究
    N次失败换来一次成功
    e-bike又称电助力自行车，这在国内还挺新鲜，你可能听都没听说过，啥是电助力自行车？ 而电助力自行车直接覆盖100公里。 统计数据显示，在被称为“自行车王国”的荷兰，每卖10辆自行车中，就有5辆是电助力自行车。
    SIP科技创新
    2025-03-24
  • 爱科百发宣布用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达™的Ⅲ期临床研究顺利完成
    临床研究
    爱科百发宣布用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达™的Ⅲ期临床研究顺利完成
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达™（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。 这一进展标志着爱科百发在儿童精神疾病领域药物研发上迈出了坚实的一步，有望为国内ADHD患儿和成人患者提供新的治疗选项和更好的治疗体验。 全球儿童发病率约为7.2%，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。
    爱科百发
    2025-03-24
    注意力缺陷多动障碍 RSV 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 中国科学院微生物研究所 齐瑞索韦
  • 科兴制药GB18项目临床试验申请获受理
    临床研究
    科兴制药GB18项目临床试验申请获受理
    近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局《受理通知书》，深圳科兴申报的“GB18注射液”临床试验申请已获得受理。 GB18是一种针对GDF-15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。 体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。
    科兴制药
    2025-03-24
    国家药品监督管理局 科兴生物制药股份有限公司 GDF15
  • 爱萨尔生物干细胞治疗膝骨关节炎项目落地海南博鳌乐城，开启临床应用新篇章
    临床研究
    爱萨尔生物干细胞治疗膝骨关节炎项目落地海南博鳌乐城，开启临床应用新篇章
    近日，上海爱萨尔生物科技有限公司的创新疗法——利用间充质干细胞治疗膝骨关节炎，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式启动（推文链接： 海南博鳌乐城首批细胞治疗项目收费标准公布 ）。 该公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南分院合作，已经成功为多名膝骨关节炎患者实施了干细胞注射治疗。 根据统计数据，我国有超过1亿人患有不同程度的骨关节炎，其中膝骨关节炎是较为常见的一种。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-24
    实体瘤 缺血性卒中 肝癌 肺纤维化 上海爱萨尔生物科技有限公司
  • 信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究完成首例受试者给药
    2025年3月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药 。 HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。
    信达生物
    2025-03-24
    HER2 乳腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 旨在逆转肺损伤的干细胞疗法进入临床；使无进展生存期优于标准治疗的小分子疗法…… | 一周盘点
    临床研究
    旨在逆转肺损伤的干细胞疗法进入临床；使无进展生存期优于标准治疗的小分子疗法…… | 一周盘点
    3. SMSbiotech公司旨在 逆转 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺 损伤或恢复肺功能的干细胞 疗法获批在澳大利亚启动1期临床试验。 药明康德内容团队整理。 Corvus Pharmaceuticals公司公布了其小分子白细胞介素-2诱导的T细胞激酶（ITK）抑制剂soquelitinib用于治疗T细胞淋巴瘤的1/1b期临床试验数据。
    药明康德
    2025-03-24
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 T 细胞淋巴瘤 ITK CPI-818片 Corvus Pharmaceuticals Inc
  • PD-L1靶点60%处临床前，正大天晴小细胞肺癌药突围！
    临床研究
    PD-L1靶点60%处临床前，正大天晴小细胞肺癌药突围！
    2024年， KRAS、EGFR、HER2 等靶点持续引领药物研发热潮， 信达生物、正大天晴 等企业通过重磅产品上市抢占市场。 与此同时， PD-L1 靶点研发仍处早期， 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗 获批为行业注入信心。 KRAS靶点 研发管线中，IND （申报临床） 及以上研发阶段的项目占比约59.5%，其中Ⅰ期临床管线占比约21.4%，Ⅱ期临床管线占比约16.7%，Ⅲ期临床管线占比约8.3%。
    摩熵医药
    2025-03-23
    EGFR HER2 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 贝莫苏拜单抗
  • 便秘、腹痛等症状1周获改善！新药有望为这类胃肠道疾病患者带来新选择
    临床研究
    便秘、腹痛等症状1周获改善！新药有望为这类胃肠道疾病患者带来新选择
    基于这些积极结果，公司计划推进更大规模的2b期试验以确认药物疗效。 在 IBS-C 队列（ n=62 ）中，初步数据显示， 接受 EBX-102-02 治疗的患者在多个关键疗效指标上均获得了具有临床意义的改善，包括 IBS 症状严重度评分（ IBS-SSS ）、大便稠度、平均每周完全排便次数以及腹痛。 各项指标均显示 EBX-102-02 优于安慰剂的趋势，支持其在 IBS-C 治疗中的潜在益处。
    医学新视点
    2025-03-23
    便秘 腹痛
  • 中国罕见病临床研究现状的分析与思考
    临床研究
    中国罕见病临床研究现状的分析与思考
    中国罕见病临床研究现状的分析与思考。 罕见病多为遗传性疾病且常在儿童期发病，具有病情严重、诊治困难、诊疗同质性差等特点。 我国对罕见病的临床研究起步较晚，目前暂无成熟完善的罕见病临床研究体系。
    凡默谷
    2025-03-23
    罕见病
  • 政策变化，兰地洛尔等大品种迎来不做临床抢仿机会（附产品）
    临床研究
    政策变化，兰地洛尔等大品种迎来不做临床抢仿机会（附产品）
    2025 年 3 月 19 日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》征求意见稿。 首次将仿制药纳入数据保护范畴， 为 3 类仿制药和改良型新药开辟 3 年市场独占期 。 上市满三年，按着法规不需要做临床的产品：。
    风云药谈
    2025-03-23
    兰地洛尔
  • 中国创新药告别临床数据“裸奔”时代
    临床研究
    中国创新药告别临床数据“裸奔”时代
    氨基观察-创新组原创出品。 而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。 新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。
    氨基观察
    2025-03-22
    创新药
  • 连续三次移植造血干细胞获成功！医患携手挑战医学极限
    临床研究
    连续三次移植造血干细胞获成功！医患携手挑战医学极限
    近日，广东省中医院血液科成功救治一名高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。 该患者历经三次异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），在医疗团队与家属的共同努力下，最终实现造血功能重建并顺利出院。 这一案例不仅是医院首例连续三次移植成功的病例，在国内也鲜有报道，标志着医院在血液病治疗领域取得重大突破，对血液病患者的救治服务能力再上新台阶。
    广东省中医院
    2025-03-22
    感染 广东省中医院 血液及淋巴系统疾病 骨髓发育异常综合征 干细胞移植
  • 恒瑞医药PD-1联合疗法出海遇阻！
    临床研究
    恒瑞医药PD-1联合疗法出海遇阻！
    回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但并未说明具体原因。 恒瑞将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。 而恒瑞的公告也算是正式回应了外界的猜测。
    一度医药
    2025-03-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PD-1
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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