研究成果展示 研究背景 膝骨关节炎是一种常见的骨科疾病，致残率较高。全球症状性KOA的患病率约为3.8%；而根据中国的一项全国性调查，45岁及以上成人症状性膝骨关节炎的患病率约为8.1%。数十年来，中医药疗法，包括但不限于中草药、中成药及针灸等，在中国及周边地区膝骨关节炎的临床治疗中发挥了重要作用。 藤黄健骨片是基于临床有效验方、采用现代制药工艺制备的中成药。无论是单用还是联合其他疗法，藤黄健骨片均可缓解膝骨关节炎患者的疼痛症状并改善关节功能，因此被多部临床指南推荐用于膝骨关节炎不同阶段的治疗。然而，目前尚缺乏大规模实效性临床试验，直接比较藤黄健骨片与其他非手术疗法治疗膝骨关节炎的临床有效性和安全性。 为此特开展了一项前瞻性多中心注册登记研究，旨在评估THJGT的临床疗效及安全性，并将其与其他非手术疗法进行对比，为临床治疗提供科学依据。 研究方法 2019年9月至2021年1月期间，在中国12个省份/直辖市，43个医院招募3018例膝骨关节炎患者，其中，23例未完成任何随访，27例未完成第8周随访。经数据填补后，最终2995例纳入意向治疗分析集（ITT分析集）。研究分为：藤黄健骨片单药治疗组（THJGT组，n=1471）、非手术常规治疗组（CT组，n=490）以及联合治疗组（THJGT+CT组，n=1034）。 藤黄健骨片单药组患者每日两次口服THJGT，每次6片。非手术常规治疗组患者接受非手术疗法，包括：口服非甾体抗炎药（NSAID）、口服软骨保护剂、关节腔注射玻璃酸钠、关节腔注射麻醉镇痛药（如利多卡因、罗哌卡因）或糖皮质激素（如曲安奈德、复方倍他米松）。联合治疗组患者接受上述两种治疗联合干预。所有患者接受了为期8周的治疗，分别于第4周和第8周进行随访评估。 疗效评估指标包括视觉模拟量表（VAS）和西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分。通过记录不良事件和药物反应评估安全性。采用倾向性评分匹配（PSM）进行亚组分析。 受试者流程图 THJGT：藤黄健骨片；KOA：膝骨关节炎； CT：非手术常规治疗；PSM：倾向评分匹配 研究结果 1.疗效分析： 治疗后，三组患者的VAS和WOMAC评分均显著改善（P<0.001）。第8周时，藤黄健骨片单药组的VAS评分显著优于非手术常规治疗组（P<0.01），与联合治疗组相当（P=0.623）。WOMAC总分在各组间无显著差异（P>0.05），但联合治疗组的疼痛和僵硬评分优于藤黄健骨片单药组。 THJGT组、CT组与THJGT+CT组 主要及次要结局指标比较 #表示THJGT组与THJGT+CT组比较，P<0.05； *表示THJGT组与CT组比较，P<0.05。 PSM分析显示，与非甾体抗炎药（NSAIDs）对比：藤黄健骨片单药组（n=220）和非甾体抗炎药组（n=110），治疗8周时，藤黄健骨片单药组的WOMAC疼痛和僵硬评分显著低于非甾体抗炎药组（P < 0.01，P < 0.001）。 倾向评分匹配（PSM）后THJGT亚组与NSAIDs亚组的主要和次要结局比较 *P < 0.05，**P < 0.01，***P < 0.001 2. 藤黄健骨片组不同中医分期患者的结局 研究对藤黄健骨片在不同中医分期（CMS）的患者中的疗效进行了分析。结果显示，无论是CMS Ⅱ期还是CMS Ⅲ期患者，藤黄健骨片都能显著改善其VAS和WOMAC评分。 3.安全性分析 在本研究中，藤黄健骨片单药组的不良事件发生率仅为1.50%，远低于联合治疗组（5.71%）和非手术常规治疗组（4.08%）。所有不良事件均为轻中度，未发生≥3级的严重不良事件。 2995例患者不良事件发生情况 *表示P<0.05。 研究结论 本项前瞻性多中心病例登记研究是国内首次对比藤黄健骨片与其他一线非手术疗法对膝骨关节炎患者的安全性及疗效。基于真实世界应用场景，研究纳入覆盖广泛地域且符合疾病谱特征的较大样本群体，证实藤黄健骨片在不同患者亚群中具有良好适用性。 研究证实，藤黄健骨片是治疗膝骨关节炎安全有效的药物。藤黄健骨片无论单独使用或联合用药，均可改善膝骨关节炎患者的关节疼痛、僵硬及活动受限症状，降低VAS与WOMAC评分，其疗效与现有一线非手术常规疗法相当。在改善关节疼痛与僵硬症状方面，藤黄健骨片展现出独有的治疗优势，且联合治疗产生协同效应，为患者提供额外临床获益。 文章DOI号：10.1016/j.jep.2025.119525 供稿：集团营销中心医学市场部 编辑：集团运营发展中心
2026-07-26
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