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  • 罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    临床研究
    罕见病AAV基因疗法完成首家临床研究中心启动
    治疗SMA的临床研究正式启动。 EXG001-307注射液： 完成首家临床研究中心启动。 2025年2月27日，正值国际罕见病日前一天，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心作为首家启动的临床研究中心，开始正式在全国招募SMA患儿，希望通过基因治疗，给更多患儿带去“治愈”的希望。
    医麦客News
    2025-03-14
    罕见病 脊髓性肌萎缩症 上海儿童医学中心
  • 地市动态｜坐标珠海！国产抗破伤风创新药完成首针注射
    临床研究
    地市动态｜坐标珠海！国产抗破伤风创新药完成首针注射
    由珠海企业研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（中文通用名为“斯泰度塔单抗注射液”）在2月11日获国家药品监督管理局批准上市后，于3月13日上午，在珠海市人民医院门诊完成首针注射，标志着这一国产创新药成功实现临床应用，将为全球破伤风防治提供更安全高效的方案。 3月13日10时许，患者张先生完成注射，成为全球新一代破伤风针的首位使用者。 开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍说：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”。
    广东科技
    2025-03-14
    国家药品监督管理局 破伤风人免疫球蛋白 斯泰度塔单抗 破伤风 珠海泰诺麦博制药股份有限公司
  • 研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床
    临床研究
    研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床
    近日， BioBAY园内企业 华毅乐健 举办了GS1191-0445注射液在血友病A的3期临床试验研究者会议，标志着这一国产基因治疗产品正式启动3期临床。 华毅乐健自主研发的GS1191-0445注射液是一款针对血友病A的腺相关病毒（AAV）载体基因治疗药物，通过单次静脉输注将人源化凝血因子VⅢ基因导入患者体内，实现长期甚至终身的疗效，突破传统替代疗法需频繁输注的局限。 此前的研究显示，该药物在1/2期临床试验中已展现出良好的安全性和有效性，能够显著提升患者凝血因子VⅢ活性，降低出血事件的发生率。
    BioBAY
    2025-03-14
    血友病 WEE1 艾博（武汉）生物技术有限公司 GS1191-0445注射液 Yes
  • 里程碑：启元生物QY201片中重度特应性皮炎III期临床完成首例受试者给药
    临床研究
    里程碑：启元生物QY201片中重度特应性皮炎III期临床完成首例受试者给药
    2025年3月14日，中国杭州——启元生物（以下简称“启元生物”）正式宣布，其自主研发的创新型1类新药QY201片（高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂）针对中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究（方案编号：QY201-301）取得重大进展： 由北京大学人民医院牵头完成首例受试者入组并成功给药。 此举标志着QY201的临床开发进入关键确证阶段，有望为全球约2.3亿AD患者提供更安全、有效的突破性治疗方案。 直面未满足需求：中重度AD治疗亟需革新。
    启元生物
    2025-03-14
    TYK2 湿疹 适应障碍 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 启元生物（杭州）有限公司
  • 【胸部肿瘤内科】临床研究助力晚期肺癌患者延长生存期
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】临床研究助力晚期肺癌患者延长生存期
    近日，我院胸部肿瘤内科专家团队采用临床研究成功治疗一位无驱动基因改变的晚期肺腺癌患者，肿瘤得到控制，已生存超3年。 3年前，张先生（化名）被诊断为晚期肺腺癌，基因检测未检测到常见热点突变，就诊我院胸部肿瘤内科。 福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科 是福建省临床重点专科，是福建省内规模最大的胸部肿瘤综合治疗中心。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-14
    PD-1 VEGF 非小细胞肺癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 胸腺肿瘤
  • 全球首个GDF15/IL-6双抗IND获批！劲方医药将启动GFS202A治疗肿瘤恶病质I期临床研究 | 惠每Portfolio
    临床研究
    全球首个GDF15/IL-6双抗IND获批！劲方医药将启动GFS202A治疗肿瘤恶病质I期临床研究 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企 业劲方医药宣 布 其自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的I期临床研究。 基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子。 GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。
    惠每资本
    2025-03-14
    肿瘤 国家药品监督管理局 劲方医药科技（上海）股份有限公司 IL-6 GDF15
  • 智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    临床研究
    智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量 1 。 在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者 2 。 近年来，生物制剂为临床难以控制的严重 CRSwNP 提供了新的治疗方法 3 。
    智翔金泰生物
    2025-03-14
    慢性鼻窦炎
  • 超70%患者维持缓解！在研现货型癌症疫苗2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点
    临床研究
    超70%患者维持缓解！在研现货型癌症疫苗2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达到2期临床主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 TEDOPaM是一项随机、非对照的2期试验，评估FOLFIRI（A组）和癌症疫苗OSE2101联合FOLFIRI化疗（B组）作为HLA-A2阳性PDAC患者维持治疗的效果。
    求实药社
    2025-03-14
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 HLA-A2
  • 生存期延长15月！渐冻症新药临床研究结果积极！
    临床研究
    生存期延长15月！渐冻症新药临床研究结果积极！
    3月12日（当地时间），Clene Inc及其子公司Clene Nanomedicine宣布其纳米 药物CNM-Au8在肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症）临床研究（HEALEY ALS平台研究） 患者的交叉方案长期生存事后分析结果积极。 HEALEY ALS平台研究（主研究：NCT04297683）为一项评估多种方案在稳定背景治疗（利鲁唑和/或依达拉奉）ALS患者中有效性、安全性、PK和PD的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的确证性III期临床研究。 研究主要终点为生存改善，次要有效性终点为ALS临床恶化事件延迟时间。
    求实药社
    2025-03-14
    依达拉奉 肌萎缩侧索硬化 利鲁唑 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Amgen公布超长效CD19抗体治疗gMG 3期积极结果，FDA申报在即
    临床研究
    Amgen公布超长效CD19抗体治疗gMG 3期积极结果，FDA申报在即
    3月13日，安进宣布了其 罕见病药物Uplizna（inebilizumab-cdon）在治疗重症肌无力（MG） 方面的最新三期临床试验数据：Uplizna的52周结果显示， Uplizna有望成为重症肌无力治疗的新标准，提供持久的症状缓解 ，并简化治疗方案。 值得一提的是，每年仅需两次给药的方案对于患者来说是一个重大的进步。 Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。
    药研网
    2025-03-14
    CD19 重症肌无力 Amgen Inc 安进
  • 治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点
    临床研究
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点
    OSE Immunotherapeutics与GERCOR集团日前宣布， 在研现货型癌症疫苗OSE2101在2期临床试验TEDOPaM中达到主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 OSE-2101是一种基于新表位的治疗性癌症疫苗 ，修饰表位仅限于HLA-A2 +的癌细胞。
    药时空
    2025-03-14
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 OSE Immunotherapeutics SA
  • 治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点；超70%患者维持缓解，自身免疫性疾病疗法展现持久疗效……
    临床研究
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达2期主要终点；超70%患者维持缓解，自身免疫性疾病疗法展现持久疗效……
    治疗“癌症之王”，癌症疫苗组合达到2期临床主要终点。 该试验旨在评估OSE2101与名为FOLFIRI的化疗方案联用，治疗晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效。 TEDOPaM是一项随机、非对照的2期试验，评估FOLFIRI（A组）和癌症疫苗OSE2101联合FOLFIRI化疗（B组）作为HLA-A2阳性PDAC患者维持治疗的效果。
    药明康德
    2025-03-14
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 免疫系统疾病 HLA-A2
  • 重磅！国家药监局批准首款间充质基质细胞药物临床试验（IND）——中国开启细胞治疗新征程
    临床研究
    重磅！国家药监局批准首款间充质基质细胞药物临床试验（IND）——中国开启细胞治疗新征程
    首款间充质基质细胞药物获批临床试验。 2025年3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了 国内首款间充质基质细胞药物（NR-20201）的临床试验申请（IND） 。 这是继2024年10月26日美国FDA批准NR-20201临床试验之后 ，该药物再次获得监管机构对其质量标准和机理研究的认可。
    医麦客
    2025-03-14
    间充质基质细胞药物
  • Nature：脑萎缩速度下降57%，间充质干细胞治疗阿尔兹海默病2a期临床结果积极
    临床研究
    Nature：脑萎缩速度下降57%，间充质干细胞治疗阿尔兹海默病2a期临床结果积极
    该研究评估了名为laromestrocel（Lomecel-B）的异体MSC制剂在AD患者中的安全性和有效性。 结果显示，Lomecel-B在单次和多次给药中均表现出良好的安全性，并在减缓脑萎缩和改善认知功能方面显示出潜在疗效，部分用药剂量下，患者 脑萎缩速度可降低57% 。 随着人口老龄化的加速，与老龄化有关的神经退行性疾病的流行率显著增加。
    医麦客
    2025-03-14
    适应障碍 laromestrocel 脑萎缩
  • ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史（下）
    临床研究
    ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史（下）
    2025年3月14日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第3期， 系列A《日本的临床试验和药品市场》第二篇。 • ICH E17的目的是避免新药上市延迟。 然而，ICH E17的合并策略（Pooling Strategies）在最终版中变得严苛，导致东亚部分国家（如日本）的药品错失和药品上市延迟问题加剧，因为制药企业难以将东亚国家和地区的受试者合并为“东亚人群”来满足病例数要求。
    研发客
    2025-03-14
    东亚临床试验
  • 景杰生物CUT&Tag技术进阶，临床样本应用 “尽在掌握”
    临床研究
    景杰生物CUT&Tag技术进阶，临床样本应用 “尽在掌握”
    临床样本研究 和 动物模型研究 是医学研究中常用的两种实验方法，临床样本研究相对动物模型研究有以下 优势 ：。 直接反映疾病情况 ：临床样本直接来源于人类患者，能最真实地呈现人类疾病的发生、发展、症状表现、病理生理过程等各个方面。 虽然临床样本研究的好处众多，但是对于CUT&Tag应用来说，临床样本存在一定风险，因为 临床样本常常需要冻存处理 。
    景杰生物
    2025-03-13
    HER2 乳腺癌 肿瘤 动脉粥样硬化 杭州景杰生物科技股份有限公司
  • 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化验证性临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化验证性临床试验完成首例受试者入组
    本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂（以下简称“该药物”）用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验（以下简称“该研究”）于近日成功完成首例受试者入组。 据公开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的百分之七十五。 该药物的研发情况及进展。
    复旦张江官方公众号
    2025-03-13
    膀胱癌
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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