医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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【胃肠肿瘤内科·临床研究】新型靶向药物治疗为晚期肠癌患者赢得“生机”临床研究近日，我院胃肠肿瘤内科专科团队为一位Her-2阳性晚期肠癌患者进行新型靶向药物治疗，病情得到控制。 林女士（化名）3年前被诊断为结肠癌肺、肝、卵巢多发转移，病情晚期失去手术机会，遂求诊我院胃肠肿瘤内科。 疗效持续了8个多月，患者肿瘤出现进展。
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拜耳启动BAY 2927088治疗HER2突变的转移性或不可切除实体瘤的II期临床研究临床研究首例患者已入组II期panSOHO篮式试验，这是BAY 2927088治疗携带HER2激活突变患者的第三项临床试验。 在多种肿瘤类型中具有治疗潜力的创新候选药物，进一步强化了拜耳精准肿瘤学开发管线。 拜耳宣布，首例患者已入组全球II期panSOHO研究，这是一项开放性临床试验，评估研究药物BAY 2927088在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤成人患者中的有效性和安全性。
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AAV基因治疗产品临床起始剂量计算的考虑临床研究AAV载体因其低免疫原性、广泛的组织特异性和较低的宿主基因组整合频率，被认为是基因治疗的理想载体。 所以，AAV基因治疗更应该注重剂量设计。 对于严重威胁生命的疾病，或者给药过程存在较大风险，或者目标人群为儿童，则更需注意。
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云顶新耀宣布首款自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药临床研究EVM16在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原人工智能（AI）算法系统和经过临床验证的mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。 临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。 临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持其在临床中的联用。
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肺癌“双免疗法”潜力显现！Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗经治晚期肺癌研究结果入选JSMO大会口头报告临床研究2025年3月6日，2025年日本肿瘤内科学会（JSMO）大会—— 会议主席精选摘要（Presidential Session）肺癌专场会议 上口头报告了君实生物抗BTLA单抗 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗用于 经治晚期肺癌 的一项I/II期研究最新数据，获得国际学者的广泛认可和讨论。 报告显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），显示出具有潜力的抗肿瘤活性且安全性可接受。 SCLC队列 ：“tifcemalimab+特瑞普利单抗”治疗ES-SCLC患者的 客观缓解率（ORR）为35.0% ， DCR达55.0% ， 中位OS为12.3个月 ；尤其对于免疫疗法（IO）初治患者，该联合疗法展现出更优的临床获益。
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每月 1 针！安进首次启动「下一代减肥药」III 期临床临床研究3 月 5 日，安进在Clinicaltrials 网站上登记了 2 项 Maridebart Cafraglutide （ MariTide ） 用于 肥胖 的 III 期临床试验 （ MARITIME-1 和 MARITIME-2 ) 。 公开资料显示，这也是该药 首次启动 III 期临床。 MARITIME-1（ NCT06858839 ）是 一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究， 拟入组 3501 人， 旨在评估 Maridebart Cafraglutide 对 患有肥胖或超重且无 2 型糖尿病 的成年患者的疗效、安全性和耐受性。
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全球首个！神曦生物原位神经再生基因疗法正式启动临床临床研究3月5日，由神曦生物 (NeuExcell Therapeutics) 支持的 “ 一项评估NXL-001注射液脑内注射治疗阿尔茨海默病的探索性临床研究 ” 项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）成功召开。 该项目启动会的召开标志着 全球首个基于大脑原位神经再生技术的阿尔茨海默病基因疗法正式进入临床研究阶段 。 阿尔茨海默病（AD）是一种常见的神经退行性疾病，随着全球老龄化的加速将对全球公共卫生领域构成重大挑战。
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超6亿美元出海！康诺亚BCMA/CD3双抗申报临床临床研究3月6日，据CDE官网公示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（下称“康诺亚”）递交的1类新药 BCMA/CD3靶向双抗即“CM336注射液”的新药临床试验申请（IND）获受理 。 基于康诺亚官方信息推测，此次IND申请的适应症为 自身免疫疾病 。 值得一提的是，2024年11月，康诺亚与Platina Medicines（PML）就CM336已订立总价值 超6亿美元 （1600万美元的首付款和近期付款+最多6.1亿美元的里程碑付款+相关产品销售净额的分层特许权使用费）的独家许可协议。
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临床PPT：呼吸道病原体核酸六联检临床研究来源： 北京大学人民医院。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣 欣177 0186 0390。
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百济神州双抗癌症1类新药申报临床临床研究中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示， 百济神州的1类新药注射用BGB-B455临床试验申请获得受理。 公开资料显示，这是一款 CLDN6 ×CD3双特异性抗体 ，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。 Claudin蛋白是一种细胞蛋白，在癌症的发生和发展过程中发挥着重要作用。
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基石药业ADC新药在澳大利亚申报临床临床研究今日（ 3月6 日 ），基石药业宣布，该公司管线2.0产品 CS5001（ROR1 ADC）联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 的1b期临床试验申请已在澳大利亚成功递交。 此外，CS5001单药及联合PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验也在同步开展中。 CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。
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神曦生物NXL-001原位神经再生治疗阿尔茨海默病临床研究正式启动临床研究2025 年 3 月 5 日，由神曦生物 (NeuExcell Therapeutics) 支持的 “ 一项评估 NXL-001 注射液脑内注射治疗阿尔茨海默病的探索性临床研究 ” 项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）成功召开。 中国科学技术大学附属第一医院神经内科施炯教授担任该研究主要研究者（ PI ），并得到神经外科钱若兵教授、齐印宝教授团队的大力支持。 该 研究用的基因治疗药物 NXL-001 由神曦生物自主研发， 标志着全球首个基于大脑原位神经再生技术的阿尔茨海默病基因疗法正式进入临床研究阶段 。
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最新进展！痛风创新药AR882全球Ⅲ期试验REDUCE 2提前完成受试者入组临床研究近日，一品红在研痛风创新药AR882全球关键性Ⅲ期试验REDUCE 2已提前完成全部受试者入组。 AR882全球关键性Ⅲ期试验REDUCE 2是一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照关键性研究。 该研究已在全球招募到 750 名试验参与者，达到计划入组目标，其中大多数是既往降尿酸效果不佳患者。
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宜明昂科替达派西普(IMM01)联合珀维拉芙普α(IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤临床试验申请获得NMPA批准临床研究这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的替达派西普(IMM01)及珀维拉芙普α(IMM2510)临床研究中又迈出了关键一步。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗R/R cHL、初治的MDS及CMML患者的数据证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。
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无需IL-2且低剂量清淋的TIL治疗晚期妇科肿瘤的临床结果临床研究
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卡度尼利用于高复发风险HCC辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组临床研究近日，康方生物宣布，其自主研发的 全球首创PD-1/CTLA-4双抗 卡度尼利 （开坦尼 ® ） 用于高复发风险肝细胞癌（HCC）根治术或消融后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-22/AK104-306） 已完成全部患者入组。 肝细胞癌是卡度尼利重要的布局领域，COMPASSION-22/AK104-306完成患者入组是卡度尼利在HCC领域临床开发的关键里程碑。 除了该项注册性Ⅲ期临床研究，目前卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗中晚期不可切除HCC的注册III期临床研究也在高效开展中。
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【学术前沿】首个中国原研PCSK9抑制剂——托莱西单抗临床数据全梳理临床研究
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创新口服帕金森病疗法获临床概念验证临床研究Celon Pharma公司日前宣布，其PDE10A抑制剂CPL’36的2期临床试验取得积极结果。 该药为一种每日一次的创新口服药物，用于治疗帕金森病患者中左旋多巴诱导的运动障碍（LID）。 CPL’36以20 mg或40 mg两种剂量每日一次口服给药，并按照1：1：1的比例设置安慰剂对照，治疗期为4周。
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格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！临床研究近日，上海交通大学附属胸科医院披露两例KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）长生存病例： 一例多线治疗失败的肺鳞癌患者经格索雷塞治疗后实现28个月无进展生存（PFS），另一例伴脑转移的肺腺癌患者PFS超20个月（仍在持续用药） ，为精准治疗这类难治型肺癌提供了重要启示。 因此，临床亟需针对KRAS G12C突变的精准治疗药物。 第二例74岁肺腺癌患者在KRAS G12C突变的基础上，合并多个共突变并伴有脑转移，一线免疫联合化疗后进展，经局部治疗仍无法控制病情。
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百时美施贵宝合作开发的First in Class疼痛新药Pilavapadin取得IIb期成功临床研究近日，百时美施贵宝合作伙伴 Lexicon Pharmaceuticals 公布了其开发的 Pilavapadin （ LX9211 ）治疗中重度糖尿病性周围神经病理性疼痛（ DPNP ） IIb 期 PROGRESS 研究 的初步结果，与安慰剂相比， Pilavapadin 能显著减轻疼痛，且耐受性良好，达到了公司的研究目标。 在 PROGRESS 和 RELIEFDPN-1 两项研究的支持下， Lexicon 将会把 Pilavapadin 推进到 DPNP 的 III 期开发。 Pilavapadin 是利用 Lexicon 独特的基因科学方法发现的，是一种强效、每日一次、口服给药、选择性、 First in Class 衔接蛋白 2 相关激酶 1(AAK1) 抑制剂。
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