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  • 天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海
    临床研究
    天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海
    MIL116为天广实生物自主研发的APRIL抗体，目前处于临床前阶段。 MIL116基于独特的分子设计和抗体工厂改造，可以更有效地促进APRIL的阻断与降解，有望实现更迅速、更深度、更持久的抑制APRIL信号传导，此外，MIL116经过长效化抗体工程改造，显著延长半衰期，有望进一步降低给药频率，改善患者依从性。 值得注意的是，同一天天广实生物还宣布了新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的三期临床在其中分析获得阳性结果。
    医药笔记
    2025-01-10
    CD20 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输
    临床研究
    药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输
    1月6日，西比曼生物宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
    张江药谷
    2025-01-10
    CD19 CD20 淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 产品速递 | 探索ADC免疫联合疗法，复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    产品速递 | 探索ADC免疫联合疗法，复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药临床试验申请获NMPA批准
    2025年1月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合自研的H药 汉斯状 ® （抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 此前，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请也于2024年12月获得NMPA批准。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
    复宏汉霖
    2025-01-10
    PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局 斯鲁利单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力丨会员动态
    临床研究
    三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力丨会员动态
    三迭纪IgA肾病药物产品D23在临床研究中获得积极结果。 该药物在回肠靶向递送和释放表现出良好的稳定性，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。 在实现回肠靶向递送效果后，D23将进入下一阶段临床试验，重点评估其靶向递送后在IgA肾病治疗中的临床有效性。
    同写意
    2025-01-10
    IgA肾病 D23 肠道靶向递送
  • 高特佳Ecosystem | 近9亿美金总金额，天广实临床前产品MIL116授权出海，重磅肾病产品MIL62三期临床获积极进展
    临床研究
    高特佳Ecosystem | 近9亿美金总金额，天广实临床前产品MIL116授权出海，重磅肾病产品MIL62三期临床获积极进展
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。 2025年1月10日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布近期与美国纳斯达 克上市公司Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”，证券代码：CLYM）达成合作并签署相关协议。 天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及台湾）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。
    高特佳投资
    2025-01-10
    肾病 中山康方生物医药有限公司 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司 Climb Bio Inc
  • 醴泽Portfolio | 「天广实」MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    临床研究
    醴泽Portfolio | 「天广实」MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。 公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。 MIL62治疗PMN的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《药物临床试验批准通知书》，于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE“突破性治疗”药物品种， 是首款国产“突破性治疗”肾病药物。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-01-10
    CD20 糖皮质激素 膜性肾病 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    临床研究
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析。 目的： 为优化儿童药物临床试验管理提供参考。 结果： 共筛选261例受试者，筛选失败63例（64例次），筛选失败率为24.14%。
    凡默谷
    2025-01-10
    儿童药物临床试验
  • 天广实MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    临床研究
    天广实MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。 公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。 此次III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。
    北京天广实生物
    2025-01-10
    肿瘤 CD20 免疫系统疾病 中华医学会 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 【30秒懂细胞】我国120多款干细胞药品进入临床试验阶段
    临床研究
    【30秒懂细胞】我国120多款干细胞药品进入临床试验阶段
    汉氏联合
    2025-01-10
    干细胞药品
  • 百诚新药添新报 | 自主研发HQ2303药品喜获临床试验批准
    临床研究
    百诚新药添新报 | 自主研发HQ2303药品喜获临床试验批准
    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的 HQ2303 药品将开展临床试验研究。 药 品名称： HQ2303。 HQ2303，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。
    百诚医药
    2025-01-10
    国家药品监督管理局 高血压 原发性高血压 杭州百诚医药科技股份有限公司
  • 荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    临床研究
    荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂 在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据，具有重要的里程碑意义。 近三年随访数据显示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是 迄今为止晚期尿路上皮癌 PD-1 联合 ADC 治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据， 证实了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗的高肿瘤缓解率、巨大的生存获益和可控的安全性。 在剂量递增（Ib期）期间，将两种剂量的维迪西妥单抗（1.5和2.0 mg/kg）与特瑞普利单抗（3.0 mg/kg）联合使用，以确定推荐的Ⅱ期剂量。
    君实医学
    2025-01-10
    PD-1 HER2 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 黑色素瘤
  • 喜报！普康生物灭活甲肝疫苗获药物临床试验批准通知书
    临床研究
    喜报！普康生物灭活甲肝疫苗获药物临床试验批准通知书
    普康生物灭活甲肝疫苗。 获药物临床试验批准通知书。 目前，全球已上市的甲肝疫苗包括甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗。
    浙江普康生物
    2025-01-10
    甲型肝炎灭活疫苗
  • 三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力｜道彤Family
    临床研究
    三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力｜道彤Family
    近日， 道彤Family企业 —— 南京三迭纪医药科技有限公司 （以下简称“三迭纪”）宣布，其3D打印药物产品 D23在临床研究中取得了积极结果 。 D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物，于2024年3月29日获得国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）批准。 三迭纪IgA肾病药物产品D23在临床研究中获得积极结果。
    道彤投资
    2025-01-10
    布地奈德 炎症性肠病 IgA IgA1P 南京三迭纪医药科技有限公司
  • 西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    临床研究
    西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，其 针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL） 的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原， 能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
    医药观澜
    2025-01-10
    CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤的临床特征和诊疗进展
    临床研究
    免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤的临床特征和诊疗进展
    弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，部分累及结外解剖区域，包括免疫豁免部位，如中枢神经系统 (CNS)、玻璃体和睾丸。 世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类根据相同的生物学和临床特征提出了“免疫豁免部位原发性大B细胞淋巴瘤（IP-LBCL）”的概念，包括原发性CNS DLBCL（PCNSL）、原发性睾丸DLBCL（PTL）和原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）。 国际共识分类系统提出了“结外淋巴瘤活化B细胞样亚型”的概念，包含IP-DLBCL以及具有相似临床和生物学特征的其他淋巴瘤，包括血管内大B细胞淋巴瘤 （IVLBCL）、原发性皮肤DLBCL（腿型）和原发性乳腺或肾上腺DLBCL。
    复星凯瑞
    2025-01-10
    恶性肿瘤 CAR-T细胞疗法 阿基仑赛 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 西比曼C-CAR039 CAR-T细胞基因治疗药物II期关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输
    临床研究
    西比曼C-CAR039 CAR-T细胞基因治疗药物II期关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输
    近日，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CD19 CD20 红斑狼疮 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • “前所未有”！创新小分子疗法达3期临床主要终点，即将递交上市申请
    临床研究
    “前所未有”！创新小分子疗法达3期临床主要终点，即将递交上市申请
    MaaT Pharmar日前宣布，在研疗法MaaT013作为三线疗法，在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的3期临床试验ARES中达到主要终点。 这些患者对类固醇治疗无应答且对鲁索替尼（ruxolitinib）耐药或不耐受。 新闻稿表示， MaaT013在三线治疗GI-aGvHD中表现出了“ 前所未 有”的 临床疗效 。
    药明康德
    2025-01-10
    芦可替尼
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