医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首例！成功在子宫内治疗罕见遗传病胎儿；复发风险降低近86%！癌症疫苗组合疗法公布最新数据临床研究
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新型抗真菌药物最新临床进展及上市药物盘点临床研究2023年3月该药物已在美国通过FDA批准，同年12月，获得欧洲EMA批准。 流行病学数据显示，念珠菌是医院内获得性血流感染的第四大常见病原体，仅次于革兰阴性杆菌与金黄色葡萄球菌。 瑞扎芬净是一种创新的棘白菌素类抗真菌药物，具有独特的环肽结构，能特异性抑制真菌细胞壁合成过程中的关键酶—— β-1,3-D-葡聚糖合成酶 ，从而破坏真菌细胞壁完整性，导致真菌细胞死亡。药渡2025-02-28流感 抗真菌药物
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全球首个！百济神州BTK PROTAC启动III期临床临床研究2月25日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，百济神州启动了BTK PROTAC药物 BGB-16673 的首个III期临床试验。 2 月 27 日晚间，百济神州发布了 2024 年第四季度及全年的财务业绩，同时发布根据中国企业会计准则的 A 股业绩快报公告。 财报显示，百济神州 2024 年在全球市场持续展示出强劲的增长势头 ，全年总收入达 38 亿美元，同比增长 55% 。
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25-羟基维生素 D 检测的 4 大临床意义——最新解读临床研究维生素 D（VD）是一类脂溶性维生素，具有重要的生理作用。 VD 本身没有生理活性，人体摄入及自身合成的 VD 需要先后在肝脏及肾脏中进行羟基化修饰，转变为 25-羟基维生素 D [25-(OH)D]、以及 1，25-二羟基维生素 D [1,25(OH)2D] 等活性形式。 而 25-(OH)D 是 VD 在人体内主要的循环形式，也是反映维生素 D 营养状态的最佳指标。丁香园代谢时间2025-02-27维生素D
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真兴医药SM-1 I 期临床成果登顶国际期刊获深圳市生物医药产业联盟和深圳市中小企业促进会高度关注临床研究深圳真兴医药2025-02-27生物医药产业联盟
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最常见乳腺癌亚型，又一款新药公布3期结果临床研究2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在 无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。 这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的 新一代口服SERD和完全ER拮抗剂 。 ▍关于 camizestrant。
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尧唐生物体内基因编辑药物YOLT-203公布积极临床数据临床研究YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。 截至2025年1月，这项由研究者发起的临床试验（IIT）已纳入7例接受YOLT-203治疗的PH1患者。
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2025-2030年中美药品双报策略研究报告临床研究在全球化与科技创新的双重驱动下，医药行业正经历深刻变革。 美国和中国作为全球两大药品市场，差异与互补并存，为跨国药企全球化布局带来新课题。 本报告以 2025-2030年为周期，深入分析中美药品双报策略，为行业提供兼具前瞻性与实操性的指南。E药经理人2025-02-27
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企业资讯丨诺诚健华奥布替尼治疗MS临床数据发布，患者新发病灶减少90%以上临床研究2月26日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的II期临床数据在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛发布。 研究结果显示， 每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%， 奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者中展现了极高的有效性。 预计阅读时间：3分钟。
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基因治疗再迎关键突破！朗信生物LX102最新临床数据发布，或将重塑年龄相关性黄斑变性治疗模式临床研究近日，朗信生物受邀参加美国2025 Annual Meeting of Macula Society与Angiogenesis, Exudation, and Degeneration大会，发布了公司自主研发的LX102基因治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的最新临床试验成果。 中国国家眼部疾病临床研究中心、上海市第一人民医院的孙晓东教授作为主要研究者，详细介绍了LX102中国I期临床试验的12个月随访和IIT 24个月随访的最新数据。 作为国内首个AMD基因治疗新药注册临床试验，本次发布的数据展示了LX102良好的安全性和卓越的有效性，为基因治疗在AMD等大病种上的应用，提供了有力证据。
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复星医药自研创新药XS-03联合用药治疗RAS突变转移性结直肠癌的临床试验获批准临床研究星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。 （图为CDE公示信息）。 临床研究中，PLK1抑制剂联合FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗在RAS突变转移性结直肠癌二线治疗中已取得初步疗效验证。
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康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段！IO 2.0+ADC战略再进一步临床研究2月27日， 康方生物宣布，其自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）新药AK138D1，治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
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康方生物首个自研ADC澳洲临床入组！IO 2.0+ADC组合疗法加速临床研究AK138D1是康方生物 首个进入临床阶段的ADC 。 注射用AK138D1是靶向HER3 ADC，抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体Patritumab，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。 ADC药物是康方生物在全球范围内重塑治疗格局，构建肿瘤治疗新标准，以创新疗法造福全球患者的重要力量，也是康方生物推进 “IO 2.0+ADC”战略 的重要抓手。
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【胃肠肿瘤内科】临床研究与精准治疗相结合，晚期胃癌“持续缓解”超两年临床研究晚期胃癌的中位缓解期通常在半年到十个月，即使接受标准治疗，仍有大量患者因疾病进展或耐受性问题面临治疗困境。 新型药物的探索不仅拓宽了治疗选择，也进一步验证了创新疗法在改善晚期胃癌患者预后方面的临床价值。 这是一种新的靶向药物，与免疫治疗和化疗联合使用，可以更精准地攻击肿瘤细胞，为晚期胃癌患者提供新的治疗机会。
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赛道拥挤！又有两款RSV疫苗申报临床临床研究2025年2月 27 日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司 / 艾美探索者生命科学研发有限公司 / 艾美疫苗股份有限公司 的呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗、广州穗和生物技术有限公司的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 临床试验申请获受理 ，受理号 分别为 CXSL2500181和CXSL2500180。 其中，艾美疫苗已于昨日宣布其 mRNA RSV疫苗已获得FDA批准临床试验申请。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示： 艾美疫苗 mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。
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Nature | 广谱中和抗体预防HIV感染或有潜在的亚临床感染风险临床研究自40多年前人类免疫缺陷病毒 （HIV） 被发现以来，全球范围内已有超过4000万人感染，每年新增感染人数高达130万。 尽管抗逆转录病毒治疗 （ART） 和预防措施 （如暴露前预防，PrEP） 在一定程度上控制了HIV的传播，但HIV的多样性和快速变异使得疫苗研发面临巨大挑战。 然而，bNAbs的预防效果是否足以完全阻断HIV感染，尤其是在抗体浓度较高的情况下，是否存在“亚临床感染”的风险仍然未知。
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康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段临床研究根据新闻稿， AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
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尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极临床研究近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203（适应症：原发性高草酸尿症1型，PH1；试验编号：NCT06511349）在临床试验中显示出优异的安全性和有效性，有效降低并维持患者的尿草酸水平。 YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。
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全球首个获积极临床数据的体内碱基编辑药物！尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101有望单次注射实现终生降血脂临床研究2025年2月27日，中国上海，尧唐（上海）生物科技有限公司（简称：尧唐生物）宣布，由尧唐生物作为合作单位、上海交通大学医学院附属仁济医院发起的“YOLT-101治疗家族性高胆固醇血症（FH）的临床探索研究(NCT06458010)”取得了重大进展。 研究数据表明，尧唐生物自主研发的创新体内碱基编辑药物YOLT-101仅需单次给药，即可安全、高效地降低FH患者血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 YOLT-101是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。
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甫康药业治疗罕见病APDS药物完成首例患者用药临床研究2025年2月28日，国际罕见病日，中国PID发展将迎来里程碑式的一刻！ 在上海，一场意义非凡的发布会即将举行 —— 中国首部原发性免疫缺陷病（PID）白皮书 - 《中国原发性免疫缺陷病患者诊疗状况及生命质量调研报告》即将正式发布。 至少90%以上的PID患者至今仍未能有机会得到确诊。
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