医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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一线治疗胃癌！基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表临床研究新闻稿表示，该研究结果为 舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃/胃食管结合部腺癌患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估 舒格利单抗 联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨） 对比安慰剂联合化疗方案，作为 一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 的疗效和安全性。 JAMA 发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：。
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赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表临床研究由上海赛傲生物技术有限公司（简称：赛傲生物）全程提供人羊膜上皮干细胞（hAESC）制备及技术支持，陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）血液病医学中心张曦教授研究团队联合眼科袁容娣教授团队，针对眼部慢性移植物抗宿主病（cGVHD）目前治疗的局限性和可及性，完成用于眼部cGVHD患者的hAESC制剂，并启动单中心、前瞻性临床试验。 相关研究结果“Safety and efficacy of human amniotic epithelial stem cell eye drops in ocular chronic graft- versus-host disease”发表于期刊《Haematologica》（IF 8.2/Q1），为眼部cGVHD患者提供了一种非侵入性、安全、高效的解决方案。 该临床研究共纳入26例眼部cGVHD患者，每日使用hAESC滴眼4次，持续6周。中国医药生物技术协会2025-02-25移植物抗宿主病 干细胞临床研究
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择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊临床研究择捷美 ® 是全球首个获批用于胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研究结果为 其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（ CPS ）≥5患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 择捷美 ® 是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中，显示出比安慰剂联合化疗 显著更优总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控 的PD-L1单抗。 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症，其中一线IV期非小细胞肺癌也已在欧洲及英国获批上市，基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。
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赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力临床研究近期，赛诺菲和梯瓦制药公布了 RELIEVE UCCD第 2b 期临床试验RELIEVE UCCD研究的最新详细结果， 该研究针对 TL1A 的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体 duvakitug ，用于 治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者 。 据其新闻稿，这一结果展现了duvakitug在 UCCD领域 成为“best-in-class”疗法的潜力。 在 RELIEVE UCCD 研究的 UC 队列中， 接受 duvakitug 治疗的患者中分别有 36%（450 毫克剂量）和 48%（900 毫克剂量）在第 14 周达到了临床缓解 (mMS)* 的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 20% ；安慰剂调整后的比例分别为 16%（450 毫克剂量）和 27%（900 毫克剂量）（p 分别为 0.050 和 0.003）。
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《白血病·淋巴瘤》杂志发表奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识（2024 年版）临床研究
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重磅JAMA论文！喜鹊医药创新药物TBN治疗ALS临床2期试验研究成果登JAMA Network Open | 喜鹊动态临床研究
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Cabaletta Bio：1/2期临床数据更新，CD19 CART治疗自身免疫疾病疗效强劲，安全性良好临床研究Cabaletta Bio 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发用于自身免疫性疾病的工程T细胞疗法。 CABA-201是一种完全人源CD19-CAR-T细胞候选产品，框架结构与获批上市的Tisa-cel类似，都是采用的4-1BB共刺激结构域。 目前正在RESETTM 1/2期临床试验中进行评估，用于治疗高度未满足需求的自身免疫性疾病，包括 系统性红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和全身性重症肌无力 。
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Summit：预计2025年中披露依沃西单抗全球三期临床顶线数据临床研究根据合作协议，Summit Therapeutics提供临床用的依沃西单抗，辉瑞负责临床运营，Summit和辉瑞同时监督这些临床试验的推进，预计今年中开始启动。 Summit Therapeutics围绕依沃西单抗开展了3项全球三期临床试验。 HARMONi针对EGFR突变NSCLC的二线及以后治疗，预计今年中披露顶线数据。
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两大炎症性肠病患者均获得显著缓解！潜在“best-in-class”疗法挺进3期临床临床研究赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）日前公布了其共同开发的在研单抗duvakitug在2b期临床试验RELIEVE UCCD中获得的详细结果。 试验结果显示， 接受duvakitug治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者在第14周时达成缓解。 两家公司预计在今年下半年启动3期临床试验。
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首个基于iPSC疗法将3期！近百亿市场叠加2-3天治疗周期临床研究Fertilo是基于Gameto的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生细胞在体外使卵子成熟 ，以颠覆价值数十亿美元的 体外受精（ IVF ） 行业。 传统方法往往依赖10至14天的大剂量激素刺激来促使卵子成熟，这些激素的副作用可能包括腹胀、恶心、呕吐、情绪波动，以及更罕见的、具有潜在危险的卵巢肿胀和扭转。 基于Fertilo技术诞生的婴儿。医麦客2025-02-25iPSC
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2024年全球十大临床试验失败案例：创新与风险的博弈临床研究临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，但并非所有试验都能取得成功。 2024年，全球生物医药行业见证了多起备受瞩目的临床试验失败案例。 Emraclidine。
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热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药临床研究宁丹新药注射用Y-3项目。 在美完成首例受试者给药。 近日，南京宁丹新药技术股份有限公司（以下简称“宁丹新药”）在研品种注射用Y-3项目在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。
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北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理临床研究近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 （以下简称“组分百白破-Hib四联疫苗”） 获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 这一进展标志着智飞生物在多联疫苗研发领域取得了又一重要突破，有望成为国内首个基于组分技术的百白破-Hib四联疫苗，填补市场空白。 百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌（Hib）感染在婴幼儿及儿童中具有较高的发病率和死亡率，严重威胁儿童健康。
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国内首款！正式启动临床→临床研究这也是 国内首个进入临床阶段的。 细胞基质三价流感疫苗。 流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。
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疗效优异！QX002N治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要终点临床研究近日，荃信生物（股票代码： 2509.HK）自主研发的QX002N注射液用于治疗强直性脊柱炎（ ankylosing spondylitis, AS）的III期临床试验达到主要终点。 数据显示，QX002N在中重度活动性强直性脊柱炎患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 首次分析研究结果显示：。
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礼来下重注的新型减重药，首次披露个案数据临床研究2025年2月12日，Nature发表了一篇新闻特稿（News Future）《Dozens of new obesity drugs are coming: these are the ones to watch》。 该文介绍了多款目前处于研发阶段、值得关注的新型减重药物，其中礼来的 Bimagrumab 作为文中提到的唯二的非GLP-1类靶点药物，首次披露了相当鼓舞人心的个案数据。 以Bimagrumab为代表的肌肉靶向疗法，正是瞄准了GLP-1类药物的上述痛点，正在成为下一代减重药物中的热门方向。
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针对基因治疗中的拦路石，AAV抗体2期临床启动临床研究近期，Hansa Biopharma和Genethon宣布启动GNT-018-IDES，这是一项针对体内预先存在抗AAV抗体的Crigler-Najjar综合征（Crigler-Najjar syndrome）患者的2期试验。 该试验将评估在用imlifidase（Hansa创新免疫球蛋白G（IgG）抗体裂解酶疗法）进行预处理后，对患有严重Crigler-Najjar综合征和预先存在AAV血清型8（AAV8）抗体的患者单次静脉注射Genethon基因疗法GNT-0003的疗效和安全性。 Genethon首席执行官Frédéric Revah补充道：“这项新的临床试验反映了Genethon致力于追求创新战略，以确保和扩大罕见病患者获得基因治疗的机会。
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MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验-入组圆满完成临床研究多中心、随机与依特卡肽阳性。 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发的全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验，以高效且精准的节奏完成了全部受试者入组工作。 MT1013是麦科奥特针对慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者精心研发的全球首创新药。
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2025 ESGO︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究结果亮相口头报告临床研究该研究结果表明，卵巢癌患者术后皮下注射SHR-2004预防VTE显示出令人鼓舞的有效性，且安全性良好。 VTE是恶性肿瘤的常见并发症，也是恶性肿瘤患者死亡的第二大原因 。 卵巢癌患者VTE发生率高达10%~30% ，而III-IV期或复发性卵巢癌患者术后VTE风险进一步提升。
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甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1完成首例受试者给药临床研究中国北京，2025年2月24日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项III期临床研究（OPTIMUM-1）完成首例受试者给药， 这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为T2DM的大规模III期临床研究。 本研究是一项在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244787）。 该研究计划纳入270例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或安慰剂组。
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企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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