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  • 原研创新丨突破性进展！前瞻性临床试验证实胎儿显性单基因病无创产前筛查准确率达100%
    临床研究
    原研创新丨突破性进展！前瞻性临床试验证实胎儿显性单基因病无创产前筛查准确率达100%
    近期，QJM-AN INTERNATIONAL JOURNAL OF MEDICINE（IF=7.3）杂志发表的重磅研究成果 —— Non-invasive prenatal testing for dominant single-gene disorders using targeted next-generation sequencing: a prospective pilot study ，证实了显性单基因病无创产前检测的技术可行性和临床意义。 该研究由中南大学生命科学学院医学遗传学中心、湖南省长沙市妇幼保健院出生缺陷防控重点实验室及湖南家辉遗传专科医院共同参与，中关村生命科学园内企业 贝瑞基因 为该研究提供技术支持。 显性单基因病（dominant Single-gene Disorders, dSGDs）约占所有单基因病的约60%，大多由新发突变引起，并不在传统的NIPT及夫妻扩展性携带者筛查检测范围内。
    中关村生命科学园公司
    2025-03-07
    成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司 TSC2 努南综合征
  • 全球首款TAL-T 细胞注射液Ⅰ期临床试验启航—为恶性实体瘤患者点亮希望之光
    临床研究
    全球首款TAL-T 细胞注射液Ⅰ期临床试验启航—为恶性实体瘤患者点亮希望之光
    近日，广州泛恩生物科技有限公司自主研发的全球首款肿瘤相关淋巴结 T 细胞注射液（TAL-T: Tumor-Associated Lymph node T Cells）Ⅰ期临床试验启动会在中山大学附属肿瘤医院成功召开。 此次会议汇聚了业内众多权威专家、学者以及相关企业代表，共同见证这一细胞治疗领域的重要时刻，为推动肿瘤治疗技术的创新发展注入了新的活力。 本次启动的细胞治疗药物临床试验项目 TAL-T细胞疗法，是全球首款从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞，由泛恩生物自主研发。
    泛恩生物FineImmu
    2025-03-07
    宫颈癌 肝癌 肿瘤 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 焕发新生！你不知道的白介素-2（Ⅰ）临床应用华丽进阶
    临床研究
    焕发新生！你不知道的白介素-2（Ⅰ）临床应用华丽进阶
    白介素-2（IL-2）作为一种淋巴细胞生长和刺激因子，是全球第一个被证明有效的肿瘤免疫治疗药，已于1992年和1998年先后被FDA批准用于肾细胞癌和黑色素瘤的治疗。 但是， 随着研究的不断深入和治疗方案的调整，目前IL-2常以较小剂量应用于临床， 可有效治疗肿瘤和自身免疫性疾病，发生上述毒性反应的可能性极小。 目前我国临床实践很少使用大剂量IL-2，已转向更安全的剂量策略。
    山东泉港药业有限公司
    2025-03-07
    恶性肿瘤 肿瘤 中华医学会 黑色素瘤 肾细胞癌
  • BMS 放弃 KRAS G12D 抑制剂开发，国内近 40 款在研
    临床研究
    BMS 放弃 KRAS G12D 抑制剂开发，国内近 40 款在研
    当地时间 3 月 5 日，据外媒消息，BMS 已经放弃开发 KRAS G12D 抑制剂 MRTX1133，其中一个重要原因是该产品的 药代动力学数据高度可变且不理想 。 MRTX1133 是 BMS 在 2024 年 1 月 48 亿美元收购 Mirati 获得的一款靶向 KRAS G12D 的小分子抑制剂。 此次收购的主要产品是 KRAS G12C 抑制剂 Krazati，MRTX1133 被视为额外收获。
    Insight数据库
    2025-03-07
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA KRAS G12C KRAS G12D
  • 百拓众创丨圣因生物宣布靶向C3 siRNA药物SGB-9768启动Ⅱ期临床试验
    临床研究
    百拓众创丨圣因生物宣布靶向C3 siRNA药物SGB-9768启动Ⅱ期临床试验
    今日， 百拓众创空间孵化企业圣因生物 宣布， 公司自主研发的靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液在中国正式启动Ⅱ期临床试验，此项研究由北京大学第一医院牵头，并在全国多个中心进行。 这一重要进展标志着SGB-9768在公司发展进程中迈出了关键一步，有望为全球免疫疾病相关患者提供新的治疗选择。 圣因生物2022年从百拓众创空间孵化至BioBAY 继续发展 ，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司。
    BioTOP
    2025-03-07
    C3 免疫疾病 北京大学第一医院 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-9768注射液
  • 全球首例工程化红细胞药物治疗TIDM患者顺利完成
    临床研究
    全球首例工程化红细胞药物治疗TIDM患者顺利完成
    近日，南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科朱大龙教授团队顺利应用工程化红细胞药物CARC-101C治疗了首例1型糖尿病患者。 1型糖尿病（T1DM）是一种自身免疫性疾病，由于胰岛β细胞受到自身免疫损伤的器官特异性疾病，高发于儿童青少年阶段，部分见于成年患者，目前T1DM最基础和最重要的治疗手段是补充外源性胰岛素。 CARC-101C是由科镁信基于红细胞递送技术开发的一种细胞疗法，运用专利技术，通过成熟红细胞递送1型糖尿病的特异性抗原，以发挥治疗作用。
    科镁信Carcell
    2025-03-07
    南京鼓楼医院
  • 关注 | 星魅生物「溶脂针 RZL-012」在中国启动 III 期临床！
    临床研究
    关注 | 星魅生物「溶脂针 RZL-012」在中国启动 III 期临床！
    近日获悉，天津星魅生物科技有限公司（简称“星魅生物”或“Juvestar”，复星医药关联公司）近日宣布，引入以色列公司 Raziel Therapeutics 的一款在研 注射减脂药物（RZL-012）在中国启动 III 期注册试验，目标适应症为颏下减脂（双下巴）。 据悉，星魅生物拥有该产品在大中华区（大陆及港澳台）独家临床开发和商业化的权利，预计于 2027 年在中国上市。 RZL-012 是一种新型注射剂，主要通过破坏脂肪细胞膜完整性以减少脂肪体积，具体作用机制如下：。
    Medactive
    2025-03-07
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 多学科联合诊疗显成效，复杂结核患者康复出院——我院MDT模式再创佳绩
    临床研究
    多学科联合诊疗显成效，复杂结核患者康复出院——我院MDT模式再创佳绩
    近日，一位长期在安徽居住的患者因全身多部位结核困扰，特地从外地返回温州，慕名来到温州市第六人民医院（温州市中心医院南白象院区）寻求治疗。 住院期间，患者对我院结核2科（62病区）的服务给予了高度认可与赞扬，再次彰显了我院在复杂疾病诊治中的卓越实力。 该患者被诊断为全身多部位结核，包括肠结核、腹腔结核以及多处淋巴结结核，病情复杂且治疗难度较大。
    温州市第六人民医院
    2025-03-07
    温州市中心医院 MDT 结核
  • 云顶新耀首款新型【AI+mRNA】个性化肿瘤治疗性疫苗完成首例患者给药
    临床研究
    云顶新耀首款新型【AI+mRNA】个性化肿瘤治疗性疫苗完成首例患者给药
    3月6日，云顶新耀宣布其自主研发的 首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药 ，标志着该临床试验项目取得了里程碑进展。 临床试验项目EVM16CX01是EVM16开展的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于 评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究 。 EVM16是 云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的一款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。
    医麦客News
    2025-03-07
    PD-1 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 北京大学肿瘤医院
  • 针对肿瘤和自免！惠和生物CD19/CD3/CD28三抗临床Ⅰ期数据积极
    临床研究
    针对肿瘤和自免！惠和生物CD19/CD3/CD28三抗临床Ⅰ期数据积极
    3月6日，惠和生物宣布其2篇摘要入选2025年AACR会议，并将于2025年4月28日（美国东部时间）在美国芝加哥展示其 首款高度差异化、潜在同类最佳的候选药物—CD19/CD3/CD28靶向三特异性抗体CC312的临床前和临床研究的最新数据 。 具体而言，此次AACR年会惠和生物将首次公开CC312正在中国进行 血液瘤的临床 Ⅰ 期研究中剂量递增阶段 的最新结果，并首 次公开披露CC312在系统性红斑狼疮（SLE）等自免适应症 中的最新研究成果。 TriTE TM 平台。
    医麦客News
    2025-03-07
    CD19 CD28 CD3 系统性红斑狼疮 惠和生物技术（上海）有限公司
  • 针对肥胖人群！阿斯利康、信达生物相继启动 GLP-1 类新药 II 期临床
    临床研究
    针对肥胖人群！阿斯利康、信达生物相继启动 GLP-1 类新药 II 期临床
    当地时间 3 月 6 日，ClinicalTrials.gov 官网显示， 阿斯利康和信达生物 分别登记了一项 GLP-1 类产品临床研究，具体如下。 NCT06862791：AZD9550 （GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂） 联合 AZD6234 （长效胰淀素类似物） 治疗肥胖或超重且至少患有一种相关并发症 的成年患者的 IIb 期临床试验；。 阿斯利康启动的是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的全球多中心 IIb 期临床研究，旨在评估 每周一次皮下注射 AZD9550 与 AZD6234 联合治疗肥胖或超重且至少患有一种体重相关并发症 （高血压、血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停） 患者的疗效、安全性和耐受性 （ASCEND）。
    Insight数据库
    2025-03-07
    GLP-1 肥胖 AstraZeneca PLC 信达生物制药（苏州）有限公司 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 荣登The Lancet！依沃西头对头帕博利珠单抗Ⅲ期临床研究结果全文发表
    临床研究
    荣登The Lancet！依沃西头对头帕博利珠单抗Ⅲ期临床研究结果全文发表
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的 全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据，荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ） 。 The Lancet 是国际顶级综合性医学期刊，HARMONi-2成果本次发表，是依沃西优异临床价值又一次获得学术界最高认可的有力证明。 基于这一优异的研究成果，依沃西单药用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC的新药上市申请（sNDA）已处于审评审批阶段，并获优先审评资格。
    康方生物Akeso
    2025-03-07
    PD-L1 帕博利珠单抗 PD-1 VEGF 非小细胞肺癌
  • 首款AI赋能疫苗诞生！云顶新耀mRNA肿瘤治疗性疫苗临床首例给药
    临床研究
    首款AI赋能疫苗诞生！云顶新耀mRNA肿瘤治疗性疫苗临床首例给药
    3月6日，港股创新药企 云顶新耀 （HKEX 01952.HK）宣布，其 自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16 已于近日在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，取得了里程碑进展，为中国乃至全球的肿瘤治疗带来了新的希望。 EVM16是一款云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。 EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。
    药时空
    2025-03-07
    恶性肿瘤 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 远大拥有中国权益！德国核药公司IMT-11三期结果积极，今年递交NDA
    临床研究
    远大拥有中国权益！德国核药公司IMT-11三期结果积极，今年递交NDA
    2025年3月6日，德国ITM同位素技术公司（ITM Isotope Technologies Munich SE）22届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）大会上宣布其放射性药物ITM-11在III期COMPETE临床试验中取得积极结果。 该试验共纳入309名患者，随机分配至ITM-11治疗组或依维莫司治疗组。 在COMPETE试验中，ITM-11与标准治疗药物依维莫司（everolimus）相比，显 著延长了患者的无进展生存期（PFS）近10个月，降低了三分之一的疾病进展或死亡风险。
    求实药社
    2025-03-07
    远大医药（中国）有限公司 依维莫司 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • 只需每3~6个月给药一次！圣因生物siRNA新药启动2期临床
    临床研究
    只需每3~6个月给药一次！圣因生物siRNA新药启动2期临床
    此次启动的是一项评估SGB-9768在 原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者 中的有效性和安全性的多中心、开放性2期研究。 SGB-9768是一款靶向补体C3的在研siRNA药物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc肝脏递送平台递送到肝脏细胞，通过敲降补体因子C3的蛋白表达，来治疗补体介导的多种疾病，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）、干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）、阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）以及其他肾脏和血液学疾病。 圣因生物创始人、CEO王为民博士表示：“SGB-9768在1期临床试验所获得的临床数据使我们为之振奋，我们认为SGB-9768在具备良好安全性和耐受性的同时，具有非常有效的治疗潜力。
    医药观澜
    2025-03-07
    C3 干性年龄相关性黄斑变性 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-9768注射液
  • 首个肿瘤疫苗推出在即！Moderna在研疫苗+Keytruda联合疗法大大提升黑色素瘤存活率
    临床研究
    首个肿瘤疫苗推出在即！Moderna在研疫苗+Keytruda联合疗法大大提升黑色素瘤存活率
    当地时间3月5日，美国疫苗厂商 Moderna 在投资者会议上表示，该公司有望 于2027年推出首个肿瘤疫苗 。 当天收盘，Moderna股价大涨近16%。 Moderna正在与默沙东共同开发一款个性化的肿瘤疫苗，并已对严重的皮肤癌（黑色素瘤）患者进行后期临床试验。
    Being科学
    2025-03-07
    糖尿病 司美格鲁肽 Merck Sharp & Dohme Ltd 黑色素瘤 Moderna Inc
  • 嘉越医药JYP0322和WX390最新临床研究结果入选AACR 2025
    临床研究
    嘉越医药JYP0322和WX390最新临床研究结果入选AACR 2025
    2025年4月25日至30日，美国癌症研究协会（AACR）2025年会将在美国芝加哥盛大召开。 嘉越医药将以 口头报告 形式展示新一代ROS1抑制剂JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC)患者中的最新I期临床研究结果，这是 JYP0322在NSCLC患者中的首次数据发表 。 此外，公司还将通过 壁报展示 创新药物WX390（PI3K/mTOR双靶点抑制剂）联合特瑞普利单抗治疗晚期宫颈癌患者的最新临床研究结果。
    嘉越医药
    2025-03-07
    特瑞普利单抗 PI3K ROS1 非小细胞肺癌 MTOR
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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