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  • 最新进展！痛风创新药AR882全球Ⅲ期试验REDUCE 2提前完成受试者入组
    临床研究
    最新进展！痛风创新药AR882全球Ⅲ期试验REDUCE 2提前完成受试者入组
    近日，一品红在研痛风创新药AR882全球关键性Ⅲ期试验REDUCE 2已提前完成全部受试者入组。 AR882全球关键性Ⅲ期试验REDUCE 2是一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照关键性研究。 该研究已在全球招募到 750 名试验参与者，达到计划入组目标，其中大多数是既往降尿酸效果不佳患者。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-03-06
    URAT1 痛风 一品红药业集团股份有限公司 Arthrosi Therapeutics LLC
  • 宜明昂科替达派西普(IMM01)联合珀维拉芙普α(IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤临床试验申请获得NMPA批准
    临床研究
    宜明昂科替达派西普(IMM01)联合珀维拉芙普α(IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤临床试验申请获得NMPA批准
    这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的替达派西普(IMM01)及珀维拉芙普α(IMM2510)临床研究中又迈出了关键一步。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗R/R cHL、初治的MDS及CMML患者的数据证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。
    宜明昂科
    2025-03-06
    实体瘤 血液肿瘤 慢性髓单核细胞白血病 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 骨髓发育异常综合征
  • 无需IL-2且低剂量清淋的TIL治疗晚期妇科肿瘤的临床结果
    临床研究
    无需IL-2且低剂量清淋的TIL治疗晚期妇科肿瘤的临床结果
    妇科肿瘤（如宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌）是全球女性中常见的恶性肿瘤。 尽管手术和化疗等初始治疗可能有效，但许多患者会复发。 传统的TIL疗法在实体瘤中显示出潜力，但由于需要高强度清淋化疗和高剂量IL-2输注，导致严重的毒性，限制了其应用。
    医药速览
    2025-03-06
    实体瘤 宫颈癌 IL-2 卵巢癌 子宫内膜癌
  • 卡度尼利用于高复发风险HCC辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组
    临床研究
    卡度尼利用于高复发风险HCC辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组
    近日，康方生物宣布，其自主研发的 全球首创PD-1/CTLA-4双抗 卡度尼利 （开坦尼 ® ） 用于高复发风险肝细胞癌（HCC）根治术或消融后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-22/AK104-306） 已完成全部患者入组。 肝细胞癌是卡度尼利重要的布局领域，COMPASSION-22/AK104-306完成患者入组是卡度尼利在HCC领域临床开发的关键里程碑。 除了该项注册性Ⅲ期临床研究，目前卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗中晚期不可切除HCC的注册III期临床研究也在高效开展中。
    康方生物Akeso
    2025-03-06
    CTLA4 PD-1 肝细胞癌 卡度尼利单抗 仑伐替尼
  • 【学术前沿】首个中国原研PCSK9抑制剂——托莱西单抗临床数据全梳理
    临床研究
    【学术前沿】首个中国原研PCSK9抑制剂——托莱西单抗临床数据全梳理
    托莱西单抗注射液作为国内首款中国原研PCSK9抑制剂，具有半衰期长、用药灵活和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和脂蛋白a“双降”的特点。 托莱西单抗用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常， 现已纳入国家医保目录。 在2024年美国心脏协会科学会议（AHA）上，周玉杰教授团队发布的首项关于PCSK9抑制剂的网状Meta分析引发了全球瞩目。
    信达生物
    2025-03-06
    PCSK9 心血管疾病 高胆固醇血症 托莱西单抗 原发性高胆固醇血症
  • 创新口服帕金森病疗法获临床概念验证
    临床研究
    创新口服帕金森病疗法获临床概念验证
    Celon Pharma公司日前宣布，其PDE10A抑制剂CPL’36的2期临床试验取得积极结果。 该药为一种每日一次的创新口服药物，用于治疗帕金森病患者中左旋多巴诱导的运动障碍（LID）。 CPL’36以20 mg或40 mg两种剂量每日一次口服给药，并按照1：1：1的比例设置安慰剂对照，治疗期为4周。
    药明康德
    2025-03-06
    帕金森病
  • 格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！
    临床研究
    格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！
    近日，上海交通大学附属胸科医院披露两例KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）长生存病例： 一例多线治疗失败的肺鳞癌患者经格索雷塞治疗后实现28个月无进展生存（PFS），另一例伴脑转移的肺腺癌患者PFS超20个月（仍在持续用药） ，为精准治疗这类难治型肺癌提供了重要启示。 因此，临床亟需针对KRAS G12C突变的精准治疗药物。 第二例74岁肺腺癌患者在KRAS G12C突变的基础上，合并多个共突变并伴有脑转移，一线免疫联合化疗后进展，经局部治疗仍无法控制病情。
    正大天晴药业集团
    2025-03-06
    非小细胞肺癌 KRAS G12C KRAS 肺腺癌 格索雷塞
  • 百时美施贵宝合作开发的First in Class疼痛新药Pilavapadin取得IIb期成功
    临床研究
    百时美施贵宝合作开发的First in Class疼痛新药Pilavapadin取得IIb期成功
    近日，百时美施贵宝合作伙伴 Lexicon Pharmaceuticals 公布了其开发的 Pilavapadin （ LX9211 ）治疗中重度糖尿病性周围神经病理性疼痛（ DPNP ） IIb 期 PROGRESS 研究 的初步结果，与安慰剂相比， Pilavapadin 能显著减轻疼痛，且耐受性良好，达到了公司的研究目标。 在 PROGRESS 和 RELIEFDPN-1 两项研究的支持下， Lexicon 将会把 Pilavapadin 推进到 DPNP 的 III 期开发。 Pilavapadin 是利用 Lexicon 独特的基因科学方法发现的，是一种强效、每日一次、口服给药、选择性、 First in Class 衔接蛋白 2 相关激酶 1(AAK1) 抑制剂。
    新药前沿
    2025-03-06
    疼痛 Bristol-Myers Squibb Co Lexicon Pharmaceuticals Inc AAK1
  • 全球研发｜复星安特金自研24价肺炎球菌多糖结合疫苗获临床试验批准
    临床研究
    全球研发｜复星安特金自研24价肺炎球菌多糖结合疫苗获临床试验批准
    复星安特金拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该疫苗的I期临床试验。 该疫苗为复星安特金自主研发的预防用生物制品，拟用于预防由肺炎球菌血清型 1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和 33F引起的感染性疾病。 复星安特金拥有疫苗研发及生产全产业链能力，坚持以创新研发为核心驱动因素，目前已拥有成都、大连两大研发生产基地，形成细菌性疫苗+病毒性疫苗双线并进，以及进口疫苗经营牌照的综合产业模式，致力于成为国际一流的科创疫苗企业，守护全球家庭健康。
    复星医药
    2025-03-05
    国家药品监督管理局 上海复星医药（集团）股份有限公司 13价肺炎球菌多糖结合疫苗
  • JCO：新药对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤均有效！30%患者肿瘤部分消失，效果维持近13个月
    临床研究
    JCO：新药对肺癌、乳腺癌等多种实体瘤均有效！30%患者肿瘤部分消失，效果维持近13个月
    非小 细 胞肺癌（NSCLC）中，约 2%~5%为 HER2 突变型 NSCLC，这部分患者 易发生脑转移、治疗困难、预后差。 目前，仅有一款抗体-药物偶联物（ADC）——德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）获批用于治疗既往接受过系统性治疗的 HER2 突变型NSCLC，患者的治疗选择比较有限。 因此， 对于 NSCLC及其他实体瘤患者而言，仍需要有更多靶向HER2的新药。
    医学新视点
    2025-03-05
    HER2 乳腺癌 实体瘤 非小细胞肺癌 德曲妥珠单抗
  • “青春痘”治疗有了新选择，这款多肽新药启动临床！
    临床研究
    “青春痘”治疗有了新选择，这款多肽新药启动临床！
    近期，成都佩德生物医药有限公司 （以下简称“佩德生物”） 自主研发的 治疗寻常痤疮的多肽新药PD-DP-008凝胶 I期临床试验启动会在中南大学湘雅医院顺利召开。 PD-DP-008凝胶。 作为治疗寻常痤疮的外用创新制剂。
    成都天府国际生物城
    2025-03-05
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 痤疮 肺纤维化 寻常痤疮 成都佩德生物医药有限公司
  • 励缔医药 | 全球首创双靶点药物LIT0922胶囊获NMPA批准开展临床研究
    临床研究
    励缔医药 | 全球首创双靶点药物LIT0922胶囊获NMPA批准开展临床研究
    2025年3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，励缔(杭州)医药科技有限公司 自主研发的1类双靶向小分子创新药物LIT0922胶囊正式获得批准许可 ， 将针对晚期实体瘤开展临床研究。 关于LIT0922胶囊。 LIT0922胶囊是全球首个能透过血脑屏障的mTORC2选择性抑制剂，以前沿科技实现“双靶点精准打击”。
    LittDD励缔
    2025-03-05
    晚期实体瘤 mTORC2
  • 全国首个！同心医疗BrioVAD®再次完成海外临床植入，有望造福全球心衰患者
    临床研究
    全国首个！同心医疗BrioVAD®再次完成海外临床植入，有望造福全球心衰患者
    近日，BioBAY孵化企业 同心医疗 宣布美国芝加哥大学心血管中心（The University of Chicago Heart and Vascular Center）成功完成同心医疗自主研发的新一代全磁悬浮心室辅助装置 BrioVA D ® 系统 在该中心的首例临床入组。 在不久前的2月中旬，美国密西根大学医院也成功完成了BrioVA D ® 系统在该中心的首例临床入组。 同心医疗的BrioVAD ® 是 我国首个 获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械， 此番连续在海外完成临床入组，开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，也树立了中国国际心力衰竭治疗领域的里程碑，有望造福更多海内外患者。
    BioBAY
    2025-03-05
    心力衰竭 心脏衰竭 中华医学会 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 干细胞研究权威期刊首次发表！间充质干细胞治疗重症新冠肺炎三年随访结果公布
    临床研究
    干细胞研究权威期刊首次发表！间充质干细胞治疗重症新冠肺炎三年随访结果公布
    近日，解放军总医院第五医学中心、国家感染性疾病临床医学研究中心王福生院士团队在权威期刊Stem Cell Research & Therapy发布了间充质干细胞（MSC）治疗新冠重症患者的3年长期随访研究结果，该研究旨在评估MSC治疗在新冠重症患者中的长期安全性和有效性，为MSC治疗在新冠康复中的潜在应用提供了重要数据支持，也为MSC治疗在其他呼吸系统疾病中的应用奠定了基础。 自2019年新冠疫情爆发以来，全球已有超过7.76亿人感染，死亡人数超过700万。 尽管抗病毒治疗和疫苗广泛应用，但病毒变异、抗药性以及长期新冠症状（Long COVID）等问题仍然严峻。
    中源协和订阅号
    2025-03-05
    国家药品监督管理局 COVID-19 间充质干细胞 VUM-02注射液 解放军总医院第五医学中心
  • 突发！Syros 折戟 Ⅲ 期临床，黯然退市背后藏着啥？
    临床研究
    突发！Syros 折戟 Ⅲ 期临床，黯然退市背后藏着啥？
    这本是一家怀揣着创新梦想，致力于攻克血液肿瘤难题的企业，2022 年收购 TYME 公司后在纳斯达克交易市场上市，也曾在资本市场上崭露头角。 然而，辉煌的背后，Syros 的运营处境却一直十分堪忧。 多年来，公司一直处于亏损状态，早早丧失了融资能力，只能借助外部金融贷款勉强维持运营。
    抗体圈
    2025-03-05
    肿瘤 临床
  • 第三项适应症！新时代药业BCMA/CD3双抗申报临床获受理
    临床研究
    第三项适应症！新时代药业BCMA/CD3双抗申报临床获受理
    3月4日，据CDE官网公示，山东新时代药业有限公司（下称“新时代药业”） “注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体”的新药临床试验申请（IND）获CDE受理。 该抗体是 新时代药业的一 种靶向免疫效应细胞抗原CD3和肿瘤抗原BCMA的 四价同源二聚体型双特异性抗体 。 它在体内能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，但对 低表达BCMA的正常细胞的非特异性杀伤作用很低 ，且其理化和体内稳定性都较好。
    医麦客News
    2025-03-05
    BCMA CD3 肿瘤 山东新时代药业有限公司
  • 睿健NouvNeu003治疗早发型帕金森病新药I期临床试验完成全部受试者入组
    临床研究
    睿健NouvNeu003治疗早发型帕金森病新药I期临床试验完成全部受试者入组
    近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）宣布，其自主研发的用于治疗早发型帕金森病的创新型药物NouvNeu003注射液已在华中科技大学同济医学院附属同济医院共同努力推进下，完 成Ⅰ期临床试验全部受试者入组。 这是全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺能前体细胞治疗产品，此次NouvNeu003项目成功完成I期入组，标志着该药物研发取得重要阶段性成果，帕金森病管线的研发进程又迈出了关键一步。 睿健医药作为全球开创性获得FDA“特殊豁免”资格的细胞治疗的首个企业，也成为全球帕金森病细胞治疗领域的国际领先团队，无论是在全球监管机构的认可程度，临床试验数量、质量和进度都位于全球首位。
    武汉睿健医药科技有限公司
    2025-03-05
    帕金森病 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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