医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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上尿路尿路上皮癌临床试验首位患者入组临床研究首位患者入组Sustained Therapeutics公司上尿路尿路上皮癌（Upper Tract Urethral Carcinoma ，UTUC）靶向药物ST-02的II/III期临床试验。 上尿路尿路上皮癌是一种罕见癌症。 在北美，每年有7000多人确诊患有这种疾病。罕见病信息网2025-02-20上尿路尿路上皮癌
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⏰转需，成绩即将公布‼️临床研究
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重要进展 | 解放军总医院鼻喷干细胞外泌体应对孤独症研究项目首例受试者顺利完成第一阶段研究治疗临床研究我们也期待该项目研究成果的早日落地，为更多孤独症患者带来新的希望。 齐鲁细胞将继续全力服务于研究团队，为此次临床研究的顺利完成保驾护航。 另外此次研究中所用到的鼻喷作为一种递送方式，相较于传统的口服或注射方式， 该方式具有非侵入性、简单易行的特点 ，更为重要的是它能够直接通过嗅觉神经通路进入大脑，绕过血脑屏障，直接递送到中枢神经系统。
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科普｜2024年度中国新药盘点临床研究
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iPSC技术前沿：探讨多病种临床治疗最新进展，最快已进入2期临床阶段临床研究诱导多能干细胞（iPSC）是一类通过引入特定转录因子（如Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc），或利用化学小分子进行化学重编程，将体细胞重编程为具备胚胎干细胞（ESC）特性的多能干细胞。 2012年诺贝尔生理学或医学奖。 与传统的ESC相比，iPSC没有来源受限，并且成本可控、可在体外无限复制、分化潜能强大，近年来，随着研发人员的深入探索，iPSC技术作为一种可将免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因编辑、类器官培养等技术都糅合在一起的新兴技术，在生物制药领域逐渐崭露头角，广泛应用于糖尿病、神经系统疾病、癌症、感染性疾病等的临床治疗。
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CA首篇临床试验论著！中大马骏院士团队开创精准放疗新标准临床研究2025年2月20日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授、唐玲珑教授团队在国际肿瘤学巅峰期刊《临床医师癌症杂志》（CA：A Cancer Journal for Clinicians）（影响因子503.1） 发表全球首篇临床试验研究论著 。 这项突破性成果以“鼻咽癌诱导化疗后缩小体积放疗对比传统放疗”为题，开创了该杂志创刊的先河。 马骏院士团队本次发表的论著是杂志创刊以来的首篇原创研究成果 。
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大涨9.71%！Precision功能性治愈乙肝的体内基因编辑疗法初步临床试验数据公布临床研究数据显示，PBGENE-HBV在最低剂量水平下首次给药后， 展现出显著的抗病毒活性，表现为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的大幅降低 。 PBGENE-HBV作为首个研究用于治疗乙肝的脂质纳米颗粒（LNP）基因编辑技术，其安全性且耐受性良好。 在该新闻稿发布后，Precision BioSciences公司股价大涨9.71%。
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ASCO GI 2025 | “免-靶-化”一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌，PD-L1 CPS低表达人群获益更为显著！临床研究过去四十年间，尽管化疗方案不断优化，但传统化疗的疗效已触及瓶颈，晚期胃癌患者的中位生存期仍难以突破1年。 全球范围内，中国学者在胃癌免疫治疗领域贡献了近半数研究成果，彰显了我国在这一领域的学术影响力。 PD-L1低表达人群面临免疫治疗困境，“免-靶-化”联合策略曙光初现。
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ASCO GU 2025 | 郭军教授：高缓解，长维持，特瑞普利单抗联合ADC用于MIBC围术期63.6% pCR率闪耀全场临床研究在这场汇聚全球顶尖专家的学术盛宴上，来自北京大学肿瘤医院的口头报告（Oral 665）报告了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期RC48-C017研究的疗效和安全性更新结果。 值此契机，邀请到该研究的Leading PI 北京大学肿瘤医院郭军教授为大家解读该研究结果，并探讨特瑞普利单抗在泌尿肿瘤中的发展前景 。 本次ASCO GU大会上，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗MIBC的II期临床研究RC48-C017研究重磅更新，相关成果入选了本次大会的口头报告，引发了全球专家对尿路上皮癌（UC）围术期治疗策略的广泛关注。
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全球首个！第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床临床研究2 月 19 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共登记了一项 在 经治的 晚期或转移性 食管鳞癌 （ESCC） 受试者中评价 B7-H3 ADC （ Ifinatamab Deruxtecan ） 的 III 期临床试验 （CTR20250583） 。 这也是 食管鳞癌领域首个进入 III 期临床的 B7-H3 ADC 。 这是一项多中心、随机、开放性 III 期研究，旨在评价 Ifinatamab Deruxtecan 与研究者选择的化疗 （ICC） 相比 在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂 （ICI） 治疗后出现疾病进展、不可切除的晚期或转移性 ESCC 受试者中 的有效性和安全性， 主要终点指标是 OS 。
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显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果临床研究2月19日， BMS 公布了III期CheckMate - 816研究的总生存期最终分析结果。 结果显示， 与仅接受新辅助化疗相比，Opdivo组合在总生存期这一关键性次要终点方面具有统计学显著且具有临床意义的改善。 据其新闻稿， Opdivo是首个只在新辅助治疗阶段使用，就显著改善这一患者群体总生存期的免疫肿瘤学疗法 。
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抗体偶联药物治疗癌症：迈向临床成功的路径临床研究如今，抗体偶联药物（ADCs）的发展取得了显著进展，已有多款用于治疗乳腺癌、肺癌和血液系统癌症的 ADC 药物获批上市。 ADCs 将单克隆抗体的精准性与细胞毒性药物的强效性相结合。 ADCs 能够通过与特定抗原结合，将细胞毒性药物精准输送到恶性细胞，同时避开健康组织，从而实现对癌细胞的选择性靶向。
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研发动态｜我司在研品种注射用Y-3 美国I期临床完成首例受试者入组临床研究2025年2月19日，我司在研品种注射用Y-3，在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。 注射用Y-3的Ⅱ期结果亮相2024年欧洲卒中大会（ESOC 2024）后，引起业内广泛关注。 目前，正在中国境内开展Ⅲ期临床研究（NCT06517173）。
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FDA首次批准诱导多能干细胞（iPSC）疗法进入Ⅲ期临床试验临床研究近日，Gameto公司宣布其研发的iPSC疗法产品Fertilo已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动美国首个基于iPSC疗法的Ⅲ期临床试验。 Fertilo依托Gameto开发的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生的细胞在体外环境下促进卵子成熟。 据悉，Gameto将在美国15个地区启动其Ⅲ期临床试验，其研究将采用双盲、随机对照试验。
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一针即可安全显著降低HBsAg！全球首个慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV初步临床试验数据来了临床研究临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences（纳斯达克股票代码：DTIL）近日公布了旗下用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 正在进行的 Phase 1 期临床试验ELIMINATE-B 试验的初步结果。 结果显示给慢乙肝患者用药一次 PBGENE-HBV 后患者均安全且耐受性良好，三名参与者中有两人的乙肝表面抗原（HBsAg）显著下降。 PBGENE-HBV 是第一个也是唯一一个进入临床研究的可能治愈性基因编辑项目，专门用于消除cccDNA 和灭活整合的 HBV DNA。
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瑞博生物靶向Factor XI的抗血栓小核酸药物RBD4059的临床前研究数据在心血管权威期刊发表临床研究2月19日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（下称“瑞博生物”）的临床管线RBD4059临床前研究文章在《美国心脏病学会杂志》）子刊《基础到转化科学》（JACC: Basic to Translational Science）发表。 RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNAc偶联siRNA药物，通过抑制Factor XI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。 瑞博生物是全球小核酸药物研发的领军者和开拓者，基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向递送技术平台已成功将6个产品推进到临床研发阶段，同时在心血管、代谢和肾病领域也有广泛布局。
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Cell Metab | 洪洁团队揭示肠道微生物驱动的L-鸟氨酸生物合成可显著增强乌司奴单抗的临床疗效临床研究2025年2月19日，上海交通大学医学院附属仁济医院消化科 洪洁 教授团队于 Cell Metabolism 发表题为 Synergistic Role of Gut-Microbial L-Ornithine in Enhancing Ustekinumab Efficacy for Crohn’s Disease 的研究论文。 该研究通过整合克罗恩病（CD）患者接受乌司奴单抗（ustekinumab）治疗的多组学数据，结合体内外实验验证，首次阐明以普拉梭菌 （ Faecalibacterium prausnitzii ） 为代表的肠道微生物驱动的L-鸟氨酸（L-ornithine）生物合成可显著增强乌司奴单抗的临床疗效。 机制研究表明，L-鸟氨酸通过与Th17细胞的EGR1蛋白特异性结合，抑制IL-12RB1基因转录，进而阻断IL-23/IL-12RB1/TYK2/STAT3信号级联反应，降低Th17细胞促炎活性。
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2024十大临床失败研究，来自诺和诺德、GSK、辉瑞、赛诺菲......临床研究长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。 可想而知，创新药在研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。 近日，生物医药行业媒体《Fierce Biotech》公布了2024年最引人注目的临床失败案例。
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再证新辅强效获益！CheckMate -816最终分析：OS阳性临床研究百时美施贵宝中国2025-02-19
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歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果临床研究-在多剂量递增（MAD）队列2中 （每周剂量递增为2毫克、10毫克、20毫克和40毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。 -在MAD队列1中 （每周剂量递增为2毫克、5毫克、10毫克和20毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。 -服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
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