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  • 阿柏西普8mg在III期QUASAR研究中达到主要终点
    临床研究
    阿柏西普8mg在III期QUASAR研究中达到主要终点
    大约90%的阿柏西普8mg患者延长至每8周给药一次，并在36周内保持该治疗间隔。 中央视网膜厚度的变化显示，阿柏西普8mg能快速和强劲地减少视网膜内积液。 阿柏西普8mg耐受性良好，安全性与之前的临床试验一致。
    拜耳中国
    2024-12-23
    VEGF 阿柏西普 拜耳（中国）有限公司 糖尿病黄斑水肿 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    临床研究
    尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    2024年12月21日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-23
    红斑狼疮 TTR 尧唐（上海）生物科技有限公司 上海邦耀生物科技有限公司 YOLT-201注射液
  • 基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请
    12月23日，基石药业宣布，公司 用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请 。 该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。
    药研网
    2024-12-23
    PD-1 VEGF CTLA4 VEGFA 基石药业（苏州）有限公司
  • 基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请
    该研究也已于 Clinicaltrials.gov 网站登记（登记号： NCT06741644）并公示。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。 基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。
    医药观澜
    2024-12-23
    PD-1 CTLA4 基石药业（苏州）有限公司
  • MASP-2抗体Ⅲ期临床成功
    临床研究
    MASP-2抗体Ⅲ期临床成功
    2024年12月19日，Omeros宣布MASP-2抗体Narsoplimab治疗TA-TMA的关键三期临床达到OS主要终点，死亡风险下降68%，Omeros计划递交上市申请，Narsoplimab有望成为首个获批的TA-TMA药物。 受此消息影响，Omeros当天股价大涨37%，市值达到6亿美元。 Narsoplimab为Omeros的首发管线，也是全球首款MASP-2抗体，此前，Narsoplimab在IgA肾病适应症未能顺利获批，此番从TA-TMA取得突破。
    生物制药小编
    2024-12-23
    OMS721注射液 MASP2 Omeros Corp
  • 创新CXCR4多肽药物莫替福肽在博鳌乐城完成首例临床用药，为多发性骨髓瘤患者带来治疗新选择
    临床研究
    创新CXCR4多肽药物莫替福肽在博鳌乐城完成首例临床用药，为多发性骨髓瘤患者带来治疗新选择
    这是莫替福肽在美国以外开出的首张处方，标志着莫替福肽作为临床急需的进口药品在国内成功落地，为助力中国患者能够全球同步获益于该创新产品具有重要意义。 Priority Policy。 2023年9月莫替福肽获得美国FDA批准上市，是自2008年以来全球首个获批的多发性骨髓瘤干细胞动员创新药物，也是第一个成功上市的靶向CXCR4的多肽类药物。
    誉衡生物
    2024-12-23
    PD-1 多发性骨髓瘤 CXCR4 中性粒细胞减少症 血小板减少症
  • 科济药业基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    临床研究
    科济药业基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    中国上海， 2024年12月23日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司基于THANK-u Plus平台开发的首个靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品完成了研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者入组及给药。 该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL） 。 科济药业正在开发多款通用型CAR-T管线产品，多项IIT于2024年底启动或计划于2025年上半年启动。
    科济生物
    2024-12-23
    实体瘤 CD19 CD20 BCMA NKG2A
  • 基石药业重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    基石药业重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）在澳大利亚递交临床试验申请
    2024年12月23日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。
    基石药业官微
    2024-12-23
    PD-1 VEGF CTLA4 VEGFA 基石药业（苏州）有限公司
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维宣布第10款临床产品XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验！
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维宣布第10款临床产品XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验！
    近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”） 自主研发 的靶向PARG（Poly (ADP-ribose) glycohydrolase）的 1 类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。 此次临床研究旨在评估 XNW29016 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 XNW29016 为携带 DNA 修复缺陷相关肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。
    杏泽资本
    2024-12-23
    肿瘤 恶性肿瘤 国家药品监督管理局 PARG 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 2024新药成绩单，正大天晴领跑肿瘤1类创新药赛道
    临床研究
    2024新药成绩单，正大天晴领跑肿瘤1类创新药赛道
    2024年进入尾声，今年中国再次迎来上百款新药获批上市。 根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日）， 全国 共有超90款新药获NMPA批准上市，1类创新药近40款，其中有18款是抗肿瘤用药 ，占首次获批上市1类创新药的47%。 正大天晴 聚焦肿瘤治疗领域，今年共推出4款1类创新药，国内领跑 。
    正大天晴药业集团
    2024-12-23
    肿瘤 宗艾替尼 HER2 中国生物制药有限公司 国药控股股份有限公司
  • 伊马替尼的临床价值及平民化进程
    临床研究
    伊马替尼的临床价值及平民化进程
    《我不是药神》这部根据真实事件改编的影片的热映让人们对影片中的神药“格列宁”产生浓厚兴趣，而这种药其实是现实生活中的抗癌特效药“格列卫”。 “格列卫”只是它的商品名，实际的药物名称为“甲磺酸伊马替尼”，是用于治疗急慢性白血病和恶性胃肠道间质瘤（GIST）的“主力军”。 CML虽然叫慢性病但并不慢，约75%-85%的慢粒患者在3-6年由稳定期转变为急变期，而一旦急变以后半数以上病例在三个月内死亡，仅个别病例能生存超过一年，因此CML并不慢。
    国家医保局
    2024-12-22
    伊马替尼 胃肠基质肿瘤 慢性髓系白血病 甲磺酸伊马替尼 河北医科大学
  • 尧唐生物宣布YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    临床研究
    尧唐生物宣布YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    2024年12月21日，中国上海，尧唐生物（YolTech Therapeutics）今天宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
    bioSeedin柏思荟
    2024-12-21
    TTR 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液
  • 2025年全球畅销药TOP10预测
    临床研究
    2025年全球畅销药TOP10预测
    根据《Nature reviews drug discovery》期刊最新预测，2025年全球最畅销药物榜单与往年相比呈现出显著变化， 尤其是代谢疾病治疗领域（糖尿病与肥胖）的快速增长势头 ，使其成为医药行业的焦点。 排名榜首的依然是默沙东的Keytruda，这款抗PD-1单克隆抗体药物， 预计在2025年将实现309.9亿美元的销售额 。 据悉，该药于2014年9月首次获美国FDA批准上市，是全球第二款获批的PD-1单抗。
    思齐俱乐部
    2024-12-21
    PD-1 糖尿病 肥胖 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 基石药业：PD-1/VEGF/CTLA-4三抗启动一期临床
    临床研究
    基石药业：PD-1/VEGF/CTLA-4三抗启动一期临床
    2024年12月19日，基石药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了CS2009的一期临床试验。 CS2009为一款PD-1/CTLA-4/VEGF三抗，为基石药业目前核心管线之一。 CS2009在临床前研究中表现出优于PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗的抗肿瘤活性。
    生物制药小编
    2024-12-21
    PD-1 VEGF CTLA4 基石药业（苏州）有限公司
  • GSK III期临床：PD-1单抗联合PARP抑制剂治疗达到了主要目标PFS，但未达到 OS 目标
    临床研究
    GSK III期临床：PD-1单抗联合PARP抑制剂治疗达到了主要目标PFS，但未达到 OS 目标
    今天，葛兰素史克公司（GSK）宣布，其PD-1抑制剂Jemperli（ dostarlimab ）和PARP抑制剂Zejula（ niraparib ）联合用药在一项III期临床试验中达到了主要目标——无进展生存期（PFS），该试验针对的是一线治疗的晚期卵巢癌患者。 虽然该组合疗法在延长无进展生存期方面取得了统计学意义上的显著改善，但并未达到总体生存期（OS）的次要终点。 这项名为FIRST-ENGOT-OV44的国际性、双盲、随机III期试验由GINECO（法国妇科肿瘤合作组）牵头。
    医药速览
    2024-12-21
    PD-1 PARP GSK PLC 尼拉帕利 Dostarlimab注射液
  • GSK重磅免疫联合疗法达3期试验主要终点
    临床研究
    GSK重磅免疫联合疗法达3期试验主要终点
    GSK今日宣布FIRST-ENGOT-OV44X临床3期试验的主要结果，该试验评估PARP抑制剂Zejula（niraparib）和其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性。 分析显示， 试验达成主要终点无进展生存期（PFS） ，结果显示在标准护理方案卡铂-紫杉醇化疗和niraparib维持治疗基础上添加dostarlimab，无论是否联合贝伐珠单抗（bevacizumab），都表现出具有统计学意义的显著差异。 该试验旨在评估在标准护理（ SOC ）铂类化疗和 niraparib 维持治疗基础上，无论是否联合贝伐珠单抗，添加 dostarlimab 作为 III 期或 IV 期非黏液性上皮性卵巢癌一线治疗的疗效与安全性。
    药明康德
    2024-12-21
    PD-1 贝伐珠单抗 GSK PLC 尼拉帕利 Dostarlimab注射液
  • ​诺和诺德下一代减重疗法3期试验结果公布！
    临床研究
    ​诺和诺德下一代减重疗法3期试验结果公布！
    诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了临床3期试验REDEFINE 1的主要结果。 分析显示， 试验达成主要终点， 未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受 CagriSema治疗达 68周时 ，体重平均减轻达 22.7%， 与 安慰剂相比 具有统计学显著性和优效性。 该药物的第二项关键性 3 期试验 REDEFINE 2 的结果预计将在 2025 年上半年公布，该试验针对伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
    药明康德
    2024-12-21
    肥胖 Novo Nordisk A/S 超重 2 型糖尿病
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