医药临床研究
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「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动临床研究2025年2月17日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 分中心 启动会，在 郑州市第三人民医院 和 吉林大学第一医院 同步 召开。 “ TIL疗法为恶性黑色素瘤的治疗开辟了新的途径。 传统TIL疗法需要高强度的清淋预处理和回输后持续IL-2注射， 而君赛生物GC101 TIL在前期研究中表现出色，其独特的无需清淋级预处理、无需IL-2注射的特点，大大提升了产品安全性和患者治疗体验。
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安进有款临床试验近期被终止，未来何去何从？临床研究近期，安进公司（Amgen）的PRMT5抑制剂AMG 193在临床试验中表现不佳，引发了业界对其未来前景的担忧。 本文将结合ESMO 2024年会上公布的最新数据和相关报道，对AMG 193的临床表现、安全性以及未来发展方向进行分析。 一、AMG 193的临床表现。
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前沿技术 | 机器学习结合多组学图谱精准预测早期胰腺癌转移结果，指导临床分层临床研究
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中国高甘油三酯血症相关胰腺炎研究组CHPSG揭示急性胰腺炎亚型临床结局及重症化的危险因素临床研究其中，高甘油三酯血症 （Hypertriglyceridemia, HTG） 已成为继胆石症和酒精之后的第三大病因。 在亚洲，尤其是中国，HTG相关急性胰腺炎 （Hypertriglyceridemia-associated Acute Pancreatitis, HTG-AP） 已成为AP的第二大病因，且发病率逐年攀升，显著高于欧美国家。 然而，HTG-AP的严重程度及其风险因素尚存争议，缺乏大规模、多中心的数据支持。
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开启国内亨廷顿舞蹈病基因治疗新纪元，艾码生物新型核酸药物ER2001中国临床1期首例入组成功！临床研究“ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。 该研究采用剂量递增、和剂量扩展两阶段研究设计，计划入组总人数15-27例，其中，在该院的神经内科入组10例左右受试者，评价ER2001 注射液的安全性和初步有效性。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。
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【案例报道】依托临床研究，EGFR ex20ins肺癌从无药可用到迎来曙光临床研究2021年CSCO指南 1 推荐该突变参考Ⅳ期无驱动基因NSCLC的后线治疗方案 。 在当时， EGFR ex20ins导致的 EGFR- TKI治疗耐药是一项十分艰巨的挑战，可谓是无靶向药可用。 今天分享的案例，是一例携带 EGFR ex20ins和 PIK3CA H1047R共突变的晚期肺腺癌患者，多线治疗失败，随着FAVOUR 2 研究出炉，接受伏美替尼作为四线治疗后有超2年的临床获益。允英2025-02-17EGFR
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呼应监管思路提升，西比曼将关节腔结构改善纳入干细胞治疗的临床终点临床研究近期我们关注到作为国内干细胞药物研发龙头的西比曼生物旗下Allojoin ® 异体脂肪间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的3期临床的公示信息发生了更新。 1. 在首次给药后的24周，测定目标目标膝关节软骨体积磁共振成像（MRI）定量分析与基线相比的变化率。 通过检索国际上已经获批或者正在进行临床试验的同类药物发现，通过对目标膝关节的磁共振成像（MRI）定量分析软骨体积变化作为主要终点对干细胞药物治疗膝骨关节炎临床效果进行评价是全球首次，其实在2024年8月国家药审中心发布的《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》中就已经指出目前的药物治疗骨关节炎集中在缓解疼痛症状方面，而在延缓疾病进展和改善关节功能方面存在显著的未被满足的临床需求。
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Clin Cancer Res丨严望军/王春萌/孙仰白发布安罗替尼术后辅助治疗早期软组织肉瘤的临床随机对照试验结果临床研究软组织肉瘤 （STS） 是起源于间叶组织的恶性肿瘤，有超过100种病理学亚型。 扩大切除手术是早期STS最重要的治疗手段，但目前早期STS的术后药物辅助治疗一直存在争议。 EORTC62931研究结果显示，术后辅助化疗并未改善患者的总生存期 （OS） 和无复发生存期 （RFS） 。
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甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液中国2型糖尿病III期临床研究SUPER-2完成首例受试者给药临床研究中国北京，2025年2月15日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）受试者中的开展的一项大规模III期临床研究（SUPER-2）完成首例受试者给药， 这也是甘李药业启动的GZR4注射液全球首项III期临床研究。 SUPER-2研究是一项既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达 ®️ ）注射液联合或不联合非胰岛素降糖药的有效性和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244854）。 该研究计划纳入620例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR4组或德谷胰岛素组。
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研发动态 | IL15超级免疫激动剂FL115-103中国Ib期临床实验完成首例患者给药临床研究2月13日，复融生物自主研发拥有全球专利的IL-15超级免疫激动剂（FL115）联合卡介苗（BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I/II期临床研究，在组长单位复旦大学肿瘤医院完成Ib期首例受试者给药。 预计在2025年Q3该研究将进入关键II期临床试验。 IL-15是一种多效性细胞因子，可以和细胞上IL-15Rα亚基结合，具有激活T细胞、B细胞和NK细胞，并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。
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黑色素瘤 III 期研究遇挫，BMS 探索肿瘤治疗新方向临床研究2025 年 2 月 13 日，百时美施贵宝（BMS）公布了一项令人遗憾的消息：Opdualag（一种由纳武利尤单抗和瑞拉利单抗组成的固定剂量组合）针对已完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者开展的辅助治疗 III 期 RELATIVITY - 098 研究，未能达成无复发生存期（RFS）这一主要终点目标。 RELATIVITY - 098 研究是一项随机、双盲的 III 期临床试验，其核心目的在于比较 Opdualag 与纳武利尤单抗单药治疗在完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者辅助治疗方面的疗效及安全性。 Opdualag 作为全球首个双免疫联合固定剂量复方制剂，融合了 PD1 抑制剂纳武利尤单抗与 LAG3 抑制剂瑞利珠单抗。
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多种癌症类型患者获得缓解，ADC疗法早期临床结果积极临床研究
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100%完全缓解！现货型CAR-T疗法亮眼数据公布临床研究Allogene Therapeutics日前宣布，其在研CAR-T疗法cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的1期ALPHA和ALPHA2试验数据，已发表于 Journal of Clinical Oncology 期刊。 ALPHA与ALPHA2研究均为单臂、多中心、开放标签的1期试验。 此次公布的数据主要聚焦在33名未接受过CD19靶向CAR-T疗法的R/R LBCL患者，他们接受了采用关键性研究中选定工艺制造的cema-cel治疗。
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全球13亿高血压患者新希望？新研究：降压潜在新选择，值得临床关注临床研究醛固酮合成酶抑制剂（ASIs）是近年来治疗高血压的一类新药，但其相关不同研究结果并不一致，2023年美国心脏病学会年会上公布的 HALO试验 结果，在未控制的高血压人群中，并未证实醛固酮合成酶抑制剂的降压效果优于安慰剂 ，但 事后分析发现治疗依从性高的患者，血压明显降低，因此， 研究人员强调需开展进一步研究来证实。 因此，更为全面地了解醛固酮合成酶抑制剂的降压疗效和安全性是很有必要的。 最终有7项随机对照试验被纳入分析，共涉及1440例参与者（包含原发性高血压、难治性高血压或未控制高血压参与者），其中78%（1130/1440）参与者接受醛固酮合成酶抑制剂治疗，22%（310/1140）参与者接受安慰剂 治 疗。
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维立志博LBL-007联合PD-1临床研究成果登上国际期刊临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区南京维立志博生物科技股份有限公司（下称“维立志博”）自主研发的1类新药LAG-3抗体LBL-007 Ib/II期临床研究结果在线发表于国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子IF：29.9）。 该研究是首个评估LAG-3抗体与PD-1联合治疗鼻咽癌疗效的临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏主任医师为论文的共同通讯作者。 在既往未接受过肿瘤免疫治疗的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，中位持续缓解时间（DOR）为15个月；。
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基于超长效前药技术的505(b) (2)新药即将进入关键临床阶段临床研究近日，恒诺康帕金森病新药HNC364的相对生物利用度 (rBA)临床试验 顺利获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的许可。 这一重要里程碑标志着HNC364的临床开发进入关键阶段。 HNC364是恒诺康基于专有的“超长效前药微晶技术平台”开发的一款505(b)(2)改良型新药，也是国内首个获得FDA批准临床试验的超长效帕金森病治疗药物，可实现1-3个月给药一次。
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博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Bone Oncology》临床研究近日，博安生物自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102（中文商品名：博洛加 ® ，曾用项目号：LY01011）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表。 BA1102是安加维 ® （英文商品名：XGEVA ® ）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。 在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，其也是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。
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甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-2完成首例受试者给药临床研究中国北京，2025年2月14日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项大规模III期临床研究（OPTIMUM-2）完成首例受试者给药， 这也是博凡格鲁肽注射液在治疗T2DM方向启动的全球首项III期临床研究。 本研究是一项在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国T2DM受试者中比较博凡格鲁肽注射液和司美格鲁肽（诺和泰 ®️ ）注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244764）。 该研究计划纳入1100例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或每周一次司美格鲁肽1 mg组。
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2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据临床研究中国上海， 2025 年 2 月 14 日 – 聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，公司在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ ASCO GU ）上以壁报（摘要编号： 793 ）形式，公布了 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（ MIBC ）新辅助治疗的 Ⅰ / Ⅱ 期临床试验 Ⅱ 期临床试验分析结果。 Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。 APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。
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【重磅突破】"亨廷顿舞蹈病"患者福音！艾码生物ER2001中国临床1期首例入组成功！临床研究ER2001注射液：基因治疗新纪元开启。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
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