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  • 贝莫苏拜单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌取得阳性结果，将于近期申报上市
    临床研究
    贝莫苏拜单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌取得阳性结果，将于近期申报上市
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药 贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-05） ，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。 中国生物制药已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。 据2022年全球癌症数据统计，肺癌居全球常见恶性肿瘤的第1位和恶性肿瘤死亡原因的第1位。
    正大制药订阅号
    2024-12-19
    乳腺癌 肺癌 非小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗 中国生物制药有限公司
  • 全球首款！每4周注射一次，治疗阿尔茨海默病轻度痴呆
    临床研究
    全球首款！每4周注射一次，治疗阿尔茨海默病轻度痴呆
    今日，礼来多奈单抗注射液（Donanemab）国内正式获批，用于治疗成人因阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 在美上市仅 5 个月后， 全球第二款 AD 新药登陆中国，同时它也是第一款且唯一一款有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。 Donanema b 是一款靶向 N3pG （修饰化 β 淀粉样蛋白斑块） 的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。
    新药社
    2024-12-18
    老年性痴呆 Eli Lilly & Co 多奈单抗 适应障碍
  • 歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在临床前模型中显示出优于司美格鲁肽单药的减重效果
    临床研究
    歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在临床前模型中显示出优于司美格鲁肽单药的减重效果
    -在一项饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型的头对头研究中，ASC47低剂量联合用药1（ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次，联合司美格鲁肽，30 nmol/kg, 皮下注射, 每日一次）显示出优于司美格鲁肽单药（30 nmol/kg, 皮下注射, 每日一次）的减重效果，联合用药使体重下降36.2%，司美格鲁肽单药使体重下降23.1%，联合用药比单药多减重56.7%。 -根据体表面积换算，小鼠体内 ASC47 低剂量1（ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次）的人体等效剂量预计大约为 20 mg。 -低剂量ASC47与司美格鲁肽联用将肥胖小鼠的身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。
    歌礼
    2024-12-18
    司美格鲁肽 GLP-1 ALT THR-β 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市、默沙东长效 RSV 单抗申报上市、甘李启动 GLP-1RA 双周制剂糖尿病 Ⅲ 期临床
    临床研究
    礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市、默沙东长效 RSV 单抗申报上市、甘李启动 GLP-1RA 双周制剂糖尿病 Ⅲ 期临床
    Donanemab 是一款靶向 N3pG（修饰化 β 淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。 研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与 AD 的发生有关。 2024 年 7 月，Donanemab 获 FDA 批准上市，用于治疗早期 AD，包括 AD 所致的轻度认知障碍以及轻度 AD，商品名为 Kisunla。
    医药经济报
    2024-12-18
    老年性痴呆 Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd 多奈单抗 适应障碍
  • PD-(L)1/TGF-β靶向药进展浅谈，恒瑞医药SHR-1701报产
    临床研究
    PD-(L)1/TGF-β靶向药进展浅谈，恒瑞医药SHR-1701报产
    而TGF-β通过刺激肿瘤微环境的上皮间质转化、血管生成、癌症相关成纤维细胞激活和免疫抑制来促进肿瘤进展，与PD-(L)1 抗体耐药产生有关。 理论上，开发PD-(L)1/TGF-β双靶点疗法能够同时阻断TGF-β介导的下游肿瘤激活通路以及PD-1介导的肿瘤免疫逃逸作用来实现双重的抗肿瘤活性。 据Insight数据库，目前全球药企已开发出多款在研PD-(L)1/TGF-β双靶向药物，详见下表。
    CPHI制药在线
    2024-12-18
    PD-1 恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤
  • 上海医药I048获得临床试验批准通知书
    临床研究
    上海医药I048获得临床试验批准通知书
    近日，上海医药开发的“I048”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 境内生产药品注册临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。
    上海医药
    2024-12-18
    上海医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 精神分裂症
  • 针对糖尿病肾病，智康弘义1类新药临床2期研究达主要终点
    临床研究
    针对糖尿病肾病，智康弘义1类新药临床2期研究达主要终点
    12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的 高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目 ，在一项针对 伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD） 开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其 糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点 。 智康弘义新闻稿表示，这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 试验结果表明： 有效性方面，SC0062与安慰剂组相比， 高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义 ； 安全性方面， SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比， 未见水钠潴留的风险升高 。
    医药观澜
    2024-12-18
    糖尿病肾病 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A
  • 每两周一次皮下注射，赛诺菲/梯瓦抗体新药2b期临床结果积极
    临床研究
    每两周一次皮下注射，赛诺菲/梯瓦抗体新药2b期临床结果积极
    12月17日，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）宣布，其共同开发的在研单抗duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受duvakitug治疗的 溃疡性结肠炎（ UC ） 和 克罗恩病（ CD ） 患者 在第14周时达成缓解，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 根据新闻稿， 这是首个评估 肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A） 靶向单抗用于CD治疗的随机、安慰剂对照研究。 赛诺菲与梯瓦计划在与监管机构讨论后启动相关3期临床试验。
    医药观澜
    2024-12-18
    TNFSF15 Sanofi SA 溃疡性结肠炎 Duvakitug注射液 垂体依赖性库欣综合征
  • 治疗肝细胞癌，晟临生物/Senti Bio合作的GPC3靶向CAR-NK疗法完成首例患者给药
    临床研究
    治疗肝细胞癌，晟临生物/Senti Bio合作的GPC3靶向CAR-NK疗法完成首例患者给药
    SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15（校准释放的白细胞介素-15）和基因电路技术。 此外，晟临生物和Senti Bio还有机会将SENTI-301A的临床开发扩展到香港、澳门和中国台湾。 Senti Bio将保留在中国大陆、香港、澳门和中国台湾之外的所有开发和商业化权利。
    医麦客News
    2024-12-18
    肝细胞癌 GPC3
  • 北海康成宣布迈芮倍®在台湾适用ALGS患者人群扩展至2个月以上
    临床研究
    北海康成宣布迈芮倍®在台湾适用ALGS患者人群扩展至2个月以上
    公司今日宣布迈芮倍 ® （氯马昔巴特口服溶液/Livmarli ® ）已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的用药人群扩展批准。 迈芮倍于2023年10月在台湾获得批准，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 此次批准将迈芮倍的使用范围扩展至包括2个月及以上的ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。
    北海康成
    2024-12-18
    糖原累积病 II 型 神经肌肉疾病 药明生物技术有限公司 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 头对头司美格鲁肽！甘李启动 「GLP-1RA 双周制剂」糖尿病 Ⅲ 期临床
    临床研究
    头对头司美格鲁肽！甘李启动 「GLP-1RA 双周制剂」糖尿病 Ⅲ 期临床
    12 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业登记了一项 Ⅲ 期临床，以比较 GZR18 注射液 和 司美格鲁肽（诺和泰） 用于 2 型糖尿病 受试者的疗效和安全性。 12 月 11 日，甘李已在 ClinicalTrials 上登记一项该药针对肥胖的 Ⅲ 期临床。 本次启动的是一项多中心、随机、阳性对照国内 III 期临床，旨在评价 GZR18 注射液在二甲双胍单药治疗或联合 SGLT2 抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的 中国 2 型糖尿病受试者 中的疗效和安全性， 对照组为司美格鲁肽注射液 。
    Insight数据库
    2024-12-18
    司美格鲁肽 肥胖 SGLT2 甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病
  • IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件 | 丹麓Portfolios
    临床研究
    IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件 | 丹麓Portfolios
    近日，因诺惟康IVB102注射液获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可； 该产品已在北京协和医院完成IIT临床研究入组。 IVB102基于因诺惟康玻璃体内给药载体平台和优秀的IIT数据获得FDA的IND许可。 IVB102注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体腔注射治疗XLRS的药物。
    丹麓资本
    2024-12-18
    北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 开心生活科技眼科II期临床研究的创新方案设计和卓越运营：助力眼科新药研发进程加速
    临床研究
    开心生活科技眼科II期临床研究的创新方案设计和卓越运营：助力眼科新药研发进程加速
    开心生活科技再获眼科领域临床试验新突破。 随着全球眼科疾病发病率的不断攀升，新药研发和临床研究的需求急剧增长。 优秀的临床试验方案设计。
    开心生活科技
    2024-12-18
    乳腺癌 干眼症 医渡云（北京）技术有限公司
  • 智康弘义SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点
    临床研究
    智康弘义SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点
    2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
    一度医药
    2024-12-18
    糖尿病肾病 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A
  • 维亚臻完成VSA003在中国纯合子型家族性高胆固醇血症III期临床试验首例患者给药
    临床研究
    维亚臻完成VSA003在中国纯合子型家族性高胆固醇血症III期临床试验首例患者给药
    完成VSA003中国HoFH。 III期研究首例患者给药。 我们感谢研究机构、临床专家和患者的鼎力支持，使VSA003中国III期临床试验得以顺利启动并完成首例HoFH患者给药。
    Visirna维亚臻
    2024-12-18
    纯合子型家族性高胆固醇血症 III期 维亚臻
  • 智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点 | 项目进展
    临床研究
    智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点 | 项目进展
    2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
    新药创始人
    2024-12-18
    糖尿病肾病 GPC3 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A CDH3
  • 华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏两项Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏两项Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究在上海复旦大学附属华山医院完成首例受试者入组及给药；一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究在北京大学人民医院完成首例受试者入组及给药。 罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，2023年4月在加拿大获批相同适应症，2023年10月在美国获批斑块状银屑病适应症扩展人群至6-11岁儿科人群；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。
    华东医药股份有限公司
    2024-12-18
    罗氟司特 华东医药股份有限公司 PDE4 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 杭州中美华东制药有限公司
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