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  • 赛道拥挤！又有两款RSV疫苗申报临床
    临床研究
    赛道拥挤！又有两款RSV疫苗申报临床
    2025年2月 27 日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司 / 艾美探索者生命科学研发有限公司 / 艾美疫苗股份有限公司 的呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗、广州穗和生物技术有限公司的冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 临床试验申请获受理 ，受理号 分别为 CXSL2500181和CXSL2500180。 其中，艾美疫苗已于昨日宣布其 mRNA RSV疫苗已获得FDA批准临床试验申请。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示： 艾美疫苗 mRNA RSV疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA RSV对照疫苗。
    药时空
    2025-02-27
    艾美疫苗股份有限公司
  • Nature | 广谱中和抗体预防HIV感染或有潜在的亚临床感染风险
    临床研究
    Nature | 广谱中和抗体预防HIV感染或有潜在的亚临床感染风险
    自40多年前人类免疫缺陷病毒 （HIV） 被发现以来，全球范围内已有超过4000万人感染，每年新增感染人数高达130万。 尽管抗逆转录病毒治疗 （ART） 和预防措施 （如暴露前预防，PrEP） 在一定程度上控制了HIV的传播，但HIV的多样性和快速变异使得疫苗研发面临巨大挑战。 然而，bNAbs的预防效果是否足以完全阻断HIV感染，尤其是在抗体浓度较高的情况下，是否存在“亚临床感染”的风险仍然未知。
    BioArtMED
    2025-02-27
    HIV感染
  • 康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    临床研究
    康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    根据新闻稿， AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
    医药观澜
    2025-02-27
    HER3 肿瘤 中山康方生物医药有限公司
  • 尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    临床研究
    尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203（适应症：原发性高草酸尿症1型，PH1；试验编号：NCT06511349）在临床试验中显示出优异的安全性和有效性，有效降低并维持患者的尿草酸水平。 YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    缺血性心脏病 原发性高胆固醇血症 尧唐（上海）生物科技有限公司 HAO1 YOLT-203注射液
  • 全球首个获积极临床数据的体内碱基编辑药物！尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101有望单次注射实现终生降血脂
    临床研究
    全球首个获积极临床数据的体内碱基编辑药物！尧唐生物体内碱基编辑药物YOLT-101有望单次注射实现终生降血脂
    2025年2月27日，中国上海，尧唐（上海）生物科技有限公司（简称：尧唐生物）宣布，由尧唐生物作为合作单位、上海交通大学医学院附属仁济医院发起的“YOLT-101治疗家族性高胆固醇血症（FH）的临床探索研究(NCT06458010)”取得了重大进展。 研究数据表明，尧唐生物自主研发的创新体内碱基编辑药物YOLT-101仅需单次给药，即可安全、高效地降低FH患者血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 YOLT-101是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。
    尧唐生物
    2025-02-27
    上海交通大学医学院附属仁济医院 原发性高胆固醇血症 尧唐（上海）生物科技有限公司 家族性高胆固醇血症 YOLT-101注射液
  • 甫康药业治疗罕见病APDS药物完成首例患者用药
    临床研究
    甫康药业治疗罕见病APDS药物完成首例患者用药
    2025年2月28日，国际罕见病日，中国PID发展将迎来里程碑式的一刻！ 在上海，一场意义非凡的发布会即将举行 —— 中国首部原发性免疫缺陷病（PID）白皮书 - 《中国原发性免疫缺陷病患者诊疗状况及生命质量调研报告》即将正式发布。 至少90%以上的PID患者至今仍未能有机会得到确诊。
    甫康Convalife
    2025-02-27
    PI3K 淋巴瘤 罕见病 盆腔炎 甫康生物科技（上海）股份有限公司
  • 阿斯利康口服 SERD 疗法实验结果亮眼！达到主要终点
    临床研究
    阿斯利康口服 SERD 疗法实验结果亮眼！达到主要终点
    新闻稿指出，SERENA-6是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，发现肿瘤内分泌耐药性的出现并在疾病进展前提示治疗转换的全球性3期临床试验。 该新颖试验设计在常规肿瘤扫描随访时利用ctDNA检测，识别早期内分泌耐药迹象及ESR1突变的出现。 检测到ESR1突变且无疾病进展后，患者的内分泌治疗从正在进行的AI治疗转换为camizestrant，同时继续与相同的CDK4/6抑制剂联合使用。
    Being科学
    2025-02-27
    ER 帕金森病 肿瘤 AstraZeneca PLC ESR1
  • 首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步
    临床研究
    首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步
    近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司 自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）ADC新药AK138D1 ，治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究在澳洲 完成首例受试者入组 。 AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物 。 ADC药物是康方生物在全球范围内重塑治疗格局，构建肿瘤治疗新标准 ，以创新疗法造福全球患者的重要力量， 也是康方生物推进“IO 2.0+ADC”战略的重要抓手。
    康方生物Akeso
    2025-02-27
    CD47 HER3 非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 卡度尼利单抗
  • 利培酮微球的临床价值及技术壁垒解析
    临床研究
    利培酮微球的临床价值及技术壁垒解析
    公司的微球制剂平台上，大单品注射用醋酸亮丙瑞林微球也正在进行BE研究。 利培酮微球的临床价值。 利培酮（Risperidone）为苯并异噁唑衍生物，是一种选择性的单胺能拮抗剂，对5HT2受体、D2受体、α1及α2受体和H1受体亲和力高，但对β受体和胆碱能M受体的亲和性低。
    医药速览
    2025-02-27
    醋酸亮丙瑞林 利培酮
  • “癌症之王”患者总生存期延长超2倍！潜在“first-in-class”免疫疗法组合最新临床结果发布
    临床研究
    “癌症之王”患者总生存期延长超2倍！潜在“first-in-class”免疫疗法组合最新临床结果发布
    Candel Therapeutics公司日前发布了在研疗法CAN-2409与抗病毒药物valacyclovir联用，结合标准放化疗（SoC），治疗难以完全切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者的随机对照2期临床试验最终总生存期数据。 数据显示， CAN-2409组合疗法组患者的估计中位总生存期（OS）达到31.4个月，是对照组（12.5个月）的两倍以上。 胰腺癌因为致死率高而被称为“癌症之王”。
    药明康德
    2025-02-27
    胰腺导管腺癌 胰腺癌 伐昔洛韦
  • 首个！阿斯利康口服小分子疗法3期临床试验结果积极
    临床研究
    首个！阿斯利康口服小分子疗法3期临床试验结果积极
    阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，3期临床试验SERENA-6的中期分析显示， 其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用，在主要终点无进展生存期（PFS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 该试验评估了在一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者过程中，当肿瘤出现新发 ESR1 突变时，将治疗方案从芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂转换为camizestrant联合同一CDK4/6抑制剂，与继续使用标准治疗方案相比的效果。 试验将按计划继续进行以进一步评估关键性次要终点。
    药明康德
    2025-02-27
    AstraZeneca PLC HER2 ESR1 AZD-9833片
  • 潜在“first-in-class”小分子达3期临床主要终点，计划递交新药申请
    临床研究
    潜在“first-in-class”小分子达3期临床主要终点，计划递交新药申请
    Emalex Biosciences日前宣布， 主打在研疗法ecopipam在针对Tourette综合征的3期注册性临床研究中取得了积极的初步数据，达到主要和次要疗效终点。 该研究共招募了167例儿科受试者和49例成人受试者。 研究中，在为期12周的开放标签期中接受ecopipam治疗后出现具有临床意义的声带及运动抽动（tics）减少的受试者，被随机分配到继续接受ecopipam或转为安慰剂治疗的为期12周的双盲撤药期。
    药明康德
    2025-02-27
    抽动障碍 依考匹泮
  • 多能干细胞衍生疗法全球临床应用现状 ，看这篇就够啦！
    临床研究
    多能干细胞衍生疗法全球临床应用现状 ，看这篇就够啦！
    人类多能干细胞（hPSC）疗法在再生医学领域宛如一颗璀璨新星，自首次成功获取 hPSC 的 27 年来，其相关技术飞速发展，为众多疑难病症的治疗带来曙光。 hPSC 涵盖人类胚胎干细胞（hESC）和人类诱导多能干细胞（hiPSC），前者能大量生产非癌性人类细胞为细胞治疗提供了充足的资源，后者则打破了传统细胞来源的桎梏，二者理论上都为再生医学提供了无限可能。 hESC 成功提取，使得人类能够生产非癌性人类细胞以及获取具有治疗意义的人类细胞类型，为再生细胞疗法奠定基础。
    中盛溯源
    2025-02-27
    多发性硬化 COVID-19 间质性肺疾病 糖尿病足溃疡 间质性膀胱炎
  • 天使综合征基因疗法最新临床前进展发布
    临床研究
    天使综合征基因疗法最新临床前进展发布
    Encoded Therapeutics是一家开发严重中枢神经系统（CNS）疾病基因药物的临床阶段生物技术公司，该公司前不久提供ETX201最新临床前数据，ETX201是一种基于AAV9载体化miRNA方法，旨在减少UBE3A-ATS的表达和不沉默父系UBE3A的表达，用于治疗天使综合征（Angelman syndrome）。 Encoded展示数据显示ETX201在非人类灵长类动物（NHP）中具有良好的耐受性，在单次侧脑室给药后，ETX201广泛表达于多个脑区。 观察到UBE3A反义转录物（UBE3A-ATS）降低，此外，父系UBE3A在皮层和海马体中普遍上调，这是对学习、记忆和认知功能至关重要的关键疾病相关脑区。
    罕见病信息网
    2025-02-26
    天使综合征 （Angelman 综合征） UBE3A
  • 2024年微球制剂市场分析：17.1%的增速！中国微球制剂市场迎来爆发期！
    临床研究
    2024年微球制剂市场分析：17.1%的增速！中国微球制剂市场迎来爆发期！
    中国微球制剂药物市场规模。 市场规模增速远超全球。 截至2024年10月，国内有19款微球产品上市，其中有4款造影剂，主要用于肿瘤、糖尿病和精神分裂。
    摩熵医药
    2025-02-26
    糖尿病 肿瘤
  • 艾司奥美拉唑 vs 艾普拉唑，有何异同？临床如何选择？
    临床研究
    艾司奥美拉唑 vs 艾普拉唑，有何异同？临床如何选择？
    质子泵抑制剂（PPI）广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病（GERD）、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血及相关疾病，根除幽门螺杆菌（ H.pylori ）感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。 第一代 PPI 包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，第二代 PPI 有雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑。 相比第一代 PPI，第二代 PPI 起效更快、24 小时持续抑酸效果更好，个体差异较少。
    丁香园代谢时间
    2025-02-26
    兰索拉唑 艾司奥美拉唑 艾普拉唑 雷贝拉唑 泮托拉唑
  • 肺癌初始用二代靶向药达克替尼，疗效堪比三代靶向药，40%的患者耐药后还可续用三代药！
    临床研究
    肺癌初始用二代靶向药达克替尼，疗效堪比三代靶向药，40%的患者耐药后还可续用三代药！
    肺癌是癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌是肺癌最大的亚型，占到所有肺癌的85%，在过去一段时间，靶向药的出现极大改善了非小细胞肺癌的治疗格局，其中EGFR基因突变占到肺腺癌的50%以上，最为常见的EGFR基因突变类型是19号外显子非移码缺失突变和L858R突变，这两种突变也被称之为EGFR基因常见突变，对于常见的EGFR突变，目前有多种靶向药可以使用，目前来说第三代靶向药已经逐渐成为肺癌一线的治疗措施，但是很多患者担心靶向药耐药后的治疗措施。 对于EGFR基因的靶向药选择，选择第一代靶向药耐药后选择第三代靶向药，大概有50%的患者有第三代靶向药的治疗机会。 而且相应的临床试验证据表明，先选择第一代靶向药后选择第三代靶向药的总生存期不比直接用第三代靶向药总生存期差。
    癌度
    2025-02-26
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 肺腺癌 PIK3CA
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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