医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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AusperBio 在研乙肝治愈药物AHB-137 完成 IIb 期临床试验给药，并已正式揭盲临床研究2025年2月12日，浩博医药AusperBio（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布： 公司核心在研产品反义寡核苷酸（ASO）候选药物 AHB-137 取得了重大的临床进展， 向实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又迈出坚实一步。 汉康资本于2024年参与浩博医药A轮融资，并在后续轮次继续支持。 A组：AHB-137 300mg给药，持续24周；。
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全球首例！艾尔普再生医学iPSC细胞治疗心衰4年疗效数据发表国际著名心血管期刊临床研究该研究首次公布了一项意义重大的发现： 心脏功能增强区域与细胞移植位置在空间上呈现出显著关联， 且这一积极效果持续长达 4 年 。 细胞疗法：心力衰竭新希望。 心力衰竭 作为全球范围内导致高发病率和高死亡率的主要疾病之一，一直是医学界亟待攻克的难题。
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中国首款！东方略治疗性HPV疫苗获批阴道癌前病变新适应症的II期临床研究临床研究这是 VGX-3100 在已获批宫颈癌前病变和肛门癌前病变适应症临床研究后的又一重要进展。 中国首款进入II期临床的阴道癌前病变特效药。 HPV分为高危（可能引起癌症）和低危（一般引起良性病变）两类。北京东方略2025-02-12HPV 癌前病变 阴道癌
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新佐剂重组九价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理临床研究2月12日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床试验申请。 REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。 该产品在上一代HPV九价疫苗的基础上进行升级，搭载公司自主知识产权的新型佐剂，旨在通过增强免疫原性和交叉保护，实现减少接种剂次的目的，有效提高产品的可及性。
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取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布临床研究Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，前不久宣布sevasemten用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）患者的2期CANYON试验取得了积极的关键结果。 sevasemten是一种口服的首创快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受肌营养不良症中收缩引起的损伤。 该试验达到了肌酸激酶相对于基线变化的主要终点。
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告别扎手指！瑞金医院重磅发布，无创血糖检测来了临床研究团队创新性开发了一种基于多重微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）的无创血糖检测技术，可捕获皮下不同深度的拉曼信号， 从而实现高精度的无创血糖检测，且无需个体校准，为糖尿病患者便捷检测血糖带来福音。 研究团队首先通过 光学相干断层扫描（OCT）技术 确定人体大鱼际表皮厚度的分布范围，针对性地研发出mμSORS无创血糖检测技术。 这种基于多重拉曼光谱成像的新技术，不仅可实现具有高空间分辨率的皮下不同深度的同步探测，并可有效降低表皮的背景信号干扰，极大提高血糖检测的信噪比。
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治疗肝癌，来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床！临床研究今日（2月12日)，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004近日已获得美国FDA批准启动国际多中心2期临床试验，以 评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。 Liocyx-M004 是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。 该产品 在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。
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重大突破！来恩生物Liocyx-M004获FDA批准进入国际多中心2期临床试验治疗肝癌临床研究新加坡和中国广州/2025年2月12日/美通社：近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。 中国是一个乙肝大国，也是一个肝癌大国。 Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。
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艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已在国内申报临床，T细胞免疫等均显著高于市售重组亚单位疫苗临床研究2025年2月11日，艾美疫苗宣布集团mRNA 带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。 带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。
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阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破临床研究近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司在药物研发领域传来喜讯，其子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司的在研项目 BTS0327 临床试验申请获得受理 。 本次递交的 BTS0327 为化药 2 类改良型新药，拟申报适应症为用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐（以下简称“CINV”）。 申请人： 江苏诺和必拓新药研发有限公司。
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2016年版骨关节炎临床路径（172）临床研究目前采用美国风湿病协会 1995 年修订的诊断标准，该标准包含临床和放射学标准。 根据《临床诊疗指南-风湿科分册》(中华医学会编著，人民卫生出版社)，治疗的目的在于缓解疼痛、阻止和延缓疾病的发展及保护关节功能、改善生活质量。 治疗原则应以非药物治疗联合药物治疗为主，必要时手术治疗。
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神速推进！反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药工作临床研究据 临床阶段生物技术公司 浩博医药（ Ausper Biopharma）最新消息，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的 反义寡核苷酸（ASO）疗法在研乙肝新药 AHB-137已经完成 IIb 期临床试验患者给药工作，现已经进入揭盲阶段，相关数据预计将会在接下来的 2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）陆续公布 。 该项IIb 期临床试验2024年中旬启动， 研究主要目的旨在评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 IIb期研究（CTR20242026）中受试者将被随机分为两个队列。
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刘如谦创立的表观遗传编辑公司发布临床前数据，只需一针，持久降低“坏胆固醇”，预防心脏病风险临床研究2016 年， 刘如谦 团队开发了 碱基编辑 （Base Editing） 技术，首次实现了对细胞基因组中的单个碱基进行可靠、可预测的编辑，而且无需 DNA 双链断裂。 2019 年， 刘如谦 团队开发了 先导编辑 （Prime Editing） 技术，同样无需DNA双链断裂，不依赖 DNA 模板即可有效实现所有 12 种单碱基的自由转换，而且还能有效实现大片段 DNA 的精准插入与删除。 基于这些研究创立的基因编辑公司 Beam Therapeutis 和 PrimeMedicine 均已上市。
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普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床正式启动！临床研究近日，普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床试验启动会在杭州圆满举行。 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院的临床研究专家、普洛药业临床团队以及 CRO相关代表共同参加本次会议，标志着该药物正式迈入临床研究阶段。 普洛药业的司美格鲁肽注射液于 2024 年 12 月获批开展 2 型糖尿病及体重管理适应症的临床试验。
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2025 ORS | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表临床研究美国时间2025年2月11日，复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究达到主要研究终点。
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全球首例！JACC 子刊公布 iPSC 心衰治疗 4 年疗效临床研究细胞疗法：心力衰竭新希望。 心力衰竭 作为全球范围内导致高发病率和高死亡率的主要疾病之一，一直是医学界亟待攻克的难题。 心脏移植虽然被视为治疗终末期心脏病的最后手段，但由于供体器官的极度短缺，严重限制了其广泛应用。
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潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动临床研究日前，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）公布了辉瑞（Pfizer）公司开发的EZH2抑制剂mevrometostat，与雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide）联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期临床试验的首个随机无进展生存期（PFS）结果。 摘要数据显示， mevrometostat与 enzalutamide 联用，与 enzalutamide 单药治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低49%。 基于这些积极结果，辉瑞已经启动两项关键性3期临床试验，并计划在2025年上半年再启动一项3期临床试验，评估mevrometostat与Xtandi联用，作为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）一线治疗的功效。
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晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布临床研究辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）公司日前宣布，将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上，公布3期临床试验EV-302的长期随访结果。 这项研究评估了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。 结果显示， 与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.43–0.61）。
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BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤临床研究官方新闻稿指出，Breyanzi在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中 达到了总缓解率（ORR）的主要终点及完全缓解率（CRR）的关键次要终点 ，结果展现出统计学显著性。 同时，Breyanzi表现出持久的疗效和一致的安全性特征，且未观察到新的安全性信号。 BMS表示，此前，Breyanzi已获美国FDA批准用于治疗 四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤 的CAR-T候选疗法。
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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿临床研究2025年2月13日至2月15日， 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 上述研究的摘要也将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。
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