白介素-2（IL-2）作为一种淋巴细胞生长和刺激因子，是全球第一个被证明有效的肿瘤免疫治疗药，已于1992年和1998年先后被FDA批准用于肾细胞癌和黑色素瘤的治疗。早期临床实践显示，大剂量使用IL-2（1800万IU/次 以上），患者可能出现毛细血管渗漏综合征的剂量限制性毒性反应。但是，随着研究的不断深入和治疗方案的调整，目前IL-2常以较小剂量应用于临床，可有效治疗肿瘤和自身免疫性疾病，发生上述毒性反应的可能性极小。 目前我国临床实践很少使用大剂量IL-2，已转向更安全的剂量策略。最新专家共识中推荐IL-2使用剂量未超过400万IU/次且客观缓解率、疾病控制率和生活质量均升高，与曾经报道的大剂量相比，使用剂量大幅减少，安全性大幅提高，患者仍可显著获益。苏州大学第二附属医院（核工业总医院）的张力元教授开创的一种用于晚期难治性实体瘤的免疫治疗方式——“布拉格治疗”，布拉格2.0治疗方案在布拉格1.0（PD-1抑制剂+放疗+GM-CSF）基础上增加IL-2(Ⅰ)（200万IU/d，皮下注射，连续7d），结果提示IL-2(Ⅰ)的加入有效刺激了T细胞数量和活性，增强了淋巴细胞的抗肿瘤活力，客观缓解率达21.4%，该治疗方案的安全性和有效性得到国内外一致认可。此项研究成果已在ASTRO 2022（美国放射肿瘤学会）进行大会口头报告。 近年来，低剂量IL-2已被广泛研究并用于多种自身免疫性疾病的治疗。北京大学人民医院栗占国教授团队发表在《Signal Transduct Target Ther》、《Ann Rheum Dis》等国际期刊的多项研究表明，低剂量IL-2治疗自身免疫病安全有效，并可减低患者继发感染的风险。在已发表的有关IL-2治疗自身免疫性疾病的临床研究中，IL-2使用剂量多采用50万IU/d，连续使用或100万IU/d，隔天使用的剂量方案，患者耐受性好，未发生严重不良反应，这提示该剂量治疗自身免疫性疾病是一种安全有效的使用剂量。《低剂量IL-2治疗系统性红斑狼疮的推荐意见》、《自身免疫性脑炎中国专家共识》等推荐低剂量IL-2，这意味着低剂量IL-2已经成为临床治疗自身免疫性疾病安全有效的新选择。 研究显示IL-2的疗效和安全性与结构具有相关性。结构上，IL-2分子内Cys58与位Cys105之间形成二硫键是维持IL-2活性构象所必需的。而125位Cys的-SH则呈游离状态。但是，该游离的-SH性质很不稳定，在某些情况下可以与58或105位Cys的-SH形成错配的二硫键，造成IL-2天然构型破坏和功能消失。 山东泉港药业有限公司（以下简称“公司”）生产的人白介素-2(Ⅰ)是CFDA首家批准新型人白介素-2（Ⅰ），公司应用基因定点突变技术，将人白介素-2原125位编码半胱氨酸（CYS）序列突变为编码丝氨酸（SER）序列，消除二硫键错配，提高产品纯度和稳定性、降低组织毒性，该产品125Ser构型与美国FDA批准上市的阿地白介素（aldesleukin）为相同构型。同时我公司独特的生产工艺获多项国家专利并被行业内高度认可，进一步大幅提高白介素-2(Ⅰ)临床应用安全性及有效性。 总之，经过几十年的研究与实践，白介素-2(Ⅰ)临床应用已发生巨大变革，无论是肿瘤，还是自身免疫性疾病等，随着循证医学证据不断涌现，都证实了白介素-2(Ⅰ)对患者的显著获益和安全性，成为解决临床未尽之需的新选择。 参考文献 [1] Buchbinder, Elizabeth I et al. Journal for immunotherapy of cancer vol. 7,1 49. 18 Feb. 2019 [2] 中华医学会呼吸病学分会. 中华结核和呼吸杂志,2023,46(12):1189-1203. [3] Pengfei Xing et al. JCO 40, 2609-2609(2022). [4] Zhan-Guo Li1,Jing He2,Miao Miao.Sci Bull (Beijing).2023 Jan 15;68(1):10-13. [5] Zhang X, Miao M, et al. Signal Transduct Target Ther.2022 Mar 7;7(1):67. [6] He J, Zhang R, shao M, et al. Ann Rheum Dis 2020;79:141–149. [7] Wang J, Zhang SX, et al.Front Immunol. 2022 Nov 29;13:947341. [8] 梁家欣,等.湖南理工学院学报（自然科学版）,2022,35(2):18-21. [9] Proleukin (aldesleukin) injection label-U.S.Food and Drug Administration. 免责声明：本文仅代表作者个人观点，旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不构成任何应用建议，不能替代医院的检查和治疗，仅供读者参考。如有相关疾病，请及时去正规医疗机构就诊，谨遵医嘱。
焕发新生！你不知道的白介素-2（Ⅰ）临床应用华丽进阶
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